Isotretinoin "ratiopharm"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isotretinoin "ratiopharm" 20 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isotretinoin "ratiopharm" 20 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isotretinoin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24649
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Isotretinoin

DIESES ARZNEIMITTEL FÜHRT ZU EINER SCHÄDIGUNG DES UNGEBORENEN

KINDES (IST TERATOGEN).

Bitte beachten Sie das Schwangerschaftsverhütungsprogramm (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg beachten?

Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg und wofür wird es angewendet?

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin, der dem Vitamin A ähnlich ist.

Isotretinoin wirkt gegen Akne, indem es die Talgproduktion vermindert, die Bildung von Mitessern

verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg wird angewendet bei schweren Formen von Akne (wie Akne mit

Knotenbildung, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die auf

angemessene Standardbehandlungen mit Antibiotika zum Einnehmen und eine lokale Behandlung

nicht ansprechen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg beachten?

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf nur nach Verordnung eines Arztes und eingehender Beratung

durch einen Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung von schwerer Akne hat, vorzugsweise durch

einen Hautarzt, angewendet werden.

Von Ihrem Arzt erhalten Sie eine Patienteninformationsbroschüre und, falls Sie weiblich sind,

zusätzlich die Broschüre zu Empfängnisverhütungsmethoden. Wenn Ihr Arzt Ihnen die Broschüren

nicht ausgehändigt oder die nachstehend aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen nicht erklärt hat oder

wenn Sie etwas nicht verstehen, suchen Sie bitte nochmals Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der

Behandlung beginnen.

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind

stillen

eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht alle Bedingungen zur

Schwangerschaftsverhütung (Geburtenkontrolle) erfüllen (siehe „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

an einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz) leiden

an stark erhöhten Blutfettwerten leiden

sehr hohe Vitamin A-Werte in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose-A)

allergisch gegen Isotretinoin, Soja, Erdnüsse, den Farbstoff Ponceau 4R (E 124) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Tetrazykline (Antibiotika) einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg einnehmen.

Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Bedingungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Männliche Patienten

Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg mit niemandem teilen, insbesondere nicht mit Frauen.

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass die Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg das Sperma

schädigt. Isotretinoin und dessen Metaboliten sind in sehr geringen Werten in Ihrer Samenflüssigkeit

enthalten. Diese Werte erscheinen zu gering, um das ungeborene Kind Ihrer Partnerin zu schädigen.

Psyche

Bei Patienten, die mit Isotretinoin behandelt wurden, wurden Depression, Verschlechterung von

Depression, aggressive Tendenzen, Stimmungsschwankungen, psychotische Störungen und sehr selten

Gedanken, sich das Leben zu nehmen, Versuche, sich das Leben zu nehmen und Suizid berichtet

(siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie bestimmte psychische Probleme haben, depressiv verstimmt sind oder an Depressionen

leiden oder Gedanken haben, sich das Leben zu nehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, damit

dieser, falls erforderlich, eine entsprechende Behandlung einleiten kann.

Möglicherweise reicht eine Unterbrechung Ihrer Behandlung nicht aus, um Beschwerden zu lindern

und Sie benötigen eine psychiatrische oder psychologische Untersuchung.

Haut

Zu Beginn der Behandlung tritt gelegentlich eine plötzliche Verschlimmerung der Akne auf; diese

klingt aber gewöhnlich bei fortgesetzter Behandlung innerhalb von 7-10 Tagen ab und erfordert meist

keine Veränderung der Dosis.

Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung oder UV-Strahlen. Ergreifen Sie, wenn nötig,

geeignete Schutzmaßnahmen (lange Kleidung, Hut, Sonnenschutzmittel mit einem hohen

Schutzfaktor von mindestens SPF 15). Benutzen Sie keine UV-Lampe und gehen Sie nicht ins

Solarium.

Eine aggressive Abtragung der Haut (chemische Dermabrasionen oder Hautlaserbehandlung)

sollte während der Behandlung und bis 5-6 Monate nach Therapieende vermieden werden,

weil Ihre Haut dadurch starke Narben bekommen kann oder Hautreizungen und entzündliche

Pigmentveränderungen (verstärkte oder verminderte Pigmentierung) auftreten können.

Eine Wachsenthaarung soll wegen des Risikos, Haut mit abzuziehen, bis mindestens 6 Monate

nach Ende der Behandlung nicht durchgeführt werden.

Sie dürfen gleichzeitig mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg keine anderen Aknemittel

anwenden, die hornhautauflösend oder schälend wirken, da es sonst vermehrt zu

Hautreizungen kommt (siehe „Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

Da durch die Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg Ihre Haut und Lippen austrocknen

können, sollten Sie von Beginn der Behandlung an eine Feuchtigkeitssalbe oder -creme und einen

Lippenbalsam zur Hautpflege verwenden.

Augen

Es kann zu einer Störung des Nachtsehens kommen (Nachtblindheit), die plötzlich auftreten kann.

Deshalb ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten (siehe

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“). Wenn Sehstörungen auftreten,

lassen Sie sich zum Augenarzt überweisen. Es kann sein, dass Sie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg

absetzen müssen.

Außerdem kann es zu trockenen Augen, Hornhauttrübungen und Hornhautentzündungen kommen.

Diese Beschwerden klingen normalerweise nach Absetzen der Behandlung ab. Trockene Augen

können durch Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Augensalbe oder Augentropfen behandelt

werden.

Es kann zu Unverträglichkeiten von Kontaktlinsen kommen, was dazu führen kann, dass

Kontaktlinsenträger für die Dauer der Behandlung eine Brille tragen müssen.

Bewegungsapparat

Es können Muskel- und Gelenkschmerzen sowie erhöhte Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut

auftreten, insbesondere wenn Sie erheblichen körperlichen Anstrengungen ausgesetzt sind (siehe

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Während der Behandlung mit Isotretinoin

„ratiopharm“ 20 mg sollte auf eine Reduzierung von erheblichen körperlichen Anstrengungen geachtet

werden.

Leber und Galle

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg kann Ihre Leberenzymwerte erhöhen. Ihr Arzt wird einige Bluttests

durchführen, um Ihre Leberwerte vor, während und am Ende Ihrer Behandlung mit Isotretinoin

„ratiopharm“ 20 mg zu kontrollieren. Sollten die Leberenzymwerte erhöht bleiben, wird Ihr Arzt eine

Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg in

Betracht ziehen.

Blutfettwerte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Blutfettwerte erhöht sind, da Isotretinoin „ratiopharm“ 20

mg die Fettwerte (wie Triglyzeride und Cholesterin) in Ihrem Blut erhöhen kann. Ihr Arzt wird einige

Bluttests durchführen, um diese Werte vor, während und am Ende Ihrer Behandlung mit Isotretinoin

„ratiopharm“ 20 mg zu kontrollieren. Erhöhte Blutfettwerte kehren nach einer Verminderung der

Dosis oder Beendigung der Behandlung normalerweise auf Normwerte zurück und können auch auf

eine Diät ansprechen. Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg muss abgesetzt werden, wenn diese Werte zu

hoch sind, oder wenn Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten.

Nieren

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, da eine Anpassung

der Dosierung erforderlich sein könnte (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg

einzunehmen?“).

Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen haben:

Wenn Sie Diabetiker oder übergewichtig sind, viel Alkohol trinken oder unter

Fettstoffwechselstörungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihr Gesundheitszustand engmaschig

überwacht und gegebenenfalls Ihre Blutfettwerte und/oder Blutzuckerkonzentration häufiger

kontrolliert werden müssen.

Unter der Behandlung mit Isotretinoin können die Nüchternblutzuckerspiegel erhöht sein. Auch

wurden neue Fälle von Diabetes berichtet.

Kinder

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist nicht für Kinder mit vorpubertärer Akne vorgesehen und darf von

Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Geben Sie ungenutzte

Kapseln am Behandlungsende an Ihren Apotheker zurück. Bedenken Sie, dass dieses Arzneimittel für

Sie ist. Es kann Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Sie dürfen während und für 1 Monat nach Ende der Behandlung mit Isotretinoin kein Blut spenden.

