Isotonische Kochsalzlösung "Serumwerk"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isotonische Kochsalzlösung "Serumwerk" 0,9% Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 250 ml, Laufzeit: 24 Monate,500 ml, Laufzeit: 24 Monate,1000 ml, Laufzeit: 24 Monate,1500 ml, Laufzeit: 24 Monate,2000 ml, Laufz
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isotonische Kochsalzlösung "Serumwerk" 0,9% Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23718
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information fürAnwender

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% Infusionslösung

Wirkstoff: Natriumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% und wofür wird sie angewendet?

sollten

Anwendung

Isotonischer

Kochsalzlösung

„Serumwerk“

0,9%

beachten?

Wie ist Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG „Serumwerk“ 0,9% UND WOFÜR

WIRD SIE ANGEWENDET?

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% ist eine Lösung von Natriumchlorid in Wasser.

Natriumchlorid ist ein Elektrolyt, das sich in Ihrem Blut befindet.

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% wird angewendet:

bei Flüssigkeitsverlusten im Körper (hypotone und isotone Dehydratation)

zum plasmaisotonen Flüssigkeitsersatz bei Verlust extrazellulärer Flüssigkeiten

zum kurzfristigen, intravasalen Volumenersatz.

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% kann auch als Trägerlösung zum Verabreichen oder

Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet werden, die über eine Infusion verabreicht werden.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

ISOTONISCHER

KOCHSALZLÖSUNG „Serumwerk“ 0,9% BEACHTEN?

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% darf nicht angewendet werden, wenn Sie an

einem der folgenden Zustände leiden:

erhöhtem Gehalt an Natrium im Blut (Hypernatriämie),

erhöhtem Gehalt an Chlorid im Blut (Hyperchlorämie),

Übersäuerung des Blutes (Acidose),

hypertoner Dehydratation,

vermindertem Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie).

Allgemeine

Gegenanzeigen

Infusionstherapie,

Lungen-

Hirnödem,

schwere

Herzschwäche, Nierenfunktionsstörungen (Oligurie bzw. Anurie) und übermäßiger Wassergehalt des

Körpers (Ödeme) sind zu berücksichtigen.

Werden Isotonischer Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% Arzneimittel zugesetzt, lesen Sie bitte auch

die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel, um zu überprüfen, ob Ihnen die Lösung verabreicht

werden kann oder nicht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten

haben:

jede Art von Herzerkrankung oder schwacher Herzfunktion,

eingeschränkte Nierenfunktion,

Bluthochdruck (Hypertonie),

Aldosteronismus (eine Erkrankung, bei der das Hormon Aldosteron erhöht ist),

Erkrankungen

Behandlungen,

einer

Natriumretention

(wenn

Körper

zuviel

Natrium

zurückbehält)

einhergehen,

z.B.

Behandlung

Corticosteroiden

(siehe

auch

Abschnitt „Bei Anwendung von Isotonischer Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% mit anderen

Arzneimitteln“).

Die Eklampsie (schwangerschaftsbedingtes Auftreten von Krämpfen) ist von der Behandlung mit

Isotonischer Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% auszuschließen.

Bei Verabreichen der Infusionslösung wird der Arzt Ihr Blut und Ihren Harn untersuchen, um

Folgendes zu überwachen:

den Wasserhaushalt in Ihrem Körper,

den Gehalt an Elektrolyten wie Natrium und Chlorid in Ihrem Blut,

den Säure-Basen-Haushalt.

Kinder

Bei frühzeitig geborenen aber auch bei termingerecht geborenen Säuglingen kann es aufgrund einer

unausgereiften Nierenfunktion zu einer Natriumretention kommen. Aus diesem Grund dürfen bei

frühzeitig aber auch termingerecht geborenen Säuglingen wiederholte Natriumchlorid-Infusionen nur

nach Bestimmung des Serum-Natriumspiegels verabreicht werden.

Anwendung

von

Isotonischer

Kochsalzlösung

„Serumwerk“

0,9%

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Anwendung

von

Isotonischer

Kochsalzlösung

„Serumwerk“

0,9%

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Fragen Sie Ihren Arzt, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% kann in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht

werden. Ihr Arzt wird die Menge, die Sie erhalten, sorgfältig kontrollieren.

Werden in der Schwangerschaft und Stillzeit andere Arzneimittel Ihrer Infusionslösung zugesetzt:

fragen Sie Ihren Arzt,

lesen Sie die Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST ISOTONISCHE KOCHSALZLÖSUNG „Serumwerk“ 0,9% ANZUWENDEN?

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% wird Ihnen von einem Arzt oder dem Pflegepersonal

verabreicht. Ihr Arzt entscheidet, wieviel Sie benötigen und wann es verabreicht wird. Dies hängt ab

von Ihrem Alter, Gewicht, Zustand sowie dem Grund für die Anwendung und davon, ob die Infusion

als Trägerlösung oder zum Verdünnen anderer Arzneimittel verwendet wird. Die Dosierung kann auch

von einer eventuellen Begleittherapie abhängen.

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% wird normalerweise über einen Kunststoffschlauch

und eine damit verbundene Nadel in eine Vene verabreicht.

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% darf nicht verabreicht werden, wenn die Lösung

Partikel enthält, verfärbt ist oder der Beutel in irgendeiner Weise beschädigt ist.

Restmengen müssen verworfen werden. Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% darf NICHT

aus einem bereits angebrochenen Beutel infundiert werden.

Dosierung

Die Konzentration und Dosierung von Natriumchloridlösungen zur intravenösen Anwendung hängt

von diversen Faktoren wie z.B. Alter, Gewicht, dem klinischen Zustand und dem Hydratationszustand

des Patienten ab.

Die Serumelektrolytkonzentrationen sind sorgfältig zu überwachen.

Empfohlene Dosierung zur Behandlung einer isotonen extrazellulären Dehydratation:

Erwachsene: 500 ml – 3 l/24 h bzw. 40ml/kg KG/24h

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder: 20 – 100 ml/24 h/kg Körpergewicht, abhängig vom Alter und der

totalen Körpermasse (total body mass).

In der Pädiatrie können bei der Dehydratation mit Schock (ohne Vorliegen der Laborbefunde) initial

20 – 30 ml/kg KG verabreicht werden. Die weitere Vorgangsweise bei der Rehydrierung richtet sich

nach

Laborbefunden

(langsame

Korrektur

z.B.

Isonatriämie

Ersatz

extrazellulären

Flüssigkeitsverlustes

durch

Isotonische

Kochsalzlösung

„Serumwerk“

0,9% –

Infusionslösung innerhalb von 24 Stunden).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Jugendliche, Erwachsene und ältere Patienten:

Bis zu 5 ml/kg KG und Stunde.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:

Die Infusionsgeschwindigkeit beträgt im Durchschnitt 5 ml/kg KG und Stunde, variiert jedoch in

Abhängigkeit vom Alter:

6 – 8 ml/kg KG und Stunde bei Säuglingen,

4 – 6 ml/kg KG und Stunde bei Kleinkindern und Kindern bis 6 Jahre

2 – 4 ml/kg KG und Stunde bei Kindern von 6-12 Jahren.

Die Infusionsrate und das Gesamtvolumen hängen vom klinischen Zustand des Patienten ab und

können in der Chirurgie und im Bedarfsfall höher sein.

Wird Natriumchlorid 0,9 % als Trägerlösung oder Verdünnungsmittel eingesetzt, liegt die empfohlene

Dosierung bei 50 – 250 ml per Dosis des zu verabreichenden Arzneimittels.

Die Dosierungsrichtlinien von zusätzlich eingesetzten Wirkstoffen müssen berücksichtigt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Isotonischer Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% erhalten

haben, als Sie sollten

Falls Ihnen Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% in zu großer Menge (Überinfusion)

verabreicht wurde, treten möglicherweise folgende Beschwerden auf:

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauchkrämpfe,

Durst,

trockener

Mund

trockene

Augen,

Schwitzen,

Fieber,

schnelle

Herztätigkeit

(Tachykardie),

erhöhter

Blutdruck

(Hypertonie),

Nierenversagen,

Flüssigkeitsansammlung

Lunge

(Lungenödem)

unter

Haut,

insbesondere

Bereich

Knöchel

(periphere

Ödeme),

Atemstillstand,

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl, Unruhe, Reizbarkeit, Schwächegefühl, Muskelzucken und Steifheit, Krämpfe sowie

Übersäuerung des Blutes (Azidose), was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit und erhöhter

Atemfrequenz führen kann.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie solche Beschwerden bei sich feststellen. Die Infusion

wird abgebrochen und eine den jeweiligen Beschwerden entsprechende Behandlung begonnen.

Wenn Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% vor der Infusion ein Arzneimittel zugesetzt

wurde,

kann

auch

zugesetzte

Arzneimittel

Beschwerden

verursachen.

Diese

sind

Gebrauchsinformation des zugesetzten Arzneimittels aufgeführt.

Wenn Sie die Anwendung von Isotonischer Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Infusion abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen muss die Infusion abgebrochen werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE

IST

ISOTONISCHE

KOCHSALZLÖSUNG

„Serumwerk“

0,9%

AUFZUBEWAHREN?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur klare und farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.

Nur zur einmaligen Entnahme.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% enthält

- Der Wirkstoff ist: Natriumchlorid.

1000 ml enthalten: 9,0 g Natriumchlorid (Natrium 154 mmol/l, Chlorid 154 mmol/l).

- Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure zur

Einstellung des pH-Wertes.

- Theoretische Osmolarität: 309 mOsm/l

- Titrationsazidität: < 0,02 mmol/l bis pH 7,4

- pH-Wert: 5,0 – 7,0

Wie Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% aussieht und Inhalt der Packung

Isotonische Kochsalzlösung „Serumwerk“ 0,9% ist eine klare, farblose Lösung. Sie befindet sich in

einem Propybag-Infusionsbeutel.

Packungsgrößen: 250 ml, 500 ml, 1.000 ml, 1.500 ml und 2.000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstraße 105 b

06406 Bernburg

Deutschland

Z. Nr.: 1-23718

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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