Isocare

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isocare Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 1000 mg/g
  • Dosierung:
  • 1000 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isocare Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation 1000 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Anästhesiologie, allgemein - halogenierte Kohlenwasserstoffe

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V500266
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Notice – Version DE

ISOCARE 1000 MG/G

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Isocare 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Animalcare Ltd

10 Great North Way

York

YO26 6RB

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Aesica Queenborough Ltd

North Road

Queenborough

Kent

ME11 5EL

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Isocare 1000 mg/g Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfes zur Inhalation

Isofluran

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein Gramm enthält 1000 mg Isofluran.

Klare, farblose, flüchtige Flüssigkeit

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Einleitung und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Anfälligkeit für maligne Hyperthermie.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Isofluran führt dosisabhängig zu Hypotonie und Atemdepression. In sehr seltenen Fällen wurde über

Herzarrhythmien und vorübergehende Bradykardie berichtet.

In sehr seltenen Fällen wurde bei anfälligen Tieren über maligne Hyperthermie berichtet.

Notice – Version DE

ISOCARE 1000 MG/G

Bei der Anwendung von Isofluran zur Narkotisierung eines Tieres mit Kopfverletzung ist darauf zu

achten, dass die künstliche Beatmung angemessen ist, um normale CO

Spiegel zu gewährleisten, damit

es nicht zu einer Zunahme der Hirndurchblutung kommt.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde, Hunde, Katzen, Ziervögel, Reptilien, Ratten, Mäuse, Hamster, Chinchillas, Gerbils,

Meerschweinchen und Frettchen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

PFERD

Der MAC-Wert für Isofluran beim Pferd beträgt etwa 1,31 %.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise bei

veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich

als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Alfentanil, Atracurium, Butorphanol, Detomidin,

Diazepam, Dobutamin, Dopamin, Guaiphenesin, Ketamin, Morphium, Pentazocin, Pethidin,

Thiamylal, Thiopenton und Xxylazin. Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollten für

das Tier individuell ausgewählt werden. Die unten angegebenen möglichen Wechselwirkungen sollten

jedoch beachtet werden.

Wechselwirkungen:

Von Detomidin und Xylazin wurde berichtet, dass sie den MAC-Wert bei Pferden senken.

Einleitung

Da die Einleitung der Narkose bei adulten Pferden mit Isofluran normalerweise nicht möglich ist,

sollte die Einleitung durch Anwendung eines kurzzeitig wirkenden Barbiturats, wie z. B. Thiopenton-

Natrium, Ketamin oder Guaiphenesin, erfolgen. Konzentrationen von 3 % bis 5 % Isofluran können

angewendet werden, um die gewünschte Narkosetiefe innerhalb von 5 bis 10 Minuten zu erreichen.

Isofluran-Konzentrationen von 3 % bis 5 % unter hoher Sauerstoffzufuhr können zur Einleitung der

Narkose bei Fohlen verwendet werden.

Erhaltung

Die Narkose kann mit Isofluran-Konzentrationen von 1,5 % bis 2,5 % erhalten werden.

Erholung

Die Erholung verläuft in der Regel störungsfrei und schnell.

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ISOCARE 1000 MG/G

HUND

Der MAC-Wert für Isofluran beim Hund beträgt etwa 1,28 %.

Prämedikation

Isoflurane kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise bei

veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich

als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Atropin, Butorphanol, Buprenorphin,

Bupivacain, Diazepam, Dobutamin, Ephedrin, Eepinephrin, Etomidat, Glycopyrrolat, Ketamin,

Medetomidin, Midazolam, Methoxamin, Oxymorphon, Propofol, Thiamylal, Thiopenton und Xylazin.

Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollen für das Tier individuell ausgewählt

werden. Die möglichen unten angegebenen Wechselwirkungen sollen jedoch beachtet werden.

Wechselwirkungen:

Von Morphin, Oxymorphon, Acepromazin, Medetomidin, Medetomidin / Midazolam wurde berichtet,

dass sie den MAC-Wert für Isofluran bei Hunden senken.

Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam/Ketamin während der Isofluran-Narkose kann zu

ausgeprägten kardiovaskulären Wirkungen führen, insbesondere zu arterieller Hypotonie.

Die dämpfenden Wirkungen von Propranolol auf die Myokardkontraktilität sind während der

Isofluran-Narkose reduziert, was einen moderaten Grad von Betarezeptorenaktivität anzeigt.

Einleitung

Die Einleitung mittels einer Gesichtsmaske ist bei Anwendung von bis zu 5 % Isofluran, mit oder ohne

Prämedikation, möglich.

Erhaltung

Die Narkose kann mit 1,5 % bis 2,5 % Isofluran erhalten werden.

Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise störungsfrei und schnell.

KATZE

Der MAC-Wert für Isofluran bei der Katze beträgt etwa 1,63 %.

Prämedikation

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die üblicherweise bei

veterinärmedizinischen Narkoseverfahren eingesetzt werden. Die folgenden Arzneimittel haben sich

als kompatibel mit Isofluran erwiesen: Acepromazin, Atracurium, Aatropin, Diazepam, Ketamin und

Oxymorphon. Die für die Prämedikation verwendeten Arzneimittel sollten für das Tier individuell

ausgewählt werden. Die unten angegebenen möglichen Wechselwirkungen sollten jedoch beachtet

werden.

Wechselwirkungen:

Nach intravenöser Gabe von Midazolam-Butorphanol wie auch nach epiduraler Anwendung von

Fentanyl und Medetomidin wurden bei Katzen, deren Narkose mit Isofluran eingeleitet worden war,

Veränderungen mehrerer kardiorespiratorischer Parameter beobachtet. Für Isofluran wurde gezeigt,

dass es die Empfindlichkeit des Herzens für Adrenalin (Epinephrin) herabsetzt.

Einleitung

Die Einleitung mittels Gesichtsmaske ist bei Anwendung von bis zu 4 % Isofluran, mit oder ohne

Prämedikation, möglich.

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ISOCARE 1000 MG/G

Erhaltung

Die Narkose kann mit 1,5 % bis 3 % Isofluran erhalten werden.

Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise störungsfrei und schnell.

ZIERVÖGEL

Wenige MAC/ED

-Werte wurden aufgezeichnet. Beispiele sind 1,34 % für den Kanadakranich,

1,45 % für Brieftauben, reduziert auf 0,89 % durch die Gabe von Midazolam, und 1,44 % für

Kakadus, reduziert auf 1,08 % durch die Gabe des Analgetikums Butorphanol.

Die Anwendung einer Isofluran-Narkose wurde für viele Arten beschrieben, angefangen von kleinen

Vögeln wie Zebrafinken bis hin zu großen Vögeln wie Geiern, Adlern und Schwänen.

Arzneimittelwechselwirkungen/Kompatibilitäten

In der Fachliteratur ist die Verträglichkeit von Propofol mit einer Isofluran-Narkose bei Schwänen

belegt.

Wechselwirkungen:

Von Butorphanol wurde berichtet, dass es den MAC-Wert für Isofluran bei Kakadus senkt. Von

Midazolam wurde berichtet, dass es den MAC-Wert für Isofluran bei Tauben senkt.

Einleitung

Die Einleitung mit 3 % bis 5 % Isofluran erfolgt normalerweise schnell. Von der Einleitung der

Narkose mit Propofol und anschließender Narkoseerhaltung durch Isofluran wurde bei Schwänen

berichtet.

Erhaltung

Die Erhaltungsdosis ist abhängig von der Spezies und vom Individuum. Im Allgemeinen sind 2 % bis

3 % ausreichend und sicher.

Möglicherweise sind nur 0,6 % bis 1 % bei manchen Storch- und Reiherarten erforderlich.

Bei einigen Geiern und Adlern sind möglicherweise bis zu 4 % oder 5 % erforderlich.

Bei einigen Enten und Gänsen können 3,5 % bis 4 % erforderlich sein.

Im Allgemeinen reagieren Vögel sehr schnell auf Änderungen der Isofluran-Konzentration.

Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise störungsfrei und schnell.

REPTILIEN

Isofluran gilt bei mehreren Autoren als Anästhetikum der Wahl für viele Spezies. In der Fachliteratur

wird über die Anwendung bei einer großen Zahl von Reptilien berichtet (z. B. verschiedene Arten von

Eidechsen, Schildkröten, Leguanen, Chamäleons und Schlangen).

Die ED

wurde beim Wüstenleguan bestimmt und liegt bei 3,14 % bei 35˚C und bei 2,83 % bei 20˚C.

Arzneimittelwechselwirkungen / Kompatibilitäten

Es gibt keine spezifischen Publikationen zu Reptilien, die Kompatibilitäten oder Wechselwirkungen

von anderen Arzneimitteln mit der Isofluran-Narkose untersucht haben.

Einleitung

Die Einleitung erfolgt normalerweise bei 2 % bis 4 % Isofluran schnell.

Erhaltung

1 % bis 3 % sind eine zweckmäßige Konzentration.

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ISOCARE 1000 MG/G

Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise störungsfrei und schnell.

RATTEN, MÄUSE, HAMSTER, CHINCHILLAS, GERBILE, MEERSCHWEINCHEN UND

FRETTCHEN

Isofluran wurde für die Narkose einer Vielzahl von Kleinsäugern empfohlen.

Der MAC-Wert für Mäuse wurde mit 1,34 % angegeben und der für Ratten mit 1,38 %, 1,46 % und

2,4 %.

Arzneimittelwechselwirkungen / Kompatibilitäten

Es gibt keine spezifischen Publikationen zu Kleinsäugern, die Kompatibilitäten oder

Wechselwirkungen von anderen Arzneimitteln mit der Isofluran-Narkose untersucht haben.

Einleitung

Isofluran-Konzentration von 2 % bis 3 %.

Erhaltung

Isofluran-Konzentration von 0,25 % bis 2 %.

Erholung

Die Erholung verläuft normalerweise störungsfrei und schnell.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Isofluran sollte mit einem genau kalibrierten Verdampfer in einem geeigneten Narkosekreislauf

verabreicht werden, damit die Tiefe der Narkose schnell und einfach geändert werden kann.

Isofluran kann in Sauerstoff oder in Sauerstoff/ Distickstoffmonoxid-Gemischen angewendet werden.

Der MAC-Wert (minimale alveoläre Konzentration in Sauerstoff) oder die ED

-Werte der effektiven

Dosis und die unten angegebenen Konzentrationen, die für die Zieltierarten empfohlen werden, sollten

nur als Richtwerte oder Ausgangspunkte dienen. Die in der Praxis tatsächlich erforderlichen

Konzentrationen sind von vielen Variablen abhängig, wie u. a. von der gleichzeitigen Anwendung

anderer Arzneimittel während der Narkose und vom klinischen Status des Tieres.

Isofluran kann zusammen mit anderen Arzneimitteln verwendet werden, die üblicherweise bei

veterinärmedizinischen Narkoseverfahren zur Prämedikation, Einleitung und Analgesie eingesetzt

werden. Einige spezifische Beispiele sind unter den Informationen zu den einzelnen Tierarten zu

finden. Die Anwendung von Analgetika bei schmerzhaften Eingriffen entspricht guter

veterinärmedizinischer Praxis.

Die Erholung nach einer Isofluran-Narkose verläuft normalerweise störungsfrei und schnell. Die

analgetischen Erfordernisse des Tieres sollten vor der Ausleitung der Allgemeinanästhesie

berücksichtigt werden.

Obwohl Anästhetika nur ein geringes Potenzial haben, die Atmosphäre zu schädigen, gilt es als gute

Praxis, Aktivkohlefilter mit einem Auffangsystem zu benutzen, anstatt sie in die Luft zu entlassen.

10.

WARTEZEIT

Pferde:

Essbare Gewebe: 2 Tage

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ISOCARE 1000 MG/G

Milch: Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25

C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Vor direktem Sonnenlicht und direkter Hitze schützen.

Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Der Stoffwechsel von Vögeln und zu einem gewissen Grad auch der von Kleinsäugern wird auf Grund

des großen Verhältnisses von Körperoberfläche zu Körpergewicht durch das Absinken der

Körpertemperatur stärker beeinträchtigt. Der Arzneimittelstoffwechsel von Reptilien ist langsam und

in hohem Maß von der Umgebungstemperatur abhängig.

Die einfache und schnelle Änderung der Narkosetiefe mit Isofluran und seine geringe Metabolisierung

können für seine Anwendung bei speziellen Gruppen von Tieren, wie z. B. bei alten oder jungen

Tieren sowie Tieren mit eingeschränkter Leber-, Nieren- und Herzfunktion, als vorteilhaft angesehen

werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Für die Anwendung des Tierarzneimittels bei Tieren mit Herzerkrankungen sollte eine Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Es ist wichtig, Atmung und Puls zu überwachen. Atemstillstand sollte mittels assistierter Beatmung

behandelt werden. Während der Erhaltung der Narkose ist es wichtig, die Atemwege frei zu halten und für

eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes zu sorgen. Im Fall eines Herzstillstandes muss eine

komplette kardiopulmonale Wiederbelebung durchgeführt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Den Dampf nicht einatmen. Anwender sollten sich bei ihrer nationalen Behörde bezüglich der

Expositionsstandards von Isofluran am Arbeitsplatz beraten lassen.

Operationsräume und Wiederaufwachbereiche sollten mit ausreichender Belüftung oder

Auffangsystemen ausgestattet sein, um eine Anreicherung von Anästhesiedampf zu verhindern.

Alle Auffang-/Extraktionssysteme müssen ausreichend gewartet werden.

Schwangere oder stillende Frauen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden und

Operationsräume und Tieraufwachbereiche meiden. Bei verlängerter Einleitung und Erhaltung

einer Allgemeinanästhesie ist die Verwendung von Masken zu vermeiden.

Während der Erhaltung der Allgemeinanästhesie ist nach Möglichkeit ein Endotrachealtubus

mit Cuff für die Gabe des Tierarzneimittels zu verwenden.

Zum Schutz der Umwelt wird die Verwendung von Aktivkohlefiltern mit einer

Auffangvorrichtung als gute Praxis angesehen.

Beim Dispensieren von Isofluran ist vorsichtig vorzugehen und jede verschüttete Menge sollte

sofort mit einem inerten und absorbierenden Material, z. B. Sägemehl, entfernt werden. Alle

Spritzer auf Haut und Augen müssen abgewaschen werden und der Kontakt mit dem Mund ist

zu vermeiden. Wenn eine versehentliche schwere Exposition auftritt, ist die betroffene Person

von der Expositionsquelle zu entfernen und umgehend ein Arzt zu Rate zu ziehen. Zeigen Sie

diesen Beipackzettel vor.

Notice – Version DE

ISOCARE 1000 MG/G

Halogenierte Anästhetika können zu Leberschäden führen. Bei Isofluran ist dies eine

idiosynkratische Reaktion, die sehr selten nach wiederholter Exposition beobachtet wurde.

Rat für Ärzte: Stellen Sie freie Atemwege sicher und behandeln Sie symptomatisch und

unterstützend. Beachten Sie, dass Adrenalin und Katecholamine zu Herzrhythmusstörungen

führen können.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Trächtigkeit: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt. Isofluran hat sich als sicheres Narkosemittel bei Kaiserschnitten bei Hunden und Katzen

erwiesen.

Laktation: Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden

Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Muskelrelaxantien beim Menschen, insbesondere von nicht depolarisierenden

(kompetitiven) Substanzen wie Atracurium, Pancuronium oder Vecuronium, wird durch Isofluran

verstärkt. Das Auftreten einer ähnlichen Potenzierung ist auch bei den Zieltierarten zu erwarten,

obwohl es kaum direkte Beweise für diese Wirkung gibt. Die gleichzeitige Inhalation von

Distickstoffmonoxid (Lachgas) verstärkt die Wirkung von Isofluran beim Menschen und bei Tieren ist

eine ähnliche Potenzierung zu erwarten.

Die gleichzeitige Anwendung sedierender oder analgetischer Arzneimittel kann die zur Einleitung und

Erhaltung der Narkose erforderliche Konzentration von Isofluran verringern.

Isofluran hat im Vergleich zu Halothan eine schwächer sensibilisierende Wirkung auf das Myokard in

Bezug auf die Wirkungen zirkulierender, Herzrhythmusstörungen auslösender Katecholamine.

Isofluran kann durch trockene Kohlendioxid-Absorptionsmittel zu Kohlenmonoxid abgebaut werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Eine Isofluran-Überdosis kann zu tiefer Atemdepression führen.

Daher muss die Atmung streng überwacht und, falls erforderlich, mit zusätzlichem Sauerstoff und/oder

assistierter Beatmung unterstützt werden. Bei schwerer kardiopulmonaler Depression sollte die

Anwendung von Isofluran abgebrochen werden, der Beatmungskreislauf sollte mit Sauerstoff gespült

werden, das Bestehen freier Atemwege sollte sichergestellt und eine assistierte oder kontrollierte

Beatmung mit reinem Sauerstoff eingeleitet werden. Eine kardiovaskuläre Depression sollte mit

Plasmaexpandern, blutdrucksteigernden Mitteln, Antiarrhythmika oder anderen geeigneten

Maßnahmen behandelt werden.

Inkompatibilitäten:

Von Isofluran wurden Interaktionen mit trockenen Kohlendioxid-Absorptionsmitteln unter Bildung

von Kohlenmonoxid berichtet. Zur Minimierung des Risikos der Bildung von Kohlenmonoxid in

Beatmungskreisläufen und der Möglichkeit von erhöhten Carboxyhämoglobin-Werten sollten

Kohlendioxid-Absorptionsmittel niemals austrocknen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

August 2016

Notice – Version DE

ISOCARE 1000 MG/G

15.

WEITERE ANGABEN

Flaschen zu 250 ml

BE-V500266

Verschreibungspflichtig. .