Italept
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-05-2013
Fachinformation
(SPC)
06-05-2013
Wirkstoff:
Levetiracetam
Verfügbar ab:
Helm AG (8006456)
INN (Internationale Bezeichnung):
levetiracetam
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2011-10-21
Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ITALEPT 500 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
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später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Italept und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Italept beachten?
3.
Wie ist Italept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Italept aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ITALEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italept 500 mg Filmtabletten sind ein Antiepileptikum (ein
Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen
bei Epilepsie).
Italept wird angewendet:
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung partieller
Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und
Jugendlichen ab
einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt
wurde.
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
o
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen,
Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab einem Alter von 1 Monat.
o
myoklonischen Anfällen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 12
o
Jahren mitJuveniler Myoklonischer Epilepsie.
o
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Erwachsenen
und
Jugendlichen ab
o
einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter
Epilepsie.
2
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Fachinformation
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Italept 500 mg Filmtabletten
Italept 1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Italept 500 mg _
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_ _
_Italept 1000 mg _
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Italept 500 mg _
Gelb, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 18 mm lang und
mit der Prägung „LEV 500“
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Italept 1000 mg _
Weiß, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 22 mm lang
und mit der Prägung „LEV 1000“
auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Italept ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Italept ist indiziert zur Zusatzbehandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.
myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler Myoklonischer
Epilepsie.
primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12 Jahren mit
Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren_
Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von zweimal täglich 250 mg
empfohlen, die nach zwei Wochen auf
die therapeutische Initialdosis von zweimal täglich 500 mg erhöht
werden sollte. Je nach klinischem
Ansprechen kann die Dosis in Schritten von zweimal täglich 250 mg
alle zwei Wochen gesteigert werden. Die
Maximaldosis beträgt zweimal täglich 1500 mg.
_ _
2
_Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (_
_≥_
_ 18 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht
_
Die the
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