Itrafungol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itrafungol 10 mg/ml Lösung zum Eingeben
  • Einheiten im Paket:
  • Glasfläschchen (Typ III) zu 52 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itrafungol 10 mg/ml Lösung zum Eingeben
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00623
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-08-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Itrafungol 10 mg/ml Lösung zum Eingeben

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

BE/LU:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Germany

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, n°69-B

Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugal

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Itrafungol 10 mg/ml Lösung zum Eingeben

Itraconazol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Itrafungol ist eine gelbe bis leicht bernsteinfarbene klare Lösung zum Eingeben.

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff

Itraconazol

10,0 mg

Sonstige Bestandteile

Karamell (E 150)

Propylenglycol

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Hautpilzerkrankungen bei Katzen verursacht durch Microsporum canis.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Katzen anwenden, die auf den Wirkstoff Itraconazol oder einen der sonstigen Bestandteile

allergisch reagieren.

Nicht bei Katzen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion anwenden.

Nicht bei trächtigen und säugenden Katzen anwenden (siehe Abschnitt 12).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Speichelfluss, Depression und Teilnahmslosigkeit können

auftreten. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und vorübergehend.

In sehr seltenen Fällen ist ein vorübergehender Anstieg der Leberenzymwerte möglich. In sehr

seltenen Fällen war dies mit Gelbsucht verbunden. Sollte es klinische Anzeichen geben, die auf die

Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung umgehend abgebrochen

werden. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt

sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Lösung wird mit Hilfe der enthaltenen Dosierspritze direkt ins Maul eingegeben.

Die Lösung wird nach folgendem Dosierungsschema angewendet:

5 mg (0,5 ml) Lösung pro kg KGW und Tag werden in drei alternierenden Perioden von sieben

aufeinander

folgenden

Tagen

eingegeben,

wobei

zwischen

jeder

Behandlungsperiode

sieben

behandlungsfreie Tage liegen sollen.

7 Tage

7 Tage

7 Tage

7 Tage

7 Tage

Behandlung

behandlungsfrei

Behandlung

behandlungsfrei

Behandlung

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Dosierspritze hat eine Einteilung pro 100 g Körpergewicht. Die Spritze wird gefüllt, indem man

den Kolben soweit herauszieht, bis sich dieser mit der, dem korrekten Körpergewicht der Katze

entsprechenden, Markierung deckt (Fig.1).

Behandeln Sie die Katze durch langsames und sanftes Eingeben der Flüssigkeit in das Maul, sodass

die Katze die Möglichkeit hat, die Lösung zu schlucken (Fig. 2).

Wenn das Arzneimittel bei jungen Katzen angewendet wird, ist besonders sorgfältig darauf zu achten,

dass nicht mehr als die empfohlene Dosis pro Körpergewicht gegeben wird. Bei Katzen, die weniger

als 0,5 kg wiegen, sollte eine 1 ml Dosierspritze, die die entsprechende Dosierung ermöglicht,

verwendet werden.

Beim Menschen erhobene Daten zeigen, dass Nahrungsaufnahme zu einer verringerten Aufnahme des

Wirkstoffes

führen

kann.

Daher

wird

empfohlen,

Arzneimittel

vorzugsweise

zwischen

Mahlzeiten anzuwenden.

Klinische Studien haben gezeigt, dass die Zeitspanne zwischen klinischer und mykologischer Heilung

variieren kann. Es wird daher geraten, gesunde Tiere von Tieren, die behandelt werden, getrennt zu

halten, um das Risiko einer Reinfektion oder einer Ausbreitung der Infektion zu minimieren. Die

Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit geeigneten fungiziden Produkten wird nachdrücklich

empfohlen - besonders beim Vorliegen von Gruppenproblemen.

In einigen Fällen kann eine verlängerte Zeitspanne zwischen der klinischen und mykologischen

Heilung beobachtet werden. In Fällen, in denen eine positive Kultur innerhalb von 4 Wochen nach

Behandlungsende

vorliegt,

sollte

Behandlung

nach

gleichen

Dosierschema

wiederholt

werden. In Fällen, in denen auch eine Immunsuppression der Katze vorliegt, sollte die Behandlung

wiederholt und die zugrundeliegende Erkrankung berücksichtigt werden.

Fig. 1

Fig. 2

Nach der Anwendung sollte die Spritze aus der Flasche entfernt, gereinigt und getrocknet werden und

die Verschlusskappe sollte wieder fest aufgeschraubt werden.

Vermeiden Sie eine Verunreinigung der Lösung.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Haltbarkeit nach erstem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 5 Wochen

Bei erstmaligem Öffnen des Behältnisses sollte berechnet werden, wann im Behältnis verbliebene

Reste zu verwerfen sind. Die Angabe zur Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen ist in dieser Beilage

enthalten. Dieses Verbrauchsdatum sollte an dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Karton bzw. dem

Etikett notiert werden.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Einige Fälle von Dermatophytose bei Katzen können schwierig zu heilen sein, insbesondere in

Katzenzuchten. Katzen, die mit Itraconazol behandelt werden, können nach wie vor andere Katzen mit

M. canis infizieren, solange keine mykologische Heilung erzielt wurde. Es wird daher geraten,

gesunde Tiere (auch Hunde, da diese ebenfalls durch M. canis infiziert werden können) und Katzen,

die behandelt werden, getrennt zu halten, um das Risiko einer Reinfektion oder einer Ausbreitung der

Infektion zu minimieren. Die Reinigung und Desinfektion der Umgebung mit geeigneten fungiziden

Produkten wird nachdrücklich empfohlen - besonders beim Vorliegen von Gruppenproblemen.

Die Behandlung einer Dermatophytose sollte nicht auf die Behandlung der infizierten Tiere beschränkt

sein. Sie sollte auch die Desinfektion der Umgebung mit geeigneten antimykotischen Produkten

umfassen, da M. canis-Sporen bis zu 18 Monaten in der Umwelt überleben können.

Durch

andere

Maßnahmen

regelmäßiges

Staubsaugen,

Desinfektion

Fellpflege

verwendeten Gegenständen und die Vernichtung von allem möglicherweise kontaminierten Material,

das nicht desinfiziert werden kann, wird das Risiko einer neuerlichen Infektion oder der Ausbreitung

der Infektion auf ein Minimum reduziert.

Es wird nachdrücklich empfohlen, das Scheren erkrankter Tiere von einem Tierarzt durchführen zu

lassen.

Scheren

Felles

wird

hilfreich

erachtet,

infizierte

Haare

entfernt

werden,

neuer

Fellwuchs stimuliert und die Genesung beschleunigt wird. In Fällen, in denen nur ein Teil des Felles

betroffen ist, kann die Schur auf das betroffene Gebiet begrenzt werden, wohingegen es bei Katzen mit

einer generalisierten Dermatophytose empfohlen wird, das gesamte Fell zu scheren. Während des

Scherens sollte darauf geachtet werden, dass die darunter liegende Haut nicht verletzt wird. Weiterhin

wird empfohlen, Einwegschutzanzüge und -handschuhe während der Schur der erkrankten Tiere zu

tragen. Die Haare sollten in geeigneter Weise entsorgt und alle Instrumente, Schermaschine usw.

sollten desinfiziert werden.

Wenn eine verdächtige Hautläsion beim Menschen auftritt, sollte ein Arzt konsultiert werden, da die

durch M. canis verursachte Dermatophytose zu den Zoonosen zählt. Aus diesem Grund sollten Sie

Latexhandschuhe

beim

Scheren

erkrankter

Tiere,

Berührung

Tieres

während

Behandlung oder bei der Reinigung der Dosierspritze tragen.

In hartnäckigen Fällen ist die Möglichkeit einer zugrunde liegenden anderen Krankheit in Erwägung

zu ziehen. Katzen, die an Dermatophytose leiden, aber auch solche, die gleichzeitig einen schlechten

Allgemeinzustand aufweisen und/oder an weiteren Krankheiten oder einer verringerten Immunabwehr

leiden, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Aufgrund ihres Zustandes

können diese Tiergruppen empfindlicher für das Auftreten von Nebenwirkungen sein. Sollten schwere

Nebenwirkungen auftreten, ist die Behandlung abzubrechen und im Bedarfsfall eine unterstützende

Therapie

(Flüssigkeitstherapie)

einzuleiten.

Sollte

klinische

Anzeichen

geben,

Entwicklung einer Leberfunktionsstörung hindeuten, sollte die Behandlung umgehend abgebrochen

werden. Bei Tieren, die Anzeichen einer Leberfunktionsstörung zeigen, ist es sehr wichtig, die

Leberenzyme zu überwachen.

Bei Menschen wurde Itraconazol mit dem Auftreten von Herzversagen aufgrund negativ-inotroper

Effekte in Verbindung gebracht. Katzen, die an Herzkrankheiten leiden, sollten sorgfältig überwacht

und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich die Symptome verschlimmern.

