Isotrex - Gel

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isotrex - Gel
  • Einheiten im Paket:
  • 30 g, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isotrex - Gel
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isotretinoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21786
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-01-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hinzufügen

eines

Herstellers

06.05.2013

Hinzufügen des Herstellers:

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as Glaxo Wellcome

Operations), Durham, DL12

Hinzufügen

einer

Packungsgröße

06.05.2013

FI GI KE

Hinzufügen einer

Packungsgröße: 50 g

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Isotrex-Gel

Wirkstoff: Isotretinoin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isotrex-Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrex-Gel beachten?

Wie ist Isotrex-Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isotrex-Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isotrex-Gel und wofür wird es angewendet?

Isotrex enthält den Wirkstoff Isotretinoin in einer Gel-Grundlage.

Isotrex bekämpft wirksam Mitesser und Akne. Bei länger dauernder Anwendung wird eine

Normalisierung der Abschilferung der Hornhaut erreicht, und Entzündungen der Haut im Bereich der

Pickel gehen zurück.

Zur lokalen Behandlung der geringgradigen bis mittelstark ausgeprägten entzündlichen und nicht

entzündlichen Akne vulgaris.

Isotrex-Gel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Akne angewendet. Es darf nicht bei Kindern

bis 12 Jahren angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrex-Gel beachten?

Isotrex-Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie schwanger sind

wenn Sie planen schwanger zu werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isotrex-Gel anwenden:

falls Sie an anderen Hauterkrankungen wie z. B Ekzeme, Rosacea oder Rötungen und

schmerzhaften Stellen um den Mund (periorale Dermatitis) leiden.

wenn Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten Hautkrebs haben bzw. hatten.

falls bei Ihnen eine Sonnenüberempfindlichkeit (Allergie) bekannt ist oder Sie im Sonnenlicht

allergisch auf Isotretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Isotrex-Gel reagieren.

Isotrex-Gel sollte nicht mit Mund, Augen oder Schleimhäuten in Berührung kommen.

Tragen Sie das Gel nicht auf beschädigte Hautbereiche (wie z.B: Schnittwunden, Schürfwunden,

Sonnenbrand).

Das Auftragen auf empfindliche Hautareale wie beispielsweise den Nacken sollte mit Vorsicht

erfolgen. Das Gel darf sich nicht in Hautfalten wie z.B. im Nasenwinkel ansammeln.

Isotrex-Gel kann die Empfindlichkeit auf Sonnenlicht erhöhen. Vermeiden Sie den Gebrauch von

Sonnenlampen und lange Aufenthalte in der Sonne, während Sie Isotrex-Gel anwenden. Verwenden

Sie Sonnencreme und Sonnenschutzbekleidung, um einen Sonnenbrand zu verhindern. Im Falle eines

Sonnenbrandes sollte Isotrex-Gel nicht verwendet werden, da möglicherweise eine erhöhte

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht besteht.

Während der Behandlung Höhensonne vermeiden!

Bei gleichzeitigem Auftragen anderer Cremen/Salben ist Vorsicht geboten.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen bzw. Hautreizungen ist der Arzt zu informieren. Die Behandlung

sollte zeitweise unterbrochen werden.

Anwendung von Isotrex-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Isotrex-Gel kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen oder Hautreizungen verursachen,

wenn es zusammen mit z.B. folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Arzneimittel, die Benzoylperoxid (wird auch zur Aknebehandlung verwendet) enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Akne

anwenden. Möglicherweise müssen Sie diese zwei Produkte zu unterschiedlichen Tageszeiten

anwenden (z.B. eines am Morgen und das andere zur Schlafenszeit).

Schwangerschaft und Stillzeit

VERWENDEN Sie Isotrex-Gel NICHT, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden.

Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen geben.

Es wird nicht empfohlen, Isotrex anzuwenden, wenn Sie stillen. Besprechen und entscheiden Sie

gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob Sie stillen oder Isotrex anwenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isotrex-Gel hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit sowie die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Isotrex-Gel enthält Butylhydroxytoluol

Kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der

Schleimhäute hervorrufen.

3.

Wie ist Isotrex-Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie Isotrex-Gel 1 - 2mal täglich auf die gesamte betroffene Hautstelle auf. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie oft das Arzneimittel anzuwenden ist.

Es kann 6 – 8 Wochen dauern, bis sich ein sichtbarer Erfolg von Isotrex-Gel einstellt.

Sie sollten das Arzneimittel so lange anwenden, wie es Ihr Arzt für notwendig hält.

Isotrex-Gel ist entflammbar (fängt leicht Feuer). Während und kurz nach dem Auftragen von

Isotrex-Gel dürfen Sie sich nicht in der Nähe von Hitze (Haarfön), Feuer oder einer offenen

Flamme aufhalten oder rauchen.

Wie Isotrex-Gel aufzutragen ist

Waschen Sie Ihre Hände.

Entfernen Sie Make-up vollständig.

Reinigen Sie den betroffenen Bereich mit einer milden Seife und warmem Wasser und trocknen Sie

ihn sanft.

Tragen Sie mit den Fingerspitzen eine dünne Gelschicht auf die betroffene Haut auf und lassen Sie

das Gel einziehen.

Tragen Sie das Gel auf den gesamten Bereich auf, der von Akne betroffen ist, nicht nur auf jeden

einzelnen Akne-Pickel.

Geben Sie Acht, nicht zu viel Gel aufzutragen, besonders dort wo das Gel in Ihre Augen gelangen

könnte, in Nasenwinkel oder Hautfalten sowie an anderen Hautbereichen, die keine Behandlung

benötigen. Das Auftragen von zuviel Gel bzw. zu häufiges Auftragen helfen nicht, Ihre Pickel

schneller verschwinden zu lassen, sondern kann Rötungen, Hautabschälungen und Beschwerden

verursachen. Falls dies eintritt, wenden Sie das Gel weniger oft an oder unterbrechen Sie die

Behandlung für ein paar Tage, und beginnen Sie danach neu.

Nach dem Auftragen des Gels waschen Sie Ihre Hände.

Wenn Sie die Anwendung von Isotrex-Gel vergessen haben,

Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Tragen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit auf.

Wenn Sie Isotrex-Gel versehentlich schlucken

Es wird nicht erwartet, dass die Bestandteile von Isotrex-Gel schädlich sind, wenn sie in kleinen

Mengen, die üblicherweise im Gesicht aufgetragen werden, geschluckt werden. Falls versehentlich

Isotrex-Gel in Ihren Mund gelangt, spülen Sie diesen sofort mit viel Wasser aus. Holen Sie

medizinischen Rat ein, wenn Sie größere Mengen verschluckt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Hautreaktionen

Heftiges Brennen, Abschälen oder Jucken der Haut

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten. Stoppen Sie die

Anwendung von Isotrex-Gel.

Folgende, sehr häufige Nebenwirkungen wurden berichtet (mindestens bei 1 von 10 Behandelten):

Rötung der Haut, besonders während der ersten Behandlungswochen

schuppende Haut während der ersten Behandlungswochen

Hautschmerzen

Juckreiz

Hautreizungen

Empfindlichkeit der Haut

warme Haut, besonders nach der ersten Anwendung

Brennen/Stechen am Verabreichungsort

Trockene Haut

Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten):

Dunkelwerden heller Haut

Aufhellen dunkler Haut

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Falls Ihnen diese Nebenwirkungen Probleme bereiten, versuchen Sie, Isotrex-Gel weniger oft

anzuwenden oder unterbrechen Sie die Behandlung für ein paar Tage. Üblicherweise gehen

diese Erscheinungen mit fortsetzender Behandlung zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isotrex-Gel aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern

Bei Nichtgebrauch das Behältnis dicht verschlossen aufbewahren. Der Inhalt ist feuergefährlich

(entflammbar). Von Feuer, Flammen oder Hitze fernhalten. Isotrex-Gel nicht direkter Sonnenstrahlung

aussetzen.

Das Gel darf nur innerhalb von drei Monaten nach Anbruch verwendet werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und auf der Tube angegebenen

Verfalldatum („Verw. bis“ bzw. „EXP“) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isotrex-Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Isotretinoin; 100 g Gel enthalten 50 mg Isotretinoin (0,05 % w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol (E 321), Ethanol

Wie Isotrex-Gel aussieht und Inhalt der Packung

Isotrex-Gel ist ein schwach grünlich-gelbes Gel in einer Aluminiumtube zu 30 g bzw. 50 g mit

Schraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Stiefel, ein Unternehmen von GlaxoSmithKline

Hersteller

STIEFEL LABORATORIES Ltd., Sligo, Irland oder

Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle, Vereinigtes Königreich

Zul. Nr.: 1-21786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

28-11-2018

Bruins doet voorstellen om de keten van acute zorg te versterken

Bruins doet voorstellen om de keten van acute zorg te versterken

Het concept van de Algemene Maatregel van Bestuur voor de acute zorg in de regio is door Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport naar de Tweede Kamer gestuurd. Hierin worden verschillende voorstellen gedaan om de keten van acute zorg in de regio te versterken door voorwaarden te stellen aan de regionale samenwerking en afstemming hierover in alle regio’s (11 in Nederland).

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

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Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-11-2018

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Blokhuis neemt maatregelen om daling vaccinatiegraad te keren

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) wil de dalende vaccinatiegraad keren om Nederlanders beter te beschermen tegen de uitbraak van ernstige infectieziekten Hij start een zogenaamde vaccinatiealliantie waarin alle betrokken partijen (ouders, artsen, verpleegkundigen, deskundigen, etc.) hun krachten bundelen om het belang van vaccinaties op allerlei manieren duidelijker en zichtbaarder te maken. Aan onjuiste informatie over vaccinaties zal – bijvoorbeeld op sociale media - actief weerwoord worden geboden....

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Nieuwsbericht Slotervaart

Nieuwsbericht Slotervaart

Minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport heeft de Tweede Kamer geïnformeerd dat de curatoren van het Slotervaart ziekenhuis hebben aangegeven geen mogelijkheden voor een doorstart te zien.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-11-2018

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

AMvB in consultatie voor inrichting wietteeltexperiment

Minister Bruins voor Medische Zorg en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid  hebben vandaag de concept algemene maatregel van bestuur (AMvB) voor de inrichting van het ‘Experiment gesloten coffeeshopketen’ in consultatie gedaan. De concept-AMvB betreft een nadere invulling van de regels, die zijn opgenomen in het wetsvoorstel experiment gesloten coffeeshopketen dat in juli 2018 aan de Tweede Kamer is aangeboden. Gedurende zes weken kan iedereen op dit concept reageren. Daarnaast schrijven minis...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Minister van Sport Bruno Bruins aanwezig bij MXGP Assen

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Dit weekend staat de Motorcross Grand Prix (MXGP) op het TT circuit van Assen op de agenda. Dit jaar kan een bijzondere editie worden, omdat Jeffrey Herlings de mogelijkheid heeft om de eerste Nederlandse wereldkampioen in de MXGP-categorie te worden.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Identification and evaluation of potentially mutagenic and carcinogenic food contaminants

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Heat processing of food gives rise to a plethora of chemical compounds whose toxicological effects are largely unknown. Due to a general lack of experimental toxicological data, assessing the risks associated with the consumption of these substances remains a challenge. Computer models that allow for an in silico prediction of physicochemical and toxicological characteristics, may be able to fill current data gaps and facilitate the risk assessment of toxico...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

26-7-2018

Subsidie voor duurzame zorg

Subsidie voor duurzame zorg

Zorginstellingen kunnen dit jaar subsidie krijgen voor energiebesparende maatregelen en het opwekken van duurzame energie. In totaal is hiervoor 4,7 miljoen euro beschikbaar. Deze subsidieregeling geeft (deels) uitvoering aan het regeerakkoord om ook in de zorgsector energiebesparingen en gebruik van duurzame energie verder te stimuleren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-7-2018

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Blokhuis kondigt grootschalige extra vaccinatie aan: Ruim half miljoen kinderen krijgen oproep

Volgend jaar worden zo’n 650.000 kinderen extra opgeroepen om zich te laten inenten tegen de zeer ernstige infectieziekte meningokokken. Het gaat om kinderen die zijn geboren na 1 januari 2001 en voor mei 2004. Dat laat staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) weten in een brief aan de Tweede Kamer. Reden voor deze maatregel is dat in de afgelopen jaren een stijging te zien is van het aantal mensen dat de infectie meningokokken type W oploopt. Met deze extra vaccinatieronde moet die groei worden ingedamd. He...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu LeadcareII/Leadcare Plus von Magellan Diagnostics Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu LeadcareII/Leadcare Plus von Magellan Diagnostics Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-7-2018

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Blokhuis: maatregelen nodig tegen probleemgebruik energiedrankjes

Een relatief kleine groep jongeren tussen de 13 en 18 jaar drinkt te veel energiedrank en loopt daarmee risico op gezondheidsklachten. Dat blijkt uit onderzoek dat het RIVM uitvoerde in opdracht van staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) naar aanleiding van signalen van kinderartsen eerder dit jaar. Over het algemeen is de consumptie van energiedrankjes onder jongeren de afgelopen jaren afgenomen. Vier op de vijf jongeren drinkt het nooit of minder dan wekelijks.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

5-7-2018

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Blokhuis: jaarlijks 4 miljoen euro naar onderzoek Lifelines tot 2024

Derde onderzoeksronde Lifelines in 2019 van start Lifelines, de data- en biobank waarin informatie over de gezondheid van drie generaties inwoners in de noordelijke provincies gedurende dertig jaar wordt verzameld, start in 2019 met de derde onderzoeksronde onder alle Lifelines-deelnemers. Dit wordt mogelijk gemaakt door het Ministerie van VWS, de RUG en het UMCG en de provincies Groningen, Friesland en Drenthe. Deze gezamenlijke inzet weerspiegelt het belang van Lifelines voor zowel volksgezondheid, wet...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-6-2018

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

UPDATE: FDA Animal Drug Safety Communication: FDA continues to warn about risk of accidental overdosing of dogs with the noise aversion drug Sileo

FDA is alerting dog owners and veterinarians about the risk of accidental overdose to dogs treated with the drug Sileo, a prescription gel that is given to dogs by mouth to treat noise aversion.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-6-2018

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Minister Bruno Bruins verbetert transparantie zorgverzekeringen

Er zijn in Nederland 55 verschillende standaard basisverzekeringen. In de praktijk worden verzekeringen onder allerlei namen en in verschillende verpakkingen aangeboden. Een van de verpakkingsvormen zijn de ongeveer 51.000 verschillende collectieve zorgverzekeringen. Hierdoor is de zorgverzekeringsmarkt ondoorzichtig geworden en is goed vergelijken een haast onmogelijke opgave. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) wil daarom dat zorgverzekeraars zorgen voor meer transparantie, onder andere door precies ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

20-6-2018

Vulketan ad us. vet., Gel

Vulketan ad us. vet., Gel

● Wiederzulassung des Präparates

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-6-2018

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Minister Bruins presenteert maatregelen om uitgavengroei geneesmiddelen te beheersen

Lagere maximumprijzen, scherper inkopen en beter kijken welke geneesmiddelen tegen welke prijs vergoed worden.  Dat zijn drie belangrijke onderwerpen in een nieuw pakket aan maatregelen van minister Bruno Bruins voor Medische Zorg. Doel is de uitgavengroei aan geneesmiddelen te beheersen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-5-2018

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of X-Jow and Acne Shave products due to Possible Bacterial Contamination

Shadow Holdings is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Herb-X Solutions X-Jow Pain Gel, and United Exchange Acne Shave Moisturizer, Acne Shave Shave Cream with Acne Shield, and Acne Shave Shave Kit to the retail level. The products may be contaminated with bacteria.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

Pan-Ophtal® Gel

Rote - Liste

12-11-2018

Tostran 2% Gel

Rote - Liste

9-11-2018

Micotar® Mundgel

Rote - Liste

31-10-2018

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Viramune (Active substance: nevirapine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7337 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

26-10-2018

Thilo-Tears Gel

Rote - Liste

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

5-10-2018

ISOTREXIN

Rote - Liste

4-10-2018

Progestogel

Rote - Liste

2-10-2018

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Metalyse (Active substance: tenecteplase) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6489 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Diclofenac AbZ 30 mg/g Gel

Rote - Liste

19-9-2018

Diclofenac acis 30 mg/g Gel

Rote - Liste

3-9-2018

Virudermin, Gel

Rote - Liste

24-8-2018

Dipalen® 1 mg/g Gel

Rote - Liste

17-8-2018

Mirvaso 3 mg/g Gel

Rote - Liste

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Differin® 0,1% Gel

Rote - Liste

31-7-2018

DIPROSIS Salbe/Gel

Rote - Liste

30-7-2018

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Ofev (Active substance: Nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5115 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10319/201710

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Vargatef (Active substance: nintedanib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4976 of Wed, 25 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2569/PSUSA/10318/201710

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Loceryl® Nagellack gegen Nagelpilz

Rote - Liste

10-7-2018

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Praxbind (Active substance: idarucizumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4473 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fenistil Gel

Rote - Liste

9-7-2018

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Pexion (Active substance: Imepitoin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4433 of Mon, 09 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2543/II/11/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-7-2018

exoderil® Gel 10 mg

Rote - Liste

2-7-2018

Epiduo 0,1% / 2,5% Gel

Rote - Liste

19-6-2018

Solaraze® 3% Gel

Rote - Liste

11-6-2018

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Pradaxa (Active substance: dabigatran etexilate mesilate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3755 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/829/II/108

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Giotrif (Active substance: afatinib) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3159 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2280/R/26

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety