Itraconazol STADA

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itraconazol STADA 100 mg Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,6 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,8 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (B
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itraconazol STADA 100 mg Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26113
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

Itraconazol STADA 100 mg Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen

Sie die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Itraconazol STADA und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Itraconazol STADA beachten?

Wie ist Itraconazol STADA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itraconazol STADA aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST ITRACONAZOL STADA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Itraconazol STADA enthält den Wirkstoff Itraconazol. Itraconazol STADA gehört

Arzneimittelgruppe

sogenannten

Antimykotika

(Arzneimittel

gegen

Pilzinfektionen).

Itraconazol STADA wird angewendet

bei Infektionen, die durch Pilze und Hefepilze verursacht werden.

Es dient zur Behandlung von:

Infektionen

Mundhöhle

oder

weiblichen

Geschlechtsorgane

(Candida-Mykose)

Hautinfektionen

Nagelinfektionen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ITRACONAZOL STADA

BEACHTEN?

Itraconazol STADA darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itraconazol oder einen der

sonstigen Bestandteile von Itraconazol STADA sind (siehe Abschnitt 6:

Weitere Informationen; am Ende dieser Gebrauchsinformation)

wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, außer wenn

Ihr Arzt die Einnahme ausdrücklich anordnet (siehe unter Abschnitt 2:

Schwangerschaft und Stillzeit)

wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder früher gelitten haben

wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Terfenadin,

Astemizol

oder

Mizolastin

(Antihistaminika

Behandlung von Heuschnupfen)

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen, Verdauungsstörungen oder

verminderter Magenbewegung)

Chinidin oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

oder Bepridil (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Pimozid oder Sertindol (zur Behandlung psychischer Störungen)

Levacetylmethadol

(zur

Behandlung

Drogenmissbrauch

Opioid-Abhängigkeit)

Simvastatin,

Atorvastatin

oder

Lovastatin

(zur

Senkung

Cholesterinspiegels im Blut)

Triazolam (Beruhigungsmittel)

Midazolam zum Einnehmen (zur Linderung von Angstzuständen)

Ergotalkaloide wie

Dihydroergotamin und Ergotamin (bei Migräne-Kopfschmerzen)

Ergometrin (Ergonovin) und Methylergometrin

(Methylergonovin), die nach der Entbindung eingesetzt werden

Eletriptan (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

Nisoldipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Besondere

Vorsicht

bei

der

Einnahme

von

Itraconazol

STADA

ist

erforderlich

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit auf irgendein

Arzneimittel

Gruppe

Azole

(z.B.

Fluconazol)

überempfindlich/allergisch reagiert haben. Es ist in diesem Fall möglich, dass

Sie auch auf Itraconazol STADA allergisch reagieren.

Lebererkrankungen

Wenn Sie eine alkoholbedingte Leberschädigung (Leberzirrhose) haben, wird

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Nierenerkrankungen

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis

anpassen.

Herzerkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

(die Pumpleistung Ihres Herzens reicht in diesem Fall nicht mehr aus; dies kann

u.a. folgende Beschwerden hervorrufen: Atemnot, geschwollene Knöchel sowie

geringe Ausdauer bei körperlichen Anstrengungen).

Wenn bei Ihnen während der Behandlung derartige Beschwerden auftreten,

müssen Sie die Einnahme von Itraconazol STADA beenden und Ihren Arzt

aufsuchen.

Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben,

dürfen

Itraconazol

STADA

einnehmen,

wenn

Nutzen

nach

Einschätzung Ihres Arztes die möglichen Risiken rechtfertigt. Um Ihrem Arzt die

Entscheidung

erleichtern,

müssen

über

eventuelle

weitere

Krankheiten informieren.

Magensäure

Dieses

Arzneimittel

wird

besser

Magen-Darm-Trakt

Blut

aufgenommen, wenn Ihr Magen genügend Säure enthält.

Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die dazu dienen, überschüssige

Magensäure zu binden (z.B. Aluminiumhydroxid), dürfen Sie diese Arzneimittel

frühestens

zwei

Stunden

nach

Einnahme

Itraconazol

STADA

anwenden.

Möglicherweise enthält Ihr Magen nicht genug Säure, weil er nicht die normale

Säuremenge produziert (Achlorhydrie). Dies kann der Fall sein, wenn Sie eine

HIV-Infektion

(AIDS)

haben

oder

wenn

Arzneimittel

gegen

Magengeschwüre einnehmen, wie z.B.:

-Antagonisten

Protonenpumpenhemmer.

diesem

Fall

sollten

Ihre

Itraconazol

STADA

Kapseln

einem

säurehaltigen

Getränk

einnehmen.

Beispielsweise

sind

kohlensäurehaltige

Getränke

(z.B.

Cola)

oder

Fruchtsäfte

Regel

sauer.

Dadurch

wird

gewährleistet, dass Itraconazol STADA gut ins Blut aufgenommen wird.

Leberprobleme

Wenn Sie mit Itraconazol STADA behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt

während der Behandlung Ihre Leberfunktion kontrollieren.

Sollten irgendwelche Anzeichen einer Leberentzündung (Hepatitis) auftreten,

müssen Sie die Einnahme von Itraconazol STADA sofort beenden und Ihren

Arzt

aufsuchen.

Eine

Leberentzündung

kann

folgenden

Beschwerden

einhergehen:

Appetitlosigkeit

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit/Erschöpfung

Bauchschmerzen

Dunkelfärbung des Urins.

Sie sollten Itraconazol STADA nicht einnehmen, wenn:

Sie an einer Lebererkrankung leiden

der Spiegel der Leberenzyme in Ihrem Blut erhöht ist

Vergangenheit

Anwendung

eines

Arzneimittels

Leberproblemen reagiert haben.

Neuropathie

Wenn

Ihnen

Zeichen

einer

Nervenschädigung

(Neuropathie)

auftreten,

sollten Sie die Einnahme von Itraconazol STADA beenden. Zeichen einer

Neuropathie sind z.B.:

Taubheitsgefühl

Zittern

Missempfindungen (Kribbeln, Ameisenlaufen)

Schwächegefühl.

Hörverlust

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie einen Hörverlust bei sich bemerken.

Hörverlust

geht

für

gewöhnlich

vorüber,

sobald

Behandlung

Itraconazol beendet wird, kann aber bei einigen Patienten bestehen bleiben.

Bluthochdruck

Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben und deshalb mit Arzneimitteln aus der

Gruppe der Calziumantagonisten (z.B. Dihydropyridine, Verapamil) behandelt

werden,

müssen

Ihren

Arzt

darüber

informieren.

wird

dann

möglicherweise die Dosis Ihrer blutdrucksenkenden Arzneimittel anpassen.

Infektionen mit unempfindlichen (resistenten) Keimen

Manche

Keime

können

resistent

gegen

Arzneimittel

sein,

derselben

Arzneimittelklasse

angehören

Itraconazol

STADA.

können

beispielsweise Hefepilze resistent gegen eine Behandlung mit Fluconazol sein.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Pilzinfektion bereits erfolglos mit

Fluconazol-haltigen

Arzneimitteln

behandelt

wurde.

wird

dann

möglicherweise die Verordnung eines anderen Arzneimittels als Itraconazol

STADA in Erwägung ziehen. Möglicherweise wird er auch bestimmte Tests

durchführen, um festzustellen, ob Itraconazol STADA bei den Keimen wirksam

ist.

Patienten mit unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen

Pilzerkrankungen

Itraconazol STADA wird nicht empfohlen zur Einleitung der Behandlung von

Patienten mit einer unmittelbar lebensbedrohlichen, systemischen

Pilzerkrankung.

Andere Erkrankungen

sollten

Ihrem

Arzt

sprechen,

wenn

AIDS

oder

einer

Krebserkrankung leiden oder Ihr Abwehrsystem geschwächt ist.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itraconazol STADA wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder

älteren Patienten nicht angewendet. Nehmen Sie Itraconazol STADA nicht ein,

es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrücklich Anweisung. Ihr Arzt kann die

Einnahme von Itraconazol STADA empfehlen, wenn er den Nutzen höher als

die möglichen Risiken bewertet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Itraconazol STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Itraconazol STADA

Abbau

Itraconazol

STADA

Leber

wird

durch

folgende

Arzneimittel beeinträchtigt:

Rifampicin,

Rifabutin,

Isoniazid

(Antibiotika

Behandlung

Tuberkulose)

Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

Carbamazepin

(zur

Behandlung

Epilepsie

geistig-seelischen

Erkrankungen)

Johanniskraut

(pflanzliches

Mittel

Behandlung

depressiven

Erkrankungen).

Diese Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol STADA abschwächen.

Nach dem Absetzen eines dieser Arzneimittel sollten Sie zwei Wochen warten,

bevor Sie mit der Einnahme von Itraconazol STADA beginnen.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann der Blutspiegel

von Itraconazol STADA ansteigen:

Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (HIV-Medikamente)

Sildenafil, Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz)

Arzneimittel gegen Krebs (antineoplastische Arzneimittel)

Sirolimus

(zur

Vermeidung

Abstoßungsreaktionen

nach

Organtransplantation)

Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden.

Ihr Arzt weiß, ob die Arzneimittel, die Sie anwenden, die Wirksamkeit von

Itraconazol STADA beeinflussen können.

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren können die Bildung von

Magensäure beeinträchtigen.

Wirkungen von Itraconazol STADA auf andere Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Itraconazol

STADA kann möglicherweise ihre Wirkung beeinträchtigen.

Sie dürfen die folgenden Arzneimittel nicht zusammen mit Itraconazol STADA

anwenden:

Terfenadin, Astemizol, Mizolastin (Antihistaminika zur Behandlung von

Heuschnupfen)

Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen, Verdauungsproblemen oder

verminderter Magenbewegung)

Chinidin oder Dofetilid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder

Bepridil (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

Levacetylmethadol

(Levomethadyl)

(zur

Behandlung

Drogenmissbrauch bei Opioid-Abhängigkeit)

Pimozid und Sertindol (zur Behandlung psychischer Störungen)

Triazolam (Beruhigungsmittel)

Midazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Angstzuständen)

Simvastatin,

Atorvastatin

Lovastatin

(zur

Senkung

Cholesterinspiegels im Blut)

Ergotalkaloide wie

Ergotamin und Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)

Ergometrin

(Ergonovin)

Methylergometrin

(Methylergonovin),

welche

nach

Entbindung

angewendet

werden

Eletriptan (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen)

Nisoldipin (zur Behandlung von Bluthochdruck).

Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden, muss Ihr

Arzt möglicherweise Ihre Dosis anpassen:

Kalziumkanalblocker

(Blutdrucksenker,

z.B.

Dihydropyridine,

Verapamil)

Warfarin (zur Blutverdünnung)

Ritonavir, Indinavir, Saquinavir (HIV-Medikamente)

Sildenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz)

Krebsmittel (z.B. Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel und Trimetrexat)

Ciclosporin, Tacrolimus, Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus) (zur

Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantation). Ihr Arzt

wird die Blutspiegel dieser Arzneimittel überwachen

Digoxin

(Herzmittel).

Arzt

wird

Digoxinspiegel

Ihrem

Blut

überwachen, damit er nicht zu hoch ansteigt

intravenöses

Dexamethason

(Steroidhormon,

über

eine

Vene

verabreicht wird)

Methylprednisolon, Fluticason und Budesonid (Steroidhormone)

Alprazolam (Beruhigungsmittel)

Buspiron (zur Behandlung von Angstzuständen).

Auch bei folgenden Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich sein:

Carbamazepin, Alfentanil, Brotizolam, intravenöses Midazolam, Rifabutin,

Ebastin,

Reboxetin,

Cilostazol,

Disopyramid,

Fentanyl,

Halofantrin,

Repaglinid.

Bei Einnahme von Itraconazol STADA zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Sie sollten Itraconazol STADA unmittelbar nach einer Mahlzeit einnehmen.

Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes.

Wenn

Arzneimitteln

behandelt

werden,

Ihre

Magensäure

vermindern, sollten Sie dazu ein kohlensäurehaltiges Getränk zu sich nehmen.

So stellen Sie sicher, dass Ihr Arzneimittel gut ins Blut aufgenommen wird

(siehe auch unter Abschnitt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Itraconazol STADA ist erforderlich).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen

Anwendung

allen

Arzneimitteln

Ihren

Arzt

oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses

Arzneimittel

kann

Ihrem

ungeborenen

Kind

schaden.

Nehmen

Itraconazol STADA nicht ein, wenn:

Sie eine Schwangerschaft planen

Sie bereits schwanger sind.

es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrückliche Anweisung.

Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen gegen die

möglichen Risiken der Behandlung darüber entscheiden, ob Sie Itraconazol

STADA einnehmen sollen.

Sie müssen ein sicheres Verfahren zur Schwangerschaftsverhütung anwenden:

während der Behandlung und

bis zur nächsten Menstruationsblutung nach Behandlungsende.

Stillzeit

Itraconazol STADA tritt in die Muttermilch über und gelangt so zu Ihrem Kind.

Sie sollten während der Behandlung mit Itraconazol STADA nicht stillen. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Itraconazol STADA einnehmen sollen, nachdem

er den möglichen Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen die möglichen

Risiken, denen Ihr Kind durch das Stillen ausgesetzt sein könnte, abgewogen

hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sehr

selten

kann

Einnahme

Itraconazol

STADA

Schwindel,

Verschwommen-

bzw.

Doppeltsehen

oder

Hörverlust

führen.

Wenn

diese

Symptome bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine

Maschinen bedienen.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

Itraconazol STADA

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose (Zucker). Bitte nehmen Sie Itraconazol

STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST ITRACONAZOL STADA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Itraconazol STADA Kapseln immer genau nach Anweisung des

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln als Ganzes ein. Itraconazol STADA soll unmittelbar

nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Erwachsene

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Pilzinfektion der weiblichen Geschlechtsorgane (Vulvovaginal-Candidose)

2 Kapseln (200 mg) morgens und 2 Kapseln (200 mg) abends für einen Tag.

Mundsoor (orale Candidose)

1-mal täglich 1 Kapsel (100 mg) für 2 Wochen.

Hefepilzinfektion der Haut (Pityriasis versicolor)

1-mal täglich 2 Kapseln (200 mg) für 1 Woche.

Pilzinfektionen der Haut an Rumpf oder Schenkeln (Tinea corporis, Tinea

cruris)

1-mal täglich 1 Kapsel (100 mg) für 2 Wochen.

Pilzinfektionen der Haut an Füßen oder Händen (Tinea pedis, Tinea manus)

2-mal täglich 1 Kapsel (100 mg) für 4 Wochen.

Pilzinfektionen oder Hefepilzinfektionen der Nägel (Onychomykosen)

Pulstherapie:

Zur Behandlung von Nagelinfektionen kann ein Dosierungsschema verwendet

werden, das als Pulstherapie bezeichnet wird: 2-mal täglich 2 Kapseln (400 mg

pro Tag) über 7 Tage und anschließend 3 Wochen Behandlungspause. Dieses

Schema

sollte

Infektionen

Zehennägel

3-mal,

Infektionen

Fingernägel 2-mal wiederholt werden.

Kontinuierliche Therapie:

Nagelinfektionen

kann

auch

eine

kontinuierliche

Therapie

angewendet

werden. Diese besteht in der Einnahme von 1-mal täglich 2 Kapseln (200 mg

pro Tag) für 3 Monate.

Dauer der Anwendung

maximale

Wirkung

wird

Hautinfektionen

Wochen,

Nagelinfektionen 6 bis 9 Monate nach dem Ende der Behandlung erzielt. Dies

beruht auf der langen Verweildauer von Itraconazol STADA in der Haut und den

Nägeln.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Sie sollten Itraconazol STADA nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Arzt

kann

Ihnen

Einnahme

Itraconazol

STADA

empfehlen, wenn der Nutzen nach seiner Einschätzung die Risiken rechtfertigt.

Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen

Ihr Arzt wird Ihre Leber- und Nierenfunktion prüfen. Wenn Sie eine Leber- oder

Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt den Blutspiegel von Itraconazol STADA

überwachen. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter

Punkt 2: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA ist

erforderlich).

Verminderter Säuregehalt des Magens

Wenn Sie:

Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren oder

Arzneimittel zum Binden überschüssiger Magensäure einnehmen,

wird

Arzt

Blutspiegel

Itraconazol

STADA

überwachen.

Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Punkt 2:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA ist erforderlich).

Wenn Sie:

eine HIV-Infektion (AIDS) oder

eine

geringe

Zahl

einer

bestimmten

weißen

Blutkörperchen

(Neutropenie) haben,

wird

Arzt

Blutspiegel

Itraconazol

STADA

überwachen.

Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden (siehe unter Punkt 2:

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA ist erforderlich).

Wenn Sie eine größere Menge Itraconazol STADA eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an

Ihren

Arzt

oder

suchen

unverzüglich

nächste

Notaufnahme

eines

Krankenhauses auf! Nehmen Sie die Packung und eventuell noch vorhandene

Kapseln mit.

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten:

Übelkeit

Bauchschmerzen

Schwindel

Kopfschmerzen.

Arzt

wird

eine

Behandlung

Symptome

Überdosierung

Itraconazol STADA vornehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol STADA vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn,

es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol STADA abbrechen

Sie sollten die Einnahme der Kapseln so lange fortsetzen, wie Ihr Arzt es Ihnen

empfiehlt.

Es ist wichtig, dass Sie mit der Einnahme nicht aufhören, auch wenn Sie sich

bereits besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann die

Infektion

wieder

aufflammen.

Manchmal

wird

Arzt

auffordern,

Einnahme

Kapseln

fortzusetzen,

eine

Rückkehr

Infektion

verhindern.

Beenden

Einnahme

Arzneimittels

nicht

ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Itraconazol STADA Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Itraconazol STADA sofort und informieren Sie

Ihren Arzt, wenn:

Anschwellen

der

Haut,

des

Gesichts,

der

Lippen,

Kehlkopfes,

Zunge

oder

Rachens

bemerken,

Atembeschwerden

führen

kann

(Angioödem,

Überempfindlichkeits-

reaktionen bis hin zur Anaphylaxie)

Ihnen

eine

schwere

oder

sogar

lebensbedrohliche

allergische

Reaktion auftritt, die die Haut, den Mund, die

Augen und andere

Schleimhäute betreffen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), begleitet von

weiteren

Symptomen

Fieber,

Schüttelfrost,

Kopfschmerzen

Müdigkeit.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen:

den Magen-Darm-Trakt

die Leber und

die Haut.

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

eine

folgenden

Nebenwirkungen bemerken:

Häufig (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10)

Übelkeit

Bauchschmerzen

Hautausschlag.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 Behandelten von 100)

Probleme mit der Monatsblutung (Menstruationsstörungen)

Kopfschmerzen

Schwindel

Erbrechen

Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Durchfall (Diarrhö)

Verstopfung

gestörtes Geschmacksempfinden

Blähungen

Haarausfall (Alopezie)

Juckreiz (Pruritus)

Nesselsucht (Urtikaria)

Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Schwellungen am ganzen Körper (generalisierte Ödeme)

Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter Abschnitt 2: Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Itraconazol STADA

ist erforderlich).

Selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 1.000)

Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Beeinträchtigung des Sehvermögens

häufiger Harndrang (Pollakisurie)

Fieber oder erhöhte Körpertemperatur

Erhöhung der Leberenzymwerte in Bluttests; diese gehen nach

Behandlungsende wieder auf Normalwerte zurück

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und der

Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Schwere

allergische

ReaktionenStevens-Johnson-Syndrom,

toxische

epidermale

Nekrolyse,

Erythema

multiforme,

exfoliative

Dermatitis,

leukozytoklastische Vaskulitis)

Serumkrankheit

(Überempfindlichkeitsreaktion

Körpers

fremde

Substanzen)

Angioödem (schwerwiegende allergische Reaktion mit Anschwellen des

Gesichts oder des Rachens)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie

(schwere

allergische Reaktion) und zu Anaphylaxie-artigen Reaktionen

niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

erhöhte Blutfette (Hypertriglyzeridämie)

eine Nervenerkrankung, die zu Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl

führen kann (periphere Neuropathie)

Herzprobleme,

Atemnot

oder

Anschwellen

Knöchel

führen

können (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Wassereinlagerung in der Lunge (Lungenödem)

plötzliches schweres Leberversagen (tödliches akutes Leberversagen)

schwere Leberschädigung (schwerwiegende Hepatotoxizität)

Leberentzündung (Hepatitis)

erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht

unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz)

Erektionsstörungen bei Männern

Hörverlust (kann bleibend sein)

Sehstörungen einschließlich Verschwommen- oder Doppeltsehen

Muskel- oder Gelenkschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem

anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. WIE IST ITRACONAZOL STADA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Itraconazol STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Itraconazol.

1 Kapsel Itraconazol STADA enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

(aus

Saccharose

Maisstärke),

Hypromellose, Sorbitanstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Gelatine, Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Itraconazol STADA aussieht und Inhalt der Packung

Harte, rote, undurchsichtige, längliche Gelatinekapseln (Größe 0).

Die Itraconazol STADA ist in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen verpackt.

Itraconazol STADA ist in Packungen mit 4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 und

84 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-26113

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety