Isoket retard 60 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoket retard 60 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • isosorbidi dinitras 60 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoket retard 60 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35797
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von UCB-Pharma SA

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Isoket Tabletten/ retard Tabletten/retard Kapseln/Spray

Was ist Isoket und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die Wirksubstanz Isosorbiddinitrat erweitert die Blutgefässe und entlastet so das Herz. Zudem wird

die Durchblutung des Herzmuskels gefördert und seine Sauerstoffversorgung dadurch verbessert.

Isoket Tabletten, retard Tabletten und retard Kapseln

Isoket wird zur Dauerbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, zur

Vorbeugung und Behandlung von Angina-Pectoris Anfällen und auch nach Herzinfarkt angewendet.

Isoket Tabletten werden auch verwendet bei Hochdruck im Lungenkreislauf; zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche (chronische Herzinsuffizienz) in Verbindung mit Herzglykosiden und/oder

harntreibenden Präparaten.

Isosorbiddinitrat in Retardform vereinigt in sich den Vorzug des schnellen Wirkungseintrittes mit

lang anhaltender Wirkungsdauer. Dies beruht darauf, dass der enthaltene Wirkstoff kontinuierlich

über viele Stunden freigesetzt wird.

Isoket Spray

Isoket Spray ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefässe, eine Nitroverbindung zum

Einsprühen in den Mund. Sobald er in die Mundhöhle gesprüht wird, bewirkt Isoket Spray eine

rasche Beseitigung des Angina-Pectoris Anfalles. Das Sprühventil setzt bei jeder Betätigung gleiche

Mengen Wirkstoff in Form eines fein verteilten Nebels frei. Dieser dringt mit Leichtigkeit durch die

Schleimhäute des Mundes und gelangt auf diese Weise in den Kreislauf.

Isoket Spray wird verwendet:

zur Anfallsbehandlung aller Formen der Angina Pectoris;

zur Vorbeugung der Angina Pectoris.

Der Arzt kann das Arzneimittel auch bei anderen Herzkrankheiten verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Verengung der Herzkranzgefässe wird durch bestimmte Risikofaktoren begünstigt, so z.B.

Fettstoffwechselstörungen, die zu Fettablagerungen in den Arterien («Verkalkung») führen können,

hoher Blutdruck, Übergewicht infolge falscher Ernährung, Zuckerkrankheit, Bewegungsmangel,

Rauchen. Durch Vermeidung oder Verminderung der Risikofaktoren wird die Behandlung der

Herzbeschwerden wirksam unterstützt.

Hinweise für Diabetiker:

Eine Isoket 5 Tablette enthält 218 mg verwertbare Kohlenhydrate. Eine Tablette Isoket Retard 20, 40

oder 60 enthält 151, 157 oder 242 mg verwertbare Kohlenhydrate. Eine Isoket Retard Kapsel enthält

300 mg verwertbare Kohlenhydrate. Isoket Spray enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.

Wann darf Isoket nicht angewendet werden?

Isoket darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder gegenüber einem

der Hilfsstoffe

·akutem Herzinfarkt, akutem Kreislaufversagen (Schockzuständen, Kollaps) und sehr niedrigem

Blutdruck (unter 90 mmHg)

·Erkrankungen der Herzmuskulatur

·einer Herzbeutelentzündung

·Herzkompression resp. Zusammenpressen des Herzens durch Blutansammlung im Herzbeutel

·schwerer Verringerung des gesamten zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie)

·hochgradiger Blutarmut

Wenn Sie als Patient unter Behandlung mit Isoket stehen, dürfen Sie keinesfalls

Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen resp. Arzneimittel gehen zu hohen Bludruck im Lungenkreislauf) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterasehemmer kann eine gefährliche Verstärkung der

Wirkung von Isoket in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Sollten Sie aber dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, ist die Anwendung von

Isoket innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Phosphodesterasehemmer strikt verboten. Dies

gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden. Wenden Sie sich in dieser

Notfallsituation an einen Arzt oder eine Ärztin und informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme

der Phosphodiesterasehemmer.

Auch dürfen Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur

Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Isoket behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Isoket Vorsicht geboten?

Aufgrund der möglichen Blutdrucksenkung kann Isoket auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unter bestimmten Bedingungen (Herzinfarkt, eingeschränkte Linksherzfunktion, Neigung zu

Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck, Herzklappenfehler, Krankheiten, die mit

einer Erhöhung des Hirndrucks einhergehen, Blutdruckabfall) darf Isoket nur unter Aufsicht eines

Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit blutrucksenkenden Eigenschaften wie

z.B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, Neuroleptika, trizyklischen

Antidepressiva, MAO-Hemmern und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket

verstärken.

Falls Sie Sapropterine (Kuvan) gleichzeitig einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt (bzw. Ihre Ärztin)

darüber informieren, da es die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket verstärken kann. Auch dürfen

Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur Senkung des

Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Isoket behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat einnehmen.

Falls Sie unter Behandlung mit Isoket sind dürfen Sie keine Phosphodiesterasehemmer wie

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen resp.

Arzneimittel gehen zu hohen Bludruck im Lungenkreislauf) anwenden. Die Behandlung mit Isoket

darf nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Angina-Pectoris-Anfall erhöhen kann.

Eine Akutbehandlung mit Isoket (Tabletten 5 mg oder Mundspray) darf nicht erfolgen, falls Sie vor

kurzem Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) eingenommen haben.

Patienten, die eine Akutbehandlung mit Isoket erhalten, dürfen keine Phosphodiesterasehemmer

(Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) einnehmen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket wird dadurch verstärkt und kann zu lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Falls Sie dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, dürfen Sie innerhalb von 24 h

nach deren Einnahme keinesfalls Isoket anwenden.

Isoket kann bei gleichzeitiger Verabreichung die Blutkonzentrationen von Dihydroergotamin

erhöhen und damit auch dessen Wirkung verstärken.

Die Tabletten sowie die Retardtabletten und die Retardkapseln enthalten Laktose und dürfen daher

von Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht eingenommen werden.

Die Retardkapseln enthalten Saccharose und dürfen daher von Patienten mit seltenen erblichen

Störungen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel nicht eingenommen werden.

Isoket Mundspray enthält mit weniger als 100 mg pro Dosis geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).

Bei versehentlichem grossflächigem Hautkontakt mit dem Inhalt des Isoket-Spraybehälters sollte die

kontaminierte Hautfläche sofort gereinigt werden, um schwerwiegende Nebenwirkungen durch

Absorption des Wirkstoffs über die Haut zu vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder eine

Ärztin. Erste Anzeichen einer Überdosierung sind: Blutdruckabfall, Blässe, Schwitzen, schwacher

Puls, schneller Herzschlag, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Eine Toleranzentwicklung (Abnahme der Wirksamkeit) sowie eine Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen (schwächere Wirkung nach früherer Behandlung mit einem anderen Nitrat)

wurde beschrieben. Um eine Wirkungsminderung bzw. einen Wirkungsverlust zu vermeiden, sollten

kontinuierlich hohe Dosierungen vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Isoket während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche

Anordnung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Isoket?

Wie verwenden Sie Isoket retard 120 Kapseln?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Kapsel pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Isoket retard 20 Tabletten?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 2x 1 Tablette pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Die zweite/nächste Dosis sollte 6 bis 8

Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Bei Patienten mit höherem Nitratbedarf kann der Arzt / die Ärztin die Dosis auf dreimal täglich eine

Tablette erhöhen. Die Tabletten sollten hierbei in einem Abstand von 6 Stunden, gefolgt von einem

12-stündigen behandlungsfreien Abstand eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Isoket retard 40/60 Tabletten?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Tablette pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Bei höherem Nitratbedarf kann der Arzt / die Ärztin die Dosis auf zweimal täglich eine Tablette

erhöhen.

Die zweite/nächste Dosis sollte hierbei 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Isoket 5 Tabletten?

Soweit nicht anders verordnet, zur Therapieeinleitung 3–4× täglich 1 Tablette Isoket 5 unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit möglichst immer vor oder immer nach einer Mahlzeit einnehmen. Eine

höhere Dosierung ist auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin möglich.

Im Anfall und zur Vorbeugung unmittelbar vor Ereignissen, die einen Anfall verursachen können,

lässt man 1 Tablette unter der Zunge oder in der Wangentasche zergehen.

Es ist zu beachten, dass bei kontinuierlicher Behandlung (schon bei 3× täglich Verabreichung) eine

Toleranzentwicklung beobachtet wurde. Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, ist bei mehrfach

täglicher Einnahme darauf zu achten, dass ein therapiefreies Intervall von mindestens 8 Stunden pro

Tag eingehalten wird.

Zur Teilung einer Tablette legt man sie mit der Bruchrille nach oben (Wölbung nach unten) auf eine

feste Unterlage und halbiert sie durch leichten Druck mit dem Daumen.

Wie verwenden Sie Isoket Spray?

Vor der ersten Anwendung muss das Sprühventil mehrmals bis zum Auftreten eines gleichmässigen

Sprühnebels betätigt (angepumpt) werden. Danach ist der Spray einsatzbereit.

Bei der Anwendung ist der Behälter senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben zu halten. Die

Spraylösung wird dann durch Betätigen des Sprühventils in die Mundhöhle gesprüht. Hierbei kann es

zu einem leichten Brennen auf der Zunge kommen.

Soweit nicht anders verordnet, werden im Anfall oder unmittelbar vor körperlichen bzw. seelischen

Belastungen, die einen Anfall verursachen können, 1–3 Sprühstösse in Abständen von etwa 30

Sekunden in den Mund gesprüht. Der Sprühstoss darf nicht inhaliert (eingeatmet) werden.

Ist innerhalb von 5 Minuten kein Ansprechen festzustellen, kann ein zusätzlicher Sprühstoss

verabreicht werden. Eine höhere Dosierung ist auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin möglich.

Die Etikette der Sprayflasche trägt am unteren Rand eine Pfeilmarkierung. Sobald der

Flüssigkeitsspiegel in der Flasche bis auf die Höhe der Pfeilmarkierung abgesunken ist, sollte aus

Sicherheitsgründen eine neue Packung Isoket Spray besorgt werden. Die weitere Benutzung des

angebrochenen Sprays ist bedenkenlos möglich, solange auch bei leichter Neigung der Sprayflasche

das Steigrohr der Pumpe in die Flüssigkeit eintaucht.

Wurde der Spray länger als einen Tag seit der letzten Anwendung nicht benutzt, muss, um eine

vollständige Dosierung zu gewährleisten, der erste Sprühstoss verworfen (in die Luft abgegeben)

werden.

Alle Isoket Formen

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat sind bei Kindern und Jugendlichen (<18

Jahre) noch nicht hinreichend belegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isoket haben?

Bei empfindlichen Patienten und Patientinnen kann bei Behandlungsbeginn sehr häufig der sog.

«Nitratkopfschmerz» auftreten, der erfahrungsgemäss meistens nach einigen Tagen bei weiterer

Einnahme wieder abklingt.

Folgende häufige Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Abfall des Blutdrucks mit Schwindel und Schwächegefühl, orthostatische Hypotension

(lagebedingter Blutdruckabfall), Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, eine Erhöhung der

Pulsfrequenz und Brennen am Verabreichungsort (Zunge beim Mundspray).

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen können auftreten:

Verschlechterung der Angina Pectoris, Kreislaufkollaps, Übelkeit, Erbrechen, allergische

Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung.

Sehr selten wurden Sodbrennen, Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhaut), Stevens-

Johnson-Syndrom (fieberhafte Allgemeinerkrankung mit Entzündung der Halbschleimhäute an

Mund, Nase, Geschlechtsorganen u. After) und Brennen am Verabreichungsort (Zunge, bei

Mundspray) beobachtet.

Bei organischen Nitraten wurden schwerwiegende hypotone Reaktionen berichtet, mit Übelkeit,

Erbrechen, Rastlosigkeit, Blässe und Schweissausbrüchen.

Unter der Behandlung mit Isoket kann es vorübergehend zu erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut

kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isoket enthalten?

Was ist in Isoket retard 120 enthalten?

1 Kapsel enthält als Wirkstoff 120 mg Isosorbiddinitrat und Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket retard 20, 40, 60 enthalten?

1 Tablette (mit Zierbruchrille, nicht teilbar) enthält als Wirkstoff 20 mg, 40 mg bzw. 60 mg

Isosorbiddinitrat sowie Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket 5 enthalten?

1 Tablette (teilbar) enthält als Wirkstoff 5 mg Isosorbiddinitrat und Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket Spray enthalten?

12,7 g Lösung (= 15,0 ml; entspricht ungefähr 300 Sprühstössen) enthalten als Wirkstoff 375 mg

Isosorbiddinitrat.

1 Sprühstoss zu 0,05 ml Lösung enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.

Hilfsstoffe: Ethanol, Macrogol 400.

Die Lösung enthält 85 Vol. % Alkohol.

Zulassungsnummer

45979, 35797, 38470, 39387 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Isoket? Welche Packungen sind erhältlich?

Wo erhalten Sie Isoket retard 120? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 100 Kapseln (B)

Wo erhalten Sie Isoket retard 20, 40, 60? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

20 mg: Packungen zu je 50 und 100 Tabletten (B)

40 mg: Packungen zu 100 Tabletten (B)

60 mg: Packungen zu 100 Tabletten (B)

Wo erhalten Sie Isoket 5 mg Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 Tabletten (B)

Wo erhalten Sie Isoket Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pumpspraydose zu 15 ml (ergibt ca. 300 Sprühstösse) (B)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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21-3-2019

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20-3-2019

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20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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18-3-2019

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

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16-3-2019

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16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

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Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

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Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

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Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

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14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

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13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-3-2019

Ribozar® 200 mg / 1 g Pulver

Rote - Liste

23-3-2019

Finic® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-3-2019

Flecagamma 100 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Riamet 20/120 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Ritalin 10 mg Tabletten

Rote - Liste

21-3-2019

Tramadol LIBRAPHARM retard

Rote - Liste

21-3-2019

Tramal® Zäpfchen, 100 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 250 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Pulver

Rote - Liste

20-3-2019

Diacomit 500 mg Hartkapseln

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

Rote - Liste

20-3-2019

Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

Rote - Liste

19-3-2019

Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

Rote - Liste

19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

Rote - Liste

15-3-2019

lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

Rote - Liste

11-3-2019

PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

8-3-2019

REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Vetren Gel 60.000 I.E.

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste