Itraconazol-Mepha 100

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itraconazol-Mepha 100 Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • itraconazolum 100 mg, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itraconazol-Mepha 100 Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antimykotikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57368
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-05-2006
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Itraconazol-Mepha 100 Kapseln

Mepha Pharma AG

Was ist Itraconazol-Mepha 100 und wann wird es angewendet?

Itraconazol-Mepha 100 ist ein Arzneimittel gegen verschiedene Pilzkrankheiten der Haut, der

Genitalien und des Mundes. Dafür genügt meistens eine kurze Behandlungsdauer. Itraconazol-

Mepha 100 wirkt auch gegen bestimmte Pilzkrankheiten der Nägel und der inneren Organe, erfordert

dann aber eine längere Behandlungsdauer. Es greift in den Stoffwechsel der Membran der Pilzzellen

ein; dadurch sterben diese ab oder können leichter von der körpereigenen Abwehr beseitigt werden.

Itraconazol-Mepha 100 darf nur auf Verschreibung des Arztes resp. der Ärztin eingenommen

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Erkrankung verschrieben.

Das Antimykotikum in Itraconazol-Mepha 100 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche

Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht

richtig dosierten Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von

sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren

Infektionen dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.

Wann darf Itraconazol-Mepha 100 nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe darf Itraconazol-Mepha 100 nicht

eingenommen werden.

Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden, ausser Ihr

Arzt/Ihre Ärztin ist über die Schwangerschaft orientiert und verordnet es ausdrücklich; eine

Schwangerschaft ist vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auszuschliessen. Frauen im

gebärfähigen Alter müssen sich während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 sowie während

eines ganzen Menstruationszyklus nach Behandlungsende (d.h. 5-7 Wochen) zuverlässig vor einer

Schwangerschaft schützen.

Wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden, dürfen Sie Itraconazol-Mepha 100 nicht

einnehmen, ausser Ihr Arzt/Ihre Ärztin ist darüber informiert und verordnet es ausdrücklich. Falls

während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme,

geschwollene Beine, ungewohnte Müdigkeit oder plötzliches Aufwachen in der Nacht auftreten,

müssen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe aufsuchen.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn Sie auf andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen

allergisch sind.

Wenn Sie Itraconazol-Mepha 100 einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht

einnehmen:

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (wie z.B. Mizolastin);

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina Pectoris (starke drückende Schmerzen in der

Brust) oder von Bluthochdruck insbesondere Nisoldipin;

·Ticagrelor, ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung verlangsamt;

·bestimmte Arzneimittel, die das Cholesterin senken (z.B. Simvastatin, Lovastatin);

·bestimmte Schlafmittel (wie Midazolam, Triazolam);

·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen (wie z.B. Sertindol, Quetiapin);

·Ergot-Alkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin zur Behandlung von Migräne;

·Ergot-Alkaloide wie z.B. Methylergometrin, welche zur Kontrolle von Blutungen und zur

Förderung der Uteruskontraktion nach der Geburt angewendet werden;

·bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Dronedaron, Ivabradin,

Ranolazin;

·bestimmte Arzneimittel gegen Herzinsuffizienz (z.B. Eplerenon);

·Sildenafil gegen pulmonale arterielle Hypertonie;

·Domperidon, ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen;

·Colchicin zur Behandlung von Gicht, wenn Sie an eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 Vorsicht geboten?

Bei bestehenden Lebererkrankungen oder wenn bei der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel

unerwünschte Wirkungen auf die Leber festgestellt wurden, soll der Arzt/die Ärztin informiert

werden, da in diesen Fällen das Risiko für schwere Leberprobleme erhöht ist.

Stoppen Sie sofort die Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 und suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre

Ärztin auf, falls während der Behandlung Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen,

Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen, blasse Stühle oder dunkler Urin

auftreten. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin über diese Symptome umgehend

informieren, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.

Wenn Sie Itraconazol-Mepha 100 Kapseln einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise

regelmässig Blutuntersuchungen anordnen. Der Grund dafür ist die frühe Feststellung von

Leberstörungen, denn solche Störungen können sehr selten auftreten.

Falls Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt/Ärztin informieren, da eventuell die Dosis

angepasst werden muss.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn an Händen oder Füssen ein ungewohntes

Kribbeln, Schwäche oder Taubheit auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Herzprobleme haben oder an einer Nieren- oder

Lungenerkrankung leiden.

Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie umgehend beim Auftreten

von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme, beim Anschwellen der

Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht plötzlich anfangen,

ungewöhnlich oft aufzuwachen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn

unter der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 Kapseln eine schwere allergische Reaktion

(gekennzeichnet durch schweren Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Atemschwierigkeiten

und/oder geschwollenes Gesicht) auftritt.

Brechen Sie sofort die Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kapseln ab und informieren Sie

umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie überempfindlich gegen Sonnenlicht werden.

Brechen Sie sofort die Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 Kapseln ab und informieren Sie

umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Hauterkrankung wie z.B. ein

grossflächiger Hautausschlag mit Ablösen der Haut sowie Bläschen in der Mundhöhle, an den Augen

und an den Genitalien oder ein Hautausschlag mit kleinen Eiterbläschen oder Blasen auftritt.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker resp. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, welche Arzneimittel

Sie momentan einnehmen. Nehmen Sie auch während der Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100

keine weiteren Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu informieren (siehe auch

«Wann darf Itraconazol-Mepha 100 nicht angewendet werden?»).

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol-Mepha 100 stark vermindern. Dies gilt

vor allem für einige Produkte zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin,

Phenobarbital), zur Behandlung gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin, Isoniazid), zur

Behandlung von AIDS (z.B. Efavirenz, Nevirapin) und für Zubereitungen, die Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten (= pflanzliche Produkte, welche bei gedrückter Stimmung und

depressiven Symptomen eingesetzt werden). Sie sollten deshalb immer Ihren Arzt/Ihre Ärztin

informieren, falls Sie eines dieser Produkte einnehmen, damit er/sie die entsprechenden Massnahmen

treffen kann.

Gewisse Arzneimittel können die Wirkung von Itraconazol-Mepha 100 erhöhen. Dies sind z.B.

·gewisse Antibiotika wie Clarithromycin, Eryhtromycin, Ciprofloxacin

·bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen mit dem HIV-Virus (HIV-Protease-Hemmer, z.B.

Indinavir, Ritonavir) oder Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (z.B. Telaprevir).

Itraconazol-Mepha 100 kann die Wirkung anderer Arzneimittel erhöhen. Die Kombination mit

diesen Arzneimitteln kann entweder nicht empfohlen werden oder eine Dosisanpassung von

Itraconazol-Mepha 100 oder vom Begleitarzneimittel erforderlich machen, worüber jedoch Ihr

Arzt/Ihre Ärztin entscheidet. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie eines der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Mittel gegen Herzkrankheiten oder hohen Blutdruck wie Aliskiren, Tadalafil oder Bosentan,

Digoxin, Nadolol, Riociquat, gewisse Kalzium-Kanal-Blocker wie Felodipin oder Dihydrophyridin-

Derivate, Verapamil;

·Arzneimittel zur «Blutverdünnung» (Antikoagulantien;) wie Rivaroxaban oder Apixaban, Cumarin,

Dabigatran;

·Arzneimittel, welche zum Einnehmen, zur Inhalation und als Injektion bei entzündlichen

Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden wie Salmeterol oder Methylprednisolon,

Budesonid, Ciclesonid, Fluticason und Dexamethason;

·Arzneimittel, welche oft nach Organtransplantationen verabreicht werden wie Everolimus,

Sirolimus, Temsirolimus oder Cyclosporin A, Tacrolimus;

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie Maraviroc, Saquinavir;

·bestimmte Arzneimittel gegen Krebs wie Axitinib, Dabrafenib, Dasatinib, Ibrutinib, Nilotinib,

Sunitinib, Trabectedin Irinotecan, Lapatinib oder Bortezomib, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib,

Gefitinib, Imatinib, Ponatinib, Ixabepilone, Vinca-Alkaloide;

·Arzneimittel gegen Angstzustände wie Alprazolam, Arzneimittel gegen Schlafstörungen

(Tranquilizer) wie Midazolam i.v.;

·Arzneimittel gegen Depressionen wie Reboxetin, gewisse Psycho-Pharmaka wie Aripiprazol,

Haloperidol, Risperidon;

·Starke Schmerzmittel wie Fentanyl, Methadon oder Alfentanil, Buprenorphin, Oxycodon,

Sufentanil;

·Eletriptan zur Behandlung von Migräne;

·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (erhöhter Blutzucker) wie Repaglinid, Saxagliptin;

·Gewisse Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen wie Aprepitant;

·Simeprevir, ein Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;

·Arzneimittel zur Behandlung von Harninkontinenz bei Männern wie Darifencin, Vardenafil,

Tamsulosin oder zur Behandlung der gereizten Harnblase wie Fesoterodin, Oxybutynin, Solifenacin,

Tolterodin;

·Arzneimittel zur Behandlung von Erektions-Funktionsstörung wie Vardenafil oder Sildenafil,

Tadalafil;

·Atorvastatin, ein Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin;

·Alitretinoin (orale Formulierung), ein Arzneimittel zur Behandlung von Ekzem;

·Cinacalcet, ein Arzneimittel zur Behandlung von einer Nebenschilddrüsenüberfunktion;

·Gewisse Arzneimittel gegen Allergien wie Bilastin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie unter einer Neutropenie (Mangel an

Granulozyten) oder AIDS leiden oder wenn Sie ein transplantiertes Organ besitzen. Die Dosis von

Itraconazol-Mepha 100 Kapseln muss evtl. angepasst werden.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome eines Hörverlustes

bemerken und brechen Sie die Behandlung mit Itraconazol-Mepha 100 ab. In einigen sehr wenigen

Fällen wurde über einen vorübergehenden oder anhaltenden Hörverlust bei Patienten unter

Behandlung von Itraconazol-Mepha 100 berichtet.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder

Doppeltsehen) oder Ohrgeräusche auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung

verlieren oder häufiger urinieren als gewöhnlich.

Kinder und Jugendliche

Da Erfahrungen mit Itraconazol-Mepha 100 bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen

fehlen, darf dieses nur verabreicht werden, wenn der Nutzen einer Behandlung die möglichen

Risiken übersteigt. Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.

Ältere Patienten

Da nur wenige klinische Daten über die Anwendung von Itraconazol-Mepha 100 bei älteren

Patienten vorliegen, wird empfohlen, Itraconazol-Mepha 100 Kapseln bei diesen Patienten nur

anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen einer Behandlung die möglichen Risiken übersteigt.

Darüber entscheidet Ihr Arzt/Ihre Ärztin.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie unter einer eingeschränkten Nierenfunktion

leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion

leiden, da in diesem Falle das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Itraconazol-Mepha 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Während der Schwangerschaft darf Itraconazol-Mepha 100 nicht eingenommen werden

(Vorsichtsmassnahmen, siehe «Wann darf Itraconazol-Mepha nicht angewendet werden?»).

Während der Stillzeit darf Itraconazol-Mepha 100 nicht ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin

eingenommen werden, da kleine Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übertreten.

Wie verwenden Sie Itraconazol-Mepha 100?

Erwachsene

Wenn vom Arzt resp. der Ärztin nicht anders verordnet, wird Itraconazol-Mepha 100 wie folgt

eingenommen:

Hautpilzerkrankungen

Pilzbefall behaarter oder unbehaarter Haut: 1 Kapsel täglich während 2 Wochen.

Pilzbefall an den Füssen oder Händen: 1 Kapsel täglich während 4 Wochen.

Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte)

2 Kapseln 1× täglich während 1 Woche.

Pilzerkrankungen der Scheide oder der äusseren Geschlechtsteile:

Am Tag der Konsultation: 2 Kapseln nach dem nächsten Essen.

Am folgenden Tag: 2 Kapseln nach dem ersten Essen.

Hefepilzbefall im Mund-Rachenbereich

1 Kapsel täglich während 2 Wochen.

Pilzerkrankungen der Nägel

Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob eine fortdauernde (kontinuierliche) oder eine zyklische

Therapie (periodische Wiederholung) zu wählen ist:

Fortdauernde Therapie: 2 Kapseln 1× täglich während 3 Monaten.

Zyklische Therapie: 2 Kapseln 2× täglich während 1 Woche gefolgt von 3 Wochen Pause (= 1

Zyklus). Bei Pilzbefall der Fingernägel diesen Zyklus 1×, bei Pilzbefall der Zehennägel 2×

wiederholen.

Nur Befall der Fingernägel

Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.

Woche 2: Keine Therapie.

Woche 3: Keine Therapie.

Woche 4: Keine Therapie.

Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.

Woche 6: Therapie-Ende.

Befall der Zehennägel mit oder ohne Fingernägel

Woche 1: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.

Woche 2: Keine Therapie.

Woche 3: Keine Therapie.

Woche 4: Keine Therapie.

Woche 5: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.

Woche 6: Keine Therapie.

Woche 7: Keine Therapie.

Woche 8: Keine Therapie.

Woche 9: 2× täglich 2 Kapseln Itraconazol-Mepha 100.

Woche 10: Therapie-Ende.

Pilzinfektionen der inneren Organe

Abhängig von der Art der Infektion sind 1× täglich 1 Kapsel bis zu 2× täglich 2 Kapseln über

mehrere Monate erforderlich.

Itraconazol-Mepha 100 Kapseln sollen jeweils unmittelbar nach einer vollen Mahlzeit mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Damit Itraconazol-Mepha 100 ausreichend in den Körper aufgenommen werden kann, muss

genügend Magensäure vorhanden sein. Deshalb sollten Arzneimittel, welche die Magensäure

neutralisieren, mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 oder frühestens 2

Stunden nach der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 eingenommen werden. Falls Sie

Arzneimittel einnehmen, welche die Magensäure-Produktion blockieren, sollten Sie Itraconazol-

Mepha 100 zusammen mit einem säurehaltigen Getränk wie Cola (Nicht-Diät-Cola) einnehmen. Im

Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Der Wirkstoff von Itraconazol-Mepha 100 bleibt noch während 2-4 Wochen nach Behandlungsende

in der Haut und während 6-9 Monaten in den Nägeln. Aus diesem Grunde wird eine optimale

Wirkung oft erst mehrere Wochen resp. Monate nach dem Therapieende erreicht und die Haut- resp.

Nageldefekte verschwinden oft erst während dieser Zeit. Seien Sie deshalb nicht beunruhigt, wenn

Sie unmittelbar während der Therapie noch keine Besserung beobachten und fahren Sie mit der

Behandlung von Itraconazol-Mepha 100, wie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verordnet, fort.

Eine begonnene Antimykotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt/von der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Weder die tägliche Dosis noch die Therapiedauer dürfen ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin geändert werden. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Itraconazol-Mepha 100 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: Infektionen der oberen Atemwege wie Nasennebenhöhlenentzündung,

Nasenschleimhautentzündung, Überempfindlichkeitsreaktionen, Schwindel, Verdauungsstörungen,

Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Erbrechen, Nesselsucht, Hautauschlag, Menstruationsstörungen.

Selten: Änderungen des Blutbildes, Serumkrankheit, Angioödem (Schwellung vorwiegend an

Augenlidern, Lippen, Kinn, Wangen oder Zunge), allergische Reaktionen, erhöhte Blutfettwerte,

Kribbeln, Herabsetzung der Berührung/Schmerzempfindung der Haut (Hypästhesie), Zittern,

Sehstörungen, vorübergehender oder permanenter Hörverlust, Ohrgeräusch, Herzinsuffizienz (bis

zum Herzversagen), Kurzatmigkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebertoxizität

(einschliesslich akutes Leberversagen mit tödlichem Ausgang), Überempfindlichkeit gegenüber

Sonnenlicht, schwerwiegende Hautreaktionen, Beschwerden bei der Blasenentleerung (Pollakisurie),

erhöhter Kreatininphosphokinasewert im Blut, erektile Dysfunktion sowie Ödeme.

Des Weiteren wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit anderen Darreichungsformen

von Itraconazol aufgetreten sind:

Störungen des Blutbildes, anaphylaktoide Reaktionen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhter oder

verminderter Kaliumspiegel im Blut, verminderter Magnesiumspiegel im Blut,

Verwirrtheitszustände, Schläfrigkeit, periphere Neuropathie, Herzrasen, hoher oder niedriger

Blutdruck, Stimmbildungsstörungen (Dysphonie), Husten, Lungenödem, Gelbsucht, vermehrtes

Schwitzen, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, eingeschränkte Nierenfunktion, Verlust der

Kontrolle über die Harnentleerung (Harninkontinenz), Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im

Brustbereich), Fieber, Schüttelfrost.

Die beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen zwischen den pädiatrischen und den

erwachsenen Patienten vergleichbar, das Auftreten war jedoch bei den pädiatrischen Patienten

häufiger.

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Itraconazol-Mepha 100 kommen gelegentlich vor. Solche

Reaktionen können sich als Hautausschlag (Hautrötungen, Juckreiz, Nesselausschlag), Kurzatmigkeit

oder Atemschwierigkeiten und/oder geschwollenes Gesicht äussern. Kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin, wenn schwerwiegende allergische Reaktionen, Überempfindlichkeit

gegenüber Sonnenlicht, Kribbeln in den Gliedmassen oder eine schwerwiegende Hautreaktion

auftreten. Zu letzterer gehören insbesondere eine Bläschenbildung auf der Haut oder Schleimhaut

(z.B. im Mund, an den Augen oder im Genitalbereich), kleine Eiterbläschen oder grosse Blasen mit

anschliessender Hautablösung. Sollte dies passieren, brechen Sie die Therapie ab und suchen Sie

Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf. Suchen Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin auf oder kontaktieren Sie ihn/sie

umgehend beim Auftreten von Atemproblemen (Kurzatmigkeit), bei unerwarteter Gewichtszunahme,

beim Anschwellen der Beine, bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder falls Sie während der Nacht

plötzlich anfangen ungewöhnlich oft aufzuwachen, da dies erste Anzeichen einer Herzschwäche sein

können.

Eines oder mehrere der folgenden Symptome kann bei einer sehr selten vorkommenden

Leberfunktionsstörung auftreten: Appetitmangel, Übelkeit, Erbrechen, unerklärliche, extreme

Müdigkeit, Bauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl. In diesen Fällen soll die

Therapie abgebrochen und der Arzt/die Ärztin informiert werden, da eine Leberfunktionsstörung

möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder

Doppeltsehen) oder Ohrensausen auftreten oder wenn Sie die Kontrolle über die Harnentleerung

verlieren (Harninkontinenz) oder häufiger urinieren als üblich. Wenn Sie einen Hörverlust erleiden,

stoppen Sie die Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 und kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin.

Falls irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen Zusammenhang mit der

Einnahme von Itraconazol-Mepha 100 vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trocken, in der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder

unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt /Ärztin, Apotheker/Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Itraconazol-Mepha 100 enthalten?

1 Kapsel Itraconazol-Mepha 100 enthält 100 mg Itraconazol als Wirkstoff; sowie Hilfsstoffe zur

Herstellung einer Kapsel

Zulassungsnummer

57368 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Itraconazol-Mepha 100? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 4, 15 und 30 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 6.3

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

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