Iso-Betadine

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iso-Betadine Gel 10%
  • Dosierung:
  • 10%
  • Darreichungsform:
  • Gel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iso-Betadine Gel 10%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiseptika und Desinfektionsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE118596
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

iso-Betadine Gel, 10 %, Gel

Polyvidon-Jod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist iso-Betadine Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Gel beachten?

Wie ist iso-Betadine Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist iso-Betadine Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist iso-Betadine Gel und wofür wird es angewendet?

Präparat zur Desinfektion der Haut und der Schleimhäute. Enthält Jod (in Form von Polyvidon-Jod), ein

Antiseptikum, das Mikroben (Bakterien, Viren, Pilze) tötet und Infektionen vorbeugt.

Anwendungsgebiete:

Vorbeugung und Behandlung von Infektionen der Haut und der Schleimhäute durch Bakterien, Pilze oder

Viren, insbesondere:

Behandlung von Wunden nach Verletzung oder Operation.

Behandlung von Beingeschwüren, Verbrennungen und Dekubitus.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Gel beachten?

iso-Betadine Gel darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Jod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (enthält Jod).

gleichzeitig mit Präparaten, die Quecksilber, Lithium, Alkalien oder Natriumthiosulfat enthalten.

bei Frühgeborenen oder Kindern unter 30 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie iso-Betadine Gel anwenden.

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

iso-Betadine Gel nie schlucken.

Nicht mit einem anderen Arzneimittel oder Präparat für die Haut vermischen.

Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung verwenden.

Eine häufige und lang anhaltende Anwendung auf großen Hautflächen ohne Beratung durch einen

Arzt ist zu vermeiden.

Kontakt des Präparates mit den Augen vermeiden.

Mit iso-Betadine Gel eingeriebene Haut nimmt eine braun-orange Farbe an, die sich mit Wasser

einfach entfernen lässt.

Bei einer Untersuchung der Schilddrüse müssen Sie den Arzt auf die Anwendung von iso-Betadine

Gel hinweisen.

Anwendung von iso-Betadine Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Polyvidon-Jod-Komplex kann mit bestimmten Proteinen und bestimmten ungesättigten organischen

Verbindungen reagieren, wodurch seine Wirkung herabgesetzt wird.

Die gleichzeitige Anwendung mit Präparaten zur Wundbehandlung, die enzymatische Bestandteile

enthalten, führt zu einer Verringerung der Wirkung beider Behandlungen.

iso-Betadine Gel kann mit anderen Arzneimitteln oder Präparaten reagieren, insbesondere mit

Präparaten, die Quecksilber (Gefahr der Bildung ätzender Verbindungen), Lithium, Alkalien oder

Natriumthiosulfat enthalten.

Die gleichzeitige Anwendung von iso-Betadine Gel mit bestimmten Produkten wie Desinfektionsmitteln

auf Basis von Silber, einer Wasserstoffperoxid-Lösung oder Taurolidin kann die Wirkung der einzelnen

Produkte verringern. Vor allem bei der Verwendung von Wasserstoffperoxid sollte man vor der

Anwendung von iso-Betadine Gel einige Minuten warten.

Die gleichzeitige oder unmittelbar aufeinanderfolgende Anwendung von iso-Betadine Gel und Octenidin

an oder in der Nähe derselben Verabreichungsstellen kann zu einer vorübergehenden dunklen

Verfärbung der betroffenen Bereiche führen.

iso-Betadine Gel kann eine Untersuchung der Schilddrüse sowie bestimmte biologische Tests

beeinflussen (zum Beispiel die Dosierungen von Kalium, Phosphaten, Harnsäure usw.) und kann bei Tests

der Schilddrüsenfunktion auch zu Wechselwirkungen führen.

Bei der Anwendung der Polyvidon-Jod-Lösung kann die Resorption von Jod durch die Schilddrüse

verringert

sein.

Dies

kann

verschiedene

Untersuchungen

beeinflussen (Schilddrüsenszintigrafie,

Bestimmung von proteingebundenem Jod, Diagnose durch radioaktives Jod) und kann eine geplante

Behandlung der Schilddrüse mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Nach dem Ende der Behandlung ist

ein geeigneter Zeitabstand einzuplanen, bevor eine neue Szintigrafie durchgeführt wird.

Anwendung von iso-Betadine Gel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

iso-Betadine Gel darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ärztliche Empfehlung

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

iso-Betadine Gel enthält Polyvidon-Jod:

Polyvidon-Jod ist bei alkalischem pH-Wert instabil und wird durch Natriumthiosulfat inaktiviert.

3.

Wie ist iso-Betadine Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Das Präparat ist stets äußerlich anzuwenden. Nie schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Einmal oder mehrmals täglich auf die Haut oder die Wunden auftragen. Eventuell mit einem

Verband abdecken.

Wenn Sie eine größere Menge von iso-Betadine Gel angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von iso-Betadine Gel angewendet haben, brechen Sie die Behandlung ab

und kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Die Aufnahme einer großen Menge von iso-Betadine Gel kann zu einer Jodvergiftung führen und muss

durch Spezialisten behandelt werden. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Gel vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Gel abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachstehend angeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach der folgenden

Konvention definiert:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut kann vorkommen: z. B. allergische Reaktion infolge

eines Kontakts in Form von Juckreiz, Hautrötung oder ähnlichen Reaktionen.

Sehr selten: über eine allgemeine allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden

(anaphylaktische Reaktion) wurde berichtet.

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten (bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen der Schilddrüse oder einer Prädisposition zu

solchen Erkrankungen): Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (manchmal in Verbindung mit

Symptomen wie Tachykardie (zu schneller Herzrhythmus), Agitiertheit oder einer Schwellung am Hals

(Kropf)).

Nicht

bekannt

(nach

lang

anhaltender

oder

großflächiger

Anwendung

Polyvidon-Jod):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

(Können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten (zum Beispiel bei der Behandlung

von Verbrennungen).)

Nicht bekannt: Störung der Ionenkonzentration, metabolische Azidose, Gewichtsveränderung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Kontaktdermatitis (Hautreaktion) (mit Symptomen wie Erythem (Rötung), kleinen Bläschen und

Pruritus (Juckreiz))

Selten: schnelles Anschwellen der Haut (Ödem), der Schleimhäute und des submukösen Gewebes im

Gesicht (Angioödem), Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

(Können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten (zum Beispiel bei der Behandlung

von Verbrennungen).)

Nicht bekannt: eine anormale Anzahl von osmotisch aktiven Partikeln im Blut (Osmolarität des Blutes),

Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit akutem Nierenversagen.

Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen:

Nicht bekannt: chemische Verbrennung der Haut (Zerstörung der Haut durch ein ätzendes Produkt) (zum

Beispiel: bei einer Ansammlung des Produkts unter dem Patienten während der Vorbereitung auf eine

Operation).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen.

In Belgien: über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Brüssel.

Webseite: www.fagg-afmps.be.

E-Mail-Adresse: patientinfo@fagg-afmps.be.

In Luxemburg: über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée

Marconi – Villa Louvigny – L-2120 Luxembourg.

Webseite: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Gel – 12/2016

5.

Wie ist iso-Betadine Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15°C-25°C) aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was iso-Betadine Gel enthält

Der Wirkstoff ist Polyvidon-Jod.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol 400 – Macrogol 4000 – Macrogol 6000 – gereinigtes

Wasser.

Wie iso-Betadine Gel aussieht und Inhalt der Packung

Gel.

Tuben von 30 g, 50 g und 100 g und Schachteln mit 20 und 50 Tuben von 30 g.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma AG – Chaussée de la Hulpe 166 – 1170 Brüssel

Hersteller: Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy – 33700 Mérignac (Frankreich)

Zulassungsnummer: BE118596

Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Leaflet (DE)

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

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In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

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This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

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Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

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A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-5-2018

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-11-2018

Nerisona® 0,1% Salbe

Rote - Liste

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Prednisolon JENAPHARM®

Rote - Liste

7-6-2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Interim decisions to amend, or not amend, the Poisons Standard with respect to substances referred to the March 2018 ACMS/ACCS now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation on the proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard is now open.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard for June 2018 is now published

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia