Isorel A

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isorel A (Abietis) - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 8 x 1 ml Stärke 1, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml Stärke 6, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml Stärke 12, Laufzeit: 24 Monate,8 x 1 ml S
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isorel A (Abietis) - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Plant alkaloids and other
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17311
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-02-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Isorel

®

A (Abietis) - Ampullen

Wirkstoff: Wässriger Frischpflanzenauszug aus der Tannenmistel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es

nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Isorel

®

A (Abietis) und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel

®

A (Abietis) beachten?

3.

Wie ist Isorel

®

A (Abietis) anzuwenden?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Isorel

®

A (Abietis) aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isorel

®

A (Abietis) und wofür wird es angewendet?

Isorel

A (Abietis) ist ein wässriger Frischpflanzenauszug aus der Tannenmistel.

Anwendung:

Unterstützend

allgemeinen

Maßnahmen,

Verbesserung

Lebensqualität

Brustkrebs

Kolorektalkarzinom

während

nach

einer

Standardtherapie.

individuelle

Auswahl

verwendenden

Isorel

-Präparates

trifft

behandelnder Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Isorel

®

A (Abietis) Ampullen beachten?

Isorel

®

darf nicht angewendet werden,

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 2 von 8

wenn Sie unter einer akut entzündlichen bzw. fieberhaften Erkrankung ab einer

Körpertemperatur von über 38 °C leiden. Eine laufende Behandlung mit Isorel

sollte

bis zum Abklingen der Erkrankung unterbrochen werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isorel

®

ist erforderlich,

wenn Sie überempfindlich auf Mistelpräparate reagieren. In diesen Fällen ist eine

Therapie nur nach erfolgreich durchgeführter Desensibilisierungsbehandlung (siehe

unter Punkt 3), mit einschleichender Dosierung möglich. Bitte fragen Sie hierzu Ihren

Arzt;

wenn

Venenentzündungen

neigen,

sollten

Spritzen

außerhalb

entzündungsgefährdeter Regionen verabreicht werden;

falls Sie an einer ausgeprägten Schilddrüsen-Überfunktion leiden, ist eine langsamere

Dosissteigerung notwendig;

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten, sollte Isorel

nicht in die Bestrahlungsfelder

gespritzt werden.

Anwendung von Isorel

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Isorel

darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer gemeinsamen Spritze aufgezogen

werden.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen

oder

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

oder

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen

oder

anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel

handelt.

Wenn Sie Isorel

während einer Chemo-, Hormon- oder Strahlentherapie anwenden,

kann in Abhängigkeit von Ihrer Reaktion eine Reduzierung der Dosierung notwendig

sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zu Wechselwirkungen mit anderen das Immunsystem beeinflussenden Substanzen

(z. B. Thymusextrakte, Interferone) liegen keine Untersuchungen vor. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt.

Anwendung von Isorel

®

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie müssen keine Besonderheiten beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine gezielten Studien zur Anwendung von Isorel

in der Schwangerschaft und

Stillzeit

vorliegen,

empfehlen

wir,

eine

Anwendung

Schwangerschaft

Stillperiode

vermeiden

sich

ausführlich

Ihrem

behandelnden

Arzt

besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Isorel

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 3 von 8

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Isorel

®

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Isorel

®

A (Abietis) anzuwenden?

Wenden Sie Isorel

immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Grundsätzlich gilt,

dass eine Behandlung mit Isorel

immer von einem Arzt zu begleiten ist, der die für Sie

individuelle optimale Dosierung ermittelt.

Art der Anwendung:

Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung (Injektion).

Isorel

kann

entweder

unter

Haut

(subkutan)

oder

Muskelgewebe

(intramuskulär) gespritzt werden.

Falls

Arzt

nicht

anders

verordnet,

übliche

Dosis

folgt,

wobei

grundsätzlich zwischen einer Einleitungs- und eine Therapiephase zu unterscheiden ist.

Einleitungsphase

Eine übliche Einleitungstherapie beginnt mit der Serienpackung IV. Diese enthält in

aufsteigender Konzentration die Stärken 1, 6, 12, 24 und 36.

Bei Überempfindlichkeit

stehen die Serienpackungen

I, II und III zur Verfügung

(Desensibilisierungsbehandlung).

Diese

enthalten

langsam

aufsteigenden

Konzentrationsreihen die Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Gespritzt wird in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich je 1 Ampulle, entsprechend der

Ampullenanordnung der jeweiligen Packung, von links nach rechts bzw. von der

niedrigeren zur höheren Stärke.

Therapiephase

Nach Abschluss der Einleitungsphase erfolgt der Übergang zur Therapiephase mit der

Stärke 60 unter Berücksichtigung der optimalen individuellen Dosierung in Absprache

mit Ihrem Arzt.

Gespritzt wird die Stärke 60 – in der Regel 3x pro Woche bis zu täglich – in

ansteigender

Konzentration

empfohlenen

Dosierung

(siehe

Tabelle)

Abhängigkeit von der Tumorklassifikation (TNM):

Stadium I:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium II:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium III:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Stadium IV:

Ampullen Stärke 60 je Verabreichung

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 4 von 8

In der Therapiephase hat sich eine rhythmisierte Verabreichung in auf- und absteigender

Dosierung im Wochenrhythmus bewährt, wie zum Beispiel:

1. Therapiewoche

2. Therapiewoche

3. Therapiewoche

Stadium

I

II

III

IV

Angegeben ist jeweils die Anzahl der Ampullen.

Tageshöchstdosis

Die maximale Tagesdosis beträgt 5 Ampullen der Stärke 60.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Isorel

bei Kindern und Jungendlichen wird nicht empfohlen, da

bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Isorel

Kindern und Jungendlichen vorliegen.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer wird von Ihrem Arzt festgelegt und richtet sich nach Art und

Schwere Ihrer Erkrankung. Sie beträgt in der Regel mehrere Jahre und ist grundsätzlich

nicht begrenzt, wobei zunehmend längere Pausen eingeschaltet werden können.

Hinweis zur Handhabung

Isorel

ist in Brechpunktampullen abgefüllt, die leichter zu öffnen sind: Halten Sie den

Punkt nach oben, lassen Sie die Lösung durch Klopfen nach unten fließen und öffnen

Sie die Ampulle durch Abknicken des Ampullenkopfs mit leichtem Druck nach unten.

Wenn Sie eine größere Menge von Isorel

®

angewendet haben, als Sie sollten

In der Regel werden keine Veränderungen auftreten. Fallen Ihnen jedoch starke örtliche

Reaktionen an der Einstichstelle (Rötungen über 5 cm Größe), Fieber über 38

°C oder

grippeartige Symptome auf, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Isorel

®

vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorige Anwendung vergessen

haben.

Setzen Sie die Behandlung zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der anstehenden

(vergessenen) Dosis fort.

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 5 von 8

Wenn Sie die Anwendung von Isorel

®

abbrechen

Bitte besprechen Sie sich mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch Isorel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen

sind

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen an der Einstichstelle (kleiner als 5 cm, mit

leichtem Juckreiz) oder kurzzeitige Steigerungen der Temperatur von 1 - 1,5 °C sind

unbedenklich.

Treten

entzündliche

Reaktionen

Einstichstelle

größer

eine

Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C über mehr als 1 - 2 Tage auf oder steigt das

Fieber auf mehr als 38 °C oder empfinden Sie grippeartige Symptome, stoppen Sie die

Anwendung mit Isorel

und kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt.

Auch wenn für Isorel

bisher noch keine Fälle von schweren allergischen Reaktionen

(anaphylaktische

Schocks)

berichtet

wurden,

können

diese

aufgrund

natürlich

biologischen

Ursprungs

nicht

völlig

ausgeschlossen

werden:

Wenn

daher

großflächige

juckenden

Ausschläge

über

ganzen

Körper,

Atemnot,

plötzlich

auftretenden Schüttelfrost, Gesichtsschwellungen, Kreislaufschwäche und/oder andere

Anzeichen für einen Kollaps bemerken, brechen Sie die Anwendung mit Isorel

sofort

ab und kontaktieren Sie schnellstmögliche einen Arzt.

Hinweis für den Arzt:

Die Therapie allergischer Reaktionen richtet sich nach der klinischen Symptomatik.

Mögliche Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen in diesem Abschnitt werden mit Angaben zur Häufigkeit ihres

Auftretens angegeben. Dabei wird folgende Bewertung verwendet:

Sehr häufig:

Nebenwirkungen,

mehr

Behandelten

auftreten können.

Häufig:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10, aber mehr als

1 von 100 Behandelten auftreten können.

Gelegentlich:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als

1 von 1.000 Behandelten auftreten können.

Selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als

1 von 10.000 Behandelten auftreten können.

Sehr selten:

Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

auftreten können.

Nicht bekannt:

Häufigkeit der Nebenwirkung auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 6 von 8

Örtlich begrenzte, entzündliche Reaktionen

Sehr häufig können – vor allem wenn Isorel

unter die Haut gespritzt wird – bei

Behandlungsbeginn oder auch während der Steigerung der Dosierung, innerhalb von 24

Stunden

nach

Verabreichung,

vorübergehende

örtliche

Rötungen

Einstichstelle – mit oder ohne Schwellungen – von etwa 1 bis 5 cm Durchmesser

auftreten . Diese Reaktionen sind unbedenklich, allerdings ist der Ort der Einstichstelle

zu wechseln.

Bei den gelegentlich auftretenden, stark ausgeprägten örtlichen Reaktionen (Rötungen

sind größer als 5 cm), ist die Therapie zu unterbrechen und nach dem Abklingen dieser

Erscheinungen die Dosierung vorübergehend zu senken. Bringt diese Maßnahme keinen

Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis

IIIdurchzuführen (siehe Punkt 3). Sofern auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt,

kann in Absprache mit Ihrem Arzt ein Umstieg von Isorel

A (Abietis) auf ein anderes

Isorel

-Präparat – beginnend mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Venenentzündung

Selten

können

Venen

lokal

entzündlichen

Reizerscheinungen

reagieren.

Eine

vorübergehende Therapiepause kann in solchen Fällen zweckmäßig sein.

Temperatursteigerungen

Auch häufig auftretende Temperatursteigerungen von 1 - 1,5 °C sind unbedenklich.

Diese klingen in der Regel nach 1 - 2 Tagen ab und bedürfen keiner besonderen

Maßnahme. Das durch Isorel

hervorgerufene Fieber sollte nicht durch fiebersenkende

Mittel unterdrückt werden. Es empfiehlt sich jedoch, das Abklingen der Temperatur

abzuwarten, bevor die Therapie fortgesetzt wird. Eine langsamere Dosissteigerung ist

danach angezeigt.

Hält eine Temperatursteigerung länger als 1 - 2 Tage an bzw. steigt die Temperatur auf

über 38 °C, informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er, falls notwendig, Untersuchungen

auf entzündliche Erkrankungen veranlassen kann.

Allergische Reaktion

Gegensatz

oben

beschriebenen

örtlichen

Reaktionen

sind

selten

beobachtende

allergische

Reaktionen

gegen

Mistelpräparate

sofort

auftretenden

generalisierten Hautreaktionen (Rötung über den ganzen Körper, juckende Ausschläge,

Gesichtsschwellung)

erkennen.

Sollten

Ihnen

solche

Anzeichen

auftreten,

kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

In diesen Fällen ist die Therapie zu unterbrechen und nach Abklingen der Reaktionen

eine Desensibilisierungsbehandlung mit den Serienpackungen I bis III durchzuführen

(siehe Punkt 3). Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, kann in Absprache mit Ihrem

Arzt ein Umstieg von Isorel

A (Abietis) auf ein anderes Isorel

-Präparat – beginnend

mit einer Desensibilisierungsbehandlung – hilfreich sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 7 von 8

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isorel

®

A (Abietis) aufzubewahren?

Kühlschrank

lagern

(2°C

8°C).

Nicht

einfrieren.

Originalverpackung

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Behältnis

nach verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Ampullen

sind

nach

Anbruch

unverzüglich

verwenden.

Eventuell

übrig

bleibende

Restmengen

sind

sofort

verwerfen

dürfen

keinesfalls

einem

späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die Keimfreiheit des Ampulleninhalts nicht

mehr gewährleistet ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isorel

®

A (Abietis) enthält

Der Wirkstoff ist: Auszug aus frischer Tannenmistel.

Eine Ampulle (1 ml) enthält:

Stärke 60:

1001,45 mg

Stärke 36:

596,62 mg

Stärke 24:

397,03 mg

Stärke 12:

198,16 mg

Stärke 6:

98,99 mg

Stärke 1:

16,49 mg

Auszug aus frischer Tannenmistel (Viscum album subsp. abietis,

Verhältnis Pflanze zu Auszug = 1:10,3-13,7, Auszugsmittel:

Wasser für Injektionszwecke)

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Isorel

®

aussieht und Inhalt der Packungen

Isorel

steht Ihnen in Form von 1 ml Brechampullen zur Verfügung, die mit farbloser

(Stärke 1), gelblicher (Stärke 6 bis 24) bis hin zu bräunlich-gelber (Stärke 36 und 60),

klarer, isotoner Injektionslösung befüllt sind.

Gebrauchsinformation Isorel

A (Abietis)

Seite 8 von 8

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Packungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Jeweils von den Stärken 1, 6, 12, 24, 36 und 60.

Packungen mit je 50 Ampullen zu 1 ml

Nur von Stärke 60.

Serienpackungen mit je 8 Ampullen zu 1 ml

Beinhalten unterschiedliche Stärken (St.) in unterschiedlichen Kombinationen:

Packungs-

bezeichnung

enthält

Serienpackung I

1 x St. 1, 3 x St. 6 und 4 x St. 12

Serienpackung II

4 x St. 24 und 4 x St. 36

Serienpackung III

2 x St. 24, 2 x St. 36 und 4 x St. 60

Serienpackung IV

2 x St. 1, 2 x St. 6, 2 x St. 12, 1 x St. 24 und 1 x St. 36

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

LUKAS Heil-betriebsstätte GmbH, Zyklamenweg 1, 9601 Arnoldstein, Österreich.

Hersteller

DREHM Pharma GmbH

1130 Wien

Z.Nr.: 17.311

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Stark ausgeprägte örtliche Reaktionen (Rötungen > 5 cm) können Zeichen einer individuellen

Überdosierung sein. In manchen Fällen kann hierbei eine symptomatische Therapie, z.B. mit

nicht-steroidalen

Antirheumatika,

angezeigt

sein.

Auch

Fieber

über

kann

Überschreiten der patientenspezifisch verträglichen Dosis anzeigen.

Nach dem Abklingen der Symptomatik ist eine vorübergehende Dosisminderung vorzuneh-

men. Bringt diese Maßnahme keinen Erfolg, so ist eine Desensibilisierungsbehandlung mit

den Serienpackungen I bis III (Detail siehe Abschnitt 4.2, Dosierung) durchzuführen. Sofern

auch diese Maßnahme keinen Erfolg bringt, kann ein Wechsel von Isorel

A (Abietis) auf ein

anderes

Isorel

-Präparat:

Isorel

(Pini)

oder

Isorel

(Mali)

beginnend

Desensibilisierungsbehandlung – vorgenommen werden.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency