Itraconazol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück (AL/Blister), Laufzeit: 24 Monate,6 Stück (AL/Blister), Laufzeit: 24 Monate,14 Stück (AL/Blister), Laufzeit: 24 Monate,1
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26155
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-2005
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Itraconazol Sandoz 100 mg - Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Itraconazol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itraconazol Sandoz beachten?

Wie ist Itraconazol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itraconazol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ITRACONAZOL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Itraconazol Sandoz enthält den Wirkstoff Itraconazol. Er gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten „Antimykotika“ (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).

Itraconazol

Sandoz

Kapseln

werden

angewendet

Infektionen,

durch

Pilze

Hefepilze verursacht werden.

Sie dienen zur Behandlung von:

Infektionen der Mundhöhle oder der weiblichen Geschlechtsorgane

Haut- und Nagelinfektionen

Betroffene

Hautstellen

können

einige

Woche

kompletten

Abheilung

benötigen,

nachdem

Behandlung

Itraconazol

Sandoz

beendet

haben.

Finger-

Zehennägel können einige Monate bis zur kompletten Wiederherstellung benötigen. Dies

deshalb, weil Ihre Haut oder Nägel erst wieder normal aussieht, nachdem neue Haut oder

Nägel nachgewachsen sind, auch wenn das Arzneimittel den die Infektion verursachenden

Pilz bereits abgetötet hat.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

EINNAHME

VON

ITRACONAZOL

SANDOZ

BEACHTEN?

Itraconazol Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn

allergisch

gegen

Itraconazol

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Substanzen, die durch das Enzymzytochrom P450 3A4 verstoffwechselt werden und

welche den Herzrhythmus verändern können, wie

Astemizol, Mizolastin, Terfenadin, gegen Allergien

Bepridil, gegen verengte Herzgefäße

Chinidin, Dofetilid, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

Cisaprid, zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden

Levacetylmethadol

oder

Levomethadyl,

Behandlung

Drogenmissbrauch bei Opioid-Abhängigkeit

Pimozid

und

Sertindol,

Behandlung

psychischen

Störungen

(Schizophrenie)

bestimmte

Arzneimittel

Senkung

Cholesterinspiegels,

Atorvastatin,

Lovastatin und Simvastatin

Triazolam, gegen Schlafstörungen, Beruhigungsmittel

Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur Beruhigung vor Untersuchungen

Dihydroergotamin,

niedrigem

Blutdruck

oder

bestimmten

Kopfschmerzen

(Migräne)

Ergometrin

oder

Ergonovin,

Methylergometrin

oder

Methylergonovin,

Blutstillung nach der Entbindung

Ergotamin und Eletriptan, gegen Migräne

Nisoldipin, gegen hohen Blutdruck und verengte Herzgefäße

Fall

Anzeichen

einer

Herzfunktionsstörung

oder

vorhergehender

Herzschwäche, mit Ausnahme der Behandlung von lebensbedrohlichen oder schweren

Pilzinfektionen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itraconazol Sandoz einnehmen,

wenn folgendes auf Sie zutrifft:

Einnahme anderer Arzneimittel

siehe

Abschnitt

“Einnahme

Itraconazol

Sandoz

zusammen

anderen

Arzneimitteln”

Herzprobleme oder wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten.

Informieren

unverzüglich

einen

Arzt,

wenn

Atemnot,

unerwartete

Gewichtszunahme,

Anschwellen

Beine

oder

Bauches,

ungewöhnliche

Müdigkeit auftreten oder wenn Sie seit kurzem nicht durchschlafen können

zu wenig Magensäure

Bei Patienten mit zu wenig Magensäure, bei bestimmten AIDS Patienten oder im Fall

Einnahme

Arzneimitteln

Verringerung

Magensäure

wird

gleichzeitige Einnahme eines kohlensäurehaltigen Getränks (z. B. Cola) empfohlen,

wenn Itraconazol Sandoz angewendet wird.

Arzneimittel,

Magensäure

neutralisieren,

Aluminiumhydroxid,

sollten

frühestens zwei Stunden nach der Einnahme von Itraconazol Sandoz eingenommen

werden.

erhöhte Leberwerte oder bestehende Lebererkrankung

Mit der Behandlung darf erst begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen höher ist

als das Risiko einer Leberschädigung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberwerte

überwachen und falls notwendig, die Dosis anpassen.

eingeschränkte Nierenfunktion

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen.

geschwächtes Abwehrsystem, wie im Fall einer verminderten Anzahl der weißen

Blutzellen, bei AIDS oder nach Organtransplantationen

AIDS Patienten, die wegen einer inneren Pilzinfektion behandelt werden, welche ein

höheres Rückfallrisiko haben

Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob ein Fortführen der Behandlung notwendig ist.

vorhergehende allergische Reaktionen gegen Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen. Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der auf “azol” endet, sind vorwiegend

gemeint.

Kinder und ältere Patienten. Es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, die die

Verwendung von Itraconazol Sandoz bei Kindern und älteren Patienten empfehlen,

außer der mögliche Nutzen übersteigt das Risiko.

Frauen, die schwanger werden können, müssen Verhütungsmittel verwenden,

während sie Itraconazol Sandoz einnehmen (siehe Abschnitt unten “Schwangerschaft

und Stillzeit”).

Kinder und ältere Personen

Itraconazol Sandoz wird normalerweise nicht an Kinder und ältere Personen verabreicht.

Jedoch kann Ihr Arzt es möglicherweise in besonderen Fällen verschreiben.

Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel,

die

oben

unter

“Itraconazol

Sandoz

darf

nicht

eingenommen

werden” angegeben sind:

Diese Arzneimittel und Itraconazol Sandoz dürfen nicht gemeinsam eingenommen

werden.

die Anwendung von Itraconazol Sandoz wird nicht empfohlen, wenn Sie gleichzeitig

folgende Arzneimittel einnehmen:

Rifampicin, Rifabutin, Antibiotika zur Behandlung von Tuberkulose oder Lepra

Phenytoin,

Arzneimittel

gegen

Krampfanfälle

Schmerzen

aufgrund

Nervenleiden

Carbamazepin,

Phenobarbital,

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

bestimmte

Schmerzen

Isoniazid, Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

Arzneimittel,

Johanniskraut

enthalten,

welche

leichter

Depression

verwendet werden

bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol im Körper verstärken:

Clarithromycin, Erythromycin, sogenannte Antibiotika

Indinavir, Ritonavir, Arzneimittel bei AIDS-Erkrankung

Arzneimittel,

die

die Magensäure

reduzieren oder

neutralisieren. Siehe auch

Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Die Blutkonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen sollten im Zusammenhang mit

folgenden

Arzneimitteln

überwacht

werden.

Falls

erforderlich,

wird

Arzt

ihre

Dosierung bei gleichzeitiger Einnahme mit Itraconazol Sandoz herabsetzen.

Arzneimittel,

die

die

Blutgerinnung

beeinflussen,

Phenprocoumon

oder

Warfarin

Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von AIDS

Busulfan,

Docetaxel,

Trimetrexat

und

Vinkaalkaloide,

Arzneimittel

Krebsbehandlung

Verapamil, Nifedipin und ähnliche Arzneimittel gegen Bluthochdruck

Ciclosporin, Rapamycin, auch bekannt als Sirolimus, Tacrolimus, Arzneimittel zur

Unterdrückung

Immunsystems

Vermeidung

einer

Abstoßung

transplantierten Organen

bestimmte

Cortisone

Budesonid,

Dexamethason,

Fluticason

Methylprednisolon, verwendet gegen unterschiedliche Entzündungen

Alfentanil, gegen Schmerzen während einer Anästhesie

Alprazolam, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

Brotizolam,

Arzneimittel

gegen

Schlafstörungen

gekennzeichnet

durch

Einschlafstörungen und zu frühes Erwachen

Buspirone, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände

Carbamazepin, ein Arzneimittel gegen Krampfanfälle und bestimmte Schmerzen

Cilostazol,

Arzneimittel

gegen

Verengung

oder

Verschluss

Bein-

oder

Armarterien

Digoxin, ein Arzneimittel gegen Herzfehler

Disopyramid, ein Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag

Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien und Juckreiz

Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel

Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria

Midazolam, in die Vene injiziert, zur Betäubung vor Untersuchungen oder Operationen

Reboxetin, ein Arzneimittel gegen Depression

Repaglinid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Rifabutin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra

Einnahme von Itraconazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

siehe Abschnitt 3. „Art der Anwendung“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Itraconazol

Sandoz

darf

während

der

Schwangerschaft

nicht

eingenommen

werden, außer im Fall von lebensbedrohlichen inneren Pilzinfektionen, wenn der Nutzen

das mögliche Risiko übersteigt.

Erfahrungen während der Schwangerschaft sind gering, es sind Fälle von Schädigung

des Ungeborenen bekannt. Eine Kurzzeitbehandlung (bei Pilzinfektionen der weiblichen

Genitalien) in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft führte nicht zu einem

erhöhten Risiko von Schädigungen des Ungeborenen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung mit Itraconazol Sandoz

geeignete Maßnahmen zur Empfängnisverhütung durchführen und diese bis zur ersten

Menstruation nach Abschluss der Behandlung fortsetzen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses

Arzneimittels schwanger werden.

Itraconazol Sandoz kann nach ausdrücklicher Verschreibung durch den Arzt während der

Stillzeit eingenommen werden. Es gehen nur geringe Mengen von Itraconazol in die

Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Itraconazol Sandoz kann bei Ihnen zu Schwindel, Verschwommen- bzw. Doppeltsehen oder

Hörverlust führen. Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder keine

Maschinen bedienen.

Itraconazol Sandoz enthält Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie Itraconazol Sandoz erst nach

Rücksprache

Ihrem

Arzt

ein,

wenn

Ihnen

bekannt

ist,

dass

unter

einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ITRACONAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Itraconazol Sandoz Kapseln Sie einnehmen

müssen und für wie lange.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Scheidenpilzerkrankungen (Candidose)

2 Kapseln morgens und zwei Kapseln 12 Stunden später für nur einen Tag

Mundsoor (orale Candidose)

1 Kapsel einmal täglich für 14 Tage

Hefepilzinfektionen der Haut

Die Dosierung hängt von Ihrer Infektion ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, dass Sie entweder

2 Kapseln einmal täglich für 7 Tage oder

1 Kapsel einmal täglich für 15 Tage oder

1 Kapsel einmal täglich für 30 Tage

einnehmen sollen.

Hefepilzinfektionen der Nägel

2 Kapseln einmal täglich für 3 Monate

Sicherheitsgründen

wird

empfohlen,

Dauer

der

Behandlung

Fall

einer

Pilzerkrankung der Nägel bis zu maximal 3 Monate zu begrenzen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Itraconazol Sandoz Kapseln gleich nach der Mahlzeit ein, da dies Ihrem

Körper bei der Aufnahme des Arzneimittels hilft.

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Flüssigkeit.

Es muss genug Säure in Ihrem Magen sein, um die Aufnahme des Arzneimittels in den

Körper zu gewährleisten. Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen, Magengeschwüre

oder Sodbrennen können die Magensäureproduktion beeinflussen. Daher sollten Sie

nach der Einnahme von Itraconazol Sandoz zwei Stunden warten, bis Sie eines dieser

anderen

Arzneimittel

einnehmen.

Wenn

Arzneimittel

einnehmen,

Magensäureproduktion

hemmt,

nehmen

Itraconazol

Sandoz

einem

kohlesäurehältigen Getränk (z. B. Cola).

Wenn Sie eine größere Menge von Itraconazol Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

In diesem Fall informieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist bereits

Zeit für die nächste Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Itraconazol Sandoz abbrechen

Ändern Sie nicht die Dosierung oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt. Andernfalls kann der Behandlungserfolg beeinträchtigt sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Itraconazol Sandoz und informieren Sie Ihren

Arzt,

wenn

eine

der

folgenden

Beschwerden

bei

Ihnen

auftreten.

Sie

brauchen

möglicherweise unverzüglich ärztliche Hilfe. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist

nicht bekannt.

schwere allergische Reaktionen mit Anzeichen wie

- plötzliche Probleme beim Atmen, Sprechen und Schlucken

- Schwellung der Lippen, Zunge, Gesicht und Hals

- extreme Müdigkeit oder Kollaps

schwere oder juckende Hautausschläge, welche möglichweise Blasen bilden, sich

abschälen,

Schmerzen

Augen,

Mund

oder

Genitalien

verursachen

(lebensbedrohliche toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrome, akute

generalisierte exanthematöse Pustulosis, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis,

leukozytoklastische Vaskulitis)

Leberschädigung mit möglichen Anzeichen wie

- Appetitverlust

- Übelkeit, Erbrechen

- unübliche Müdigkeit

- Bauchschmerzen

- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht)

- ungewöhnlich dunkler Harn, bleicher Stuhlgang oder

- Haarverlust

Schwere

Leberschäden

schließen

einige

tödlich

verlaufende

Fälle

akutem

Leberversagen ein und von Leberentzündung (Hepatitis) wurde berichtet.

Herzprobleme mit Anzeichen wie

- Kurzatmigkeit

- unerwartete Gewichtszunahme

- Schwellung der Beine oder Bauch

- ungewöhnliches Müdigkeitsgefühl

- Aufwachen in der Nacht mit Atemproblemen

Nervenstörung (sogenannte periphere Neuropathie), welche sich durch Schwäche,

Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen und Beinen zeigt

Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Bauchschmerzen

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Hautausschlag

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

allergische Reaktionen von verschiedenem Schweregrad

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Taubheitsgefühl (Parästhesie)

Erbrechen

Durchfall

Verstopfung

Verdauungsstörungen

Blähungen

Geschmacksstörungen

erhöhte Leberenzyme

Nesselausschlag (Urtikaria)

Haarverlust

Juckreiz

Probleme bei der monatlichen Periode

Schwellung durch Flüssigkeit unter der Haut (Ödeme)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Reduktion der Anzahl der weißen Blutzellen, welche das Risiko von Infektionen

erhöhen

pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie)

Sehstörungen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Atemprobleme

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erhöhung der Leberwerte in Bluttests

häufiger Harndrang

Fieber

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Reduktion der Anzahl der Blutplättchen und bestimmter weißer Blutzellen, welche das

Risiko von Blutungen, Blutergüssen oder Infektionen erhöhen (Thrombozytopenie,

Neutropenie)

Serumerkrankung; diese Erkrankung ist eine Überempfindlichkeitsreaktion des Körpers

auf fremde Substanzen

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)

niedriger Kaliumspiegel im Blut

Verschwommen- und Doppeltsehen

Hörverlust (kann bleibend sein)

Wassereinlagerung in der Lunge (Lungenödem)

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Muskel- oder Gelenksschmerzen

unwillkürliches Wasserlassen

Erektionsstörungen bei Männern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ITRACONAZOL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Itraconazol Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

Jede Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zuckerkugeln,

Poloxamer,

Hypromellose,

Titandioxid

(E171),

Indigo-Karmin

(E132),

Gelatine, Chinolingelb (E104)

Wie Itraconazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Opak-grüne Hartkapseln, die gelblich-beige Kügelchen enthalten.

Itraconazol Sandoz 100 mg – Kapseln sind in OPA/Aluminium/PVC-Aluminium-Blistern

verpackt.

Packungsgrößen: 4, 6, 14, 15, 18, 28, 60, 100 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Liconsa S.A., 19200 Azuqueca de Henares, Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Königreich: Itraconazole 100 mg Capsules

Z.Nr. 1-26155

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety