Isoptin RR retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoptin RR retard 240 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoptin RR retard 240 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Verapamil
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18441
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-05-1988
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigun

gs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung des

Herstellers

23.01.13

Änderung des Namens von

Abbott Deutschland GmbH &

Co.KG auf AbbVie

Deutschland GmbH & Co.KG,

67061 Ludwigshafen,

Deutschland

Packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isoptin

RR retard 240 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Verapamilhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isoptin RR retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoptin RR retard beachten?

Wie ist Isoptin RR retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isoptin RR retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isoptin RR retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Isoptin, der Kalziumantagonist Verapamilhydrochlorid, senkt den

Sauerstoffbedarf des Herzens, verbessert seine Durchblutung und verhindert damit das

Auftreten von Herzschmerzen (Angina pectoris-Anfällen).

Isoptin normalisiert bestimmte Herzrhythmusstörungen und senkt einen erhöhten Blutdruck.

Isoptin RR retard wird bei Erwachsenen und Jugendlichen über 50 kg Körpergewicht gegen

zu hohen Blutdruck (Hypertonie) angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoptin RR retard beachten?

Isoptin RR retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Verapamilhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Herz-Kreislaufschock

nach akutem Herzinfarkt, der durch verlangsamten Pulsschlag, sehr niedrigem Blutdruck

oder Herzversagen kompliziert war

bei schwerer, nicht erfolgreich behandelter Herzschwäche (

sofern nicht Folge einer

supraventrikulären Tachykardie, die auf Verapamil anspricht

bei bestimmten schweren Störungen der Herzschlagfolge (schwere Erregungsbildungs- und

-leitungsstörungen), außer Patienten mit Herzschrittmacher

bei Vorhofflimmern /-flattern und

gleichzeitigem Vorliegen von Herzerkrankungen, die

durch eine angeborene Störung im Reizleitungssystem des Herzens entstehen (Wolff-

Parkinson-White (WPW)- oder Lown-Ganong-Levine Syndrom)

bei sehr niedrigem Blutdruck (Hypotonie, < 90 mmHg systolisch)

bei langsamer Herzschlagfolge (Bradykardie, Puls unter 50 Schläge pro Minute)

wenn Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen

den Wirkstoff Ivabradin enthält;

im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isoptin RR retard einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen folgende Krankheiten oder Umstände vorliegen:

bestimmte Herzrhythmusstörungen (Herzblock, AV-Block I. Grades, verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), Ausbleiben des Herzschlags (Asystolie)

bestimmte, häufig anlagebedingte Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie)

beeinträchtigte Leber- und/oder Nierenfunktion

bestimmte erbliche Stoffwechselerkrankung (Porphyrie)

Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

niedriger Blutdruck

Tragen eines Herzschrittmachers oder Defibrillators

krankhafte Muskelschwäche (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom,

fortgeschrittene Duchenne-Muskeldystrophie)

Einnahme bestimmter blutfettsenkender Arzneimittel (Statine)

Einnahme von Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B.: Chinidin,

Flecainid, Disopyramid), Beta-Blocker

Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin)

Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr behandelnder Arzt vorsichtig

bei der Behandlung mit Isoptin vorgehen und die Behandlung sorgfältig überwachen.

Wenn Isoptin über einen längeren Zeitraum eingenommen wird, wird Ihr Arzt bestimmte Laborwerte

kontrollieren, z. B. Leberwerte oder Blutzuckerwerte.

Vor Eingriffen mit Narkose oder röntgenologischen Untersuchungen der Herzkranzgefäße ist der

zuständige Arzt über die Einnahme von Isoptin zu informieren.

Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit Verapamil sollte nur im Klinikbereich

erfolgen.

Einnahme von Isoptin RR retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel (oder Arzneimittel und Genussmittel, wie z.B. Alkohol,

Grapefruitsaft) eingenommen/angewendet werden, kann es zu einer Abschwächung oder

Verstärkung der Wirkung (oder auch der Nebenwirkungen) der Arzneimittel kommen, selbst

dann, wenn Sie die Arzneimittel zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen/anwenden.

Isoptin darf nicht gemeinsam mit Arzneimittel, die Ivabradin enthalten, angewendet werden,

da es einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt auf Ivabradin ausübt.

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin RR retard

kann die Wirkung von Isoptin RR retard abschwächen:

bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin)

Calciumsalze, Vitamin-D-Präparate

Medikamente zur Steigerung der Harnsäureausscheidung (Sulfinpyrazon)

Johanniskraut

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin RR retard

kann die Wirkung von Isoptin RR retard beziehungsweise Isoptin RR retard und dem

Arzneimittel verstärken:

blutdrucksenkende Arzneimittel

bestimmte Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen (Imipramin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Neuroleptika)

Harntreibende Arzneimittel

gefäßerweiternde Arzneimittel

bestimmte Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

(Cimetidin)

Arzneimittel zur Behandlung von AIDS (Proteasehemmer wie z. B. Ritonavir)

bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Atorvastatin, Lovastatin)

bestimmte Narkosemittel

bestimmte Röntgenkontrastmittel

Die Einnahme/Anwendung der folgenden Arzneimittel gleichzeitig mit Isoptin RR retard

kann die Wirkung und/oder Nebenwirkung dieser Arzneimittel steigern bzw. verlängern:

bestimmte gefäßerweiternde Arzneimittel (Terazosin, Prazosin)

Andere herz- und kreislaufwirksame Arzneimittel (Betarezeptoren-Blocker)

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Flecainid)

Arzneimittel gegen Asthma (Theophyllin)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika wie z. B. Glibenclamid)

Bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Cytostatika wie z. B. Doxorubicin)

Bestimmte Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine wie Midazolam, Buspiron)

herzstärkende Arzneimittel (Digitoxin, Digoxin)

Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die körpereigene Immunabwehr (Cyclosporin,

Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus)

bestimmte blutfettsenkende Arzneimittel (Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin)

Arzneimittel gegen Migräne (Almotriptan)

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithium)

bestimmte Arzneimittel gegen Gicht (Colchizin)

bestimmte Arzneimittel mit muskelerschlaffender Wirkung (Muskelrelaxanzien)

Acetylsalicylsäure (Arzneimittel zur Schmerzbehandlung und zur Vorbeugung von

Blutgerinnselbildung)

Dabigatran (Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnsel)

Einnahme von Isoptin RR retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nehmen Sie zusammen mit Isoptin RR retard keinen Grapefruitsaft zu sich, da dadurch die

Wirkung von Isoptin RR retard verstärkt werden kann.

Vermeiden Sie bei Einnahme von Isoptin RR retard Alkoholkonsum, da Alkohol im Blut

nicht wie üblich abgebaut werden kann und sich die Wirkung von Alkohol verlängern würde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Verapamilhydrochlorid

während der Schwangerschaft vor.

Während den ersten 6 Monaten einer Schwangerschaft darf Isoptin RR retard nicht

eingenommen werden. Über eine Einnahme im letzten Drittel der Schwangerschaft

entscheidet Ihr Arzt.

Isoptin RR retard ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Über die Anwendung

während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Isoptin RR retard

zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“).

3.

Wie ist Isoptin RR retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind ungelutscht und unzerkaut am besten zu oder kurz nach den

Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit (nicht mit Grapefruitsaft oder Alkohol) einzunehmen.

Die Dosierung wird individuell vom Arzt verordnet, in Abhängigkeit von Art und Schwere

Ihrer Erkrankung.

In der Dauertherapie sollte eine Tagesdosis von 480 mg (= 2 Isoptin RR retard 240 mg -

Filmtabletten) nicht überschritten werden. Eine kurzfristige Dosiserhöhung ist nur auf

besondere Anordnung Ihres Arztes vorzunehmen.

Die Dauer der Anwendung ist nicht begrenzt. Nach einer längeren Therapie sollte Isoptin

grundsätzlich nicht plötzlich, sondern ausschleichend abgesetzt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis morgens 1 Filmtablette. Falls

nach ca. 1 Woche eine Dosissteigerung erforderlich erscheint, kann Ihr Arzt die Dosis bis auf 2

Filmtabletten täglich (je 1 Filmtablette morgens und abends im Abstand von ca. 12 Stunden) erhöhen.

Bei Patienten, bei denen eine besonders langsame Blutdrucksenkung erwünscht ist, kann die Therapie

mit einer ½ Filmtablette morgens begonnen werden.

Kindern und Jugendliche

Isoptin RR retard 240 mg ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

bestimmt.

Für Säuglinge und Kleinkinder, Kinder und Jugendliche mit Herzrhythmusstörungen stehen

niedrigdosierte Formen (Isoptin 40 mg - Dragees und Isoptin 80 mg - Dragees) zur

Verfügung.

Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit Isoptin sollte nur im Klinikbereich

erfolgen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an einer eingeschränkter Leberfunktion leiden, sollten anfänglich niedrigere Dosen

eingenommen werden, abhängig vom Grad der eingeschränkten Leberfunktion und dem

Schweregrad der Krankheit, die behandelt wird.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt wird Ihr Arzt Isoptin mit

Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung anwenden.

Dosierung bei älteren Patienten

Die Dosierung bei älteren Patienten (> 65 Jahre) ist vorsichtig vorzunehmen. Eine entsprechende

Dosisanpassung soll basierend auf dem individuellen Ansprechen auf Verapamil vorgenommen

werden.

Für Erwachsene mit niedrigerem Verapamilbedarf (z.B. bei schweren

Leberfunktionsstörungen, bei älteren Patienten und bei Patienten mit niedrigem Gewicht)

stehen die niedrigdosierten Formen Isoptin 40 mg – Dragees, Isoptin 80 mg - Dragees und

Isoptin retard 120 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Isoptin RR retard eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung von Verapamil können stark erniedrigter Blutdruck, Herzschwäche,

Herzrhythmusstörungen (verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge) bis zum Herz-

Kreislaufschock mit Lungenödem (Wasseransammlung in der Lunge), und Herzstillstand,

Bewusstseinstrübung bis zum Koma, Hyperglykämie (erhöhter Blutzuckerspiegel),

Hypokaliämie (verminderte Kaliumkonzentration im Blut), Sauerstoffmangel im Blut

(Hypoxie), beeinträchtige Nierenfunktion, Muskelkrämpfe, Benommenheit und bestimmte

Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose) auftreten. Es traten Todesfälle nach

Überdosierung auf.

Falls Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit

einem Arzt / Notarzt auf oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin RR retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Tablette zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Isoptin RR retard abbrechen

Eine Dosisänderung oder ein Absetzen der Behandlung sollte ohne vorherige Rückfrage beim

Arzt nicht vorgenommen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindel,

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes (Übelkeit, Verstopfung und Bauchschmerzen),

verlangsamter Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, niedriger Blutdruck.

Hitzewallungen, Wasseransammlung im Gewebe (Ödeme) und Müdigkeit.

Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Verapamil und während der Vermarktung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Verlangsamung der Herztätigkeit

Hitzewallungen, niedriger Blutdruck

Verstopfung, Übelkeit

Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern (Periphere Ödeme)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nervosität

Herzklopfen, schnelle Herztätigkeit

Schmerzhafte Rötung der Füße/Hände nach Wärmeeinwirkung

Bauchschmerzen

Müdigkeit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Zittern, Missempfindungen (Kribbeln, Taubheit)

Schläfrigkeit

Ohrensausen

Erbrechen

Vermehrtes Schwitzen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Vorhofflimmern

Entzündung der Haut durch UV-Licht (Photodermatitis)

Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Überempfindlichkeit

Störungen der unwillkürlichen Bewegungsabläufe, Lähmung der Gliedmaßen

(Tetraparese), Krämpfe

Erhöhung der Kaliumspiegel im Blut

Drehschwindel

Erregungsleitungsstörungen (AV-Block I.-III Grades), Herzversagen, Rhythmusstörungen

(Verlangsamung der Sinusknotentätigkeit, Sinusknotenausfall, Systolenausfall)

Krampfzustand der Bronchialmuskulatur, Atemnot

Bauchbeschwerden

Krankhafte Wucherung des Zahnfleisches, Darmverschluss

Schwellung der Haut und Schleimhaut (Angioödem), schwere Hauterkrankung mit

Blasenbildung (Stevens-Johnson Syndrom), Blutungen in die Haut (Purpura),

Makulopapulöses Exanthem (bestimmter Hautausschlag), Nesselausschlag,

Hautausschlag, Hautrötung (Erythema multiforme), Juckreiz, Haarausfall

Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Muskelschmerzen

Nierenversagen

Milchfluss bei Frauen, Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann

Impotenz (Erektile Dysfunktion)

Erhöhung bestimmter Laborwerte (Prolaktin, Leberenzyme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isoptin retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach

„Verwendbar bis:“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isoptin RR retard enthält

Der Wirkstoff ist: Verapamilhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 240 mg Verapamilhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Natriumalginat, Povidon K30,

Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 400 und 6000, Talkum, Titandioxid (E 171),

Chinolingelb (E 104), Indigokarmin (E132), Montanglykolwachs.

Wie Isoptin RR retard aussieht und Inhalt der Packung

Hellgrüne, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackung zu 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

A-1230 Wien

Hersteller

FAMAR A.V.E. ANTHOUSSA PLANT

Anthoussa Avenue 7,

Anthoussa Attiki, 15344

Griechenland

oder

AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG

Knollstraße 50

67061 Ludwigshafen

Deutschland

Z.Nr.: 1-18441

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Die Behandlung einer Verapamilhydrochlorid-Überdosierung sollte vorwiegend unterstützend und

individuell je nach Zeitpunkt und Art der Verabreichung, sowie Art und Schwere der

Vergiftungssymptome erfolgen.

Therapeutisch stehen die Elimination und die Wiederherstellung stabiler Herz-Kreislauf-Verhältnisse

im Vordergrund.

Bei Vergiftungen mit größeren Mengen von Retardpräparaten ist zu beachten, dass eine

Wirkstofffreisetzung und Resorption im Darm noch länger als 48 Stunden nach der Einnahme erfolgen

kann.

Eine Magenspülung ist nach oraler Intoxikation mit Verapamilhydrochlorid anzuraten, auch noch

später als 12 Stunden nach der Einnahme, falls keine Magen-Darm-Motilität (Darmgeräusche)

nachweisbar ist. Bei Verdacht auf Vergiftung mit Retardpräparaten sind umfangreiche

Eliminationsmaßnahmen indiziert, wie induziertes Erbrechen, Absaugen von Magen- und

Dünndarminhalt unter endoskopischer Kontrolle, Darmspülung, Abführen, hohe Einläufe.

Eine Hämodialyse ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Verapamilhydrochlorid nicht sinnvoll,

eine Hämofiltration und evtl. eine Plasmapherese (hohe Plasmaeiweißbindung der Calcium-

Antagonisten) wird jedoch empfohlen.

Übliche intensivmedizinische Wiederbelebungsmaßnahmen, wie extrathorakale Herzmassage,

Beatmung, Defibrillation bzw. Schrittmachertherapie.

Spezifische Maßnahmen:

Bradykarde Herzrhythmusstörungen werden symptomatisch mit Atropin und/oder Beta-

Sympathomimetika (Isoprenalin, Orciprenalin) behandelt, bei bedrohlichen bradykarden

Herzrhythmusstörungen ist eine temporäre Schrittmachertherapie erforderlich.

Asystolie sollte mit den üblichen Maßnahmen einschließlich Beta-adrenerger Stimulation, anderen

vasopressorischen Arzneimitteln oder kardiopulmonaler Reanimation behandelt werden.

Als spezifisches Antidot gilt Calcium, z. B. 10–20 ml einer 10 %-igen Calciumgluconatlösung

intravenös (2,25 bis 4,5 mmol), erforderlichenfalls wiederholt oder als Dauertropfinfusion (z. B. 5

mmol/Stunde).

Die Hypotonie, als Folge von kardiogenem Schock und arterieller Vasodilatation, wird mit Dopamin

(bis 25 µg je kg Körpergewicht je Minute), Dobutamin (bis 15 µg je kg Körpergewicht je Minute),

Epinephrin bzw. Norepinephrin behandelt. Die Dosierung dieser Arzneimittel orientiert sich allein an

der gezielten Wirkung. Der Serum-Calcium-Spiegel sollte hochnormal bis leicht erhöht gehalten

werden. In der Frühphase wird aufgrund der arteriellen Vasodilatation zusätzlich Flüssigkeit

substituiert (Ringer- oder Natriumchloridlösung).

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

20-7-2018

Isoptin® RR plus

Rote - Liste

20-7-2018

Isoptin® RR, 240 mg, Retardtabletten

Rote - Liste

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety