Isotrex - Gel
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-07-2018
Fachinformation
(SPC)
25-07-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
06-05-2013
Wirkstoff:
ISOTRETINOIN
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D10AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
ISOTRETINOIN
Einheiten im Paket:
30 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Isotretinoin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1997-01-29
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOTREX-GEL
Wirkstoff: Isotretinoin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotrex-Gel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isotrex-Gel beachten?
3.
Wie ist Isotrex-Gel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotrex-Gel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOTREX-GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotrex enthält den Wirkstoff Isotretinoin in einer Gel-Grundlage.
Isotrex bekämpft wirksam Mitesser und Akne. Bei länger dauernder
Anwendung wird eine
Normalisierung der Abschilferung der Hornhaut erreicht, und
Entzündungen der Haut im Bereich der
Pickel gehen zurück.
Zur lokalen Behandlung der geringgradigen bis mittelstark
ausgeprägten entzündlichen und nicht
entzündlichen Akne vulgaris.
Isotrex-Gel wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Akne angewendet.
Es darf nicht bei Kindern
bis 12 Jahren angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOTREX-GEL BEACHTEN?
ISOTREX-GEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen Isotretinoin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie schwanger sind
wenn Sie planen schwanger zu werden
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen S
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotrex-Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100g Gel enthalten 50 mg Isotretinoin (0,05 % w/w).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 100g Gel enthalten 10 mg
Butylhydroxytoluol (E 321)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schwach grünlich-gelbes Gel zur Anwendung auf der Haut.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung leichter bis mittelstarker, entzündlicher und
nichtentzündlicher Formen von Akne
vulgaris.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche
Isotrex-Gel ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen
Hautstellen auftragen, vorzugsweise auf
gereinigte und getrocknete Haut.
Nach der Anwendung sollen die Hände gewaschen werden.
Eine Behandlungsdauer von 6-8 Wochen kann nötig sein, bevor der
therapeutische Erfolg eintritt.
Dem Patienten wird empfohlen, ein übermäßiges Auftragen von Isotrex
Gel zu vermeiden, da dadurch
der Behandlungserfolg nicht verbessert aber das Risiko von
Hautirritationen erhöht werden kann. Das
Gel soll nicht in Augen, Nasenwinkel oder auf Hautareale, wo keine
Behandlung beabsichtigt ist,
gelangen.
Bei Auftreten von übermäßiger Reizung (Rötung, Abschälen oder
Beschwerden) soll die Häufigkeit
der Anwendung reduziert bzw. die Anwendung vorübergehend (für einige
Tage) unterbrochen
werden. Nach Abklingen der Reizungen kann die Behandlung wieder
fortgesetzt werden. Bei
Fortbestehen der Reizung ist die Behandlung abzubrechen.
Da Isotrex-Gel feuergefährlich ist, dürfen die Patienten während
und kurz nach der Behandlung nicht
rauchen oder sich in der Nähe von Hitze, Feuer oder einer offenen
Flamme aufhalten.
Kinder bis 12 Jahren
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von topischem Isotretinoin bei
Kindern vor der Pubertät ist
bisher noch nicht nachgewiesen. Daher wird die Anwendung von
Isotretinoin in dieser
Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Ältere Personen (ab 65 Jahren)
E
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