Itrabene Dermis - Kapseln

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itrabene Dermis - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itrabene Dermis - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Itraconazol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25377
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Itrabene Dermis - Kapseln

Wirkstoff: Itraconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Itrabene Dermis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene Dermis beachten?

Wie ist Itrabene Dermis einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itrabene Dermis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Itrabene Dermis und wofür wird es angewendet?

Itrabene Dermis ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen und wirkt, indem es durch Beeinflussung

bestimmter Stoffwechselvorgänge des Pilzes dessen Wachstum hemmt.

Itrabene Dermis wird angewendet zur Behandlung von

Nagelpilzerkrankungen,

Hautpilzerkrankungen im Bereich der Fußsohle bzw. Handfläche (Tinea plantaris,

Tinea

palmaris)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Itrabene Dermis beachten?

Itrabene Dermis darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Itraconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

in der Schwangerschaft (siehe unter "Schwangerschaft und Stillzeit“):

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und schwanger werden könnten, müssen Sie geeignete

Verhütungsmaßnahmen treffen um sicherzustellen, dass Sie während der Einnahme von Itrabene

Dermis nicht schwanger werden können. Da Itraconazol noch einige Zeit nach Beendigung der

Behandlung in Ihrem Körper nachweisbar ist, sollen Sie die Verhütungsmaßnahmen bis zum Eintreten

Ihrer nächsten Regelblutung beibehalten.

wenn Sie an einer Herzschwäche leiden:

Eine bestehende Herzschwäche kann sich durch die Einnahme von Itrabene Dermis verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihnen Itrabene Dermis trotz bekannter Herzschwäche zu verschreiben

wenden Sie sich bei folgenden Beschwerden umgehend an Ihren Arzt: Kurzatmigkeit, unerwartete

Gewichtszunahme, geschwollene Beine oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder

neu auftretende Durchschlafstörungen.

Weiters

dürfen

folgende

Arzneimittel

während

der

Behandlung

mit

Itrabene

Dermis

nicht

eingenommen werden:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Angina

pectoris

(Brustenge)

Blutdrucksenkung wie Bepridil und Nisoldipin

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)

bestimmte

Mittel

Senkung

Cholesterinspiegels

(z.B.

Simvastatin,

Lovastatin,

Atorvastatin)

bestimmte Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol

Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten

angewendet wird

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der

Migräne,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer

Geburt

angewendet

werden

Blutungen

stoppen

Zusammenziehen

Gebärmutter zu fördern

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin und

Dofetilid

bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Itrabene Dermis einnehmen.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung oder einer Störung der Nierenfunktion leiden, informieren

bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Itrabene Dermis. Ihr Arzt wird die Behandlung

besonders sorgfältig überwachen und eventuell eine Dosisanpassung vornehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Herzprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und

unter welchen Vorsichtsmaßnahmen Itrabene Dermis eingenommen werden kann. Beim Auftreten

folgender Krankheitszeichen sollten Sie in jedem Fall sofort einen Arzt aufsuchen, da diese auf eine

Herzschwäche hinweisen können: Kurzatmigkeit, unerwartete Gewichtszunahme, geschwollene Beine

oder geschwollener Bauch, ungewöhnliche Erschöpfung oder neu auftretende Durchschlafstörungen.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Itrabene Dermis wird normalerweise bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten nicht

angewendet. Nehmen Sie Itrabene Dermis nicht ein, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen die

ausdrücklich Anweisung. Ihr Arzt kann die Einnahme von Itrabene Dermis empfehlen, wenn er

den Nutzen höher als die möglichen Risiken bewertet.

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

einer

Neutropenie

(Verminderung

weißen

Blutkörperchen) oder an AIDS erkrankt bzw. organtransplantiert sind. Es kann sein, dass in diesen

Fällen die Dosierung von Itrabene Dermis entsprechend angepasst werden muss.

Wenn Sie Anzeichen eines Hörverlustes feststellen, beenden Sie die Einnahme von Itrabene Dermis

und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. In sehr seltenen Fällen kann es bei Einnahme von Itrabene

Dermis zu einem vorübergehenden oder dauerhaften Hörverlust kommen.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vorgeschichte

auf andere Pilzmittel überemempfindlich (allergisch) reagiert haben.

Beenden Sie die Behandlung und suchen Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich auf, wenn während der

Behandlung mit Itrabene Dermis folgende Krankheitszeichen auftreten, da dies Hinweise auf eine

Leberschädigung

sein

können:

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Blähungen,

Verstopfung,

Durchfall,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Schmerzen

Magen-Darmbereich,

Gelbfärbung

Haut

bzw.

Augenbindehaut oder starke Dunkelfärbung des Urins.

Wenn Sie Itrabene Dermis ohne Unterbrechung länger als 1 Monat einnehmen müssen, wird Ihr Arzt

regelmäßige Blutbildkontrollen vorschreiben, die Sie unbedingt einhalten sollten. Der Grund dafür ist,

Leberschädigungen

rechtzeitig

auszuschließen,

derartige

Störungen,

wenn

auch

sehr

selten,

auftreten können.

Informieren

Ihren

Arzt

unverzüglich,

wenn

während

Behandlung

Itrabene

Dermis

ungewöhnliches Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl in den Gliedmaßen auftritt, da dies

Zeichen einer Nervenschädigung sein können.

Medikamente, die die Magensäure neutralisieren sollten Sie nicht gleichzeitig sondern frühestens 2

Stunden nach Einnahme von Itrabene Dermis einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Itrabene

Dermis mit anderen Arzneimitteln“).

Die Behandlung mit Itrabene Dermis erfordert eine regelmäßige ärztliche Kontrolle. Halten Sie daher

bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Einnahme von Itrabene Dermis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Medikamente dürfen auf gar keinen Fall gleichzeitig mit Itrabene Dermis angewendet

werden:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin)

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Angina

pectoris

(Brustenge)

oder

Blutdrucksenkung wie Nisoldipin und Bepridil

bestimmte Schlafmittel (Midazolam und Triazolam)

bestimmte Medikamente gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid)

bestimmte

Mittel

Senkung

Cholesterinspiegels

(z.B.

Simvastatin,

Lovastatin,

Atorvastatin),

Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Pimozid und Sertindol

Levacetylmethadol, ein Medikament, das bei der Behandlung Opioid abhängiger Patienten

angewendet wird,

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung der

Migräne

sogenannte Mutterkorn-Alkaloide, wie Ergometrin und Methylergometrin, die nach einer

Geburt

angewendet

werden

Blutungen

stoppen

Zusammenziehen

Gebärmutter zu fördern

bestimmte

Medikamente

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Chinidin

Dofetilid

bestimmte Medikamente gegen Migräne (Eletriptan)

Bestimmte

Medikamente

können

Wirkung

Itrabene

Dermis

einem

hohen

Ausmaß

herabsetzen. Dies gilt insbesondere für einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z.B.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital), der Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin und

Isoniazid)

Hypericum

perforatum

(Johanniskraut,

einem

Arzneimittel

Behandlung

depressiven Erkrankungen). Daher sollen Sie immer Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie eines

dieser Medikamente einnehmen, damit er die entsprechenden Maßnahmen setzen kann.

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Medikamente könnte eine Dosisanpassung entweder von

Itrabene Dermis oder der anderen Medikamente erforderlich machen. Beispiele dafür sind:

bestimmte Antibiotika wie Clarithromycin, Erythromycin und Rifabutin

Medikamente mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (Digoxin, Disopyramid, bestimmte

sogenannte Kalziumkanalblocker, Cilostazol)

blutgerinnungshemmende Medikamente

Methylprednisolon,

Budesonid,

Fluticason

Dexamethason,

Medikamente

Einnehmen, als Injektion oder als Inhalation zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen,

Asthma und Allergien

Medikamente, die nach Transplantationen verabreicht werden wie Cyclosporin A, Tacrolimus

und Rapamycin (auch bekannt als Sirolimus)

bestimmte Protease-Inhibitoren (wie Ritonavir, Indinavir, Saquinavir), die zur Behandlung

von HIV-Infektionen (AIDS) eingesetzt werden

bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel wie Buspiron,

Alprazolam und Brotizolam

Ebastin, ein Mittel gegen Allergien

Reboxetin, ein Medikament zur Behandlung depressiver Erkrankungen

Fentanyl, ein stark wirksames Schmerzmittel

Alfentanil, ein Schmerzmittel, das bei medizinischen Eingriffen unter Vollnarkose eingesetzt

wird

Halofantrin, ein Medikament zur Behandlung der Malaria

Repaglinid, ein Medikament zur Behandlung von Zuckerkrankheit

Loperamid, ein Medikament gegen Durchfall

Um eine vollständige Aufnahme von Itraconazol

zu gewährleisten, muss genügend Magensäure

vorhanden sein. Daher sollten Medikamente, die die Magensäure neutralisieren, frühestens 2 Stunden

nach Einnahme von Itrabene Dermis eingenommen werden. Aus demselben Grund sollten Sie bei

Einnahme von Medikamenten, die die Magensäurebildung hemmen, Itrabene Dermis mit einem Cola-

Getränk einnehmen. Im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Itrabene Dermis darf in der Schwangerschaft - außer auf ausdrückliche Anweisung des Arztes – nicht

eingenommen werden.

Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Itrabene Dermis eine

Schwangerschaft durch geeignete Verhütungsmaßnahmen ausschließen. Da Itraconazol auch nach

Behandlungsende noch einige Zeit im Körper bleibt, sollten Sie die Verhütungsmittel bis zur nächsten

Regelblutung nach Beendigung der Behandlung weiterverwenden.

Sehr

geringe

Mengen

Itraconazol

werden

über

Muttermilch

ausgeschieden.

Arzt

entscheidet, ob Sie Itrabene Dermis während der Stillzeit anwenden dürfen.

Teilen Sie daher bitte Ihrem Arzt mit, falls Sie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft

planen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen

sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen wie Schwindel, visuellen Störungen und Hörverlust in

manchen Fällen auftreten können.

Itrabene Dermis enthält Sucrose (Saccharose)

Bitte nehmen Sie Itrabene Dermis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Itrabene Dermis einzunehmen?

Nehmen Sie Itrabene Dermis immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die tägliche Dosis wird durch die Art und Schwere der Pilzinfektion bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene:

Nagelpilzerkrankungen

Pulsbehandlung (siehe nachstehende Tabelle):

Ein Puls besteht aus 2 Kapseln 2mal täglich eine Woche (= 7 Tage) lang. Darauf folgen 3 Wochen

Behandlungspause, anschließend wieder 1 Woche Behandlung (= 2. Puls).

Zur Behandlung von Infektionen der Fingernägel sind 2 Pulse, zur Behandlung von Infektionen der

Zehennägel (mit oder ohne Infektion der Fingernägel) nach 3 Wochen Pause ein 3. Puls notwendig.

Nur bei besonderen schweren hartnäckigen Fällen ist die Verabreichung eines 4. Pulses sinnvoll.

Wochen

Zehen-

nägel

1.Puls

Behandlungspause

2.Puls

Behandlungspause

3.Puls

Finger-

nägel

1.Puls

Behandlungspause

2.Puls

Hautpilzerkrankungen

2 Kapseln 2mal täglich 1 Woche lang.

Durch die Behandlung mit Itrabene Dermis wird zwar der Pilz selbst abgetötet, die Haut- bzw.

Nagelveränderungen verschwinden jedoch erst nach Nachwachsen der gesunden Haut bzw.

Nägel, was bei Hautinfektionen einige Wochen, bei Nagelinfektionen jedoch 6-9 Monate nach

Behandlungsende dauern kann.

Kinder und Jugendliche, ältere Patienten

Für die Anwendung von Itraconazol bei Kindern und Jugendlichen oder älteren Patienten liegen nur

unzureichende Daten vor, so dass der Gebrauch nicht empfohlen werden kann, es sei denn Ihr Arzt

bewertet den Nutzen höher als die möglichen Risiken.

Patienten mit eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion

Der Arzt wird die Dosis eventuell entsprechend anpassen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) jeweils während oder

unmittelbar nach der Mahlzeit ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt je nach Art, Schwere und Verlauf Ihrer Erkrankung

festgelegt. Bei einer ungenügenden Behandlungsdauer kann die aktive Infektion wieder auftreten.

Behandlungsdauer bei den jeweiligen Grunderkrankungen siehe unter „Falls vom Arzt nicht anders

verordnet, ist die übliche Dosis“.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Itrabene Dermis zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Itrabene Dermis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Bauchschmerzen, Schwindel, Kopfschmerzen und andere

beschriebene Nebenwirkungen auftreten und verstärkt sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“).

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden

sich

unverzüglich

einen

Arzt/Notarzt.

Dieser

kann

entsprechend

Schwere

Überdosierung

über

erforderlichen

Maßnahmen

entscheiden.

Halten

eine

Packung

Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene Dermis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Itrabene Dermis abbrechen

Halten Sie die vom Arzt angeordnete Behandlungsdauer ein und unterbrechen Sie die Behandlung

nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung mit Itrabene Dermis keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen

werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Itrabene Dermis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In klinischen Studien wurde am häufigsten über Nebenwirkungen im Bereich des Magen-Darm-

Traktes, der Haut und Hautanhangsgebilde oder des Leber- und Gallentraktes berichtet.

Sehr selten können eines oder mehrere der folgenden Krankheitszeichen, die in Zusammenhang mit

einer Lebererkrankung stehen können, auftreten:

Appetitlosigkeit,

Übelkeit,

Erbrechen,

Müdigkeit,

Bauchschmerzen,

Muskelschwäche,

Gelbsucht,

dunkler Urin und

helle Färbung des Stuhls.

Bitte nehmen Sie in diesen Fällen Itrabene Dermis nicht mehr ein und suchen Sie umgehend Ihren

Arzt auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Kopfschmerzen

Rhinitis („Nasenrinnen“), Infektionen der oberen Atemwege, Nasennebenhöhlenentzündung

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Geschmacksstörungen

abnorme Leberfunktion, Erhöhung der Leberenzyme

Ausschlag

Fieber

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie)

allergische Reaktionen

erniedrigter Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Schwindel,

Mißempfindungen

(z.B.

Kribbeln)

Haut,

periphere

Neuropathie

(Nervenstörung, die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und

Beinen äußern kann)

Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Doppelbilder

Verstopfung, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen

Erhöhung bestimmter

Leberwerte

(Hyperbilirubinämie,

erhöhte

Alanin

Aminotransferase,

erhöhte Aspartat Aminotransferase), Leberentzündung

Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus)

Menstruationsstörungen

Ödeme

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sensibilitätsstörung der Haut (Hypästhesie)

Tinnitus (Ohrgeräusche)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

häufiges Entleeren kleiner Harnmengen

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Überempfindlichkeitserscheinungen (anaphylaktoide Reaktionen),

Quincke-Ödem (plötzliche Schwellung, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge

und Kehlkopf unter Umständen mit Schluckbeschwerden und Atemnot), Serumkrankheit

erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)

vorübergehender oder dauerhafter Hörverlust

Herzschwäche mit Anzeichen wie Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme,

geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu

auftretenden Durchschlafstörungen (dekompensierte Herzinsuffizienz)

Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge)

schwere Leberschädigung (einschließlich einiger, tödlich verlaufender Fälle von akutem

Leberversagen)

Syndrom der verbrühten Haut (Toxische epidermale Nekrolyse), akuter, fleckiger

Hautausschlag mit späterer Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom), entzündliche

Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Erythema multiforme) (ausgedehnter Ausschlag mit

Hautablösung und Blasenbildung in Mund, Augen und Genitalbereich oder Ausschlag mit

kleinen Pusteln oder Blasen), Dermatitis exfoliativa (schwere Entzündung der Haut, mit

Blasenbildung), isolierte Entzündung der Hautgefäße (Immunvaskulitis, Leukocytoclastic

Vasuculitis), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

Muskel- und Gelenksschmerzen

Harninkontinenz

Erektionsstörungen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Kurzatmigkeit

Kinder und Jugendliche

In klinischen Studien häufig beobachtete Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren

Erbrechen, Fieber, Durchfall, Schleimhautentzündungen, Ausschlag, Unterleibsschmerzen, Übelkeit,

Bluthochdruck, Husten.

Die Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen sind ähnlich wie bei Erwachsenen, aber das

Vorkommen ist bei Kindern und Jugendlichen höher.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Itrabene Dermis aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itrabene Dermis enthält

Der Wirkstoff ist Itraconazol.

1 Kapsel enthält 100 mg Itraconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (aus Sucrose und Maisstärke), Hypromellose,

Sorbitanmonostearat, Hochdisperses Siliciumdioxid; Kapseloberteil/-unterteil: Gelatine, rotes

Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Itrabene Dermis aussieht und Inhalt der Packung

Rote, undurchsichtige, längliche Hartgelatinekapseln.

Itrabene Dermis ist in Blisterpackungen aus Aluminium-PVC-/PVDC-Folie mit 28 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-25377

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie bei Überdosierung

Im Falle einer unbeabsichtigten Überdosierung sollten unterstützende Maßnahmen gesetzt werden.

Innerhalb

ersten

Stunde

nach

Einnahme

kann

eine

Magenspülung

durchgeführt

werden.

Erforderlichenfalls

kann

Aktivkohle

verabreicht

werden.

Itraconazol

nicht

dialysierbar.

spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

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11-12-2018

Metopiron® 250 mg Weichkapseln

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Emtriva® 200 mg Hartkapseln

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