Isotretinoïne Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isotretinoïne Sandoz Weichkapsel 20 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg
  • Darreichungsform:
  • Weichkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isotretinoïne Sandoz Weichkapsel 20 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anti-Akne-Präparate zur systemischen Anwendung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291137
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

G

EBRAUCHSINFORMATION

: I

NFORMATION

FÜR

DEN

A

NWENDER

Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln

Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln

Isotretinoin

DIESES A

RZNEIMITTEL

IST FÜR EIN UNGEBORENES BABY SEHR SCHÄDLICH.

Lesen Sie bitte beide Broschüren zum Empfängnisverhütungsprogramm und den

eingerahmten Kasten im Abschnitt 2 unter „Isotretinoïne Sandoz darf nicht

eingenommen werden“.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Isotretinoïne Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz beachten?

Wie ist Isotretinoïne Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isotretinoïne Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Isotretinoïne Sandoz wird angewendet zur Behandlung schwerer Formen von Akne, die sich

mit der Einnahme von Antibiotika und lokalen Aknebehandlungen nicht gebessert haben, zum

Beispiel:

Akne mit Bildung von Knoten

Akne mit Mitessern (Komedonen) oder

Akne mit dem Risiko auf Bildung bleibender Narben

Isotretinoin, der Wirkstoff in Isotretinoïne Sandoz, ist dem Vitamin A verwandt. Es schränkt die

Talgproduktion ein, indem es die Bildung von Komedonen verhindert, und es schränkt die

Hautentzündung ein.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISOTRETINOÏNE SANDOZ

BEACHTEN?

Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft

besteht

Siehe Abschnitt 2 „Empfängnisverhütungsprogramm“ und „Schwangerschaft und Stillzeit“.

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die nicht alle Bedingungen des

Empfängnisverhütungsprogramms erfüllt

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Packungsbeilage

Siehe Abschnitt 2 „Empfängnisverhütungsprogramm“

wenn Sie an einer eingeschränkten Leberfunktion leiden

wenn Sie sehr hohe Fettwerte in Ihrem Blut haben, wie Cholesterin, Triglyzeride

Siehe Abschnitt „Beachten Sie Folgendes“

wenn Sie abnormal hohe Vitamin-A-Werte in Ihrem Körper haben

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegen

Isotretinoin, der Wirkstoff,

einen der sonstigen Bestandteile, wie Soja

oder Erdnüsse

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Antibiotika mit Wirkstoffnamen, die auf „-cyclin“ enden, wie Tetracyclin.

Diese Antibiotika können zu einem gutartigen Anstieg des Schädelinnendrucks

führen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich,

Patientinnen

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie besonders vorsichtig sein.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie alle Voraussetzungen des

folgenden Empfängnisverhütungsprogramms erfüllen.

Wichtig!

Empfängnisverhütungsprogramm

Isotretinoïne Sandoz kann Missbildungen am ungeborenen Kind verursachen,

wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird (es ist teratogen). Die

Missbildungen betreffen hauptsächlich

das Gehirn und das Rückenmark

das Herz und die großen Blutgefäße

Siehe Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft“.

Diese Risiken treten auch auf, wenn Isotretinoïne Sandoz während der

Schwangerschaft nur kurz eingenommen wurde oder wenn Sie innerhalb 1 Monats

nach Beendigung der Behandlung schwanger werden. Isotretinoïne Sandoz erhöht

auch das Risiko auf eine Fehlgeburt.

Sie dürfen Isotretinoïne Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder

während der Behandlung schwanger werden könnten. Eine Schwangerschaft muss

auf jeden Fall vermieden werden, auch noch 1 Monat nach Beendigung der

Behandlung.

Sie müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllen, wenn Sie eine Frau im

gebärfähigen Alter sind und Ihnen Ihr Arzt Isotretinoïne Sandoz verschreibt:

Sie leiden an schwerer Akne, wie im Abschnitt 1 beschrieben.

Ihr Arzt hat das Risiko auf Missbildungen durch Isotretinoïne Sandoz erklärt, und

Sie verstehen, dass Sie nicht schwanger werden dürfen

weder während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz

noch im ersten Monat nach Beendigung der Behandlung.

Sie wissen, wie Sie eine Schwangerschaft verhüten und Sie können die

erforderlichen Verhütungsmethoden zuverlässig anwenden.

Ihr Arzt hat Sie informiert über

Empfängnisverhütung, einschließlich einer Patienteninformationsbroschüre

und einer Broschüre über Empfängnisverhütung, und hat Sie an einen

Gynäkologen verwiesen, der Ihnen erklärt, wie die verschiedenen Methoden

wirkungsvoller Empfängnisverhütung anzuwenden sind.

Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit einer wirkungsvollen

Empfängnisverhütung

ohne Unterbrechung

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Packungsbeilage

beginnend 1 Monat vor der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz

während der gesamten Dauer der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz und

für 1 Monat nach Beendigung der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz.

Sie müssen mindestens 1, vorzugsweise 2, wirkungsvolle Verhütungsmethoden

anwenden. Wenn 2 Methoden angewendet werden, muss eine davon eine

Barrieremethode sein.

Sie finden alle Details zur Empfängnisverhütung während der Anwendung von

Isotretinoïne Sandoz in der Broschüre über Empfängnisverhütung, die Sie von

Ihrem Arzt erhalten werden. Das ist Teil des verlangten

Empfängnisverhütungsprogramms.

Bevor Sie mit der Empfängnisverhütung beginnen, wird Ihr Arzt von Ihnen

verlangen, einen ärztlich überwachten Schwangerschaftstest durchzuführen.

Dieser Test muss ein negatives Ergebnis haben. Ein zweiter ärztlich überwachter

Schwangerschaftstest muss auch negativ sein, und zwar nach mindestens 1

Monat konsequenter Empfängnisverhütung. Dieser Test muss innerhalb 3 Tage

vor der Verschreibung oder am Tag der Verschreibung durchgeführt werden.

Ihr Arzt hat Sie darüber informiert und Sie verstehen, dass es notwendig ist,

dass Sie die Behandlung sofort abbrechen und sich unverzüglich an einen

Arzt wenden müssen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger

geworden sein könnten.

Sie müssen die Anweisungen für eine wirkungsvolle Empfängnisverhütung

einhalten, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass das für Sie nicht notwendig ist:

auch wenn Sie im Allgemeinen keine Monatsblutung haben oder

wenn Sie zurzeit keinen Geschlechtsverkehr haben.

Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit regelmäßiger monatlicher

Untersuchungen.

Sie verstehen und akzeptieren die Notwendigkeit zur Durchführung von

Schwangerschaftstests:

normalerweise monatlich während der Behandlung und

5 Wochen nach Beendigung der Behandlung.

Sie oder Ihr(e) Eltern(teil) haben Ihrem Arzt bestätigt, dass Sie

über die Risiken der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz informiert wurden

damit einverstanden sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen

einzuhalten.

Ihr Arzt wird Sie oder Ihre(n) Eltern(teil) ersuchen, ein Dokument zu

unterschreiben, das diese Bestätigung enthält.

Brechen Sie die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz sofort ab und

informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden

während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz oder

innerhalb 1 Monats nach Beendigung der Behandlung.

Ihr Arzt wird Sie zur Untersuchung und Beratung an einen Gynäkologen oder

Facharzt mit Erfahrung im Bereich von kindlichen Missbildungen verweisen.

Ihr Arzt wird Ihnen schriftliche Informationen über die Voraussetzungen für eine

Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz geben. Wenn Sie diese Unterlagen aus

irgendeinem Grund nicht erhalten, fragen Sie danach.

Einschränkungen für die Verschreibung und Ausgabe

Bei Frauen, die schwanger werden könnten, ist die pro Rezept verschriebene Menge

auf den Bedarf von 30 Tagen beschränkt.

Ihr Apotheker darf Ihnen Isotretinoïne Sandoz nur innerhalb 7 Tage nach der

Verschreibung geben. Das Rezept ist nach 7 Tagen nicht mehr gültig.

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Packungsbeilage

Patienten

Lesen Sie aufmerksam die Warnhinweise für Patientinnen.

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass das Niveau einer mütterlichen Exposition

vom Sperma männlicher Patienten, die Isotretinoin erhalten,

nicht ausreicht, um mit Missbildungen bei ungeborenen Kindern in Zusammenhang

gebracht zu werden.

Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie

eines der folgenden Symptome feststellen:

Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch

Diese können Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse sein.

Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen

Diese können Anzeichen eines erhöhten Schädelinnendrucks sein.

Siehe oben unter „Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

starker blutiger Durchfall, starke Bauchschmerzen oder Krämpfe

Diese können Anzeichen einer schweren Darmentzündung sein.

schwere allergische Reaktionen wie

Hautausschlag, oft mit blauen und roten Flecken

Juckreiz

Schwellung von Gesicht, Händen und Beinen

Atembeschwerden

Kreislaufstörungen bis hin zum Kollaps

Das könnte eine gefährliche allergische Schockreaktion sein.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie:

in der Vergangenheit Fettwerte über dem Normalwert hatten, wie Triglyzeride,

Cholesterin

früher oder zurzeit mentale Störungen hatten bzw. haben oder bekommen, wie

beispielsweise

unerklärte Niedergeschlagenheit oder Angst

Stimmungsschwankungen oder andere Anzeichen einer Depression

Heulanfälle

Reizbarkeit

Konzentrationsstörung

nicht länger Spaß an sozialen oder sportlichen Aktivitäten haben

beginnen, Kontakt mit Freunden und Verwandten zu meiden

Sie schlafen zu viel oder zu wenig

Sie bemerken Veränderungen von Appetit, Gewicht oder Ihrer Leistung in der

Schule bzw. bei der Arbeit

Suizidgedanken oder Suizidversuch

Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass sich bei Ihnen

möglicherweise solche Störungen entwickelt haben. Er wird Ihnen möglicherweise

sagen, dass Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz sofort beenden müssen. Es

kann vorkommen, dass das Absetzen der Behandlung keine Wirkung zeigt. In diesem

Fall wird Sie Ihr Arzt an einen Facharzt verweisen.

Sehstörungen haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese auftreten, damit er Ihr Sehvermögen

entsprechend kontrollieren kann. Bei Bedarf müssen Sie sich an einen Augenarzt

verweisen lassen. Es kann vorkommen, dass Sie Isotretinoïne Sandoz absetzen

müssen.

Trockene Augen können mit einer viskosen Augensalbe oder künstlicher

Tränenflüssigkeit behandelt werden.

Kontaktlinsen tragen und trockene Augen bekommen

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Packungsbeilage

Es kann notwendig sein, während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz eine Brille zu

tragen.

einen Anstieg der Leberenzyme feststellen

In vielen Fällen bleiben die Veränderungen im Normbereich und können während der

Behandlung auf das ursprüngliche Niveau zurückkehren. Wenn die Werte jedoch erhöht

bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder Isotretinoïne Sandoz absetzen.

eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

Siehe Abschnitt 3 „Wie ist Isotretinoïne Sandoz einzunehmen?“.

ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen haben, wenn Sie beispielsweise:

Diabetiker sind

übergewichtig sind

regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder

an Erkrankungen leiden, die die Resorption, Verarbeitung und/oder

Umwandlung von Fetten betreffen

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihren Gesundheitszustand sowie Ihre Blutfett-

und/oder Blutzuckerwerte häufiger kontrollieren.

Beachten Sie Folgendes:

Sie dürfen dieses Arzneimittel nie an Dritte weitergeben.

Sie dürfen während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz und 1 Monat danach kein

Blut spenden.

Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, könnte ihr Kind mit schweren Missbildungen

geboren werden.

Bringen Sie nicht verbrauchte Kapseln nach Beendigung der Behandlung zu Ihrem

Apotheker zurück.

Kontrollen der Blutfettwerte, der Leber- und Gallenwerte

Ihr Arzt wird diese Werte kontrollieren:

vor der Behandlung

1 Monat nach Beginn der Behandlung und

danach in Abständen von 3 Monaten, es sei denn, häufigere Kontrollen sind notwendig.

Hohe Blutfettwerte normalisieren sich meist nach einer Dosissenkung oder nach

Beendigungder Behandlung, können aber auch auf eine veränderte Ernährung ansprechen.

Sie müssen die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz abbrechen, wenn diese Werte

überhöht sind oder wenn Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung auftreten.

Werte über 800 mg/dl oder 9 mmol/l sind gelegentlich mit einer akuten

Bauchspeicheldrüsenentzündung verbunden, die tödlich sein kann.

Haut

Eine Verschlechterung der Akne wird gelegentlich in den ersten Wochen der

Behandlung beobachtet. Das geht aber normalerweise innerhalb 7 bis 10 Tage

fortgesetzter Behandlung vorbei und erfordert meist keine Dosisanpassung.

Ihre Haut kann während der Therapie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren.

Daher müssen Sie eine zu lange Einwirkung von Sonnenlicht vermeiden. Verwenden

Sie auch keine UV-Lampen oder Solarien. Bevor Sie in die Sonne gehen, tragen Sie

Sonnencreme mit mindestens Lichtschutzfaktor 15 auf und tragen Sie lange

Kleidung.

Isotretinoin kann Ihre Haut empfindlicher machen. Vermeiden Sie während der

Behandlung und mindestens 6 Monate danach:

aggressive chemische Hautabrasion und Laserbehandlung zur

Entfernung der Oberhaut oder von Narbengewebe

Epilation durch Wachs

Verwenden Sie keine Cremes und/oder Substanzen zur externen Anwendung, die

Hautschichten abschälen oder ablösen. Andernfalls können Hautreizungen auftreten.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz Feuchtigkeitscreme

und Lippenbalsam, um trockene Haut und trockene Lippen zu vermeiden.

Muskeln, Gelenke und Knochen

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Packungsbeilage

Vermeiden Sie anstrengende Körperbewegung, da dies zu vermehrten Symptomen von

Muskel- und Gelenkschmerzen führen kann.

Bei Einnahme von Isotretinoïne Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden zwei Arzneimittel dürfen während der Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz

nicht angewendet werden:

Antibiotika mit Wirkstoffnamen, die auf „-cyclin“ enden, wie Tetracyclin

Vitamin-A-Präparate

Siehe auch Abschnitt 2 „Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Isotretinoïne Sandoz darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Halten Sie bitte alle Anweisungen in Abschnitt 2 unter folgenden Titeln ein:

„Isotretinoïne Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und

„Empfängnisverhütungsprogramm“.

Wenn Sie während der Anwendung von Isotretinoïne Sandoz schwanger sind, besteht ein

hohes Risiko auf außerordentlich schwere und schwere Missbildungen des Fetus, zum

Beispiel:

Wasser im Gehirn

Missbildungen des Kleinhirns

Verringerung der Schädelgröße

Missbildungen des Gesichts

Gaumenspalte

Missbildungen des Außenohrs wie fehlende Ohrmuschel oder fehlender äußerer

Gehörgang

Missbildungen der Augen, wie abnormal kleines Auge mit kleiner Hornhaut

Missbildungen von Herz und Blutgefäßen, wie angeborene Missbildung des Herzens,

abnormale Lage großer Gefäße, Öffnungen in der Herzscheidewand

Missbildungen des Thymus und der Nebenschilddrüsen

Darüber hinaus erhöht die Aufnahme von Isotretinoïne Sandoz das Risiko auf eine

Fehlgeburt.

Stillzeit

Sie dürfen Isotretinoïne Sandoz während der Stillzeit nicht einnehmen, da Isotretinoin

möglicherweise in die Muttermilch übergehen kann und Ihrem Kind schaden kann.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen nur dann Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, wenn Ihr Arzt dies

erlaubt und Sie über die Risiken informiert. Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie solche

Tätigkeiten vorhaben.

Es kann vorkommen, dass Ihre Nachtsicht schlechter wird. Dies kann plötzlich auftreten.

Diese Behinderung kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Schläfrigkeit, Schwindel und Sehstörungen sind möglich. Wenn Sie diese Wirkungen

feststellen, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten

ausführen, bei denen die Symptome Sie oder andere in Gefahr bringen könnten.

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Packungsbeilage

Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist

erforderlich“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isotretinoïne Sandoz

Isotretinoïne Sandoz enthält

Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnüsse oder Soja sind. Sojaöl kann in

seltenen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen führen.

Sorbitol. Bitte nehmen Sie Isotretinoïne Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Isotretinoïne Sandoz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und Ihnen sagen, wie viele Isotretinoïne Sandoz

Kapseln Sie einnehmen müssen.

Wenn nicht anders verschrieben, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Anfangsdosis: 0,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.

Ihr Arzt kann die Dosis nach einigen Wochen anpassen. Das hängt davon ab, wie gut

Sie das Arzneimittel vertragen.

Bei den meisten Patienten wird die Dosis im Weiteren zwischen 0,5 und 1,0 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere

Anfangsdosis verschreiben.

Er kann Ihre Dosis auf die oben beschriebene Dosis erhöhen oder auf die höchste Dosis, die

Sie vertragen.

Kinder unter 12 Jahren

Isotretinoïne Sandoz wird für diese Altersgruppe nicht empfohlen.

Dauer der Anwendung

Dies hängt von der Tagesdosis ab, normalerweise sind das 16 bis 24 Wochen.

Ihre Akne kann sich nach Beendigung der Behandlung noch bis zu 8 Wochen lang bessern.

Die meisten Patienten benötigen nur 1 Behandlungszyklus. Ihr Arzt kann bei Bedarf eine

weitere Behandlungsperiode verschreiben. Dieser weitere Behandlungszyklus darf

frühestens nach 8 Wochen beginnen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser:

ein- oder zweimal täglich und

zusammen mit Nahrungsmitteln.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotretinoïne Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich sofort

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Packungsbeilage

an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Dies gilt auch, wenn jemand Ihre Kapseln ohne ärztliche Verschreibung eingenommen hat.

Wenn Sie zu viel Isotretinoïne Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit

Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem “Antigifcentrum” (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus

und setzen Sie das übliche Dosierungsschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Isotretinoïne Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

abbrechen, da die Akne erneut auftreten kann.

Das gilt nicht für die Symptome, die in Abschnitt 2 unter „Isotretinoïne Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ angeführt sind, oder wenn Sie schwanger sind. In diesen Fällen müssen

Sie die Einnahme von Isotretinoïne Sandoz sofort abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Isotretinoïne Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen klingen nach einer Dosisänderung oder nach Beendigung der Behandlung

meist ab. Einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung anhalten.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, tritt bei mehr als 1 von 10 Anwendern auf:

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen

erhöhte Senkungsgeschwindigkeit der roten Blutkörperchen in ungerinnbar

gemachten Blutproben

Anstieg oder Senkung der Anzahl von Blutplättchen

Entzündung des Lidrands am Auge

Bindehautentzündung

trockene Schleimhäute, z. B. trockene Lippen, trockene Augen

Augenreizung

erhöhte Werte der Leberenzyme, die als Transaminasen bekannt sind;

siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist

erforderlich“

Entzündung der Lippen

Entzündung der Haut

trockene Haut

lokales Abschälen der Haut

Juckreiz

entzündlicher rötlicher Hautausschlag

erhöhtes Risiko auf Hautverletzung durch Reiben

Muskel- und Gelenkschmerzen

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Packungsbeilage

Rückenschmerzen, insbesondere bei Kinder und Jugendlichen

erhöhte Werte der Blutfette, die Triglyzeride genannt werden

Senkung eines bestimmten Cholesterins, das als HDL bekannt ist

Häufig, tritt bei mehr als 1 bis 10 von 100 Anwendern auf:

Senkung der Anzahl neutrophiler Granulozyten

Kopfschmerzen

Entzündung des Nasen-Rachen-Raums

Nasentrockenheit

Nasenbluten

Anstieg des Cholesterins im Blut

Anstieg der Blutzuckerwerte

Blut im Harn

Ausscheidung von Protein im Harn

Selten, tritt bei 1 bis 10 von 10000 Anwendern auf:

allergische Hautreaktion

gefährliche allergische Schockreaktion

Depression

Verschlimmerung einer Depression

aggressive Neigungen

Angst

Stimmungsschwankungen

Haarausfall

Sehr selten, bei weniger als 1 von 10000 Anwendern:

Infektionen der Haut und Schleimhaut aufgrund bestimmter Bakterien

Erkrankung der Lymphknoten

Diabetes

erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut

Verhaltensstörungen

psychotische Erkrankungen

Suizidgedanken

Suizidversuch

Suizid

gutartiger Anstieg des Schädelinnendrucks

Krampfanfälle

Schläfrigkeit

Schwindel

verschwommenes Sehen

Trübung der Augenlinse oder Hornhaut

Farbenblindheit oder eingeschränktes Farbsehen

Intoleranz gegen Kontaktlinsen

Nachtblindheit

Entzündung der Augenhornhaut

Schwellung des Sehnervs; ein Anzeichen eines gutartigen Anstiegs des

Schädelinnendrucks

unangenehme Lichtempfindlichkeit der Augen

Sehstörungen

Verschlechterung des Hörvermögens

Erkrankungen aufgrund von entzündeten Blutgefäßen, wie Wegener-Granulomatose,

allergische Entzündung von Blutgefäßen

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Packungsbeilage

Krampf von Bronchialmuskeln, insbesondere bei Patienten mit Asthma

Heiserkeit

Dickdarmentzündung

Dünndarmentzündung

trockener Rachen

Magen- und/oder Darmblutung

Durchfall mit blutigem Stuhl

entzündliche Darmerkrankung

Übelkeit

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der

Einnahme von Isotretinoïne Sandoz ist erforderlich“

Leberentzündung

schwere Akne mit Mitessern, plötzliches Fieber und erhöhte Anzahl weißer

Blutkörperchen

Verschlechterung oder Aufflackern von Akne

entzündliche Rötung der Haut im Gesicht

Hautausschlag

Veränderungen des Haares

verstärkter Haarwuchs

Entwicklung von Anomalien der Nägel

Entzündung der Nagelhaut

erhöhte Lichtempfindlichkeit mit Reaktionen auf die Haut oder das Nervensystem

schnelles Bluten

schnell wachsende Knoten auf der Haut, die schmerzhaft sind und schnell bluten

(Granuloma pyogenicum)

verstärkte Pigmentation der Haut

vermehrtes Schwitzen

Arthritis

Verkalkung von Weichteilen, wie Bänder und Sehnen

vorzeitiger Verschluss der Epiphysenfuge, was zu vermindertem Wachstum führt

Vergrößerung der Knochensubstanz, die wie eine Beule oder ein Dorn von der

Knochenoberfläche ausgeht

verringerte Knochendichte

Sehnenentzündung

Nierenentzündung, die als Glomerulonephritis bekannt ist

vermehrte Bildung von rotem, narbenähnlichem Gewebe, das zu Vernarbung führen

kann

Unwohlsein

erhöhte Werte des Enzyms Kreatinphosphokinase im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom

und toxische epidermale Nekrolyse), die lebensbedrohlich sein können und sofortige

ärztliche Pflege erfordern. Sie treten anfangs in Form ringförmiger Flecken, die häufig

eine zentrale Blase aufweisen, meist an Armen und Händen oder Beinen und Füßen,

auf. Schwerwiegendere Hautausschläge sind möglicherweise Blasenbildung auf

Brustraum und Rücken. Zusätzliche Symptome wie Augeninfektion (Konjunktivitis) oder

Geschwüre im Mund, Rachen oder in der Nase können auftreten. Schwere Formen von

Hautausschlag können sich in eine weit verbreitete Abschuppung der Haut verwandeln,

die lebensbedrohlich sein kann. Beschwerden wie Kopfschmerzen, Fieber und

Körperschmerzen (grippeartige Symptome) gehen diesen schweren Hautausschlägen

oft voraus.

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Packungsbeilage

Wenn Sie einen Hautausschlag oder diese Hautsymptome entwickeln, sollen Sie die

Einnahme von Isotretinoïne Sandoz beenden und sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST ISOTRETINOÏNE SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Lagerungsbedingungen

Blisterpackung in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotretinoïne Sandoz enthält

Isotretinoïne Sandoz 10 mg

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Eine Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Sojabohnenöl, raffiniert, Sojabohnenöl (teilweise hydrogeniert),

Ascorbylpalmitat, alle-rac-alpha-Tocopherol, Bienenwachs, gelb.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerin (E 422), Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend),

gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Isotretinoïne Sandoz 20 mg

Der Wirkstoff ist Isotretinoin.

Eine Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Sojabohnenöl, raffiniert, Sojabohnenöl (teilweise hydrogeniert),

Ascorbylpalmitat, alle-rac-alpha-Tocopherol, Bienenwachs, gelb.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerin (E 422), Sorbitol flüssig (nicht kristallisierend),

gereinigtes Wasser, rotes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Isotretinoïne Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Isotretinoïne Sandoz 10 mg

Isotretinoïne Sandoz ist eine matt rote, ovale Weichgelatinekapsel mit einer glänzenden

Oberfläche, erhältlich in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Weichkapseln.

Isotretinoïne Sandoz 20 mg

11/12

Packungsbeilage

Isotretinoïne Sandoz ist eine rot-braune und weiße, ovale Weichgelatinekapsel mit einer

glänzenden Oberfläche, erhältlich in Packungen mit 20, 30, 50, 56, 60 und 100 Weichkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz NV

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Zulassungsnummer(n)

Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln (PVC/Al): BE291103

Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln (PVDC/PVC/Al): BE291112

Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln (PVC/Al): BE291121

Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln (PVDC/PVC/Al): BE291137

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Isotretinoïne Sandoz 10 mg

Belgien:

Isotretinoïne Sandoz 10 mg Weichkapseln

Dänemark:

ISOTRETINOIN HEXAL

Estland:

ISOTRETINOIN SANDOZ 10 MG

Finnland:

Isotretinoin Sandoz

Deutschland:

Isotretinoin HEXAL 10 mg Kapseln

Ungarn:

Isotretinoin HEXAL 10 mg lágy kapszula

Luxemburg:

Isotret-HEXAL 10 mg Kapseln

Vereinigtes Königreich: ISOTRETINOIN 10MG CAPSULES

Niederlande:

ISOTRETINOINE SANDOZ 10 MG, CAPSULES

Isotretinoïne Sandoz 20 mg

Belgien:

Isotretinoïne Sandoz 20 mg Weichkapseln

Dänemark:

ISOTRETINOIN HEXAL

Estland:

ISOTRETINOIN SANDOZ 20 MG

Finnland:

Isotretinoin Sandoz

Deutschland:

Isotretinoin HEXAL 20 mg Kapseln

Ungarn:

Isotretinoin HEXAL 20 mg lágy kapszula

Luxemburg:

Isotret-HEXAL 20 mg Kapseln

Vereinigtes Königreich: ISOTRETINOIN 20MG CAPSULES

Niederlande:

ISOTRETINOINE SANDOZ 20 MG, CAPSULES

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2011.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety