Itrafungol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itrafungol Lösung zum Einehmen 10 mg/ml
  • Dosierung:
  • 10 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itrafungol Lösung zum Einehmen 10 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antimykotika für die systemische Verwendung, triazole Derivate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V266664
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

ITRAFUNGOL 10 MG/ML

PACKUNGSBEILAGE

Itrafungol 10 mg/ml, Lösung zum Eingeben

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

BE/LU:

Elanco Europe Ltd

Lilly House,

Priestley Road,

Basingstoke, RG24 9NL,

Vereinigtes Königreich

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner Reimers Strasse 2-4

61352 Bad Homburg

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica

Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena, Portugal

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Itrafungol 10 mg/ml, Lösung zum Eingeben

Itraconazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Itrafungol ist eine gelbe bis leicht bernsteinfarbene klare Lösung zum Eingeben.

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff

Itraconazol

10,0 mg

Sonstige Bestandteile

Karamell (E 150)

Propylenglycol

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Hautpilzerkrankungen bei Katzen verursacht durch Microsporum canis.

Bijsluiter – DE Versie

ITRAFUNGOL 10 MG/ML

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden, die auf den Wirkstoff Itraconazol oder einen der sonstigen

Bestandteile allergisch reagieren.

Nicht bei Katzen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion anwenden.

Nicht bei trächtigen und säugenden Katzen anwenden (siehe Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Speichelfluss, Depression und Teilnahmslosigkeit

können auftreten. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

In sehr seltenen Fällen ist ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte möglich. In

sehr seltenen Fällen war dies mit Gelbsucht verbunden. Sollte es klinische Anzeichen geben,

die auf die Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung

umgehend abgebrochen werden. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in

der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt

oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Lösung wird mit Hilfe der enthaltenen Dosierspritze direkt ins Maul eingegeben.

Die Lösung wird nach folgendem Dosierungsschema angewendet:

5 mg (0,5 ml) Lösung pro kg KGW und Tag werden in drei alternierenden Tagen eingegeben,

wobei zwischen jeder Behandlungsperiode, sieben behandlungsfreie Tage liegen sollen.

7 Tage

7 Tage

7 Tage

7 Tage

7 Tage

Behandlung

behandlungsfrei

Behandlung

behandlungsfrei

Behandlung

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Dosierspritze hat eine Einteilung pro 100 g Körpergewicht. Die Spritze wird gefüllt,

indem man den Kolben soweit herauszieht, bis sich dieser mit der dem korrekten

Körpergewicht der Katze entsprechenden Markierung deckt. (Fig.1)..

Behandeln Sie die Katze durch langsames und sanftes Eingeben der Flüssigkeit in das Maul,

so dass die Katze die Möglichkeit hat, die Lösung zu schlucken. (Fig. 2).

Wenn das Arzneimittel bei jungen Katzen angewendet wird, ist besonders sorgfältig darauf zu

achten, dass nicht mehr als die empfohlene Dosis pro Körpergewicht gegeben wird. Bei

Katzen, die weniger als 0,5 kg wiegen, sollte eine 1 ml Dosierspritze, die die entsprechende

Dosierung ermöglicht, verwendet werden.

Beim Menschen erhobene Daten zeigen, dass Nahrungsaufnahme zu einer verringerten

Aufnahme des Wirkstoffes führen kann. Daher wird empfohlen, das Arzneimittel

vorzugsweise zwischen den Mahlzeiten anzuwenden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Zeitspanne zwischen klinischer und mykologischer

Heilung variieren kann. Es wird daher geraten, gesunde Tiere von Tieren, die behandelt

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Bijsluiter – DE Versie

ITRAFUNGOL 10 MG/ML

werden, getrennt zu halten, um das Risiko einer Reinfektion oder einer Ausbreitung der

Infektion zu minimieren. Die Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit geeigneten

fungiziden Produkten wird nachdrücklich empfohlen - besonders beim Vorliegen von

Gruppenproblemen.

In einigen Fällen kann eine verlängerte Zeitspanne zwischen der klinischen und

mykologischen Heilung beobachtet werden. In Fällen, in denen eine positive Kultur innerhalb

von 4 Wochen nach Behandlungsende vorliegt, sollte die Behandlung nach dem gleichen

Dosierschema wiederholt werden. In Fällen, in denen auch eine Immunsuppression der Katze

vorliegt,

sollte

Behandlung

wiederholt

zugrundeliegende

Erkrankung

berücksichtigt werden.

Fig. 1

Fig. 2

Nach der Anwendung sollte die Spritze aus der Flasche entfernt, gereinigt und getrocknet

werden und die Verschlusskappe sollte wieder fest aufgeschraubt werden.

Vermeiden Sie eine Verunreinigung der Lösung.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

Die Flasche fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach erstem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 5 Wochen . Bei erstmaligem

Öffnen des Behältnisses sollte berechnet werden, wann im Behältnis verbliebene Reste zu

verwerfen sind. Die Angabe zur Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen ist in dieser Beilage

enthalten. Dieses Verbrauchsdatum sollte an dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Karton

bzw. Etikett notiert werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

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ITRAFUNGOL 10 MG/ML

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Einige Fälle von Dermatophytose bei Katzen können schwierig zu heilen sein, insbesondere

in Katzenzuchten. Katzen, die mit Itraconazol behandelt werden können nach wie vor andere

Katzen mit M. Canis infizieren, solange keine mykologische Heilung erzielt wurde. Es wird

daher geraten, gesunde Tiere (auch Hunde, da diese ebenfalls durch M. canis infiziert werden

können) und Katzen, die behandelt werden, getrennt zu halten, um das Risiko einer

Reinfektion oder einer Ausbreitung der Infektion zu minimieren. Die Reinigung und

Desinfektion der Umgebung mit geeigneten fungiziden Produkten wird nachdrücklich

empfohlen - besonders beim Vorliegen von Gruppenproblemen.

Die Behandlung einer Dermatophytose sollte nicht auf die Behandlung der infizierten Tiere

beschränkt sein. Sie sollte auch die Desinfektion der Umgebung mit geeigneten

antimykotischen Produkten umfassen, da M. canis-Sporen bis zu 18 Monaten in der Umwelt

überleben können.

Durch andere Maßnahmen wie regelmäßiges Staubsaugen, die Desinfektion von zur

Fellpflege verwendeten Gegenständen und die Vernichtung von allem möglicherweise

kontaminierten Material, das nicht desinfiziert werden kann, wird das Risiko einer

neuerlichen Infektion oder der Ausbreitung der Infektion auf ein Minimum reduziert.

Es wird nachdrücklich empfohlen das Scheren erkrankter Tiere von einem Tierarzt

durchführen zu lassen.

Das Scheren des Felles wird als hilfreich erachtet, da infizierte Haare entfernt werden, neuer

Fellwuchs stimuliert und die Genesung beschleunigt wird. In Fällen, in denen nur ein Teil des

Felles betroffen ist, kann die Schur auf das betroffene Gebiet begrenzt werden, wohingegen es

bei Katzen mit einer generalisierten Dermatophytose empfohlen wird, das gesamte Fell zu

scheren. Während des Scherens sollte darauf geachtet werden, dass die darunter liegende Haut

nicht verletzt wird. Weiterhin wird empfohlen, Einwegschutzanzüge und -handschuhe

während der Schur der erkrankten Tiere zu tragen. Die Haare sollten in geeigneter Weise

entsorgt und alle Instrumente, Schermaschine usw. sollten desinfiziert werden.

Wenn eine verdächtige Hautläsion beim Menschen auftritt, sollte ein Arzt konsultiert werden,

da die durch M. canis verursachte Dermatophytose zu den Zoonosen zählt. Aus diesem Grund

sollten Sie Latexhandschuhe beim Scheren erkrankter Tiere, bei der Berührung des Tieres

während der Behandlung oder bei der Reinigung der Dosierspritze tragen.

In hartnäckigen Fällen ist die Möglichkeit einer zugrunde liegenden anderen Krankheit in

Erwägung zu ziehen. Katzen, die an Dermatophytose leiden, aber auch solche, die gleichzeitig

einen schlechten Allgemeinzustand aufweisen und/oder an weiteren Krankheiten oder einer

verringerten Immunabwehr leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht

werden. Aufgrund ihres Zustandes können diese Tiergruppen empfindlicher für das Auftreten

von Nebenwirkungen sein. Sollten schwere Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung

abzubrechen und im Bedarfsfall eine unterstützende Therapie (Flüssigkeitstherapie)

einzuleiten. Sollte es klinische Anzeichen geben, die auf die Entwicklung einer

Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung umgehend abgebrochen werden. Bei

Tieren, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen, ist es sehr wichtig die

Leberenzyme zu überwachen.

Bei Menschen wurde Itraconazol mit dem Auftreten von Herzversagen aufgrund negativ-

inotroper Effekte in Verbindung gebracht. Katzen, die an Herzkrankheiten leiden, sollten

sorgfältig überwacht und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich die

Symptome verschlimmern.

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ITRAFUNGOL 10 MG/ML

Maßnahmen um der Einschleppung von M. canis in Gruppen von Katzen vorzubeugen,

können die Isolierung von neuen Katzen, die Isolierung von Tieren, die aus Tierschauen oder

Zucht zurückkehren, die Abgrenzung von Besuchern und die regelmäßige Untersuchung

mittels einer Wood-Lampe oder die Anzucht von Pilzkulturen für M. canis umfassen.

Der häufige und wiederholte Gebrauch eines Antimykotikums kann zur Bildung von

Resistenzen gegenüber Antimykotika der gleichen Klasse führen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nach zeitgleicher Behandlung mit Itrafungol und Cefovectin wurden Erbrechen sowie Leber-

und Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Symptome wie Koordinationsschwierigkeiten,

Verstopfung und Dehydrierung werden bei gleichzeitiger Anwendung von Tolfenaminsäure

und Itrafungol beobachtet. Aufgrund fehlender Daten für Katzen, sollte die zeitgleiche

Anwendung dieses Tierarzneimittels mit solchen Arzneimitteln vermieden werden.

Im humanmedizinischen Bereich wurden Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und

bestimmten

anderen

Arzneistoffen

beschrieben,

Interaktion

Wirkstoff

metabolisierenden Enzyme wie z.B.Cytochrom P450 resultieren. Es ist nicht bekannt,

inwieweit diese Wechselwirkungen für Katzen relevant sind; da keine spezifischen Daten

hierzu vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung dieses Produktes und folgender

Arzneistoffe vermieden werden:

Oral zu verabreichendes Midazolam, Cycloporin, Digoxin, Chloramphenicol, Ivermectin,

Methylprednisolon oder orale Antidiabetika (hier könnten erhöhte Plasmakonzentrationen

auftreten); Barbiturate oder Phenytoin (hier könnte es zu verminderter Wirksamkeit kommen);

Antacide (können eine verringerte Aufnahme von Itraconazol bewirken); Erythromycin (kann

erhöhte Plasmakonzentrationen von Itraconazol verursachen).

Beim

Menschen

wurde

auch

über

Wechselwirkungen

zwischen

Itraconazol

Calciumantagonisten berichtet. Diese Arzneistoffe könnten zusätzlich eine negativ-inotrope

Wirkung auf das Herz haben.

Überdosierung

Nach einer fünffachen Überdosierung von Itraconazol, die über einen Zeitraum von 6 Wochen

angewendet wurde, traten folgende reversiblen klinischen Nebenwirkungen auf: struppiges

Fell, verminderte Futteraufnahme und Gewichtsabnahme. Eine dreifache Überdosierung über

einen Zeitraum von 6 Wochen führte nicht zu klinischen Nebenwirkungen. Sowohl nach

dreifacher als auch nach fünffacher Überdosierung über 6 Wochen hinweg, können reversible

Veränderungen der Leberwerte auftreten (erhöhte Werte von ALT, ALP, Bilirubin und AST).

Es wurden keine Studien zur Überdosierung bei jungen Katzen durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Waschen Sie nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen. Im Falle eines

versehentlichen Augenkontakts, sind die Augen gründlich mit Wasser zu spülen. Falls

Schmerzen oder Reizungen auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Im Falle versehentlicher

Einnahme ist der Mund gründlich mit Wasser auszuspülen.

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ITRAFUNGOL 10 MG/ML

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Der Wirkungsmechanismus von Itraconazol basiert auf seiner Fähigkeit, sich hochselektiv an

Cytochrom P450 Isoenzyme von Pilzen zu binden. Dabei wird die Synthese von Ergosterol

gehemmt und die Funktion membrangebundener Enzyme und die Membrandurchlässigkeit

beeinflusst. Dieser Effekt ist irreversibel und verursacht strukturelle Schäden.

Packungsgrosse:

Bernsteinfarbene Glasflasche mit 52 ml Lösung zum Eingeben; in einem Umkarton mit einer

graduierten Dosierspritze.

BE: BE-V266664

LU: V867/04/12/0820

AT: Z.-Nr.: 8-00623

Für Tiere

BE/LU: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

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1-8-2017

Itrafungol ad us. vet., Loesung

Itrafungol ad us. vet., Loesung

● Neue Zulassungsinhaberin: Elanco Tiergesundheit AG ● Verfügbarkeit: wieder erhältlich (lieferbar)

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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