Isoket retard 40 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoket retard 40 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • isosorbidi dinitras 40 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoket retard 40 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 35797
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-1970
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Transferiert von UCB-Pharma SA

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Isoket Tabletten/ retard Tabletten/retard Kapseln/Spray

Was ist Isoket und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Die Wirksubstanz Isosorbiddinitrat erweitert die Blutgefässe und entlastet so das Herz. Zudem wird

die Durchblutung des Herzmuskels gefördert und seine Sauerstoffversorgung dadurch verbessert.

Isoket Tabletten, retard Tabletten und retard Kapseln

Isoket wird zur Dauerbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, zur

Vorbeugung und Behandlung von Angina-Pectoris Anfällen und auch nach Herzinfarkt angewendet.

Isoket Tabletten werden auch verwendet bei Hochdruck im Lungenkreislauf; zur Behandlung der

Herzleistungsschwäche (chronische Herzinsuffizienz) in Verbindung mit Herzglykosiden und/oder

harntreibenden Präparaten.

Isosorbiddinitrat in Retardform vereinigt in sich den Vorzug des schnellen Wirkungseintrittes mit

lang anhaltender Wirkungsdauer. Dies beruht darauf, dass der enthaltene Wirkstoff kontinuierlich

über viele Stunden freigesetzt wird.

Isoket Spray

Isoket Spray ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Herzkranzgefässe, eine Nitroverbindung zum

Einsprühen in den Mund. Sobald er in die Mundhöhle gesprüht wird, bewirkt Isoket Spray eine

rasche Beseitigung des Angina-Pectoris Anfalles. Das Sprühventil setzt bei jeder Betätigung gleiche

Mengen Wirkstoff in Form eines fein verteilten Nebels frei. Dieser dringt mit Leichtigkeit durch die

Schleimhäute des Mundes und gelangt auf diese Weise in den Kreislauf.

Isoket Spray wird verwendet:

zur Anfallsbehandlung aller Formen der Angina Pectoris;

zur Vorbeugung der Angina Pectoris.

Der Arzt kann das Arzneimittel auch bei anderen Herzkrankheiten verordnen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Verengung der Herzkranzgefässe wird durch bestimmte Risikofaktoren begünstigt, so z.B.

Fettstoffwechselstörungen, die zu Fettablagerungen in den Arterien («Verkalkung») führen können,

hoher Blutdruck, Übergewicht infolge falscher Ernährung, Zuckerkrankheit, Bewegungsmangel,

Rauchen. Durch Vermeidung oder Verminderung der Risikofaktoren wird die Behandlung der

Herzbeschwerden wirksam unterstützt.

Hinweise für Diabetiker:

Eine Isoket 5 Tablette enthält 218 mg verwertbare Kohlenhydrate. Eine Tablette Isoket Retard 20, 40

oder 60 enthält 151, 157 oder 242 mg verwertbare Kohlenhydrate. Eine Isoket Retard Kapsel enthält

300 mg verwertbare Kohlenhydrate. Isoket Spray enthält keine verwertbaren Kohlenhydrate.

Wann darf Isoket nicht angewendet werden?

Isoket darf nicht angewendet werden bei:

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder gegenüber einem

der Hilfsstoffe

·akutem Herzinfarkt, akutem Kreislaufversagen (Schockzuständen, Kollaps) und sehr niedrigem

Blutdruck (unter 90 mmHg)

·Erkrankungen der Herzmuskulatur

·einer Herzbeutelentzündung

·Herzkompression resp. Zusammenpressen des Herzens durch Blutansammlung im Herzbeutel

·schwerer Verringerung des gesamten zirkulierenden Blutvolumens (Hypovolämie)

·hochgradiger Blutarmut

Wenn Sie als Patient unter Behandlung mit Isoket stehen, dürfen Sie keinesfalls

Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen resp. Arzneimittel gehen zu hohen Bludruck im Lungenkreislauf) einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterasehemmer kann eine gefährliche Verstärkung der

Wirkung von Isoket in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Sollten Sie aber dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, ist die Anwendung von

Isoket innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme der Phosphodesterasehemmer strikt verboten. Dies

gilt auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden. Wenden Sie sich in dieser

Notfallsituation an einen Arzt oder eine Ärztin und informieren Sie ihn bzw. sie über die Einnahme

der Phosphodiesterasehemmer.

Auch dürfen Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur

Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Isoket behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Isoket Vorsicht geboten?

Aufgrund der möglichen Blutdrucksenkung kann Isoket auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch

das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem

Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Unter bestimmten Bedingungen (Herzinfarkt, eingeschränkte Linksherzfunktion, Neigung zu

Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck, Herzklappenfehler, Krankheiten, die mit

einer Erhöhung des Hirndrucks einhergehen, Blutdruckabfall) darf Isoket nur unter Aufsicht eines

Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln mit blutrucksenkenden Eigenschaften wie

z.B. Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Kalziumantagonisten, Neuroleptika, trizyklischen

Antidepressiva, MAO-Hemmern und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket

verstärken.

Falls Sie Sapropterine (Kuvan) gleichzeitig einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt (bzw. Ihre Ärztin)

darüber informieren, da es die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket verstärken kann. Auch dürfen

Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat (Adempas, Arzneimittel zur Senkung des

Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Isoket behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat einnehmen.

Falls Sie unter Behandlung mit Isoket sind dürfen Sie keine Phosphodiesterasehemmer wie

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen resp.

Arzneimittel gehen zu hohen Bludruck im Lungenkreislauf) anwenden. Die Behandlung mit Isoket

darf nicht unterbrochen werden, um Phosphodiesterasehemmer (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil)

einzunehmen, weil sich dabei das Risiko für einen Angina-Pectoris-Anfall erhöhen kann.

Eine Akutbehandlung mit Isoket (Tabletten 5 mg oder Mundspray) darf nicht erfolgen, falls Sie vor

kurzem Phosphodiesterasehemmer (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) eingenommen haben.

Patienten, die eine Akutbehandlung mit Isoket erhalten, dürfen keine Phosphodiesterasehemmer

(Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) einnehmen.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket wird dadurch verstärkt und kann zu lebensbedrohlichen

Komplikationen führen.

Falls Sie dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, dürfen Sie innerhalb von 24 h

nach deren Einnahme keinesfalls Isoket anwenden.

Isoket kann bei gleichzeitiger Verabreichung die Blutkonzentrationen von Dihydroergotamin

erhöhen und damit auch dessen Wirkung verstärken.

Die Tabletten sowie die Retardtabletten und die Retardkapseln enthalten Laktose und dürfen daher

von Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption nicht eingenommen werden.

Die Retardkapseln enthalten Saccharose und dürfen daher von Patienten mit seltenen erblichen

Störungen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-

Mangel nicht eingenommen werden.

Isoket Mundspray enthält mit weniger als 100 mg pro Dosis geringe Mengen an Ethanol (Alkohol).

Bei versehentlichem grossflächigem Hautkontakt mit dem Inhalt des Isoket-Spraybehälters sollte die

kontaminierte Hautfläche sofort gereinigt werden, um schwerwiegende Nebenwirkungen durch

Absorption des Wirkstoffs über die Haut zu vermeiden.

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung kontaktieren Sie umgehend einen Arzt oder eine

Ärztin. Erste Anzeichen einer Überdosierung sind: Blutdruckabfall, Blässe, Schwitzen, schwacher

Puls, schneller Herzschlag, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Eine Toleranzentwicklung (Abnahme der Wirksamkeit) sowie eine Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen (schwächere Wirkung nach früherer Behandlung mit einem anderen Nitrat)

wurde beschrieben. Um eine Wirkungsminderung bzw. einen Wirkungsverlust zu vermeiden, sollten

kontinuierlich hohe Dosierungen vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden.

Darf Isoket während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur auf ausdrückliche

Anordnung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Isoket?

Wie verwenden Sie Isoket retard 120 Kapseln?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Kapsel pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Isoket retard 20 Tabletten?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 2x 1 Tablette pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen. Die zweite/nächste Dosis sollte 6 bis 8

Stunden nach der ersten Dosis verabreicht werden.

Bei Patienten mit höherem Nitratbedarf kann der Arzt / die Ärztin die Dosis auf dreimal täglich eine

Tablette erhöhen. Die Tabletten sollten hierbei in einem Abstand von 6 Stunden, gefolgt von einem

12-stündigen behandlungsfreien Abstand eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Isoket retard 40/60 Tabletten?

Die Dosierung ist weitgehend vom Krankheitsstadium und dem individuellen Nitratbedarf abhängig.

Soweit nicht anders verordnet, 1 Tablette pro Tag möglichst immer vor oder immer nach einer

Mahlzeit unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Bei höherem Nitratbedarf kann der Arzt / die Ärztin die Dosis auf zweimal täglich eine Tablette

erhöhen.

Die zweite/nächste Dosis sollte hierbei 6 bis 8 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Isoket 5 Tabletten?

Soweit nicht anders verordnet, zur Therapieeinleitung 3–4× täglich 1 Tablette Isoket 5 unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit möglichst immer vor oder immer nach einer Mahlzeit einnehmen. Eine

höhere Dosierung ist auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin möglich.

Im Anfall und zur Vorbeugung unmittelbar vor Ereignissen, die einen Anfall verursachen können,

lässt man 1 Tablette unter der Zunge oder in der Wangentasche zergehen.

Es ist zu beachten, dass bei kontinuierlicher Behandlung (schon bei 3× täglich Verabreichung) eine

Toleranzentwicklung beobachtet wurde. Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, ist bei mehrfach

täglicher Einnahme darauf zu achten, dass ein therapiefreies Intervall von mindestens 8 Stunden pro

Tag eingehalten wird.

Zur Teilung einer Tablette legt man sie mit der Bruchrille nach oben (Wölbung nach unten) auf eine

feste Unterlage und halbiert sie durch leichten Druck mit dem Daumen.

Wie verwenden Sie Isoket Spray?

Vor der ersten Anwendung muss das Sprühventil mehrmals bis zum Auftreten eines gleichmässigen

Sprühnebels betätigt (angepumpt) werden. Danach ist der Spray einsatzbereit.

Bei der Anwendung ist der Behälter senkrecht mit dem Sprühkopf nach oben zu halten. Die

Spraylösung wird dann durch Betätigen des Sprühventils in die Mundhöhle gesprüht. Hierbei kann es

zu einem leichten Brennen auf der Zunge kommen.

Soweit nicht anders verordnet, werden im Anfall oder unmittelbar vor körperlichen bzw. seelischen

Belastungen, die einen Anfall verursachen können, 1–3 Sprühstösse in Abständen von etwa 30

Sekunden in den Mund gesprüht. Der Sprühstoss darf nicht inhaliert (eingeatmet) werden.

Ist innerhalb von 5 Minuten kein Ansprechen festzustellen, kann ein zusätzlicher Sprühstoss

verabreicht werden. Eine höhere Dosierung ist auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin möglich.

Die Etikette der Sprayflasche trägt am unteren Rand eine Pfeilmarkierung. Sobald der

Flüssigkeitsspiegel in der Flasche bis auf die Höhe der Pfeilmarkierung abgesunken ist, sollte aus

Sicherheitsgründen eine neue Packung Isoket Spray besorgt werden. Die weitere Benutzung des

angebrochenen Sprays ist bedenkenlos möglich, solange auch bei leichter Neigung der Sprayflasche

das Steigrohr der Pumpe in die Flüssigkeit eintaucht.

Wurde der Spray länger als einen Tag seit der letzten Anwendung nicht benutzt, muss, um eine

vollständige Dosierung zu gewährleisten, der erste Sprühstoss verworfen (in die Luft abgegeben)

werden.

Alle Isoket Formen

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat sind bei Kindern und Jugendlichen (<18

Jahre) noch nicht hinreichend belegt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isoket haben?

Bei empfindlichen Patienten und Patientinnen kann bei Behandlungsbeginn sehr häufig der sog.

«Nitratkopfschmerz» auftreten, der erfahrungsgemäss meistens nach einigen Tagen bei weiterer

Einnahme wieder abklingt.

Folgende häufige Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Abfall des Blutdrucks mit Schwindel und Schwächegefühl, orthostatische Hypotension

(lagebedingter Blutdruckabfall), Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen, eine Erhöhung der

Pulsfrequenz und Brennen am Verabreichungsort (Zunge beim Mundspray).

Folgende gelegentliche Nebenwirkungen können auftreten:

Verschlechterung der Angina Pectoris, Kreislaufkollaps, Übelkeit, Erbrechen, allergische

Hautreaktionen (z.B. Ausschlag), Gesichtsrötung.

Sehr selten wurden Sodbrennen, Angioödem (Schwellungen der Haut und Schleimhaut), Stevens-

Johnson-Syndrom (fieberhafte Allgemeinerkrankung mit Entzündung der Halbschleimhäute an

Mund, Nase, Geschlechtsorganen u. After) und Brennen am Verabreichungsort (Zunge, bei

Mundspray) beobachtet.

Bei organischen Nitraten wurden schwerwiegende hypotone Reaktionen berichtet, mit Übelkeit,

Erbrechen, Rastlosigkeit, Blässe und Schweissausbrüchen.

Unter der Behandlung mit Isoket kann es vorübergehend zu erniedrigten Sauerstoffgehalt im Blut

kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isoket enthalten?

Was ist in Isoket retard 120 enthalten?

1 Kapsel enthält als Wirkstoff 120 mg Isosorbiddinitrat und Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket retard 20, 40, 60 enthalten?

1 Tablette (mit Zierbruchrille, nicht teilbar) enthält als Wirkstoff 20 mg, 40 mg bzw. 60 mg

Isosorbiddinitrat sowie Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket 5 enthalten?

1 Tablette (teilbar) enthält als Wirkstoff 5 mg Isosorbiddinitrat und Hilfsstoffe.

Was ist in Isoket Spray enthalten?

12,7 g Lösung (= 15,0 ml; entspricht ungefähr 300 Sprühstössen) enthalten als Wirkstoff 375 mg

Isosorbiddinitrat.

1 Sprühstoss zu 0,05 ml Lösung enthält 1,25 mg Isosorbiddinitrat.

Hilfsstoffe: Ethanol, Macrogol 400.

Die Lösung enthält 85 Vol. % Alkohol.

Zulassungsnummer

45979, 35797, 38470, 39387 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Isoket? Welche Packungen sind erhältlich?

Wo erhalten Sie Isoket retard 120? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 100 Kapseln (B)

Wo erhalten Sie Isoket retard 20, 40, 60? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

20 mg: Packungen zu je 50 und 100 Tabletten (B)

40 mg: Packungen zu 100 Tabletten (B)

60 mg: Packungen zu 100 Tabletten (B)

Wo erhalten Sie Isoket 5 mg Tabletten? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 Tabletten (B)

Wo erhalten Sie Isoket Spray? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Pumpspraydose zu 15 ml (ergibt ca. 300 Sprühstösse) (B)

Zulassungsinhaberin

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

19-1-2019

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Hinweise des BfArM zu klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln, bei denen der Sponsor oder der gesetzliche Vertreter den Sitz im Vereinigten Königreich haben.

Damit eine klinische Prüfung mit Arzneimitteln in Deutschland durchgeführt werden kann, muss der Sponsor oder sein gesetzlicher Vertreter seinen Sitz in einem Mitgliedstaat der Europäische Union (EU) bzw. in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben. Die Grundlage hierfür ist § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Arzneimittelgesetz.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU)

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Cronartium spp. (non‐EU), a well‐defined and distinguishable group of fungal pathogens of the family Cronartiaceae. There are at least 40 species described within the Cronartium genus, of which two are considered native to the EU (C. gentianeum and C. pini) and one has been introduced in the 19th century (C. ribicola) and is now widespread in the EU – these t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Simparica 40 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Indikationserweiterung (Demodex canis, Otodectes cynotis) ● Änderung Text "Eigenschaften / Wirkungen", "Indikationen", "Dosierung / Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-1-2019

Palexia® retard Retardtabletten

Rote - Liste

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

9-1-2019

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Servier (Ireland) Industries Limited)

Thymanax (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)71 of Wed, 09 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/916/R/40

Europe -DG Health and Food Safety

1-1-2019

INVEGA® Retardtabletten

Rote - Liste

21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8928 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2673/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Morphin retard Heumann

Rote - Liste

11-12-2018

Quetiapin TAD® 400 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

Ferrlecit® 40 mg/Ferrlecit 62,5 mg

Rote - Liste

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

29-11-2018

Andriol Testocaps 40 mg Kapseln

Rote - Liste

27-11-2018

Paroxetin-ratiopharm 40 mg Tabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Doloproct® 1 mg + 40 mg Zäpfchen

Rote - Liste

16-11-2018

Urocin® 40 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste