Itami

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Itami wirkstoffhaltiges Pflaster 140 mg
  • Dosierung:
  • 140 mg
  • Darreichungsform:
  • wirkstoffhaltiges Pflaster
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Itami wirkstoffhaltiges Pflaster 140 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Aktuelle Produkte für Gelenk-und Muskelschmerzen nicht - steroidale anti-inflammatorische Wirkstoffe zur topischen Anwendung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE518631
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDE R

Itami 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen.

Diclofenac-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

-

Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Itami und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Itami beachten?

Wie ist Itami anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Itami aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Itami und wofür wird es angewendet?

Itami ist Schmerzstiller. Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) genannt werden.

Itami wird zur lokalen symptomatischen Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage) von Schmerzen wegen

akuter Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen auf Armen und Beinen nach einer Verletzung z.B.

Sportverletzung bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Itami beachten?

Itami darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie

allergisch

gegen andere nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR, z. B.

Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) sind.

wenn Sie bereits nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthma-

Anfälle, Nesselsucht oder eine Schwellung und Reizung in der Nase hatten.

wenn Sie an einem aktiven Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden.

auf verletzte Haut (z. B. Hautabschürfungen, Schnitte, Verbrennungen), infizierte Haut oder

im Fall von exsudativer Dermatitis oder Ekzem.

wenn Sie sich in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten befinden.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher jünger als 16 Jahre alt sind.

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Itami anwenden,

wenn Sie an bronchialem Asthma oder Allergien leiden oder früher gelitten haben; ein bronchialer

Muskelkrampf könnte bei Ihnen auftreten (Bronchospasmus), der sich in Atemschwierigkeiten

äußert.

wenn Sie einen Hautausschlag beobachten, der sich nach Anbringen des wirkstoffhaltigen

Pflasters entwickelt. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie das wirkstoffhaltige Pflaster sofort

entfernen und die Behandlung abbrechen.

wenn Sie an Nieren-, Herz- oder Leberstörungen leiden oder früher an einem Magen- oder

Darmgeschwür, einer Darmentzündung oder einer Blutungsneigung gelitten haben.

Nebenwirkungen können gemildert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den möglichst

kürzesten Zeitraum angewendet wird.

WICHTIGE Vorsichtsmaßnahmen

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt

kommen oder auf diese angewendet werden.

Ältere Patienten sollten Itami mit Vorsicht anwenden, denn Nebenwirkungen sind bei Ihnen

wahrscheinlicher.

Nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters vermeiden Sie die Aussetzung der behandelten

Zone an direktem Sonnenlicht und UV-Licht (Solarium), um das Lichtempfindlichkeitsrisiko zu

verringern.

Itami darf nicht gleichzeitig, weder topisch noch über den Mund, mit anderen Diclofenac-haltigen

oder

anderen

nichtsteroidalen

schmerzstillenden

entzündungshemmenden Arzneimitteln

angewendet werden.

Anwendung von Itami mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Itami richtig angewendet wird, wird nur wenig Diclofenac vom Körper absorbiert, sodass die

Wechselwirkungen, die für Diclofenac-haltige Arzneimittel zum Einnehmen beschrieben werden,

wahrscheinlich nicht vorkommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel oder wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie

Itami nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Itami nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von

Komplikationen für die Mutter und das Kind nicht ausgeschlossen werden kann (siehe ”Itami darf

nicht angewendet werden”).

Stillzeit

Geringe Mengen von Diclofenac gehen in die Muttermilch über.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Itami während der Stillzeit anwenden. Wenn Sie stillen,

sollte Itami auf jeden Fall nicht direkt im Brustbereich angebracht werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gebrauchsinformation

Itami hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Itami anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein wirkstoffhaltiges Pflaster zweimal täglich.

Ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf der schmerzenden Stelle zweimal täglich morgens und abends

anbringen. Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2 wirkstoffhaltige Pflaster, auch wenn mehr als

eine verletzte Stelle behandelt werden muss. Behandeln Sie jeweils nur eine schmerzhafte Stelle.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Itami ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angezeigt. Es gibt

nicht genügend Daten bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter

16 Jahre alt (siehe Abschnitt 2).

Wenn die Anwendung dieses Arzneimittels bei Jugendlichen ab 16 Jahren länger als 7 Tage zur

Schmerzlinderung erforderlich ist, oder wenn die Beschwerden sich verschlimmern, wird Ihrem

Kind/Ihnen geraten, einen Arzt zu konsultieren.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut (kutane Anwendung)

Hinweise zur Anwendung:

1. Beutel entlang der Markierung abschneiden und das wirkstoffhaltige Pflaster herausnehmen.

Anbringen des Pflasters:

2. Einen der beiden Schutzfilme entfernen.

3. Auf die zu behandelnden Stelle anbringen und den restlichen Schutzfilm

entfernen.

4. Leichten Druck mit den Handflächen ausüben, bis eine vollständige Haftung an

der Haut erreicht wird.

Das Pflaster entfernen:

5. Das Pflaster mit Wasser befeuchten und von einer Ecke aus vorsichtig von der

Haut abziehen.

6. Um Produktreste zu entfernen, die betroffene Hautstelle mit sanften, kreisförmigen Bewegungen der

Finger mit Wasser abreiben.

Gebrauchsinformation

Wenn nötig kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit Hilfe einer Netzbandage an Ort und Stelle

festgehalten werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster nur auf intakte, unverletzte Haut anwenden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster nicht unter einem luftdichten (okklusiven) Verband anwenden.

Nicht im Bad oder unter der Dusche tragen.

Das wirkstoffhaltige Pflaster nicht zerteilen.

Dauer der Anwendung

Itami nicht länger als 7 Tage anwenden.

Wenn die Beschwerden schlimmer werden oder länger als 7 Tage anhalten, sollten Sie einen Arzt

konsultieren.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Itami zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Itami angewendet haben, als Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach einer nicht korrekten Anwendung dieses Arzneimittels

oder einer versehentlichen Überdosis (z.B. bei Kindern) wesentliche Nebenwirkungen beobachten. Er

wird Sie über die eventuellen notwendigen Maßnahmen beraten können.

Wenn Sie eine größere Menge von Itami angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Itami vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt und brechen Sie die Anwendung des

Pflasters ab, wenn Sie Folgendes beobachten:

Plötzlicher juckender Ausschlag (Nesselsucht), Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht,

Lippen, Mund oder Hals, Atemschwierigkeiten, Blutdruckabfall oder Schwäche.

Sie stellen möglicherweise die folgenden Nebenwirkungen fest:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

lokale Hautreaktionen wie Rötung der Haut, Brenngefühl, Juckreiz, Rötung wie bei entzündeter Haut,

Hautausschlag manchmal mit Pusteln oder Quaddeln.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale allergische Reaktionen (Kontaktdermatitis).

Bei Patienten, die Arzneimittel aus der gleichen Wirkstoffgruppe wie Diclofenac topisch angewendet

haben,

einzelne

Berichte

eines

generalisierten

Hautausschlags,

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellung der Haut und Schleimhäute und anaphylaktisch-

ähnliche Reaktionen mit akuten Kreislaufstörungen und Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Gebrauchsinformation

Die Diclofenac-Absorption im Körper über die Haut ist sehr schwach verglichen mit der

Konzentration des Wirkstoffs im Blut nach einer oralen Einnahme von Diclofenac. Die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen im ganzen Körper (wie Magen-Darmstörungen oder

Nierenprobleme oder Atemschwierigkeiten) ist also sehr gering.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über die Website:

www.fagg.afmps.be

anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Itami aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

In dem Originalbeutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Itami nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist.

Gebrauchte Pflaster sollten mit der Klebeschicht nach innen auf die Hälfte zusammengefaltet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Itami enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium.

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält Diclofenac in Form von 140 mg Diclofenac-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Stützschicht:

ungewebtes Polyester-Trägergewebe

Klebeschicht:

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer

Acrylat-Copolymer

PEG-12-Stearat

Sorbitanoleat

Schutzfolie:

einseitig silikonisierte Folie

Wie Itami aussieht und Inhalt der Packung

Gebrauchsinformation

Itami ist ein weißes 10x14 cm großes selbsthaftendes Pflaster aus ungewebtem Polyester-

Trägergewebe an einer Seite und Papier an der anderen Seite.

Itami ist in Schachteln mit 2, 5 und 10 wirkstoffhaltigen Pflastern, die jeweils in individuellen Beuteln

verpackt sind, erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fidia Farmaceutici SPA

Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD) Italien

Hersteller

SPA Italiana Laboratori Bouty - S.S. 11 Padana Superiore km 160 - Cassina de’ Pecchi (MI) - Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DE: Diclofenac Kappler 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

BE: Itami 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

AT: Itami 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

IE: Itami 140 mg medicated plaster

LU: Itami 140 mg emplâtre médicamenteux

SI: Itami 140 mg zdravilni obliž

SK: Itami 140 mg liečivá náplasť

Zulassungsnummer: BE518631.

Abgabeform: Freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet / genehmigt im 10/2017 / 09/2017.