Ivabalan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Ivabradinhydrochlorid 8.085mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 96555.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 02-12-2017

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivabalan

®

5 mg Filmtabletten

Ivabalan

®

7,5 mg Filmtabletten

Ivabradin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivabalan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabalan beachten?

Wie ist Ivabalan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivabalan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ivabalan und wofür wird es angewendet?

Ivabalan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen

Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute (bpm) oder höher. Es wird bei

erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen

oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei

erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablockern nicht vollständig

kontrolliert ist.

Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren

Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute (bpm) oder darüber beträgt. Es wird angewendet in

Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker

nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.

Stabile Angina pectoris (auch als „Herzenge“ bekannt):

Stabile Angina pectoris ist eine Herzkrankheit, die auftritt, wenn das Herz nicht genug Sauerstoff

erhält. Die Krankheit tritt normalerweise im Alter von 40 und 50 Jahren auf. Die häufigsten

Symptome von Angina pectoris sind Brustschmerzen und Unwohlsein. Angina pectoris tritt eher

auf, wenn sich der Herzschlag beschleunigt, d. h. in Situationen wie körperlicher oder emotionaler

Belastung, bei Kälte oder nach einer Mahlzeit. Diese Erhöhung des Herzschlages kann den

Brustschmerz bei Patienten, die an Angina pectoris leiden, verursachen.

Chronische Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche):

Die chronische Herzinsuffizienz ist eine Herzerkrankung, welche auftritt, wenn Ihr Herz nicht

genügend Blut in Ihren restlichen Körper transportieren kann. Die häufigsten Symptome einer

Herzinsuffizienz sind Atemlosigkeit, Erschöpfung, Müdigkeit und Schwellung der Knöchel.

Wie wirkt Ivabalan?

Ivabalan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge in der

Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen, in denen das

Auftreten von Angina pectoris Anfällen wahrscheinlich ist. Auf diese Weise hilft Ivabalan die

Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren.

Ein erhöhter Herzschlag beeinträchtigt die Herzfunktion und Lebenserwartung bei Patienten mit

chronischer Herzinsuffizienz. Die gezielte herzfrequenzsenkende Wirkung von Ivabradin hilft die

Funktion des Herzens und die Lebenserwartung dieser Patienten zu verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabalan beachten?

Ivabalan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivabradin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge

pro Minute (bpm));

wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);

wenn Sie eine Herzrhythmusstörung haben;

wenn Sie einen Herzanfall erleiden;

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;

wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen

sehr häufig und entweder bei oder ohne Belastung auftreten);

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden, welche sich vor kurzem verschlechtert hat;

wenn Ihr Herzschlag ausschließlich von einem Herzschrittmacher erzeugt wird;

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol,

Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder

Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie

Nelfinavir, Ritonavir) oder Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet)

einnehmen;

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode

anwenden;

wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivabalan einnehmen.

wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmäßigen Herzschlag, Herzrasen,

Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von

unregelmäßigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten

„langen QT-Syndrom‟ leiden;

wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit, Schwindel oder Kurzatmigkeit (das könnte

darauf schließen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist);

wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern leiden (Ruhepuls ungewöhnlich hoch (über

110 Schläge pro Minute (bpm)) oder unregelmäßig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er

schwer messbar ist);

wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn);

wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel);

wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung ihrer

blutdrucksenkenden Therapie;

wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz oder an einer Herzinsuffizienz mit Abweichung im

EKG, einem sogenannten „Schenkelblock‟, leiden;

wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung des Auges leiden;

wenn Sie unter mäßigen Leberfunktionsstörungen leiden;

wenn Sie an schweren Nierenfunktionsstörungen leiden.

Wenn eine oder mehrere der oben genannten Erscheinungen auf Sie zutreffen, dann sprechen Sie

bitte umgehend mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Ivabalan.

Kinder und Jugendliche

Ivabalan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Ivabalan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie gewissenhaft Ihren Arzt über die Einnahme von folgenden Arzneimitteln, da dies

eine Dosisanpassung von Ivabalan oder besondere Überwachung erforderlich machen könnte:

Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

Rifampicin (ein Antibiotikum)

Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie)

Phenytoin (bei Epilepsie)

Hypericum perforatum oder Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel bei Depression)

QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Zustände zu

behandeln:

Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris)

bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen,

Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol)

Arzneimittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin)

Erythromycin intravenös angewendet (ein Antibiotikum)

Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten)

Cisaprid (gegen Sodbrennen)

Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie

Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem

Blutdruck).

Einnahme von Ivabalan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabalan.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden

(siehe „Ivabalan darf nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie schwanger sind und Ivabalan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden

zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe „Ivabalan darf nicht eingenommen werden“).

Nehmen Sie Ivabalan nicht ein, wenn Sie stillen (siehe „Ivabalan darf nicht eingenommen

werden“). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie

abstillen sollten, wenn Sie Ivabalan einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ivabalan kann zeitweise lichtbedingte Symptome am Auge verursachen (eine zeitweilige Helligkeit

im Gesichtsfeld, siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Falls Sie betroffen sein sollten,

dann seien Sie im Verkehr und beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn

plötzliche Veränderungen der Lichtstärke auftreten können, besonders wenn Sie während der Nacht

Auto fahren.

Ivabalan enthält Lactose

Falls Ihr Arzt Sie darüber informiert hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen einige

Zuckerarten leiden, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Ivabalan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ivabalan sollte während den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabalan 5mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie

nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg

zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7,5 mg

zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die

übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B.

wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt die halbe Dosis, d. h. eine halbe Tablette

Ivabalan 5 mg (das entspricht 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am

Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche, empfohlene Anfangsdosis eine Tablette

Ivabalan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabalan 7,5 mg zweimal

täglich, falls notwendig. Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche

Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z. B. wenn Sie

älter sind) kann Ihr Arzt die halbe Dosis verschreiben, d. h. eine halbe Tablette Ivabalan 5 mg

(entsprechend 2,5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivabalan eingenommen haben, als Sie sollten

Eine große Menge an Ivabalan könnte Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu

sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen

Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder

aufzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabalan abbrechen

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise

lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bevor Sie die Therapie mit diesem

Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabalan zu stark oder zu schwach ist,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind dosisabhängig und auf den

Wirkmechanismus zurückzuführen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch

plötzlichen Wechsel der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle,

farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Sie treten im Allgemeinen

innerhalb der ersten zwei Monate der Behandlung auf. Danach können sie wiederholt auftreten und

verschwinden während oder nach der Behandlung.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Veränderung der Herzfunktion (Symptom ist eine Verlangsamung der Herzfrequenz). Diese treten

insbesondere innerhalb der ersten zwei bis drei Monate nach Behandlungsbeginn auf.

Folgende Nebenwirkungen wurden auch berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Unregelmäßige schnelle Kontraktion des Herzens, abnormale Wahrnehmung des Herzschlags,

unkontrollierter Blutdruck, Kopfschmerzen, Schwindel und verschwommene Sicht (undeutliches

Sehen).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Herzklopfen und zusätzliche Herzschläge, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen,

Schwindel, Atemnot, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte

Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weißen

Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut,

Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals,

Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), niedriger Blutdruck, Ohnmacht,

Müdigkeits- und Schwächegefühl, ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen,

Sehstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Unregelmäßiger Herzschlag.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Ivabalan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blisterpackung nach

{verwendbar bis:} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivabalan enthält

Der Wirkstoff ist Ivabradin.

Ivabalan 5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).

Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten:

Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Ivabradinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind Maltodextrin, Lactose-Monohydrat, Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) (pflanzlich) und Hypromellose im

Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Propylenglycol, Eisen(III)-

hydroxid-oxid × H

O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172) in dem Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2

"Ivabalan enthält Lactose".

Wie Ivabalan aussieht und Inhalt der Packung

Ivabalan 5 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa-orangefarben, rechteckig, leicht bikonvex, mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite, Abmessungen 8 mm x 4,5 mm. Die Tablette kann in gleiche Dosen

geteilt werden.

Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten:

Die Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa-orangefarben, rund, leicht bikonvex, mit abgerundeten

Ecken, 7 mm im Durchmesser.

Ivabalan ist erhältlich in Faltschachteln mit:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 und 180 Filmtabletten in Blisterpackungen,

14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 und 180 x 1 Filmtablette

in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen,

14, 28, 56 und 98 Filmtabletten in Blisterpackungen, Kalenderpackungen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Hersteller:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Mitgliedsstaat

Name des Arzneimittels

Ungarn

Ivabalan 5 mg filmtabletta

Ivabalan 7,5 mg filmtabletta

Deutschland

Ivabalan 5 mg Filmtabletten

Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.