Isoflutek

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isoflutek Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isoflutek Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Vollnarkose – halogenierte Kohlenwasserstoffe.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V512222
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ISOFLUTEK 1000 MG/G

PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE FÜR:

ISOFLUTEK 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, SOFERN

ABWEICHEND, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

ISOFLUTEK 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Isofluran

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoff:

Isofluran

1000 mg

Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.

Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Anfälligkeit fur malignen Hyperthermie.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Isofluran.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Isofluran erzeugt

dosisabhängige Hypotonie und Atemdepression. Herzarhythmusstörungen und

vorübergehende Bradykardie wurden nur selten beobachtet.

Maligne Hyperthermie wurde sehr selten bei dafür anfälligen Tieren beobachtet.

Bei Anwendung von Isofluran als Narkosemittel bei Tieren mit Kopfverletzungen sollte geprüft

werden, ob eine künstliche Beatmung zum Erhalt normaler CO

-Konzentrationen eingeleitet werden

sollte, um einen Anstieg der Hirndurchblutung zu verhindern.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

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ISOFLUTEK 1000 MG/G

7.

ZIELTIERARTEN

Pferd, Hund, Katze, Ziervögel, Reptilien, Ratte, Maus, Hamster, Chinchilla, Gerbil, Meerschweinchen

und Frettchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Inhalation.

Die Werte für MAC (minimale alveoläre Konzentration im Sauerstoff) oder wirksame Dosis ED

die unten für die Zieltierart aufgefürhrten Konzentrationen dienen als Richtilne und nur als

Ausgangspunkt. Die tatsächlichen Konzentrationen, die in der Praxis erforderlich sind, hägen von

vielen Variablen ab, u.a. dem gleichzeitigen Einsatz anderer Arzneimittel während der Anästhesie und

dem klinischen Zustand des Patienten.

Isofluran

kann

zusammen

anderen

Medikamenten

eingesetzt

werden,

veterinärmedizinischen Verfahren für Prämedikation, Einleitung und Schmerzbehandlung üblich sind.

Einige spezifische Beispiele sind in den Informationen zu den einzelnen Tierarten enthalten. Der

Einsatz von Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen gehört zur guten veterinärmedizinischen Praxis.

Die Ausleitung aus einer Anästhesie mit Isofluran verläuft in der Regel reibungslos und schnell. Der

Analgesiebedarf des Patienten sollte bereits vor der Ausleitung der Allgemeinanästhesie berücksichtigt

werden.

Obwohl Anästhesiemittel nur ein geringes Schadenpotenzial für dieAtmosphäre aufweisen, entspricht

es guter Praxis, Kohlefilter und Auffangsystem zu verwenden, anstatt die Norkosegase in die Luft zu

emittieren.

PFERD

Der MAC für Isofluran liegt beim Pferd bei ca. 1,31 %.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen

Anästhesien üblich sind. Die folgenden Wirkstofe sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin,

Alfentanil, Atracurium, Butorphanol, Detomidin, Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Guaifenesin,

Ketamin, Morphium, Pentazocin, Pethidin, Thiamylal, Thiopentan und Xylazin. Wirkstoffe, die für die

Prämedikation benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings

sollten die unten aufgeführten potenziellen Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Es wurde berichtet, dass Detomidin und Xylazin die MAC für Isofluran bei Pferden reduzieren.

Einleitung

Da es normalerweise nicht praktikabel ist, eine Anästhesie Isofluran bei ausgewachsenen Pferden

einzuleiten, sollte für die Einleitung ein kurzfristing wirkendes Barbiturat, wie z. B. Thiopental-

Natrium, Ketamin oder Guaifenesin, verwendet werden. Isofluran-Konzentrationen von 3-5 % können

anschließend benutzt werden, um die gewünschte Narkosetiefe in 5-10 Minuten zu erreichen.

Isofluran-Konzentrationen von 3-5 % unter hoher Sauerstoffzufuhr können fur die Einleitung der

Narkose bei Fohlen verwendet werden.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5 % aufrechterhalten werden.

Ausleitung

Die Ausleitung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

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HUND

Die MAC für Isofluran liegt beim Hund bei ca. 1,28 %.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen

Anästhesien üblich sind. Die folgenden Wirkstoffen sind mit Isofluran verträglich: Acepromazin,

Atropin, Butorphanol, Buprenorphin, Bupivacain, Diazepam, Dobutamin, Ephedrin, Epinephrin,

Etomidat, Glycopyrrolat, Ketamin, Medetomidin, Midazolam, Methoxamin, Oxymorphon, Propofol,

Thiamylal, Thiopental und Xylazin. Wirkstoffen, die für die Prämedikation benutzt werden, sollten für

den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten aufgeführten potenziellen

Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Es wurde berichtet, dass Morphium, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin und Midazolam die

MAC für Isofluran bei Hunden reduzieren.

Die gleichzeitige Verabreichung von Midazolam/Ketamin während einer Isofluran-Anästhesie kann zu

ausgeprägten kardiovaskulären Reaktionen führen, insbesondere zu einer arterieller Hypotonie.

Die abschwächende Wirkung von Propanolol auf die myokardiale kontraktilität ist unter Isofluran-

Anästhesie gemindert. Dies deutet auf eine moderate ß-Rezeptorenwirksamkeit hin.

Einleitung

Die Einleitung ist über eine Maske mit einer Isofluran-Konzentration von bis zu 5 % möglich, mit und

ohne Prämedikation.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5-2,5 % aufrechterhalten werden.

Austeilung

Die Austeilung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

KATZE

Die MAC für Isofluran bei der Katze liegt bei ca. 1,63 %.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Wirkstoffen verwendet werden, die bei veterinärmedizinischen

Anästhesien üblich sind. Die folgenden Wirkstoffen sind mit Isofluran verträglich: Azepromazin,

Atracurium, Atropin, Diazepam, Ketamin und Oxymorphon. Wirkstoffen, die für die Prämedikation

benutzt werden, sollten für den einzelnen Patienten ausgewählt werden. Allerdings sollten die unten

aufgeführten potenziellen Wechselwirkungen beachtet werden.

Wechselwirkungen

Bei der intravenösen Verabreichung von Midazolam-Butorphanol wurden Veränderungen mehrerer

kardio-respiratorischer Parameter bei durch Isofluran anästhesierten Katzen beobachtet, ebenso bei

epidrual verabreichtem Fentanyl und Medetomidin. Es wurde nachgewiesen, dass Isofluran die

Empfindlichkeit dess Herzens auf Adrenalin (Epinephrin) reduziert.

Einleitung

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Die Einleitung ist über eine Maske mit einer Isofluran-Konzentration von bis zu 4 % möglich, mit

und ohne Prämedikation.

Erhaltung

Die Anästhesie kann mit einer Isofluran-Konzentration von 1,5-3 % aufrechterhalten werden.

Austeilung

Die Austeilung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

ZIERVÖGEL

Es wurden bisher nur wenige MAC/ED

-Werte protokolliert. Beispiele sind 1,34 % beim Kanada-

Kranich, 1,45 % bei der Brieftauben, mit Abmahme auf 0,89 % bei Verabreichung von Midazolam,

und 1,44 % bei Kakadus, wobei dieser Wert durch die Gabe des Schmerzmittels Butorphanol auf

1,08 % gesenkt wird.

Der Einsatz einer Isofluran-Anästhesie wurde für viele Arten beschrieben, von kleinen Vögeln wie z.

B. Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie z. B. Geiern, Adlern und Schwänen.

Wechselwirkungen/Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln

In der Fachliteratur wurde belegt, dass Propofol mit einer Isofluran-Anästhesie bei Schwänen

verträglich ist.

Es wurde berichtet, dass Butorphanol die MAC für Isofluran bei Kakadus reduziert. Es wurde

berichtet, dass Midazolam die MAC für Isofluran bei Tauben reduziert.

Einleitung

Die Einleitung der Narkose mit einer Isofluran-Konzentration von 3-5 % verläuft in der Regel schnell.

Einleitung mit Propofol und anschließenden Aufrechterhaltung mit Isofluran wurde für Schwäne

berichtet.

Erhaltung

Die Dosis für die Aufrechterhaltung der Narkose hängt von der Tierat und dem Einzeltier ab.

In der Regel sind 2-3 % geeignet und sicher.

Bei einigen Storch- und Reiherarten sind unter Umständen lediglich 0,6-1 % notwendig.

Bis zu 4-5 % können bei einigen Geiern und Adlern erforderlich sein.

3,5-4 % können für einigen Enten und Gänse notwendig sein.

In der Regel reagieren Vögel sehr schnell auf eine Änderung der Konzentration von Isofluran.

Austeilung

Die Austeilung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

REPTILIEN

Isofluran ist nach Meinung mehreren Autoren das Anästhetikum der Wahl für viele Arten. Die

Fachliteratur beschreibt den Einsatz bei einer großen Bandbreite von Reptilien (z. B. zahlreichen Arten

von Echsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).

Für den Wüstenleguan wurde eine ED

von 3,14 % bei 35°C und von 2,83 % bei 20°C bestimmt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

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Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über Reptilien, welche die Verträglichkeit einer Isofluran-

Anästhesie oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.

Einleitung

Die Einleitung gelingt mit einer Isofluran-Konzentration von 2-4 % in der Regel sehr schnell.

Erhaltung

1 bis 3 % ist eine sinnvolle Konzentration.

Austeilung

Die Austeilung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

RATTEN, MÄUSE, HAMSTER, CHINCHILLAS, GERBILE, MEERSCHWEINCHEN UND

FRETTCHEN

Isofluran wird für eine große Bandbreite von kleinen Säugetieren für die Anästhesie empfohlen.

Die MAC wurde für Mäuse mit 1,34 % und für Ratten mit 1,38 %, 1,46 % und 2,4 % angegeben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Es gibt keine speziellen Veröffentlichungen über kleine Säugetiere, welche die Verträglichkeit einer

Isofluran-Anästhesie oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beschreiben.

Einleitung

Isofluran-Konzentration 2-3 %.

Erhaltung

Isofluran-Konzentration 0,25 bis 2 %.

Austeilung

Die Austeilung verläuft in der Regel reibungslos und schnell.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Isofluran sollte mittels eines genau kalibrierten Verdampfers in einem geeigneten Narkosekreislauf

angewendet werden, da die Tiefe der Narkose sich schnell und leicht ändern kann.

Isofluran kann mit Sauerstoff oder Sauerstoff-/Stickstoffdiosidmischungen verabreicht werden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: Pferd: 2 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum

nach „Verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Stoffwechsel wird bei Vögeln und in gewissem Umfang auch bei kleinen Säugetieren stärker

durch eine Abnahme der Körpertemperatur beeinflusst, da diese Tiere eine relativ große

Körperoberfläche im Vergleich zum Körpergewicht haben. Der Arzneimetabolismus ist bei Reptilien

langsam und hängt in hohem Masse von der Umgebungstemperatur ab.

Die leichte und schnelle Änderung der Narkosetiefe sowie der geringe Metabolismus können bei der

Verwendung von Isofluran bei besonderen Patientengruppen von Vorteil sein, z. B. Bei alter oder

jungen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter hepatischer, renalen oder kardialer Funktion.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Einsatz des Tierarzneimittels bei Herzpatienten sollte nur nach NutzenRisikoabwägung durch den

behandelnden Tierarzt erfolgen.

Es ist wichtig, Atmung und Puls auf Frequenz und Merkmale zu überwachen. Atemstillstand sollte

mittels künstlicher Beatmung behandelt werden. Während der Aufrechterhaltung der Narkose ist es

wichtig, die Atemwege frei und das Gewebe gut durchblutet zu halten. Im Falle eines Herzstillstandes

ist eine vollständige kardiopulmonale Reanimation durchzuführen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Atmen Sie den Dampf nicht ein. Anwender sollten bei ihrer nationalen Behörde die beruflichen

Expositionsstandards für den Enisatz von Isofluran erfragen.

Operations- und Aufwachräume sollten über adäquate Belüftung oder Luftreinigungssysteme

verfügen, um eine Anreicherung des Anästhesiedampfes zu verhindern. Alle Auffang- und

Absaugsysteme müssen ordnungsgemäß gewartet sein.

Schwangere und Frauen während der Stillzeit sollten keinen Kontakt mit dem Tierarzneimittel haben

und sich nicht in entsprechenden Operations- und/oder Aufwachräumen aufhalten. Vermeiden Sie eine

längere Einleitung un Erhaltung einer Narkose mittels Gesichtsmaske.

Benutzen Sie nach Möglichkeit einen geblockten Endotrachealtubus für die Verabreichung des

Isofluran zur Aufrechterhaltung der Narkose.

Aus Gründen des Umweltschutzes gilt es als gute Praxis Aktivkohlefilter mit einem Auffangsystem zu

verwenden.

Besondere Vorsicht ist bei dem Einfüllen von Isofluran geboten. Verschüttete Flüssigkeit oder Spritzer

sollten umgehend mit geeignetem Bindemittel (z. B. Sägemehl) bedeckt und aufgenommen werden.

Spritzer umgehend von Haut und Augen ab- bzw. Auswaschen und den Mundkontakt vermeiden. Im

Falle eines ausgedehnten unbeabsichtigten Kontaktes ist der Mitarbeiter umgehend aus dem

Kontaktbereich zu verbringen und medizinischer Beteruung zu zuführen. Seigen Sie diesen

Beipackzettel vor.

Halogenierte Anäesthetika können zu Leberschäden führen. Im Falle von Isofluran handelt es sich

hierbei um eine sehr selten auftretende Überempfindlichkeitsreaktion nach wiederholter Anwendung.

Hinweis für Ärzte: Die Atemwege offen halten und symptomatisch und unterstützend behandeln.

Beachten Sie, dass Adrenalin und Katecholamine Herzrhythmusstörungen verursachen können.

Trächtigkeit:

Nur ansenden nach entsprechender Nutzen-Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt.

Isofluran hat sich bei einem Kaiserschnitt bei Hund und Katze als sicheres Narkosemittel erwiesen.

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Laktation:

Nur ansenden nach entsprechender Nutzen-Risikoabwägung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Beim Menschen wird die Wirkung von Muskelrelaxanzien, insbesondere von nichtdepolarisierenden

(kompetitiven) Substanzen wie Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium durch Isofluran verstärkt.

Eine Áhnliche Wirkungsverstärking kann auch bei den Zieltierarten erwartet werden, obwohl es

hierfür nue wenige direkte Belege gibt. Gleichzeitige Inhalation von Stickstoffdioxid verstärkt die

Wirkung von Isofluran beim Menschen und eine ähnliche Wirkungsverstärkung kann auch bei Tieren

erwartet werden.

Der gleichzeitige Einsatz von Sedative oder Analgetika reduziert wahrscheinlich die Menge an

Isofluran, die zur Einleitung und aufrechterhaltung einer stabilen Narkose notwendig ist.

Einige Beispiele finden Sie unter „DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG“.

Isofluran sensibilisiert das Myokard gegen die Wirkung zirkulierenderarrhythmogener Katecholamine

in geringerem Maße als Halothan.

Isofluran kann bei ausgetrockneten Kohlendioxid-Absorbenzien zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Überdosis Isofluran kann zu einer erheblichen Atemdepression führen. Daher muss die Atmung

eng überwacht und, wenn erforderlich, durch zusätzlichen Sauerstoff und/oder durch künstliche

Beatmung unterstützt werden.

In Fällen von schwerer kardiopulmonaler Depression sollte die Gabe von Isofluran abgebrochen

werden, der Atemkreislauf sollte mit Sauerstoff gespült, das Bestehen einer zuverlässigen Luftzufuhr

sichergestellt und eine künstliche oder zusätzliche Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden.

Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit Plasmaexpandern, Vasopressoren, Antiarrythmika oder

anderen geeigneten Techniken behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Isofluran kann mit trockenen Kohlendioxid-Absorbenzien unter Bildung von Kohlenmonoxid

interagieren. Um das Risiko der Kohlenmonoxidbildung in Beatmungskreisläufen und damit die

erhöhter Carboxylhämoglobin- Werte zu minimieren, muss dafür gesorgt werden, dass die

Kohlendioxid-Absorbenzien nicht austrocknen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Karton mit 1 Flasche von 250 ml

Zulassungsnummer: BE-V512222

Verschreibungspflichtig.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

Notice – Version DE

ISOFLUTEK 1000 MG/G

Verdeler /

Distributeur /

Verteiler

:

Fendigo sa/nv, Avenue Herrmann Debrouxlaan 17,

BE 1160 Brussel / Bruxelles / Brüssel