Maßnahmen um der Einschleppung von M. canis in Gruppen von Katzen vorzubeugen, können die

Isolierung von neuen Katzen, die Isolierung von Tieren, die aus Tierschauen oder Zucht zurückkehren,

die Abgrenzung von Besuchern und die regelmäßige Untersuchung mittels einer Wood-Lampe oder

die Anzucht von Pilzkulturen für M. canis umfassen.

Der häufige und wiederholte Gebrauch eines Antimykotikums kann zur Bildung von Resistenzen

gegenüber Antimykotika der gleichen Klasse führen.

Trächtigkeit und Laktation

Nicht bei trächtigen oder laktierenden Katzen anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Nach zeitgleicher Behandlung mit Itrafungol und Cefovectin wurden Erbrechen sowie Leber- und

Nierenfunktionsstörungen beobachtet. Symptome wie Koordinationsschwierigkeiten, Verstopfung und

Dehydrierung werden bei gleichzeitiger Anwendung von Tolfenaminsäure und Itrafungol beobachtet.

Aufgrund fehlender Daten für Katzen, sollte die zeitgleiche Anwendung dieses Tierarzneimittels mit

solchen Arzneimitteln vermieden werden.

Im humanmedizinischen Bereich wurden Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und bestimmten

anderen Arzneistoffen beschrieben, die aus Interaktion mit Wirkstoff metabolisierenden Enzyme wie

z.B. Cytochrom P450 resultieren. Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Wechselwirkungen für Katzen

relevant sind; da keine spezifischen Daten hierzu vorliegen, sollte die gleichzeitige Anwendung dieses

Produktes und folgender Arzneistoffe vermieden werden:

Oral

verabreichendes

Midazolam,

Cyclosporin,

Digoxin,

Chloramphenicol,

Ivermectin,

Methylprednisolon oder orale Antidiabetika (hier könnten erhöhte Plasmakonzentrationen auftreten);

Barbiturate oder Phenytoin (hier könnte es zu verminderter Wirksamkeit kommen); Antacide (können

eine

verringerte

Aufnahme

Itraconazol

bewirken);

Erythromycin

(kann

erhöhte

Plasmakonzentrationen von Itraconazol verursachen).

Beim Menschen wurde auch über Wechselwirkungen zwischen Itraconazol und Calciumantagonisten

berichtet. Diese Arzneistoffe könnten zusätzlich eine negativ-inotrope Wirkung auf das Herz haben.

Überdosierung

Nach einer fünffachen Überdosierung von Itraconazol, die über einen Zeitraum von 6 Wochen

angewendet wurde, traten folgende, reversiblen klinischen Nebenwirkungen auf: struppiges Fell,

verminderte

Futteraufnahme

Gewichtsabnahme.

Eine

dreifache

Überdosierung

über

einen

Zeitraum von 6 Wochen führte nicht zu klinischen Nebenwirkungen. Sowohl nach dreifacher als auch

nach

fünffacher

Überdosierung

über

Wochen

hinweg,

können

reversible

Veränderungen

Leberwerte auftreten (erhöhte Werte von ALT, ALP, Bilirubin und AST).

Es wurden keine Studien zur Überdosierung bei jungen Katzen durchgeführt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Waschen Sie nach der Anwendung Hände und exponierte Hautstellen. Im Falle eines versehentlichen

Augenkontakts, sind die Augen gründlich mit Wasser zu spülen. Falls Schmerzen oder Reizungen

auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen. Im Falle versehentlicher Einnahme ist der Mund gründlich

mit Wasser auszuspülen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

BE/LU: Februar 2016

AT: Oktober 2018

15.

WEITERE ANGABEN

Wirkungsmechanismus

Itraconazol

basiert

seiner

Fähigkeit,

sich

hochselektiv

Cytochrom P450 Isoenzyme von Pilzen zu binden. Dabei wird die Synthese von Ergosterol gehemmt

und die Funktion membrangebundener Enzyme und die Membrandurchlässigkeit beeinflusst. Dieser

Effekt ist irreversibel und verursacht strukturelle Schäden.

Packungsgröße:

Bernsteinfarbene Glasflasche mit 52 ml Lösung zum Eingeben; in einem Umkarton mit einer

graduierten Dosierspritze.

BE: BE-V266664

LU: V867/04/12/0820

AT: Z.-Nr.: 8-00623

Für Tiere

BE/LU: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety