Isoket 0,1 %

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Ampullen a 10 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 10 Ampullen a 10 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoket 0,1 % - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isosorbiddinitrat

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 16870
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

ISOKET0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitung

Isosorbiddinitrat

Lesen Siediegesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevorSiemitder Anwendung>dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Siedie Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Sie diese späternochmals lesen.

- Wenn Sieweitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren ArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurde Ihnen persönlich verschrieben.Geben Sieesnichtan Dritte weiter.Es

kann anderenMenschen schaden, auch wenn diese dieselbenSymptomehaben wie Sie.

- Wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nichtin dieserGebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was istIsoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitungund wofürwird esangewendet?

2. Was müssen Sie vorderAnwendungvon Isoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitung

beachten?

3. Wie istIsoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitunganzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istIsoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitungaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS ISTISOKET0,1 %-KONZENTRATZURINFUSIONSBEREITUNGUND

WOFÜRWIRDES ANGEWENDET?

Isosorbiddinitratund seine Abbauprodukte entspannen die glatte Gefäßmuskulatur. In besonderem

Ausmaß werden die Venen erweitert, wasden BlutrückstromzumHerzen verringertund dasHerz

entlastet. Schlechtdurchblutete Herzabschnittewerden wiederbesserversorgtund dervorhandene

Sauerstoffwird bessergenutzt. Die Erweiterungvon Arterien erleichtertdie Herzarbeitdurch eine

VerringerungdesGefäßwiderstands. Weiters können krampfartigverengte Gefäße entspanntwerden.

Die Beschwerden einerLungenstauungbeiHerzinsuffizienzwerden durch die ErweiterungderVenen

verringert.

Anwendungsgebiete:

Zurstationären Behandlungbei:

- akutemHerzinfarkt

- instabilerAngina pectoris (Brustenge)

- akuterLeistungsschwäche des linken Herzens

2. WASWAS MÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONISOKET0,1 %-

KONZENTRATZURINFUSIONSBEREITUNGBEACHTEN?

Isoket0,1 %darfnicht angewendetwerden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen Isosorbiddinitratodereinen dersonstigen

Bestandteile von Isoket0,1%-KonzentratzurInfusionsbereitungodergegen Nitroverbindungen

sind.

- wenn Sie einen labilen Kreislaufhaben.

- beieingeschränkterFunktion derlinken Herzkammer(Linksherzinsuffizienz),

- beisehrniedrigemBlutdruck,

- beiakutemKreislaufversagen (SchockoderKreislaufkollaps),

- einemSchockdurch Herzversagen (Hinweis fürden Arzt:Außereswird durch intraaortale

Gegenpulsation fürausreichend hohen diastolischen Aortendruckgesorgt),

- starkverlangsamterHerztätigkeit,

- beivermindertemBlutvolumen,

- beischweremMangelan roten Blutkörperchen,

- beiGlukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(eine sehrseltene, angeborene

Stoffwechselstörung),

- beiSchädelverletzung,

- beiGehirnblutung,

- beieinerbestimmten ErkrankungdesHerzmuskels (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie),

- beieinengenderHerzbeutelentzündung(konstriktive Perikarditis sowie Herztamponade),

- beischwererNiereninsuffizienz(schwere Nierenfunktionsstörung),

- beiLungenödem(Wasserin derLunge)imRahmen einerVergiftung,

- beigleichzeitigerBehandlungmitArzneimitteln zurBehandlungvon Erektionsstörungen, die als

WirkstoffPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten, wiez. B. Viagra®, daesin diesemFallzu

einemBlutdruckabfallkommen kann, derschwerwiegendeFolgen haben kann (z.B.:

Bewusstlosigkeit, Herzinfarkt).

Besondere Vorsichtbeider Anwendung vonIsoket0,1 %isterforderlich

ImFalle einerÜberempfindlichkeitgegen das Medikamentmussdie Behandlungabgebrochen

werden.

ImAllgemeinen reichtesaus, wenn Schmerz, Unruhe, Angst, Atemnot, periphererBlutdruck,

Herzfrequenzund Urinausscheidungin derKliniküberwachtwerden. DiezusätzlicheMessungdes

zentralen Venendrucks istjedoch vorteilhaft.

Hinweisefürden Arzt:

In bestimmten Fällen erfordertdie intravenöse Therapie mitIsoket0,1%-Konzentratzur

Infusionsbereitungeine umfangreicheinvasive Überwachung:

1. wenn ein Rechtsherzinfarktvorliegt;

2. beigleichzeitigerAnwendungsehrhoherKatecholamindosen zurAnhebungeinerkritisch

reduzierten Pumpfunktion.

Isoket0,1%-KonzentratzurInfusionsbereitungdarfnurmitVorsichtangewendetwerden bei:

- EinengungderHauptschlagaderund/odereinerHerzklappe(Aorten-und/oderMitralstenose)

- Neigungzu Kreislaufproblemen imStehen

- Erkrankungen, die miteinemerhöhten Schädelinnendruckeinhergehen (bisherwurde nurbei

hoch dosierteri.v. Gabevon Glyceroltrinitrateine weitere Drucksteigerungbeobachtet)

- grünemStar, da derAugeninnendrucknach Einnahme von Isosorbiddinitratansteigen kann.

Die BehandlungdieserPatienten mitIsoket0,1%-KonzentratzurInfusionsbereitungmachtinvasive

Messungen von zentralvenösemDruck, arteriellemMitteldruck, Pulmonalarteriendruck, pulmonal-

kapilläremVerschlussdruckund Herzzeitvolumen notwendig.

BeimVerdachteinerWirkungsabschwächungsprechen Sie bittemitIhremArzt. Ein

Gewöhnungseffekt(Wirkungsabschwächung)kann gegebenenfalls schon durch eine kurze

Behandlungspauseaufgehoben werden.

Beiersten Anzeichen von Nebenwirkungen sowie beimEintritteinerSchwangerschaftsprechen Sie

bitte mitIhremArzt.

Dopingwarnhinweis

Die AnwendungdesArzneimittels Isoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitungkann bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Beider Anwendung vonIsoket0,1 %mitanderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren/IhreArzt/Ärztin oderApotheker/Apothekerin, wenn Sie andere

Arzneimitteleinnehmen bzw. vorkurzemeingenommen haben, auch wenn es sich umnicht

verschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln, Arzneimitteln gegen hohen

Blutdruckund gegen Depressionen sowie starkberuhigenden Arzneimitteln kann die

blutdrucksenkendeWirkungverstärken. Eine Verstärkungderblutdrucksenkenden Wirkungkann

auch durch Alkoholhervorgerufen werden. Einegleichzeitige Anwendungvon Arzneimitteln zur

Behandlungvon Erektionsstörungen, die als WirkstoffPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten, wiez.

B. Viagra ® , darfnichterfolgen.

BeigleichzeitigerAnwendungvon Dihydroergotamin kann es zu einerZunahme derBioverfügbarkeit

von Dihydroergotamin kommen. DaheristbeiPatienten mitkoronarerHerzkrankheitbesondere

Vorsichtgeboten, ummöglicheKoronarspasmen zu vermeiden.

Schwangerschaftund Stillzeit

ObwohlTierversuche keine HinweiseaufSchädigungdesUngeborenen gezeigthaben, sollten Sie

Ihren Arztüberden EintritteinerSchwangerschaftinformieren, derdann überdie Anwendungdieses

Arzneimittels entscheiden wird.

BeiAnwendungdiesesArzneimittels istabzustillen.

Verkehrstüchtigkeitund das Bedienen von Maschinen

Aufgrund derstationären Anwendungnichtzutreffend.

3. WIE ISTISOKET0,1 %KONZENTRATZURINFUSIONSBEREITUNG

ANZUWENDEN?

Die Anwendungvon Isoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitungdarfnurvon einemerfahrenen

ArztimKrankenhaus erfolgen.

DasMittelwird nach Verdünnungals Infusion in die Veneverabreicht.

Anwendungshinweisefürden Arzt/die Ärztin:

DerInhaltderAmpullen wird unmittelbarnach derEntnahme den gebräuchlichen Infusionslösungen

zugesetzt. Vorherwird die entsprechendeFlüssigkeitsmenge aus derInfusionsflascheentnommen.

Die Infusionslösungistkompatibelmitden in derKlinikgebräuchlichen Infusionslösungen (wie zum

Beispielisotonische Kochsalzlösung, Glukoselösung5–30%, Ringer-Lösung).

Nurverdünntanwenden!

DerbeiNitroglyzerin-Lösungen auftretendeWirkstoffverlust(Infusion in handelsüblichen

Infusionsbestecken)istbeiISDNwesentlich geringer. Er lässtsich fastvollständigvermeiden, wenn

mitPolyäthylenschläuchen odermittels Perfusorinfundiertwird.

Dosierung

Die Dosis mussindividuellangepasstwerden. Alsallgemeine Dosierungsrichtlinie istbeiden oben

genannten Indikationen zu berücksichtigen, dassdie Infusion miteinerDosis begonnen werden soll,

die einen AbfalldesmitderManschette gemessenen systolischen Blutdrucks von höchstens15 mm

Hgbewirkt. Als unterste Grenze fürdiesen BlutdruckabfallgiltderWertvon 100 mmHg(systolisch).

Die ÜberwachungderHerzfrequenzdarfin dieserZeitkeine größeren Abweichungen als 10

Schläge/min nachoben oderunten ergeben. Grundsätzlich mussdie Dosis den vorliegenden

klinischen und hämodynamischen Ausgangsparametern angepasstwerden. Imklinischen Gebrauch

wird miteinerDosis von 1 bis 2 mg/h begonnen und die Dosis danach demindividuellen Bedarf

angepasst(Erhöhungalle 20 bis 30 Minuten um2 mg/h), bis maximal8 (-10)mg/h.

BeiPatienten mitHerzmuskelschwäche können höhere Dosen, in Einzelfällen bis zu 50 mg/h,

erforderlich sein;die mittlere Dosis beiHerzmuskelschwäche liegtbei7,5 mg/h.

Infusionstabelle für verdünnte Lösungen

(20 Tropfen = 1 ml):

Perfusor

0,5 mg/ml(0,05%)

Inhaltvon

5Ampullen(50ml)

auf100mlauffüllen Infusion

0,1mg/ml(0,01%)

Inhaltvon

5Ampullen(50ml)

auf500mlauffüllen

ml/h Tropfen/h mg/h ml/h Tropfen/min

2 40 1 10 3–4

4 80 2 20 7

6 120 3 30 10

8 160 4 40 13

10 200 5 50 17

12 240 6 60 20

14 280 7 70 23

16 320 8 80 27

18 360 9 90 30

20 400 10 100 33

Kinderund Jugendliche

Die Wirksamkeitund SicherheitbeiKindern istbishernichtnachgewiesen.

Ältere Patienten:> 65 Jahre

Für ältere Patienten istimAllgemeinen keine Dosisanpassungerforderlich. Es könnten jedoch

Benommenheitund Schwindelbeiälteren Patienten häufigerauftreten, dadiese empfindlicherauf

Nitrate reagieren können.

PatientenmitherabgesetzterNierenfunktion

BeiPatienten mitherabgesetzterNierenfunktion kann eine Dosisanpassungerforderlich sein.

Patienten mitherabgesetzterLeberfunktion

BeiPatienten mitherabgesetzterLeberfunktion kann eine Dosisanpassungerforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mitIhrem/Ihre Arzt/Ärztin, wenn Sie den Eindruckhaben, dass die Wirkungvon

Isoket0,1 %zu starkoderzu schwach ist.

Wenn eine größere Menge von Isoket0,1 %injiziertwurde:

Symptome einerÜberdosierung

BlutdruckabfallbeimStehen, BeschleunigungderHerztätigkeitund Kopfschmerzen,

Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Hautrötung, Schwitzen, Blässe, schwacherPuls,

Übelkeit, Erbrechen und Durchfallkönnen auftreten.

Beihohen Dosen (größer20 mg/kgKörpergewicht)istinfolge des beimISDN-Abbau entstehenden

Nitrit-Ions mitMethämoglobinbildung, Blaufärbung, Atemnotund schnellerAtmungzu rechnen. Bei

chronischerÜberdosierungwurden erhöhteMethämoglobinspiegelgemessen, deren klinische

Relevanzumstritten ist.

Beisehrhohen Dosen kann es zurErhöhungdesintrakraniellen Druckesmitcerebralen Symptomen

kommen.

Hinweisefürden Arzt/die Ärztin:

Therapie beiÜberdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wieMagenspülungund Horizontallage des Patienten mitHochlagern

derBeine müssen unterintensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameterüberwachtund ggf.

korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonie und/oderSchocksollte eine Volumensubstitution erfolgen;in

Ausnahmefällen kann zurKreislauftherapie Norepinephrin und/oderDopamin infundiertwerden. Die

Gabevon Epinephrin und verwandterSubstanzen istkontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich beiMethämoglobinämie folgendeAntidote an:

1. Vitamin C:1gp.o. oderals Natriumsalzi.v.

2. Methylenblau:bis zu 50mleiner1%igen Methylenblaulösungi.v.

3. Toluidinblau:initial2–4 mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;falls erforderlich

mehrfache Wiederholungin einstündigemAbstand mit2 mg/kgKörpergewichtmöglich

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

Wie alle Arzneimittelkann Isoket0,1 %-KonzentratzurInfusionsbereitungNebenwirkungen haben,

die abernichtbeijedemauftreten müssen.

Informieren Sie bitte Ihren ArztoderApotheker, wenn eine deraufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigtoderSieNebenwirkungen bemerken, die nichtin dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Die Nebenwirkungen sind nach Organ-Systemund folgenden Häufigkeiten gelistet:

ZurKlassifizierungderHäufigkeitvon Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt:

Sehrhäufig:≥10 %(bei1 und mehrvon 10 Patienten), häufig≥1 %und < 10 %(bei1 und mehrvon

100 und wenigerals 1 von 10 Patienten), gelegentlich≥0,1 %und <1 %(bei1 und mehrvon 1000

und wenigerals 1 von 100 Patienten), selten≥0,01 %und < 0,1 %(bei1 und mehrvon 10000 und

wenigerals 1 von 1000 Patienten)und sehrselten < 0,01 %(beiwenigerals 1 von 10000 Patienten,

einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen desNervensystems:

Sehrhäufig:zu Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerz“), die erfahrungsgemäß

meistensnach einigen Tagen beiweitererEinnahme abklingen. Häufig:Benommenheit,

Schwindelzustände, Schläfrigkeit.

Herzerkrankungen:

Häufig:BeschleunigungderHerztätigkeit,

Gelegentlich:gesteigerte Angina-pectoris-Symptome (z.B. Engegefühlin derBrust)..

Gefäßerkrankungen:

Häufig:BlutdruckabfallbeimStehen,

Gelegentlich:Kollaps(manchmalzusammen mitverlangsamterHerzfrequenzund Bewusstlosigkeit).

Es wurde überschwere Reaktionen beiNitraten berichtet, die Übelkeit, Erbrechen, Rastlosigkeit,

Blässeund übermäßigesSchwitzen beinhalten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich:Übelkeit, Erbrechen,

Sehrselten:Sodbrennen.

Erkrankungen derHautund desUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich:allergische Hautreaktionen (z.B. Hautausschlag), Gesichtsröte,

Sehrselten:SchwellungimGesichtsbereich und Hautrötungen mitBlasenbildung, in Einzelfällen eine

schuppendeHautentzündung.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehrhäufig:AbschwächungderWirkungvon anderen Nitraten Häufig:Schwächegefühl,

AbschwächungderWirkung.

5. WIE ISTISOKET0,1 %-KONZENTRATZURINFUSIONSBEREITUNG

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren SieIsoket0,1%-KonzentratzurInfusionsbereitungimmeraußerhalb derSicht-und

Reichweite von Kindern auf.

Siedürfen Isoket0,1 %nach demaufderAmpulle und demUmkarton angegebenen Verfallsdatum

nichtmehrverwenden.

Lichtschutzerforderlich, Arzneimitteldaherin derAußenverpackungaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden. Fragen Sie Ihren

Apotheker/Apothekerin wie das Arzneimittelzu entsorgen ist, wenn Sie es nichtmehrbenötigen.

Diese Maßnahme hilftdie Umweltzu schützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Isoket0,1 %enthält:

- DerWirkstoffist:Isosorbiddinitrat

1 Ampulle zu 10 mlenthält10 mgIsosorbiddinitrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

90 mgNatriumchlorid

WasserzurInjektion

Wie Isoket0,1 %-Konzentratzur Infusionslösung aussiehtund Inhaltder Packung

Arzneiform:KonzentratzurHerstellungeinerInfusionslösung

Packungsgrößen:Ampullen:10 Stückund BP 5 x 10 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer undHersteller

Zulassungsinhaber

UCBPharma GmbH, Wien

Hersteller

AESICAPharmaceuticals GmbH, Monheim, Deutschland

Zulassungsnummer:16.870

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletztgenehmigtimApril2012.