Wenn eine schwangere Frau Ihr Spenderblut erhält, kann ihr Baby mit schweren Missbildungen zur

Welt kommen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn bei

Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, da es sich um Anzeichen einer

Bauchspeicheldrüsenentzündung handeln kann

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Sehstörungen, da sie Anzeichen eines erhöhten

Schädelinnendruckes sein können

schwere blutige Durchfälle, starke Bauchschmerzen bzw. Krämpfe, da es sich um Anzeichen einer

schweren Darmentzündung handeln kann

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschläge, häufig mit blauen und roten Flecken,

Juckreiz, Schwellungen im Gesicht und Gliedmaßen, Atemnot, Kreislaufbeschwerden bis zum

Kollaps

Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor

kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht

eingenommen werden:

Vitamin A-haltige Vitaminpräparate und Arzneimittel wegen der Gefahr einer Überdosierung

(siehe „Wann darf Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht eingenommen werden?“).

Tetrazykline (Antibiotika), da es zu einer Erhöhung des Schädelinnendruckes kommen kann

(siehe „Wann darf Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht eingenommen werden?“).

Andere Aknemittel, die hornhautauflösend oder -schälend wirken, da es hierdurch vermehrt zu

Hautreizungen kommen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln sollen zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen

werden.

Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht während der Stillzeit einnehmen, da

Isotretinoin sehr wahrscheinlich in die Muttermilch übertritt und den Säugling schädigen

kann.

WICHTIG: Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg führt zu einer schweren Schädigung des ungeborenen Kindes

(ist teratogen). Die Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und

die großen Blutgefäße und treten in hohem Prozentsatz auf, selbst wenn Isotretinoin nur über

einen kurzen Zeitraum während der Schwangerschaft eingenommen wurde.

Außerdem besteht ein erhöhtes Risiko einer Fehlgeburt.

Sie dürfen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung bzw. bis 1 Monat nach Beendigung der Behandlung schwanger

werden.

Wenn Sie ein weiblicher Patient im gebärfähigen Alter sind, können Sie nur dann eine

Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erhalten, wenn:

- Sie unter einer schweren Akne (wie Akne mit Knotenbildung, Acne conglobata oder einer

Akne, bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht) leiden, die auf angemessene

Standardbehandlungen mit Antibiotika zum Einnehmen und eine lokale Behandlung nicht

anspricht.

- Sie von Ihrem Arzt über das Missbildungsrisiko durch Isotretinoin für das ungeborene Kind

aufgeklärt wurden, und Sie verstehen warum Sie nicht schwanger werden dürfen und wie eine

Schwangerschaft zu vermeiden ist.

- Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg

einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. Datum

und Ergebnis sollen dokumentiert werden.

Falls Ihr Menstruationszyklus unregelmäßig ist, wird Ihr Arzt den Zeitpunkt für die

Durchführung eines Schwangerschaftstests gemäß Ihrer sexuellen Aktivität festlegen. Im

Allgemeinen erfolgt dies 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Verkehr.

- Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung von wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung

(Geburtenkontrolle) besprochen haben. Ihr Arzt wird Ihnen Information zur

Schwangerschaftsverhütung einschließlich einer Broschüre zur Empfängnisverhütung, in der

die unterschiedlichen Methoden erklärt werden, geben. Er kann Sie an einen Spezialisten für

empfängnisverhütende Beratung verweisen.

- Sie damit einverstanden sind, zumindest eine, vorzugsweise zwei wirksame Methoden zur

Empfängnisverhütung 1 Monat vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20

mg, während der Behandlung und bis 1 Monat nach Ende der Behandlung anzuwenden. Es

sollten mindestens eine, vorzugsweise zwei sich ergänzende Methoden der

Empfängnisverhütung einschließlich einer Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma)

verwendet werden. Eine Methode der so genannten ersten Wahl zur Verhütung mit einem

höheren Maß an Zuverlässigkeit als eine Barrieremethode wäre z. B. die Pille oder eine Spirale.

- Sie die Empfehlungen zur wirksamen Empfängnisverhütung befolgen, auch wenn bei Ihnen die

Periode generell ausbleibt (Amenorrhoe) oder Sie derzeit sexuell nicht aktiv sind, es sei denn Ihr

Arzt entscheidet, dass dies nicht erforderlich ist.

- Sie müssen in der Lage sein, die Verhütungsmethoden zuverlässig durchzuführen.

- Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit der von Ihrem Arzt angeordneten

monatlichen Folgeuntersuchungen und möglicherweise weiteren Schwangerschaftstests.

5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erfolgt

eventuell ein Schwangerschaftstest. Sie dürfen während der gesamten Behandlung bzw. 1 Monat

nach Beendigung der Behandlung nicht schwanger werden.

- Ihr Arzt wird Sie (oder Ihren Erziehungsberechtigten) auffordern, ein Bestätigungsformblatt

zu unterschreiben, in dem Sie bestätigen, dass Sie über die Risiken einer Behandlung mit

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg informiert wurden und dass Sie die notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen akzeptieren.

Wenn Sie während der Behandlung mit Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg oder während 1

Monat nach Beendigung der Behandlung schwanger werden, hören Sie bitte sofort mit der

Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg auf und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Letzteres gilt ebenso, wenn Sie innerhalb von einem Monat nach Ende der Behandlung

schwanger werden. Ihr Arzt wird Sie an einen Arzt überweisen, der Erfahrungen in der

Beurteilung von Missbildungen hat.

Eine Patientenbroschüre zu diesem Thema erhalten Sie von Ihrem Arzt. Falls Sie dieses

Informationsmaterial nicht erhalten haben, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.

Einschränkungen bei der Verschreibung und Abgabe an Frauen im gebärfähigen Alter

Die Ihnen verordnete Menge an Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg reicht für eine 30-tägige

Behandlung aus. Das bedeutet, dass Sie die alle 28 Tage geforderten Kontrollbesuche bei Ihrem

verordnenden Arzt während der gesamten Behandlung einhalten müssen.

Ihr Apotheker darf Ihnen Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg nur innerhalb von 7 Tagen ab der

Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin

„ratiopharm“ 20 mg wird Ihnen in der Apotheke erst ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept

vorlegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es kann zu einer Störung des Nachtsehens kommen (Nachtblindheit), die plötzlich auftreten kann. In

seltenen Fällen blieb dies nach Beendigung der Behandlung weiter bestehen. Beim Autofahren oder

Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten. Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen können

auftreten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie sich nicht hinter das Steuer eines

Fahrzeugs setzen, keine Maschinen bedienen und auch keine Aktivitäten unternehmen, bei denen das

Auftreten der Symptome zu einer Gefährdung der eigenen Person oder anderer Personen führen

könnte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg enthält Sorbitol

Bitte nehmen Sie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg enthält Ponceau 4R (E 124)

Dieses Arzneimittel enthält den Farbstoff Ponceau 4R (E 124), welcher allergische Reaktionen

hervorrufen kann.

3. Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Er legt fest, wie viele

Kapseln Sie täglich einnehmen sollen. Folgen Sie genau seinen Anweisungen, und ändern Sie nie von

sich aus die Dosis.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Dosierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Menschen

Die Anfangsdosis beträgt üblicherweise 0,5 mg Isotretinoin/kg Körpergewicht und Tag. Nach wenigen

Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen. Dies ist abhängig von Ihrem Ansprechen auf die

Behandlung und dem Auftreten von Nebenwirkungen. Für die meisten Patienten liegt die Dosis

zwischen 0,5 und 1 mg Isotretinoin/kg Körpergewicht und Tag.

Patienten, die Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg in der normalen Dosierung nicht vertragen

Wenn Sie die empfohlene Dosis nicht vertragen, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung mit einer niedrigeren

Dosis weiterführen. In solchen Fällen wird die Behandlung länger dauern und das Risiko eines

Rückfalls steigt.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung

Wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, soll die Behandlung mit Isotretinoin

„ratiopharm“ 20 mg mit einer niedrigeren Dosis (z.B. 10 mg/Tag) begonnen werden. Die Dosis sollte

dann bis zu der vom Patienten noch vertragenen Maximaldosis erhöht werden.

Art der Anwendung

Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Kapseln im Ganzen schlucken, die Kapseln nicht kauen oder deren Inhalt aussaugen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer hängt von der Tagesdosis ab und beträgt normalerweise 16-24 Wochen.

Der Heilungsprozess Ihrer Akne schreitet bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung noch weiter

fort. Deshalb sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieses Zeitraumes begonnen werden.

Die meisten Patienten benötigen nur eine einzige Behandlung.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihr Arzneimittel

eingenommen

hat,

suchen

unverzüglich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg vergessen haben

Sollten Sie auf eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis so bald wie möglich

ein. Falls jedoch die nächste Dosis demnächst fällig ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht

zusätzlich ein, sondern nehmen Sie stattdessen einfach die übliche folgende Dosis zur gewohnten Zeit

ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg abbrechen

Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beenden, da die Akne erneut

auftreten kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Isotretinoin sind

dosisabhängig. Die Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen nach Dosisänderung oder Beendigung

der Behandlung ab, manche können jedoch auch nach dem Ende der Behandlung bestehen bleiben.

Folgende Symptome sind die am häufigsten unter Isotretinoin berichteten Nebenwirkungen:

Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute, z. B. der Lippen (Lippenentzündung), der

Nasenschleimhaut (Nasenbluten) und der Augen (Bindehautentzündung).

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens aufgeführt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutarmut, erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Zu- oder Abnahme der Blutplättchenzahl

Entzündung der Augen (Konjunktivitis) und der Lidränder (Blepharitis), trockenes Auge,

Augenreizung

Erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Lippenentzündung, Hautentzündung, trockene Haut, Abschälung der Haut oder Schleimhaut,

Juckreiz, Rötung der Haut, Verletzlichkeit der Haut (und Gefahr von Hautschäden durch

Reibung)

Muskel- oder Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen (insbesondere bei Kindern und

jugendlichen Patienten) (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Erhöhte Blutfettwerte, Verminderung des HDL-Cholesterins

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie)

Kopfschmerzen

Nasenbluten, Nasentrockenheit, Entzündung im Nasenrachenraum

Erhöhtes Serumcholesterin, erhöhte Blutzuckerspiegel, Ausscheidung von Blut oder Eiweiß

im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Allergische Hautreaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

(anaphylaktische Reaktionen)

Depression, Verschlechterung einer Depression, aggressive Tendenzen, Angst,

Stimmungsschwankungen

Vermehrter Haarausfall

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Infektionen der Haut und Schleimhäute durch bestimmte (gram-positive) Bakterien

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)

Diabetes mellitus, vermehrte Harnsäure im Blut

Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Gedanken, sich das Leben zu nehmen;

Versuch, sich das Leben zu nehmen; Suizid

Erhöhter Schädelinnendruck (benigne intrakraniale Hypertension) (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Krämpfe, Schläfrigkeit, Schwindel

Verschwommensehen, grauer Star, Farbenblindheit (eingeschränktes Farbensehen),

Kontaktlinsenunverträglichkeit, Hornhauttrübung, Nachtblindheit, Hornhautentzündung,

Sehnervschwellung (Papillenödem [kann mit Sehstörung verbunden sein, als Zeichen eines

erhöhten Schädelinnendruckes]), Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen

Verschlechterung des Hörens

Gefäßentzündung (z. B. Wegener`sche Granulomatose, allergische Vaskulitis)

Plötzliches Engegefühl im Brustbereich mit Kurzatmigkeit und pfeifendes Geräusch beim

Ausatmen (Krampf der Bronchialmuskulatur [insbesondere bei Patienten mit Asthma]) (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Heiserkeit

Entzündliche Darmerkrankungen (Dickdarm, Krummdarm), Trockenheit des Rachenraums,

Blutungen im Magen-Darm-Trakt, blutiger Durchfall, Übelkeit, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Leberentzündung (Hepatitis)

Schwere Akne (Acne fulminans), Verschlimmerung der Akne, entzündliche

Hautveränderungen (Hautrötung [im Gesicht], Hautausschlag), Haarveränderungen, vermehrte

Körperbehaarung, Nagelveränderungen, Nagelfalzentzündung, Lichtüberempfindlichkeit,

knotige Hautwucherung (pyogenes Granulom), vermehrte Pigmentierung der Haut,

vermehrtes Schwitzen

Gelenkentzündung, Kalkeinlagerung in Bänder und Sehnen, vorzeitiger Schluss der

Knochenwachstumsfugen, höckerige oder spornartige Knochenvorsprünge (Exostose),

verminderte Knochendichte, Sehnenentzündung, Muskelschwäche

Nierenerkrankung (Glomerulonephritis)

Vermehrte Bildung von Bindegewebe (Granulationsgewebe), Unwohlsein

Erhöhte Blutkreatininphosphokinase

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hautreaktionen (Erythema exsudativum multiforme, Stevens Johnson-Syndrom,

Toxisch epidermale Nekrolyse), die möglicherweise lebensbedrohlich sind und sofortige

ärztliche Hilfe erfordern. Diese zeigen sich anfänglich als kreisrunde, rötliche Flecken, oft mit

zentraler Blasenbildung (üblicherweise an Armen und Händen oder Beinen und Füßen);

schwerere Hautreaktionen können auch mit Blasenbildung an Brust und Rücken einhergehen.

Zusätzliche Symptome wie Entzündungen der Augen (Konjunktivitis) oder offene,

schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals und Nase können auftreten. Sehr schwere

Formen dieser Hautreaktionen können zu einer großflächigen Ablösung der Haut führen, die

möglicherweise lebensbedrohlich ist. Den beschriebenen schweren Hautreaktionen gehen oft

Kopfschmerzen, Fieber und Gliederschmerzen (grippeähnliche Symptome) voraus.

Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut

auftreten, beenden Sie die Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“

20 mg und nehmen Sie

unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf.

Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

Schwächere Libido

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg aufzubewahren?

Nicht über 30 ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Restmengen bitte in die Apotheke zurückbringen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Raffiniertes Sojabohnenöl, DL-alpha-Tocopherol, Dinatriumedetat, Butylhydroxyanisol,

hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojabohnenöl, gelbes Bienenwachs.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol 98 – 101%, Sorbitol-Lösung 70%, gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E

124), Indigotin I, Lack, E-132, Indigotin I, E-132, Titandioxid (E 171).

Wie Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Rötlichbraun-färbige längliche Weichgelatinekapsel, die eine gelb-orange, opake, viskose Flüssigkeit

enthält. Die Weichkapsel ist 12 mm lang.

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

TOLL Manufacturing Services S.L.

Aragoneses 2

28108, Alcobenadas, Madrid

Spanien

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Isotretinoin Teva

Deutschland: Isotretinoin-ratiopharm® 20 mg Weichkapseln

Finnland:

Isotretinoin-ratiopharm 20 mg kapseli, pehmeä

Island: Isotretinoin ratiopharm 20 mg mjúkt hylki

Italien:

Isotretinoina Difa Cooper 20 mg capsule molli

Österreich:

Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg – Kapseln

Z.Nr.: 1-24649

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

11-9-2018

Broschüre für den Apotheker

Broschüre für den Apotheker

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Poster

Poster

Bortezomib - Bortezomib-ratiopharm® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-11-2018

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Leflunomide ratiopharm (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8045 of Wed, 28 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Fentanyl-ratiopharm® Matrixpflaster

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Paracetamol-ratiopharm® Zäpfchen

Rote - Liste

31-10-2018

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (ratiopharm GmbH)

Eporatio (Active substance: epoetin theta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7336 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

Glib-ratiopharm S Tabletten

Rote - Liste

1-10-2018

Diclofenac-ratiopharm 30 mg/g Gel

Rote - Liste

28-9-2018

Lormetazepam-ratiopharm®

Rote - Liste

28-9-2018

Colestyramin-ratiopharm

Rote - Liste

28-8-2018

Rasagilin-ratiopharm 1 mg Tabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Tramadol-ratiopharm

Rote - Liste

30-7-2018

Temozolomid-ratiopharm® Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Echinacea-ratiopharm® Liquid

Rote - Liste