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Isoket 0,1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen a 10 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 10 Ampullen a 10 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isosorbiddinitrat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16870
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

ISOKET 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung 

Isosorbiddinitrat 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung> dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es 

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet: 

1.  Was ist Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung 

beachten? 

3.  Wie ist Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung anzuwenden? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST ISOKET 0,1 % - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG UND 

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Isosorbiddinitrat und seine Abbauprodukte entspannen die glatte Gefäßmuskulatur. In besonderem 

Ausmaß werden die Venen erweitert, was den Blutrückstrom zum Herzen verringert und das Herz 

entlastet. Schlecht durchblutete Herzabschnitte werden wieder besser versorgt und der vorhandene 

Sauerstoff wird besser genutzt. Die Erweiterung von Arterien erleichtert die Herzarbeit durch eine 

Verringerung des Gefäßwiderstands. Weiters können krampfartig verengte Gefäße entspannt werden. 

Die Beschwerden einer Lungenstauung bei Herzinsuffizienz werden durch die Erweiterung der Venen 

verringert. 

Anwendungsgebiete: 

Zur stationären Behandlung bei: 

-  akutem Herzinfarkt 

-  instabiler Angina pectoris (Brustenge) 

-  akuter Leistungsschwäche des linken Herzens 

2.  WAS WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOKET 0,1 % - 

KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG BEACHTEN? 

Isoket 0,1 % darf nicht angewendet werden 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Isosorbiddinitrat oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Isoket 0,1%-Konzentrat zur Infusionsbereitung oder gegen Nitroverbindungen 

sind. 

-  wenn Sie einen labilen Kreislauf haben. 

-  bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz), 

-  bei sehr niedrigem Blutdruck, 

-  bei akutem Kreislaufversagen (Schock oder Kreislaufkollaps), 

-  einem Schock durch Herzversagen (Hinweis für den Arzt: Außer es wird durch intraaortale 

Gegenpulsation für ausreichend hohen diastolischen Aortendruck gesorgt), 

-  stark verlangsamter Herztätigkeit, 

-  bei vermindertem Blutvolumen, 

-  bei schwerem Mangel an roten Blutkörperchen, 

-  bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine sehr seltene, angeborene 

Stoffwechselstörung), 

-  bei Schädelverletzung, 

-  bei Gehirnblutung, 

-  bei einer bestimmten Erkrankung des Herzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie), 

-  bei einengender Herzbeutelentzündung (konstriktive Perikarditis sowie Herztamponade), 

-  bei schwerer Niereninsuffizienz (schwere Nierenfunktionsstörung), 

-  bei Lungenödem (Wasser in der Lunge) im Rahmen einer Vergiftung, 

-  bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als 

Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Viagra®, da es in diesem Fall zu 

einem Blutdruckabfall kommen kann, der schwerwiegende Folgen haben kann (z.B.: 

Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt). 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Isoket 0,1 % ist erforderlich 

Im Falle einer Überempfindlichkeit gegen das Medikament muss die Behandlung abgebrochen 

werden. 

Im Allgemeinen reicht es aus, wenn Schmerz, Unruhe, Angst, Atemnot, peripherer Blutdruck, 

Herzfrequenz und Urinausscheidung in der Klinik überwacht werden. Die zusätzliche Messung des 

zentralen Venendrucks ist jedoch vorteilhaft. 

Hinweise für den Arzt:  

In bestimmten Fällen erfordert die intravenöse Therapie mit Isoket 0,1%-Konzentrat zur 

Infusionsbereitung eine umfangreiche invasive Überwachung: 

1.  wenn ein Rechtsherzinfarkt vorliegt; 

2.  bei gleichzeitiger Anwendung sehr hoher Katecholamindosen zur Anhebung einer kritisch 

reduzierten Pumpfunktion. 

Isoket 0,1%-Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei: 

-  Einengung der Hauptschlagader und/oder einer Herzklappe (Aorten- und/oder Mitralstenose) 

-  Neigung zu Kreislaufproblemen im Stehen 

-  Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde nur bei 

hoch dosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet) 

-  grünem Star, da der Augeninnendruck nach Einnahme von Isosorbiddinitrat ansteigen kann. 

Die Behandlung dieser Patienten mit Isoket 0,1% - Konzentrat zur Infusionsbereitung macht invasive 

Messungen von zentralvenösem Druck, arteriellem Mitteldruck, Pulmonalarteriendruck, pulmonal-

kapillärem Verschlussdruck und Herzzeitvolumen notwendig. 

Beim Verdacht einer Wirkungsabschwächung sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Ein 

Gewöhnungseffekt (Wirkungsabschwächung) kann gegebenenfalls schon durch eine kurze 

Behandlungspause aufgehoben werden. 

Bei ersten Anzeichen von Nebenwirkungen sowie beim Eintritt einer Schwangerschaft sprechen Sie 

bitte mit Ihrem Arzt. 

Dopingwarnhinweis 

Die Anwendung des Arzneimittels Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung kann bei 

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. 

Bei der Anwendung von Isoket 0,1 % mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie andere 

Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Die gleichzeitige Einnahme von Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen hohen 

Blutdruck und gegen Depressionen sowie stark beruhigenden Arzneimitteln kann die 

blutdrucksenkende Wirkung verstärken. Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung kann 

auch durch Alkohol hervorgerufen werden. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur 

Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. 

B. Viagra ® , darf nicht erfolgen. 

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin kann es zu einer Zunahme der Bioverfügbarkeit 

von Dihydroergotamin kommen. Daher ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit besondere 

Vorsicht geboten, um mögliche Koronarspasmen zu vermeiden. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Obwohl Tierversuche keine Hinweise auf Schädigung des Ungeborenen gezeigt haben, sollten Sie 

Ihren Arzt über den Eintritt einer Schwangerschaft informieren, der dann über die Anwendung dieses 

Arzneimittels entscheiden wird. 

Bei Anwendung dieses Arzneimittels ist abzustillen. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

Aufgrund der stationären Anwendung nicht zutreffend. 

3.  WIE IST ISOKET 0,1 % KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG 

ANZUWENDEN? 

Die Anwendung von Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung darf nur von einem erfahrenen 

Arzt im Krankenhaus erfolgen. 

Das Mittel wird nach Verdünnung als Infusion in die Vene verabreicht. 

Anwendungshinweise für den Arzt/die Ärztin: 

Der Inhalt der Ampullen wird unmittelbar nach der Entnahme den gebräuchlichen Infusionslösungen 

zugesetzt. Vorher wird die entsprechende Flüssigkeitsmenge aus der Infusionsflasche entnommen. 

Die Infusionslösung ist kompatibel mit den in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen (wie zum 

Beispiel isotonische Kochsalzlösung, Glukoselösung 5 – 30%, Ringer-Lösung). 

Nur verdünnt anwenden! 

Der bei Nitroglyzerin-Lösungen auftretende Wirkstoffverlust (Infusion in handelsüblichen 

Infusionsbestecken) ist bei ISDN wesentlich geringer. Er lässt sich fast vollständig vermeiden, wenn 

mit Polyäthylenschläuchen oder mittels Perfusor infundiert wird. 

Dosierung 

Die Dosis muss individuell angepasst werden. Als allgemeine Dosierungsrichtlinie ist bei den oben 

genannten Indikationen zu berücksichtigen, dass die Infusion mit einer Dosis begonnen werden soll, 

die einen Abfall des mit der Manschette gemessenen systolischen Blutdrucks von höchstens 15 mm 

Hg bewirkt. Als unterste Grenze für diesen Blutdruckabfall gilt der Wert von 100 mm Hg (systolisch). 

Die Überwachung der Herzfrequenz darf in dieser Zeit keine größeren Abweichungen als 10 

Schläge/min nach oben oder unten ergeben. Grundsätzlich muss die Dosis den vorliegenden 

klinischen und hämodynamischen Ausgangsparametern angepasst werden. Im klinischen Gebrauch 

wird mit einer Dosis von 1 bis 2 mg/h begonnen und die Dosis danach dem individuellen Bedarf 

angepasst (Erhöhung alle 20 bis 30 Minuten um 2 mg/h), bis maximal 8 (-10) mg/h. 

Bei Patienten mit Herzmuskelschwäche können höhere Dosen, in Einzelfällen bis zu 50 mg/h, 

erforderlich sein; die mittlere Dosis bei Herzmuskelschwäche liegt bei 7,5 mg/h. 

Infusionstabelle für verdünnte Lösungen 

(20 Tropfen = 1 ml): 

Perfusor 

0,5 mg/ml (0,05%) 

Inhalt von 

5 Ampullen (50 ml) 

auf 100 ml auffüllen    Infusion 

0,1 mg/ml (0,01%) 

Inhalt von 

5 Ampullen (50 ml) 

auf 500 ml auffüllen 

ml/h  Tropfen/h  mg/h  ml/h  Tropfen/min 

2  40  1  10  3 – 4 

4  80  2  20  7 

6  120  3  30  10 

8  160  4  40  13 

10  200  5  50  17 

12  240  6  60  20 

14  280  7  70  23 

16  320  8  80  27 

18  360  9  90  30 

20  400  10  100  33 

Kinder und Jugendliche 

Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern ist bisher nicht nachgewiesen. 

Ältere Patienten: > 65 Jahre 

Für ältere Patienten ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich. Es könnten jedoch 

Benommenheit und Schwindel bei älteren Patienten häufiger auftreten, da diese empfindlicher auf 

Nitrate reagieren können. 

Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion 

Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. 

Patienten mit herabgesetzter Leberfunktion 

Bei Patienten mit herabgesetzter Leberfunktion kann eine Dosisanpassung erforderlich sein. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem/Ihre Arzt/Ärztin, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von 

Isoket 0,1 % zu stark oder zu schwach ist. 

Wenn eine größere Menge von Isoket 0,1 % injiziert wurde: 

Symptome einer Überdosierung 

Blutdruckabfall beim Stehen, Beschleunigung der Herztätigkeit und Kopfschmerzen, 

Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Hautrötung, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, 

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten. 

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISDN-Abbau entstehenden 

Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Blaufärbung, Atemnot und schneller Atmung zu rechnen. Bei 

chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren klinische 

Relevanz umstritten ist. 

  

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen Symptomen 

kommen. 

Hinweise für den Arzt/die Ärztin:  

Therapie bei Überdosierung 

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit Hochlagern 

der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. 

korrigiert werden. 

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in 

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert werden. Die 

Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert. 

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an: 

1.  Vitamin C: 1g p.o. oder als Natriumsalz i.v. 

2.  Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v. 

3.  Toluidinblau: initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich 

mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg Körpergewicht möglich 

4.  Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung Nebenwirkungen haben, 

die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

Die Nebenwirkungen sind nach Organ-System und folgenden Häufigkeiten gelistet: 

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: 

Sehr häufig: ≥ 10 % (bei 1 und mehr von 10 Patienten), häufig ≥ 1 % und < 10 % (bei 1 und mehr von 

100 und weniger als 1 von 10 Patienten), gelegentlich ≥ 0,1 % und <1 % (bei 1 und mehr von 1000 

und weniger als 1 von 100 Patienten), selten ≥ 0,01 % und < 0,1 % (bei 1 und mehr von 10000 und 

weniger als 1 von 1000 Patienten) und sehr selten < 0,01 % (bei weniger als 1 von 10000 Patienten, 

einschließlich Einzelfälle). 

Erkrankungen des Nervensystems: 

Sehr häufig: zu Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerz“), die erfahrungsgemäß 

meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen. Häufig: Benommenheit, 

Schwindelzustände, Schläfrigkeit. 

Herzerkrankungen: 

Häufig: Beschleunigung der Herztätigkeit, 

Gelegentlich: gesteigerte Angina-pectoris-Symptome (z.B. Engegefühl in der Brust).. 

Gefäßerkrankungen: 

Häufig: Blutdruckabfall beim Stehen, 

Gelegentlich: Kollaps (manchmal zusammen mit verlangsamter Herzfrequenz und Bewusstlosigkeit). 

Es wurde über schwere Reaktionen bei Nitraten berichtet, die Übelkeit, Erbrechen, Rastlosigkeit, 

Blässe und übermäßiges Schwitzen beinhalten. 

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: 

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, 

Sehr selten: Sodbrennen. 

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: 

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag), Gesichtsröte, 

Sehr selten: Schwellung im Gesichtsbereich und Hautrötungen mit Blasenbildung, in Einzelfällen eine 

schuppende Hautentzündung. 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: 

Sehr häufig: Abschwächung der Wirkung von anderen Nitraten Häufig: Schwächegefühl, 

Abschwächung der Wirkung. 

5.  WIE IST ISOKET 0,1 % - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG 

AUFZUBEWAHREN? 

Bewahren Sie Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung immer außerhalb der Sicht- und 

Reichweite von Kindern auf. 

Sie dürfen Isoket 0,1 % nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum 

nicht mehr verwenden. 

Lichtschutz erforderlich, Arzneimittel daher in der Außenverpackung aufbewahren. 

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren 

Apotheker/Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. 

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was Isoket 0,1 % enthält: 

-  Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat 

1 Ampulle zu 10 ml enthält 10 mg Isosorbiddinitrat. 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: 

90 mg Natriumchlorid 

Wasser zur Injektion 

Wie Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung 

Arzneiform: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Packungsgrößen: Ampullen: 10 Stück und BP 5 x 10 Stück. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber 

UCB Pharma GmbH, Wien 

Hersteller 

AESICA Pharmaceuticals GmbH, Monheim, Deutschland 

Zulassungsnummer: 16.870 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2012. 

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

10-5-2017

isoket® Spray

Rote - Liste

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