Isorel A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isorel A (Abietis) - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 8 x 1 ml Stärke 1, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml Stärke 6, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml Stärke 12, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isorel A (Abietis) - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Plant alkaloids and other
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17311
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isorel ®  A (Abietis) - Ampullen

Wirkstoff: Wässriger Frischpflanzenauszug aus der Tannenmistel

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit 

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige 

Informationen.

 Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese  später 

nochmals lesen.

 Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt  oder 

Apotheker.

 Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es 

nicht  an  Dritte  weiter.  Es  kann  anderen  Menschen  schaden,  auch  wenn 

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder 

Apotheker.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Isorel ®  A (Abietis) und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel ®  A (Abietis) beachten?

3. Wie ist Isorel ®  A (Abietis) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Isorel ®  A (Abietis) aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.  Was ist Isorel ®  A (Abietis) und wofür wird es angewendet? 

Isorel ®  A (Abietis) ist ein wässriger Frischpflanzenauszug aus der Tannenmistel.

Anwendung:  Unterstützend  zu  allgemeinen  Maßnahmen,  zur  Verbesserung  der 

Lebensqualität  bei  Brustkrebs  und  Kolorektalkarzinom  während  und  nach  einer 

Standardtherapie.

Die  individuelle  Auswahl  des  zu  verwendenden  Isorel ® -Präparates  trifft  Ihr 

behandelnder Arzt.

2.  Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel ®  A (Abietis) Ampullen beachten?

Isorel ®  darf nicht angewendet werden,

wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  den  Wirkstoff  oder  einen  der  in 

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

wenn  Sie  unter  einer  akut  entzündlichen  bzw.  fieberhaften  Erkrankung  ab  einer 

Körpertemperatur von über 38 °C leiden. Eine laufende Behandlung mit Isorel ®  sollte 

bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isorel ®  ist erforderlich,

wenn  Sie  überempfindlich  auf  Mistelpräparate  reagieren.  In  diesen  Fällen  ist  eine 

Therapie nur nach erfolgreich durchgeführter Desensibilisierungsbehandlung  (siehe 

unter Punkt 3), mit einschleichender Dosierung möglich. Bitte fragen Sie hierzu Ihren 

Arzt;

wenn  Sie  zu  Venenentzündungen  neigen,  sollten  die  Spritzen  außerhalb 

entzündungsgefährdeter Regionen verabreicht werden;

falls Sie an einer ausgeprägten Schilddrüsen-Überfunktion leiden, ist eine langsamere 

Dosissteigerung notwendig;  

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, sollte Isorel ®  nicht in die Bestrahlungsfelder 

gespritzt werden.

Anwendung von Isorel ®  zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isorel ®  darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen 

werden.

Bitte  informieren  Sie  Ihren  Arzt  oder  Apotheker,  wenn  Sie  andere  Arzneimittel 

einnehmen  oder  anwenden,  kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen  oder 

angewendet  haben  oder  beabsichtigen  andere  Arzneimittel  einzunehmen  oder 

anzuwenden,  auch  wenn  es  sich  nicht  um  verschreibungspflichtige  Arzneimittel 

handelt.

Wenn  Sie  Isorel ®   während  einer  Chemo-,  Hormon-  oder  Strahlentherapie  anwenden, 

kann  in  Abhängigkeit  von  Ihrer  Reaktion  eine  Reduzierung  der  Dosierung  notwendig 

sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu  Wechselwirkungen  mit  anderen  das  Immunsystem  beeinflussenden  Substanzen 

(z. B. Thymusextrakte, Interferone) liegen keine Untersuchungen vor. Bitte informieren 

Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Isorel ®  zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen keine Besonderheiten beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder 

beabsichtigen,  schwanger  zu  werden,  fragen  Sie  vor  der  Anwendung   dieses 

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da  keine  gezielten  Studien  zur  Anwendung  von  Isorel ®   in  der  Schwangerschaft  und 

Stillzeit  vorliegen,  empfehlen  wir,  eine  Anwendung  in  Schwangerschaft  und 

Stillperiode  zu  vermeiden  und  sich  ausführlich  mit  Ihrem  behandelnden  Arzt  zu 

besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isorel ®  hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen 

von Maschinen.

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isorel ®

Dieses  Arzneimittel  enthält  weniger  als  1  mmol  Natrium  pro  ml,  d.h.  es  ist  nahezu 

„natriumfrei“.

3.  Wie ist Isorel ®  A (Abietis) anzuwenden?

Wenden Sie Isorel ®  immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie 

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Grundsätzlich gilt, 

dass eine Behandlung mit Isorel ®  immer von einem Arzt zu begleiten ist, der die für Sie 

individuelle optimale Dosierung ermittelt.

Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Isorel ®   kann  entweder  unter  die  Haut  (subkutan)  oder  in  das  Muskelgewebe 

(intramuskulär) gespritzt werden. 

Falls  vom  Arzt  nicht  anders  verordnet,  ist  die  übliche  Dosis  wie  folgt,  wobei 

grundsätzlich zwischen einer Einleitungs- und eine Therapiephase zu unterscheiden ist.

Einleitungsphase

Eine  übliche  Einleitungstherapie  beginnt  mit  der  Serienpackung  IV.  Diese  enthält  in 

aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.  

Bei  Überempfindlichkeit  stehen  die  Serienpackungen  I,  II  und  III  zur  Verfügung 

(Desensibilisierungsbehandlung).  Diese  enthalten  in  langsam  aufsteigenden 

Konzentrationsreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Gespritzt wird in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der 

Ampullenanordnung  der  jeweiligen  Packung,  von  links  nach  rechts  bzw.  von  der 

niedrigeren zur höheren Stärke. 

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der 

Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosierung in Absprache 

mit Ihrem Arzt.

Gespritzt  wird  die  Stärke  60  –  in  der  Regel  3x  pro  Woche  bis  zu  täglich  –  in 

ansteigender  Konzentration  bis  zur  empfohlenen  Dosierung  (siehe  Tabelle)  in 

Abhängigkeit von der Tumorklassifikation (TNM):

Stadium I: 1-2 Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium II: 2-3 Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium III: 3-4 Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium IV: 4-5 Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

In der Therapiephase hat sich eine rhythmisierte Verabreichung in auf- und absteigender 

Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

1. Therapiewoche 2. Therapiewoche 3. Therapiewoche …

Stadium Mo Mi Fr Mo Mi Fr Mo Mi Fr

I 1 2 1 1 2 1 1 2 1

II 1 2 3 3 2 1 1 2 3

III 2 3 4 4 3 2 2 3 4

IV 3 4 5 5 4 3 3 4 5 …

Angegeben ist jeweils die Anzahl der Ampullen.

Tageshöchstdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Ampullen der Stärke 60.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen 

Die Anwendung von Isorel ®  bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da 

bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel ®  bei 

Kindern und Jungendlichen vorliegen. 

Dauer der Anwendung

Die  Anwendungsdauer  wird  von  Ihrem  Arzt  festgelegt  und  richtet  sich  nach  Art  und 

Schwere Ihrer Erkrankung. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre und ist grundsätzlich 

nicht begrenzt, wobei zunehmend längere Pausen eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel ®  ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den 

Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen 

Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Wenn Sie eine größere Menge von Isorel ®  angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel werden keine Veränderungen auftreten. Fallen Ihnen jedoch starke örtliche 

Reaktionen an der Einstichstelle (Rötungen über 5 cm Größe), Fieber über 38

°C oder 

grippeartige Symptome auf, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel ®  vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen 

haben.

Setzen  Sie  die  Behandlung  zum  nächsten  geplanten  Zeitpunkt  mit  der  anstehenden 

(vergessenen) Dosis fort. 

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

Wenn Sie die Anwendung von Isorel ®  abbrechen

Bitte besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich 

an Ihren Arzt oder Apotheker

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  Isorel ®   Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen 

sind

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle (kleiner als 5 cm, mit 

leichtem  Juckreiz)  oder  kurzzeitige  Steigerungen  der  Temperatur  von  1 - 1,5 °C  sind 

unbedenklich.

Treten  entzündliche  Reaktionen  an  der  Einstichstelle  größer  als  5  cm,  eine 

Temperatursteigerungen  von  1 - 1,5  °C  über  mehr  als  1 - 2  Tage  auf  oder  steigt  das 

Fieber auf mehr als 38 °C oder empfinden Sie grippeartige Symptome, stoppen Sie die 

Anwendung mit Isorel ®  und kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Auch wenn für Isorel ®  bisher noch keine  Fälle  von schweren  allergischen  Reaktionen 

(anaphylaktische  Schocks)  berichtet  wurden,  können  diese  aufgrund  des  natürlich 

biologischen  Ursprungs  nicht  völlig  ausgeschlossen  werden:  Wenn  Sie  daher 

großflächige  juckenden  Ausschläge  über  den  ganzen  Körper,  Atemnot,  plötzlich 

auftretenden  Schüttelfrost,  Gesichtsschwellungen,  Kreislaufschwäche  und/oder  andere 

Anzeichen für einen Kollaps bemerken, brechen Sie die Anwendung mit Isorel ®  sofort 

ab und kontaktieren Sie schnellstmögliche einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Die Therapie allergischer Reaktionen richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Mögliche Nebenwirkungen

Die  Nebenwirkungen  in  diesem  Abschnitt  werden  mit  Angaben  zur  Häufigkeit  ihres 

Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Bewertung verwendet:

Sehr häufig: Nebenwirkungen,  die  bei  mehr  als  1  von  10  Behandelten 

auftreten können.

Häufig: Nebenwirkungen,  die  bei  weniger  als  1  von  10,  aber  mehr  als 

1 von 100 Behandelten auftreten können.

Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 

1 von 1.000 Behandelten auftreten können.

Selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 

1 von 10.000 Behandelten auftreten können.

Sehr selten: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten 

auftreten können.

Nicht bekannt: Häufigkeit  der  Nebenwirkung  auf  Grundlage  der  verfügbaren 

Daten nicht abschätzbar.

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen

Sehr  häufig  können  –  vor  allem  wenn  Isorel ®   unter  die  Haut  gespritzt  wird  –  bei 

Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24 

Stunden  nach  der  Verabreichung,  vorübergehende  örtliche  Rötungen  an  der 

Einstichstelle  –  mit  oder  ohne  Schwellungen  –  von  etwa  1  bis  5  cm  Durchmesser 

auftreten . Diese Reaktionen sind unbedenklich, allerdings ist der Ort der Einstichstelle 

zu wechseln.

Bei  den  gelegentlich  auftretenden,  stark  ausgeprägten  örtlichen  Reaktionen  (Rötungen 

sind größer als 5 cm), ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen dieser 

Erscheinungen die Dosierung vorübergehend zu senken. Bringt diese Maßnahme keinen 

Erfolg,  so  ist  eine  Desensibilisierungsbehandlung  mit  den  Serienpackungen  I  bis 

IIIdurchzuführen  (siehe  Punkt  3).  Sofern  auch  diese  Maßnahme  keinen  Erfolg  bringt, 

kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel ®  A (Abietis) auf ein anderes 

Isorel ® -Präparat – beginnend mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Venenentzündung

Selten  können  Venen  lokal  mit  entzündlichen  Reizerscheinungen  reagieren.  Eine 

vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Temperatursteigerungen

Auch  häufig  auftretende  Temperatursteigerungen  von  1  -  1,5  °C  sind  unbedenklich. 

Diese  klingen  in  der  Regel  nach  1  -  2  Tagen  ab  und  bedürfen  keiner  besonderen 

Maßnahme. Das durch Isorel ®  hervorgerufene Fieber sollte nicht durch fiebersenkende 

Mittel  unterdrückt  werden.  Es  empfiehlt  sich  jedoch,  das  Abklingen  der  Temperatur 

abzuwarten,  bevor  die  Therapie  fortgesetzt  wird.  Eine  langsamere  Dosissteigerung  ist 

danach angezeigt.

Hält eine Temperatursteigerung länger als 1 - 2 Tage an bzw. steigt die Temperatur auf 

über 38 °C, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er, falls notwendig, Untersuchungen 

auf entzündliche Erkrankungen veranlassen kann. 

Allergische Reaktion

Im  Gegensatz  zu  den  oben  beschriebenen  örtlichen  Reaktionen  sind  selten  zu 

beobachtende  allergische  Reaktionen  gegen  Mistelpräparate  an  sofort  auftretenden 

generalisierten Hautreaktionen (Rötung über den ganzen Körper, juckende Ausschläge, 

Gesichtsschwellung)  zu  erkennen.  Sollten  bei  Ihnen  solche  Anzeichen  auftreten, 

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

In diesen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen 

eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen 

(siehe  Punkt  3).  Bringt  diese  Maßnahme  keinen  Erfolg,  kann  in  Absprache  mit  Ihrem 

Arzt ein Umstieg von Isorel ®  A (Abietis) auf ein anderes Isorel ® -Präparat – beginnend 

mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.  

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:  http://www.basg.gv.at /

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr 

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.  Wie ist Isorel ®  A (Abietis) aufzubewahren?

Im  Kühlschrank  lagern  (2°C  -  8°C).  Nicht  einfrieren.  In  der  Originalverpackung 

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  bzw.  auf  dem  Behältnis 

nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die  Ampullen  sind  nach  Anbruch  unverzüglich  zu  verwenden.  Eventuell  übrig 

bleibende  Restmengen  sind  sofort  zu  verwerfen  und  dürfen  keinesfalls  zu  einem 

späteren  Zeitpunkt  verwendet  werden,  da  die  Keimfreiheit  des  Ampulleninhalts  nicht 

mehr gewährleistet ist.

6.  Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isorel ®  A (Abietis) enthält

Der Wirkstoff ist: Auszug aus frischer Tannenmistel. 

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Stärke 60: 1001,45 mg

Stärke 36: 596,62 mg

Stärke 24: 397,03 mg

Stärke 12: 198,16 mg

Stärke 6: 98,99 mg

Stärke 1: 16,49 mg Auszug aus frischer Tannenmistel (Viscum album subsp. abietis, 

Verhältnis Pflanze zu Auszug = 1:10,3-13,7, Auszugsmittel: 

Wasser für Injektionszwecke)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Isorel ®  aussieht und Inhalt der Packungen

Isorel ®  steht Ihnen in Form von 1 ml Brechampullen zur Verfügung, die mit farbloser 

(Stärke 1), gelblicher (Stärke 6 bis 24) bis hin zu bräunlich-gelber (Stärke 36 und 60), 

klarer, isotoner Injektionslösung befüllt sind.

Gebrauchsinformation Isorel ®  A (Abietis)

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

 Packungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml 

Jeweils von den Stärken 1612, 24, 36 und 60.

 Packungen mit je 50 Ampullen zu 1 ml

Nur von Stärke 60.

 Serienpackungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Beinhalten unterschiedliche Stärken (St.) in unterschiedlichen Kombinationen:

Packungs-

bezeichnung enthält

Serienpackung I 1 x St. 1, 3 x St. 6 und 4 x St. 12

Serienpackung II 4 x St. 24 und 4 x St. 36

Serienpackung III 2 x St. 24, 2 x St. 36 und 4 x St. 60

Serienpackung IV 2 x St. 1, 2 x St. 6, 2 x St. 12, 1 x St. 24 und 1 x St. 36

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LUKAS Heil-betriebsstätte GmbH, Zyklamenweg 1, 9601 Arnoldstein, Österreich.

Hersteller

DREHM Pharma GmbH

1130 Wien

Z.Nr.: 17.311

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Stark ausgeprägte örtliche Reaktionen (Rötungen > 5 cm) können Zeichen einer individuellen 

Überdosierung sein. In manchen Fällen kann hierbei eine symptomatische Therapie, z.B. mit 

nicht-steroidalen  Antirheumatika,  angezeigt  sein.  Auch  Fieber  über  38  °C  kann  das 

Überschreiten der patientenspezifisch verträglichen Dosis anzeigen. 

Nach  dem  Abklingen  der  Symptomatik  ist  eine  vorübergehende  Dosisminderung  vorzuneh-

men. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit 

den Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern 

auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann ein Wechsel von Isorel ®  A (Abietis) auf ein 

anderes  Isorel ® -Präparat:  Isorel ®   P  (Pini)  oder  Isorel ®   M  (Mali)  –  beginnend  mit  der 

Desensibilisierungsbehandlung – vorgenommen werden.

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31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency