IsoFlo - Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Tiere

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • IsoFlo - Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Tiere
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml braune Glasflasche (Typ III) mit Rollrand-Pilferproof-Verschluss aus Aluminium mit einer Innenbeschichtung aus PE, Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • IsoFlo - Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation für Tiere
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00487
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-01-2001
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION

PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Zoetis Österreich GmbH,

Floridsdorfer Hauptstraße 1

A 1210 Wien

Hersteller für die Chargenfreigabe:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

S-751 74 Uppsala

Schweden

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

PropoVet Multidose, 10 mg/ml, Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen.

Propofol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Emulsion zur Injektion enthält:

Wirkstoff:

Propofol

10 mg

Sonstige Bestandteile:

Benzylalkohol (E1519)

20 mg

Eine weiße Emulsion ohne Anzeichen einer Phasentrennung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum mit schneller Erholungsphase zur

therapeutischen Anwendung bei Hunden und Katzen:

für kurze Eingriffe mit einer Dauer von nicht mehr als ca. 5 Minuten.

zur Einleitung einer Narkose, die durch Inhalationsnarkotika aufrechterhalten wird.

zur Einleitung und kurzzeitigen Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von

aufeinander folgenden Injektionen des Tierarzneimittels je nach Wirkung für ungefähr eine halbe

Stunde (30 Minuten), wobei die in Abschnitt 5 genannte Gesamtdosis nicht überschritten werden darf.

5.

GEGENANZEIGEN

Darf nicht über längere Zeit infundiert werden (siehe Abschnitt 12).

Während einer Narkose darf eine Gesamtdosis von 24 mg/kg (2,4 ml/kg) Propofol bei Katzen oder

Hunden nicht überschritten werden.

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Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen während der Einleitung und Erhaltung der Narkose sowie in der Erholungsphase

sind selten. Wie bei anderen Narkosemitteln ist die Möglichkeit einer Atem- oder

Herzkreislaufdepression zu beachten. Während der Einleitung der Narkose kann es zu leichter

Hypotonie und einer vorübergehenden Apnoe kommen. Siehe Abschnitt 12. Die Einleitung ist im

Allgemeinen problemlos bei minimalen Anzeichen von Erregung (Zucken der Gliedmaßen,

Nystagmus, Muskelzuckungen, Opithotonus). Während der Erholungsphase wurde bei wenigen Tieren

Erbrechen und Anzeichen von Erregung beobachtet.

Bei klinischen Studien an Katzen und Hunden wurde während der Narkoseeinleitung eine

vorübergehende Apnoe beobachtet. Bei Überdosierung ist das Auftreten von Apnoe wahrscheinlich.

Bei einem geringen Anteil der Fälle wurde bei Katzen in der Erholungsphase Niesen, gelegentliches

Würgen und Ablecken der Pfoten bzw. des Gesichtes beobachtet.

Bei Tieren, die vor der Narkoseeinleitung hecheln, kann dieser Zustand während der anschließenden

Narkosephasen und in der Erholungsphase fortbestehen.

Eine versehentliche perivaskuläre Verabreichung führt gelegentlich zu lokalen Gewebsreaktionen.

Die mehrmalige Anwendung von Propofol zur Narkose kann bei Katzen zu einer oxidativen

Schädigung und zur Bildung von Heinz-Körpern führen. Außerdem kann sich die Erholungsphase

verlängern. Die Beschränkung der mehrmaligen Anwendung auf Intervalle von mehr als 48 Stunden

verringert die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Wirkungen.

Falls sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hunde und Katzen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

PropoVet Multidose ist ein steriles Produkt zur intravenösen Verabreichung.

Dosierung für die Narkoseeinleitung mit PropoVet Multidose

Die Einleitungsdosis wird nach dem Körpergewicht berechnet und kann bis zum Eintreten der

gewünschten Wirkung über einen Zeitraum von 10 bis 40 Sekunden verabreicht werden. Siehe

Abschnitt 12. Durch die Anwendung von Arzneimitteln zur Prämedikation kann die erforderliche

Propofoldosis deutlich reduziert werden. Wie bei anderen sedativ wirkenden Hypnotika wird die

Reaktion des behandelten Tieres auf die Einleitungsdosis des Tierarzneimittels durch die Menge des

als Prämedikation verabreichten Opioids,

2-Agonisten und/oder Benzodiazepins beeinflusst.

Wenn Tiere eine Prämedikation mit einem

2-Agonisten wie Medetomidin erhalten, sollte die

Propofol-Dosis (wie bei anderen intravenösen Anästhetika) um bis zu 85 % reduziert werden (z. B.

von 6,5 mg/kg bei Hunden, die keine Prämedikation erhalten haben, auf 1,0 mg/kg bei Hunden, die

eine Prämedikation mit einem

-2-Agonisten erhalten haben).

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Die durchschnittlichen Einleitungsdosen für Hunde und Katzen ohne Prämedikation oder bei

Prämedikation mit einem Nicht-

-2-Agonisten, wie z. B. Azepromazin, sind in der nachstehenden

Tabelle angegeben.

Diese Dosen sind nur Richtwerte. Die tatsächliche Dosis richtet sich nach dem Ansprechen des

betreffenden Tieres. Siehe Abschnitt 5.

Dosis mg/kg

Körpergewicht

Dosismenge ml/kg

Körpergewicht

HUNDE

Ohne Prämedikation

Mit Prämedikation

- mit einem Nicht-

-2-Agonisten

- mit einem

-2-Agonisten

6,5 mg/kg

4,0 mg/kg

1,0 mg/kg

0,65 ml/kg

0,40 ml/kg

0,10 ml/kg

KATZEN

Ohne Prämedikation

Mit Prämedikation

- mit einem Nicht-

-2-Agonisten

- mit einem

-2-Agonisten

8,0 mg/kg

6,0 mg/kg

1,2 mg/kg

0,80 ml/kg

0,60 ml/kg

0,12 ml/kg

Dosis für die Narkoseaufrechterhaltung mit PropoVet Multidose

Wird die Narkose durch mehrere aufeinander folgende Injektionen erhalten, variiert die Dosis je nach

Tier. Sobald die Narkosetiefe zu flach wird, erfolgt die Nachdosierung des Tierarzneimittels

fraktioniert nach Wirkung in kleinen Dosen von ca. 0,1 ml/kg Körpergewicht (1,0 mg/kg

Körpergewicht). Diese Gaben können so oft wie nötig wiederholt werden, wobei 20-30 Sekunden für

die Beurteilung der Wirkung abzuwarten sind, bevor weitere Dosen verabreicht werden.

Erfahrungsgemäß erhalten Dosen von ungefähr 1,25–2,5 mg (0,125–0,25 ml) pro kg Körpergewicht

die Narkose jeweils für bis zu 5 Minuten aufrecht.

Eine kontinuierliche oder länger dauernde Exposition (mehr als 30 Minuten) kann zu einer

langsameren Erholung führen, insbesondere bei Katzen. Siehe Abschnitt 5 und 12.

Narkoseaufrechterhaltung mit Inhalationsnarkotika

Die Erfahrung hat gezeigt, dass es bei Anwendung von Inhalationsnarkotika zur Erhaltung einer

Narkose notwendig sein kann, eine höhere Anfangskonzentration des Inhalationsnarkotikum zu

verwenden, als dies normalerweise nach der Einleitung mit Barbituraten, wie z. B. Thiopental,

erforderlich ist.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Allgemeine Handhabung

Vor der Anwendung sollte das Tierarzneimittel visuell auf Trübung und/ oder Verfärbung geprüft

werden. Falls solche Veränderungen sichtbar sind, ist das Tierarzneimittel zu verwerfen.

Die Flasche muss vor dem Öffnen behutsam, aber gründlich geschüttelt werden. Siehe Abschnitt 11

und 12.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

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11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nicht

einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche enthält mehrere Dosen des Tierarzneimittels.

Haltbarkeit: 3 Jahre im ungeöffneten Behältnis, 28 Tage nach Anbruch des Behältnisses.

Nach Anbruch des Behältnisses sollte an der dafür vorgesehenen Stelle auf der Schachtel und dem

Etikett das Haltbarkeitsdatum nach Anbruch eingetragen werden.

Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nach Anbruch sind im Behältnis verbleibende Reste des

Arzneimittels zu verwerfen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Dieses Tierarzneimittel ist eine stabile Emulsion. Wenn eine Phasentrennung zu sehen ist, muss die

Durchstechflasche verworfen werden. Die Durchstechflasche muss vor der Entnahme einer Dosis

behutsam, aber gründlich geschüttelt werden.

Bei sehr langsamer Injektion dieses Tierarzneimittels kann ein unerwünschtes Narkosestadium

auftreten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Während der Narkoseeinleitung können, ähnlich wie bei anderen intravenösen Narkosemitteln, bei

jeder Tierart eine leichte Hypotonie und eine vorübergehende Apnoe auftreten. Die

Wahrscheinlichkeit dafür, dass eine Apnoe auftritt, ist in den ersten 5 Minuten der Verabreichung von

PropoVet Multidose am größten. Eine Apnoe muss mittels Sauerstoff und künstlicher Beatmung

behandelt werden. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sollten Möglichkeiten für die

Erhaltung offener Atemwege, künstliche Beatmung und Sauerstoffzufuhr zur Verfügung stehen.

Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkosemitteln ist bei Hunden und Katzen mit

Beeinträchtigung der Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktion oder bei hypovolämischen oder

geschwächten Tieren Vorsicht geboten.

Die Sicherheit dieses Tierarzneimittels bei Hunden und Katzen unter 5 Monaten ist nicht

nachgewiesen. Daher sollte das Tierarzneimittel bei diesen Tieren nur nach entsprechender Nutzen-

Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nicht zur Einleitung und Erhaltung einer Narkose mit stufenweise

zunehmenden Dosen, die die in Abschnitt 5 (Gegenanzeigen) angegebene Grenze für die

Gesamtdosis überschreiten, angewendet werden. Es besteht die Gefahr von toxischen

Wirkungen durch das Konservierungsmittel Benzylalkohol (siehe Abschnitt Überdosierung).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Die Verabreichung des Tierarzneimittels hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

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Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten den Kontakt

mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel ist ein stark wirksames Arzneimittel. Deshalb ist Vorsicht geboten, um eine

versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden. Bis zum Zeitpunkt der Injektion sollte die Kanüle daher

in der Schutzkappe verbleiben.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Spritzer auf der Haut oder in den Augen sofort abspülen.

Hinweis für den Arzt: Lassen Sie den Patienten nicht unbeaufsichtigt. Atemwege frei halten und eine

symptomatische und unterstützende Therapie verabreichen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit dieses Tierarzneimittels bei Feten bzw.neugeborenen Tieren und während der

Trächtigkeit / Laktation ist nicht belegt. Beim Menschen war die parenterale Anwendung von

Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit dem Auftreten eines tödlichen toxischen Syndroms verbunden.

Das Tierarzneimittel sollte nur entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen

Tierarztes angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Propofol wurde nach der Anwendung von gängigen Arzneimitteln zur Prämedikation, wie z. B.

Atropin, Azepromazin, Diazepam,

-2-Adrenozeptor-Wirkstoffen und vor der Erhaltungsphase der

Narkose mit Inhalationsnarkotika wie Halothan, Lachgas, Sevofluran oder Isofluran sowie vor der

Gabe von Analgetika wie Pethidin oder Buprenorphin verabreicht. Es wurde keine pharmakologische

Unverträglichkeit festgestellt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sedativa oder Analgetika verringert sich voraussichtlich die für die

Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose benötigte Dosis PropoVet Multidose. Siehe Abschnitt

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Eine versehentliche Überdosierung kann Atem- und Kreislaufdepression verursachen. Bei

Überdosierung ist das Auftreten von Apnoe wahrscheinlich. In Fällen einer Atemdepression ist die

Anwendung des Tierarzneimittels zu beenden, es muss für freie Atemwege gesorgt und eine

unterstützende oder kontrollierte Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine

Kreislaufdepression sollte mit Plasma-Expandern, Vasopressoren, Antiarrhythmika oder anderen

Mitteln behandelt werden, wie sie für den jeweiligen Befund angemessen sind.

Propofol

Eine Einzeldosis von 19,5 mg/kg (1,95 ml/kg) bei Hunden und eine Bolusgabe sowie in Abständen

verabreichte Dosen von insgesamt 24 mg/kg (2,4 ml/kg) waren bei Katzen nicht schädlich. Eine

Bolusgabe und in Abständen verabreichte Dosen von insgesamt 38,6 mg/kg (3,9 ml/kg) führten bei

einer von vier Katzen zu Parästhesie und einer verlängerte Erholungsphase bei allen vier behandelten

Katzen.

Benzylalkohol (Konservierungsmittel)

Die Toxizität von Benzylalkohol kann bei Katzen zu einer verlängerten Erholungsphase und

Hyperkinesie führen und bei Hunden neurologische Symptome wie Tremor auslösen. Benzylalkohol

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kann für beide Tierarten tödlich sein. Es gibt kein spezifisches Antidot. Es sollte eine unterstützende

Behandlung durchgeführt werden.

Pharmakokinetische Modelle und Berichte in der Fachliteratur haben gezeigt, dass es bei Hunden

durch die stündliche Verabreichung der in Abschnitt 5 angegebenen höchsten Gesamtdosis Propofol

über einen Zeitraum von 9 Stunden zu tödlichen Dosen von Benzylalkohol kommen kann. Bei Katzen

kann es innerhalb von 6,5 Stunden nach der Verabreichung zu einer tödlichen Dosis Benzylalkohol

kommen, wie aus Berichten in der Fachliteratur, direkten Schätzungen und den Erhaltungsdosisraten

abzuleiten ist.

Inkompatibilitäten

PropoVet Multidose darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Propofol (2,6-Diisopropylphenol) ist ein intravenöses, sedativ wirkendes Hypnotikum zur Einleitung

und Aufrechterhaltung einer Narkose.

Propofol ist ein kurz wirkendes Anästhetikum mit schnellem Wirkungseintritt, kurzer Narkosedauer

und einer schnellen Erholungszeit. Propofol führt durch seine dämpfende Wirkung auf das zentrale

Nervensystem zur Bewusstlosigkeit.

Angaben zur Pharmakokinetik

Nach intravenöser Injektion wird Propofol durch umfangreiche Metabolisierung in der Leber zu

inaktiven Konjugaten abgebaut, die über den Harn (Hauptausscheidungsweg) und die Fäzes

ausgeschieden werden. Die Elimination aus dem zentralen Kompartiment erfolgt rasch, mit einer

anfänglichen Eliminationshalbwertszeit von weniger als 10 Minuten. Nach dieser Anfangsphase

erfolgt die Abnahme der Konzentration im Plasma langsamer.

Nur für Tiere.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

PropoVet Multidose wird als weiße wässrige isotonische Emulsion zur intravenösen Injektion in

Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Bromobutyl-Gummistopfen, die mit einer fluorierten

Polymerschicht überzogen sind, und Aluminium/Polypropylen-Bördelkappe vermarktet.

Es gibt zwei Packungsgrößen:

20-ml-Durchstechflaschen mit jeweils 200 mg Propofol (Propofol 10 mg/ml);

5 Durchstechflaschen pro Karton.

50-ml-Durchstechflaschen mit jeweils 500 mg Propofol (Propofol 10 mg/ml), 1 Durchstechflasche pro

Karton.

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Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Z. Nr.: 8-01074