Isotretinoin-Mepha 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isotretinoin-Mepha 20 mg Solucaps
  • Darreichungsform:
  • Solucaps
  • Zusammensetzung:
  • isotretinoinum 20 mg, color.: E 124, E 132, antiox.: E 320, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isotretinoin-Mepha 20 mg Solucaps
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55972
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-2002
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Isotretinoin-Mepha Solucaps®

Mepha Pharma AG

Was ist Isotretinoin-Mepha und wann wird es angewendet?

Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Isotretinoin-Mepha ist eine dem Vitamin A verwandte Substanz und hat ähnliche Wirkungen wie

Vitamin A. Das Vitamin A selbst wird dem menschlichen Körper mit der Nahrung zugeführt; es

spielt eine bedeutende Rolle bei wichtigen Lebensvorgängen wie Wachstum, Fortpflanzung und

Sehvorgang. Für den Aufbau und das normale Funktionieren der Haut ist Vitamin A unerlässlich.

Deshalb sind mit Vitamin A verwandte Arzneimittel mit Erfolg bei der äusserlichen Behandlung der

Akne verwendet worden.

Isotretinoin-Mepha wird in Form von Solucaps eingenommen, und zwar in Fällen von schwerer

Akne. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust

innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer

Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und

ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere

Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen

Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades

dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten

beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Isotretinoin-Mepha geltenden

Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.

Was sollte dazu beachtet werden?

Isotretinoin-Mepha wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein

können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie

geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man

Ihnen eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes

bzw. Ihrer Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Während einer Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis zu einem Monat danach darf kein Blut

gespendet werden.

Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?

·Bei der Frau ist Isotretinoin-Mepha fruchtschädigend, das heisst, es kann Schädigungen des

ungeborenen Kindes bewirken und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes

führen.

·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen.

·Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen

Isotretinoin-Mepha verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen

Vorschriften genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind

(Schwangerschaftstest durchführen lassen).

2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat,

müssen Sie strikte einhalten, und zwar nicht nur vor und während der Behandlung mit Isotretinoin-

Mepha, sondern noch vier Wochen über ihre Beendigung hinaus. Dazu sollen zwei wirksame

Verhütungsmethoden kombiniert werden (z.B. «Pille» und Kondom). Die Empfängnisverhütung soll

nicht mit Präparaten mit niedrigdosierter Gestagenkomponente, sog. «Minipillen», durchgeführt

werden, da deren Wirkung ungenügend sein kann.

3.Falls Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha oder

im Monat nach deren Beendigung schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein,

müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird die unmittelbar

erforderlichen Massnahmen ergreifen.

4.Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf

jeden Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen

Schwangerschaftstest durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30

Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung

des Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf

Ihnen Isotretinoin-Mepha nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf

der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Isotretinoin-Mepha wird Ihnen in der Apotheke erst dann

ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.

Zur Vertiefung dieser Informationen zu Isotretinoin-Mepha erhalten Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin die Informationsbroschüre «Isotretinoin-Mepha:

Ratgeber für Patientinnen und Patienten».

Isotretinoin-Mepha darf ausserdem bei schweren Krankheiten der Leber nicht eingenommen werden.

Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin-

Mepha mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Ebenso darf Isotretinoin-Mepha nicht eingenommen

werden bei erhöhten Blutfettwerten, oder wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert

haben (Hypervitaminose A) oder bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Da

Isotretinoin-Mepha Sojabohnenöl und teilweise hydriertes Sojabohnenöl enthält, dürfen Sie

Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie gegen Sojabohnen allergisch sind.

Isotretinoin-Mepha darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen

werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?

Die gleichzeitige Einnahme von Isotretinoin-Mepha und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die

Vitamin A enthalten, ist zu vermeiden. Während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und 5-6

Monate danach sollte kein Haut-Peeling, keine Haarentfernung mit Wachs und keine

Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von Narben) durchgeführt werden, da

sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut, Hautverletzungen oder

Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine

UV-Lampe oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit

hohem Lichtschutzfaktor (mindestens 15) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und

Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Isotretinoin-Mepha nicht

anwenden.

Isotretinoin-Mepha ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in

der Pubertät auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die

Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht,

Sehstörungen oder Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen

Fällen auch nach Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen

auftreten oder wenn Sie sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen),

sollten Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine

Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha, die in einigen

Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den

ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin-

Mepha Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl

oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals,

Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung

aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser

Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann Isotretinoin-Mepha erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein.

Darf Isotretinoin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe

«Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?»).

Stillende Mütter dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Isotretinoin-Mepha?

Die Art und die Anzahl Solucaps, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die

Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Solucaps unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Solucaps einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen

die folgenden Solucaps wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge

einnehmen!

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt

werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes

Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung

erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten

Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie

zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte

Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen»

kann noch während Monaten nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw.

die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können;

diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich

verordneten Massnahmen befolgen.

Sehr häufig traten Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen auf. Häufig wurden

Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung gemeldet.

Sehr selten traten bei Patientinnen und Patienten auch Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der

Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung,

Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung,

verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und

Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche

Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten und

Gefässentzündung auf.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der

Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die

Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese

Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe

einiger Monate nach dem Absetzen von Isotretinoin-Mepha wieder nachwachsen wird. In seltenen

Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Isotretinoin-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der

Nacht beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen

Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine

Maschine bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome

auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung

der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine

Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.

In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.

Isotretinoin, wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender

Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit

der Gefahr von Suizidgedanken, Suizidversuchen und Suizid in Verbindung gebracht. Ein

Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten

Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv

fühlen z.B., wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind,

Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei

sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von

Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in

Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger

leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete

Therapie in die Wege leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha, die in einigen

Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den

ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin-

Mepha Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl

oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals,

Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung

aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser

Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,

insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn

Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C lagern.

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Solucaps in der

Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und

behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun

sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isotretinoin-Mepha enthalten?

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 5 enthält: Isotretinoin 5 mg.

Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und

Butylhydroxianisol (E 320), sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 10 enthält: Isotretinoin 10 mg.

Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und

Butylhydroxianisol (E 320), den Farbstoff Ponceau R4 (E 124) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 20 enthält: Isotretinoin 20 mg.

Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und

Butylhydroxianisol (E 320), die Farbstoffe Ponceau R4 (E 124) und Indigotin (E 132) sowie weitere

Hilfsstoffe.

1 Solucaps Isotretinoin-Mepha 40 enthält: Isotretinoin 40 mg.

Hilfsstoffe: (partiell hydriertes) Sojabohnenöl, Antioxidantien: Vitamin E (E 307) und

Butylhydroxianisol (E 320), den Farbstoff Gelborange (E 110) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55972 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Isotretinoin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Isotretinoin-Mepha 5: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 10: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 20: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 40: Packungen zu 30 und 100 Solucaps.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 7.1

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

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Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste