Itrabene - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itrabene - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Stück, Laufzeit: 36 Monate,14 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itrabene - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25376
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itrabene - Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Itrabene und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene beachten?

Wie ist Itrabene einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itrabene aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Itrabene und wofür wird es angewendet?

Itrabene ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und wirkt, indem es durch Beeinflussung

bestimmter Stoffwechselvorgänge des Pilzes dessen Wachstum hemmt.

Itrabene wird angewendet zur Behandlung von

Pilzerkrankungen

Haut

Schleimhäute,

Pityriasis

versicolor

(die

Hautfarbe

verändernde Pilzinfektion), Pilzinfektionen der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane und

Scheide, Soorpilzinfektion der Mundschleimhaut,

Pilzinfektionen der Hornhaut des Auges,

Nagelpilzerkrankungen,

verschiedenen

Pilzinfektionen,

sich

innere

Organe

ausbreiten

oder

tropischen

Pilzerkrankungen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene beachten?

Itrabene darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit“):

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete

Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Itrabene

nicht schwanger werden können. Da Itraconazol noch einige Zeit nach Beendigung der Behandlung in

Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten Ihrer nächsten

Regelblutung beibehalten.

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden:

Eine bestehende Herzschwäche kann sich durch die Einnahme von Itrabene verschlechtern. Wenn Ihr

Arzt entscheidet, Ihnen Itrabene trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben wenden Sie sich bei

folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme,

geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende

Durchschlafstörungen.

Weiters dürfen folgende Arzneimittel während der Behandlung mit Itrabene nicht eingenommen

werden:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Angina

pectoris

(Brustenge)

Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)

bestimmte

Mittel

Senkung

Cholesterinspiegels

(z.B.

Simvastatin,

Lovastatin,

Atorvastatin)

bestimmte Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol

Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten

angewendet wird

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der

Migräne,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer

Geburt

angewendet

werden

Blutungen

stoppen

Zusammenziehen

Gebärmutter zu fördern

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und

Dofetilid

bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itrabene einnehmen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einer Störung der Nierenfunktion leiden, informieren

bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Itrabene. Ihr Arzt wird die Behandlung besonders

sorgfältig überwachen und eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und

unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Itrabene eingenommen werden kann. Beim Auftreten folgender

Krankheitszeichen

sollten

jedem

Fall

sofort

einen

Arzt

aufsuchen,

diese

eine

Herzschwäche hinweisen können: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine

oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itrabene

wird

normalerweise

Kindern

Jugendlichen

oder

älteren

Patienten

nicht

angewendet. Nehmen Sie Itrabene nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die ausdrücklich

Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itrabene empfehlen, wenn er den Nutzen höher als

die möglichen Risiken bewertet.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

einer

Neutropenie

(Verminderung

weißen

Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen

Fällen die Dosierung von Itrabene entsprechend angepasst werden muss.

Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Itrabene und

sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Itrabene zu

einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vorgeschichte

auf andere Pilzmittel überempfindlich (allergisch) reagiert haben.

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der

Behandlung

mit

Itrabene

folgende

Krankheitszeichen

auftreten,

dies

Hinweise

eine

Leberschädigung

sein

können:

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Blähungen,

Verstopfung,

Durchfall,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schmerzen

Magen-Darmbereich,

Gelbfärbung

Haut

bzw.

Augenbindehaut oder starke Dunkelfärbung des Urins.

Wenn Sie Itrabene ohne Unterbrechung länger als 1 Monat einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreiben, die Sie unbedingt einhalten sollten. Der Grund dafür ist,

Leberschädigungen

rechtzeitig

auszuschließen,

derartige

Störungen,

wenn

auch

sehr

selten,

auftreten können.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn während der Behandlung mit Itrabene ungewöhnliches

Kribbeln,

Taubheits-

oder

Schwächegefühl

Gliedmaßen

auftritt,

dies

Zeichen

einer

Nervenschädigung sein können.

Medikamente, die die Magensäure neutralisieren sollten Sie nicht gleichzeitig sondern frühestens 2

Stunden nach Einnahme von Itrabene einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Itrabene mit anderen

Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Itrabene erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie daher bitte die

vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Einnahme von Itrabene zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Medikamente dürfen auf gar keinen Fall gleichzeitig mit Itrabene angewendet werden:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Angina

pectoris

(Brustenge)

oder

Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)

bestimmte

Mittel

Senkung

Cholesterinspiegels

(z.B.

Simvastatin,

Lovastatin,

Atorvastatin),

Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol

Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten

angewendet wird,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der

Migräne

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer

Geburt

angewendet

werden

Blutungen

stoppen

Zusammenziehen

Gebärmutter zu fördern

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Chinidin

Dofetilid

bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Bestimmte

Medikamente

können

Wirkung

Itrabene

Dermis

einem

hohen

Ausmaß

herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und

Isoniazid)

Hypericum

perforatum

(Johanniskraut,

einem

Arzneimittel

Behandlung

depressiven Erkrankungen). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines

dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden Maßnahmen setzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von

Itrabene oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind:

bestimmte Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin

Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte

sogenannte Kalziumkanalblocker, Cilostazol)

blutgerinnungshemmende Medikamente

Methylprednisolon,

Budesonid,

Fluticason

Dexamethason,

Medikamente

Einnehmen, als Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen,

Asthma und Allergien

Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden wie Cyclosporin A, Tacrolimus

und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus)

bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung

von HIV-Infektionen (AIDS) eingesetzt werden

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel wie Buspiron,

Alprazolam und Brotizolam

Ebastin, ein Mittel gegen Allergien

Reboxetin, ein Medikament zur Behandlung depressiver Erkrankungen

Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel

Alfentanil, ein Schmerzmittel, das bei medizinischen Eingriffen unter Vollnarkose eingesetzt

wird

Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria

Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Zuckerkrankheit

Loperamid, ein Medikament gegen Durchfall

Um eine vollständige Aufnahme von Itraconazol

zu gewährleisten, muss genügend Magensäure

vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden

nach Einnahme von Itrabene eingenommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei Einnahme

Medikamenten,

Magensäurebildung

hemmen,

Itrabene

einem

Cola-Getränk

einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Itrabene darf in der Schwangerschaft - außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes – nicht

eingenommen werden.

Wenn

gebärfähigen

Alter

sind,

sollten

während

Behandlung

Itrabene

eine

Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Da Itraconazol auch nach

Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollten Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten

Regelblutung nach Beendigung der Behandlung weiterverwenden.

Sehr

geringe

Mengen

Itraconazol

werden

über

Muttermilch

ausgeschieden.

Arzt

entscheidet, ob Sie Itrabene während der Stillzeit anwenden dürfen.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft

planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen

von Maschinen sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen

Störungen und Hörverlust in manchen Fällen auftreten können.

Itrabene Dermis enthält Sucrose (Saccharose)

Bitte nehmen Sie Itrabene daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Itrabene einzunehmen?

Nehmen Sie Itrabene immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Dosis wird durch die Art und Schwere der Pilzinfektion bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Pilzerkrankungen der äußeren weiblichen Geschlechtsorgane und Scheide

entweder a) Behandlungsdauer 1 Tag: 2 Kapseln am Morgen und 2 Kapseln abends

oder b) Behandlungsdauer 3 Tage: 2 Kapseln 1mal täglich.

Hautpilzerkrankungen

Je nach Art der Infektion

entweder 2 Kapseln 1mal täglich über 1 Woche

oder

2 Kapseln 2mal täglich über 1 Woche.

Nagelpilzerkrankungen

Pulsbehandlung (siehe nachstehende Tabelle):

Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2mal täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen

Behandlungspause, anschließend wieder 1 Woche Behandlung (= 2. Puls).

Zur Behandlung von Infektionen der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung von Infektionen der

Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig.

Nur bei besonderen schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines 4. Pulses sinnvoll.

Wochen

Zehen-

nägel

1.Puls

Behandlungspause

2.Puls

Behandlungspause

3.Puls

Finger-

nägel

1.Puls

Behandlungspause

2.Puls

Soorpilzinfektion der Mundschleimhaut

Behandlungsdauer 2 Wochen: 1 Kapsel 1mal täglich.

Pilzinfektion der Hornhaut des Auges

Behandlungsdauer 3 Wochen: 2 Kapseln 1mal täglich.

Pilzinfektionen, die sich auf innere Organe ausbreiten und tropische Pilzerkrankungen

Dosierung je nach Erreger und Ausbreitungsform zwischen 1 Kapsel täglich bis maximal 4 Kapseln

täglich. Behandlungsdauer zwischen 3 Wochen und 6 Monaten.

Durch

Behandlung

Itrabene

wird

zwar

Pilz

selbst

abgetötet,

Haut-

bzw.

Nagelveränderungen verschwinden jedoch erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw. Nägel,

Hautinfektionen

einige

Wochen,

Nagelinfektionen

jedoch

Monate

nach

Behandlungsende dauern kann.

Kinder und Jugendliche ältere Patienten

Für die Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendliche oder älteren Patienten liegen nur

unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, sei denn Ihr Arzt

bewertet den Nutzen höher als die möglichen Risiken.

Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Der Arzt wird die Dosis eventuell entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) jeweils während oder

unmittelbar nach der Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung

festgelegt. Bei einer ungenügenden Behandlungsdauer kann die aktive Infektion wieder auftreten.

Behandlungsdauer bei den jeweiligen Grunderkrankungen siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Itrabene zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Itrabene eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere

beschriebene Nebenwirkungen auftreten und verstärkt sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden

sich

unverzüglich

einen

Arzt/Notarzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene abbrechen

Halten Sie die vom Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein und unterbrechen Sie die Behandlung

nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung mit Itrabene keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Itrabene Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-

Traktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet.

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Krankheitszeichen, die in Zusammenhang mit

einer Lebererkrankung stehen können, auftreten:

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Bauchschmerzen,

Muskelschwäche,

Gelbsucht,

dunkler Urin und

helle Färbung des Stuhls.

Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Itrabene nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen

abnorme Leberfunktion, Erhöhung der Leberenzyme

Ausschlag

Fieber

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

allergische Reaktionen

erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Schwindel,

Mißempfindungen

(z.B.

Kribbeln)

Haut,

periphere

Neuropathie

(Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und

Beinen äußern kann)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder

Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen

Erhöhung bestimmter Leberwerte (Hyperbilirubinämie, erhöhte Alanin Aminotransferase,

erhöhte Aspartat Aminotransferase), Leberentzündung

Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus)

Menstruationsstörungen

Ödeme

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie)

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

häufiges Entleeren kleiner Harnmengen

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktoide Reaktionen), Quincke-Ödem (plötzliche

Schwellung, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Kehlkopf unter

Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), Serumkrankheit

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)

vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust

Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme,

geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu

auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)

schwere Leberschädigung (einschließlich einiger, tödlich verlaufender Fälle von akutem

Leberversagen)

Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger

Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit

Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit

kleinen Pusteln oder Blasen), Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit

Blasenbildung), isolierte Entzündung der Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic

Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Muskel- und Gelenksschmerzen

Harninkontinenz

Erektionsstörungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kurzatmigkeit

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren

Erbrechen, Fieber, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Ausschlag, Unterleibsschmerzen, Übelkeit,

Bluthochdruck, Husten.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen, aber das

Vorkommen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Itrabene aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itrabene enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Hypromellose,

Sorbitanmonostearat, Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapseloberteil/-unterteil: Gelatine, rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Itrabene aussieht und Inhalt der Packung

Rote, undurchsichtige, längliche Hartgelatinekapseln.

Itrabene ist in Blisterpackungen aus Aluminium-PVC-/PVDC-Folie mit 4 und 14 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25376

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen gesetzt werden.

Innerhalb

ersten

Stunde

nach

Einnahme

kann

eine

Magenspülung

durchgeführt

werden.

Erforderlichenfalls

kann

Aktivkohle

verabreicht

werden.

Itraconazol

nicht

dialysierbar.

spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-12-2018

Ursofalk® 250mg Kapseln

Rote - Liste

13-12-2018

elmiron® 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-12-2018

Isotretinoin-ratiopharm® Weichkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

REYATAZ® Hartkapseln

Rote - Liste

11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

20-11-2018

Aknenormin® Weichkapseln

Rote - Liste

13-11-2018

Zonisamid Heumann Hartkapseln

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

7-11-2018

Galafold 123 mg Hartkapseln

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

29-10-2018

Xtandi™ 40 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-10-2018

Iltria® Hartkapseln

Rote - Liste

8-10-2018

Tonotec® Hartkapseln

Rote - Liste

19-9-2018

COMETRIQ® 20 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste

27-8-2018

Zemplar® Weichkapseln

Rote - Liste

24-8-2018

Ofev® Weichkapseln

Rote - Liste

23-8-2018

Codicaps® mono 30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-8-2018

Lynparza® 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Vyndaqel® 20 mg Weichkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Lyrica® Hartkapseln

Rote - Liste

21-8-2018

Xagrid® 0,5 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-8-2018

Zykadia 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

13-8-2018

Vargatef® Weichkapseln

Rote - Liste

13-8-2018

Rivastigmin-Hormosan Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste