Ivabalan 5 mg Filmtabletten
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
09-08-2023
Fachinformation
(SPC)
09-08-2023
Wirkstoff:
Ivabradinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
C01EB17
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivabradinhydrochlorid
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Ivabradinhydrochlorid (27910) 5,39 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Produktbesonderheiten:
PZN: 14041089 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 14041095 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St; PZN: 14041103 Darreichung: Filmtabletten Menge: 98 St
Berechtigungsstatus:
verlängert
Berechtigungsdatum:
2017-05-26
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IVABALAN
® 5 MG FILMTABLETTEN
IVABALAN
® 7,5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin_ _
_ _
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ivabalan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivabalan beachten?
3.
Wie ist Ivabalan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ivabalan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IVABALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ivabalan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute (bpm)
oder höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablockern nicht
vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute (bpm) oder darüber beträgt. Es
wird angewendet in
Kombination mit einer Standardtherapie, einschließlich Betablocker,
oder wenn Betablocker
nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden.
Stabile Ang
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Fachinformation
FACHINFORMATION
IVABALAN
® 5 MG/- 7,5 MG FILMTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEIMITTELS
Ivabalan
®
5 mg Filmtabletten
Ivabalan
®
7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
_Ivabalan 5 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin
(als Ivabradinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede 5 mg Filmtablette enthält 45,36 mg
Lactose.
_Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten: _
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin
(als Ivabradinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung:
Jede 7,5 mg Filmtablette enthält 68,04 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
_Ivabalan 5 mg Filmtabletten:_
Blassrosa-orangefarbene,
rechteckige,
leicht
bikonvexe
Filmtabletten
mit
einer
Bruchkerbe auf einer Seite, Abmessungen
8 mm
x
4,5 mm.
Die
Tablette
kann
in
gleiche Dosen geteilt werden.
_Ivabalan 7,5 mg Filmtabletten: _
Blassrosa-orangefarbene, runde, leicht bi-
konvexe
Filmtabletten
mit
abgerundeten
Ecken, 7 mm im Durchmesser.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronisch
stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen
Behandlung der chronisch stabilen Angina
pectoris
bei
Erwachsenen
mit
koronarer
Herzkrankheit
bei
normalem
Sinusrhyth-
mus
und
einer
Herzfrequenz
von
≥
70
Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist
indiziert:
−
bei Erwachsenen mit einer Unverträg-
lichkeit für Betablocker, oder bei denen
Betablocker kontraindiziert sind
−
oder in Kombination mit Betablockern
bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend
einge-
stellt sind.
Behandlung der chronischen Herzinsuffizi-
enz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herz-
insuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit
systolischer Dysfunktion, bei erwachsenen
Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herz-
frequenz
≥
75 Schlägen pro Minute (bpm),
in Kombination mit Standardtherapie ein-
schließlich
Betablocker
oder
wenn
Beta-
bloc
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