Isomonat

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isomonat 20 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isomonat 20 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isosorbidmononitrat
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17206
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-09-1982
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

- 1 -

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ISOMONAT® 20 mg - Tabletten

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ISOMONAT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOMONAT beachten?

Wie ist ISOMONAT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISOMONAT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist  ISOMONAT und wofür wird es angewendet?

Der  Wirkstoff  von  ISOMONAT  ist  Isosorbidmononitrat.  Es  gehört  zu  einer  Gruppe  von 

Arzneimitteln,  die  organische  Nitrate  genannt  werden.  Es  wirkt,  indem  es  die  Blutgefäße  in  Ihrem 

Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert. 

ISOMONAT wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Durchblutungsstörungen 

der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISOMONAT beachten?

ISOMONAT darf nicht eingenommen werden,

 wenn  Sie  allergisch  gegen  Isosorbidmononitrat,  einen  der  in  Abschnitt  6.  genannten  sonstigen 

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Nitratverbindungen sind

 wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben (systolischer Blutdruck niedriger als 90 mmHg)

 bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens (z.B. bei akutem Herzinfarkt)

 wenn  Sie  eine  Verengung  der  Herzklappen  der  linken  Herzkammer  haben  (Aorten-

/Mitralklappenstenose)

 wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verdickung der Wandschichten leiden (hypertrophe 

obstruktive Kardiomyopathie)

 wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis)

 wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade)

 bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

 bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

 bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock)

 bei schwerer Blutarmut (Anämie)

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 bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Hirnblutung)

 bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom)

 bei  gleichzeitiger  Behandlung  mit  Arzneimitteln  zur  Behandlung  von  Erektionsstörungen 

(Phosphodiesterase-5-Hemmer)  wie  z.B.  Sildenafil,  Vardenafil  oder  Tadalafil  (siehe  „Bei 

Einnahme von ISOMONAT mit anderen Arzneimitteln“)

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie ISOMONAT nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISOMONAT einnehmen.

Dieses  Arzneimittel  wirkt  nicht  bei  einem  akuten  Angina  pectoris  Anfall.  In  diesem  Fall  sollten 

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISOMONAT sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Bei  medikamentös  eingestelltem  Glaukom  (Grüner  Star)  dürfen  Sie  ISOMONAT  nur  einnehmen, 

wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird. 

Wenn  irgendeiner  dieser  Punkte  auf  Sie  zutrifft,  sagen  Sie  es  Ihrem  Arzt,  bevor  Sie  ISOMONAT 

einnehmen. 

Kinder und Jugendliche 

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISOMONAT bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist 

nicht erwiesen.

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es 

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Herz-Kreislauf-Erkrankungen  und  zur  Behandlung  von 

Bluthochdruck,  wie  z.B.  andere  gefäßerweiternde  Arzneimittel  (Vasodilatatoren), 

Kalziumantagonisten,  Beta-Blocker,  ACE-Hemmer,  entwässernde  Arzneimittel  (Diuretika), 

Arzneimittel  zur  Behandlung  von  Depressionen  (trizyklische  Antidepressiva)  und  Antipsychotika 

(Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken. 

Bei  gleichzeitiger  Anwendung  von  Arzneimitteln  zur  Behandlung  von  Erektionsstörungen  (PDE-5-

Hemmer),  z.B.  Sildenafil,  Vardenafil  oder  Tadalafil  kann  es  zu  einer  erheblichen  Blutdrucksenkung 

kommen. Daher dürfen Sie ISOMONAT nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln einnehmen. 

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne) 

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung 

von Isosorbidmononitrat.

- 3 -

Bei  gleichzeitiger  Einnahme  von  Sapropterin  (Arzneimittel  zur  Behandlung  von  angeborenen 

Stoffwechselerkrankungen,  die  zu  erhöhten  Phenylalaninwerten  im  Blut  führen)  wird  Vorsicht 

empfohlen. 

Einnahme von ISOMONAT zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISOMONAT verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, 

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker 

um Rat.

Wenn  Sie  schwanger  sind,  dürfen  Sie  ISOMONAT  nur  auf  ausdrückliche  Anweisung  Ihres  Arztes 

einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von ISOMONAT abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:  Dieses  Arzneimittel  kann  die  Reaktionsfähigkeit  und  Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen.

Vor  allem  zu  Beginn  der  Behandlung  sowie  durch  gleichzeitigen  Alkoholgenuss  kann  es  zu 

verstärktem  Blutdruckabfall,  Schwindel  und  Müdigkeit  kommen.  Wenn  dies  bei  Ihnen  der  Fall  ist, 

führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISOMONAT enthält Laktose 

Bitte nehmen Sie ISOMONAT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, 

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist ISOMONAT einzunehmen?

Nehmen  Sie  dieses  Arzneimittel  immer  genau  nach  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  ein.  Fragen  Sie  bei 

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen zweimal täglich 1 Tablette. Bei Bedarf kann Ihr Arzt 

die  Dosis  auf  dreimal  täglich  1  Tablette  bis  zweimal  täglich  2  Tabletten  (entsprechend  80 

mg Isosorbidmononitrat pro Tag) erhöhen.

Eine Tageshöchstdosis von 80 mg sollte nicht überschritten werden.

Wenn Sie ISOMONAT zweimal täglich einnehmen sollen, nehmen Sie die 2. Tablette nicht später als 

8 Stunden nach der 1. Tablette ein.

Die  Behandlung  sollte  mit  niedriger  Dosierung  begonnen  und  langsam  bis  zur  erforderlichen  Dosis 

erhöht werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre): 

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. 

Patienten mit Niereninsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Niereninsuffizienz verfügbar.

Patienten mit Leberinsuffizienz:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Leberinsuffizienz verfügbar.

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die  Anwendung  von  ISOMONAT  bei  Kindern  und  Jugendlichen  unter  18  Jahren  wird  nicht 

empfohlen.

Art der Anwendung

Nehmen  Sie  die  Tabletten  unzerkaut  mit  ausreichend  Flüssigkeit  (einem  Glas  Wasser)  nach  einer 

Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISOMONAT eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden  Sie  sich  umgehend  an  einen  Arzt  oder  ein  Krankenhaus.  Der  Arzt  kann  entsprechend  der 

Schwere  der  Überdosierung  bzw.  der  Art  der  Beschwerden  über  die  erforderlichen  Maßnahmen 

entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von ISOMONAT mit, damit der Arzt 

weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

Es  kann  zu  Kopfschmerzen,  Blutdruckabfall,  Herzrasen,  Müdigkeit,  Schwindel,  Hautrötung, 

Erbrechen  und  Durchfall  kommen,  bei  hoher  Überdosierung  zu  blauroter  Färbung  von  Haut  und 

Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot. Nach sehr hohen Dosen kann es zu einer Erhöhung 

des Hirndrucks kommen.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende 

dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT vergessen haben

Nehmen  Sie  nicht  die  doppelte  Menge  ein,  wenn  Sie  die  vorherige  Einnahme  vergessen  haben. 

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISOMONAT abbrechen

Die  Behandlung  mit  ISOMONAT  darf  nur  in  Absprache  mit  Ihrem  Arzt  geändert  oder  beendet 

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt 

oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen  (“Nitratkopfschmerzen“)  vor  allem  bei  Behandlungsbeginn,  die  nach  einigen 

Tagen bei weiterer Einnahme abklingen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, leichte Schwindelzustände, Schwächegefühl

Schwindelgefühl  beim  Aufstehen  oder  Aufsetzen  durch  einen  Blutdruckabfall  bei  Lagewechsel 

(orthostatische Hypotonie), schneller Herzschlag (Tachykardie)

plötzliche Hautrötung (Flush) mit Hitzegefühl

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) 

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Kollapszustände,  auch  mit  langsamem,  unregelmäßigem  Herzschlag  und  Ohnmachtsanfällen 

(Synkopen)

Übelkeit, Erbrechen

allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erhöhter Methämoglobinwert im Blut (Methämoglobinämie)

Verschlechterung  der  Angina  pectoris  Beschwerden  (z.B.  Engegefühl  in  der  Brust)  bei 

Blutdruckabfall

mangelnde  Durchblutung  (Ischämie),  vorübergehender  Sauerstoffmangel  im  arteriellen  Blut 

(Hypoxämie) 

Wirkungsabschwächung  (Toleranzentwicklung),  Wirkungsabschwächung  gegenüber  anderen 

Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem  Sie  Nebenwirkungen  melden,  können  Sie  dazu  beitragen,  dass  mehr  Informationen  über  die 

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST ISOMONAT AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie  dürfen  dieses  Arzneimittel  nach  dem  auf  dem  Umkarton  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr 

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie 

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der 

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was ISOMONAT enthält

 Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat

 Eine Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

 Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreie Laktose (Milchzucker), hochdisperses Siliciumdioxid, 

Magnesiumstearat

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Wie ISOMONAT aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund, weiß mit beidseitiger Bruchrille und beidseitiger Gravur BM | 3B.

Sie erhalten die Tabletten in Blisterpackungen zu 20 und 60 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Hersteller

Kern Pharma S.L. 

08228 Terrassa (Barcelona), Spanien

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

17498 Mesekenhagen

Deutschland

Zulassungsnummer

17.206

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie einer Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Lagerung des Patienten in horizontaler Lage mit hoch gelagerten 

Beinen,  Verabreichung  von  Sauerstoff,  Gabe  von  Aktivkohle  oder  Magenspülung  müssen  die 

Vitalparameter  unter  intensivmedizinischen  Bedingungen  überwacht  und  gegebenenfalls  korrigiert 

werden.

Bei  ausgeprägter  Hypotonie  und/oder  Schock  sollte  eine  Volumensubstitution  erfolgen;  in 

Ausnahmefällen kann Norepinephrin und/oder Dopamin verabreicht werden.

Bei Methämoglobinämie je nach Schweregrad Gabe von Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau. 

Bei schwerer Methämoglobinämie Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.