Iso-Betadine Buccale

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iso-Betadine Buccale Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1%
  • Dosierung:
  • 1%
  • Darreichungsform:
  • Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iso-Betadine Buccale Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1%
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiseptika und Desinfektionsmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE006964
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

iso-Betadine Mundwasser, 1%, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle

Polyvidon-Jod

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist iso-Betadine Mundwasser und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser beachten?

Wie ist iso-Betadine Mundwasser anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist iso-Betadine Mundwasser aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist iso-Betadine Mundwasser und wofür wird es angewendet?

Präparat zur Anwendung in der Mundhöhle um Mund und Rachen zu desinfizieren. Enthält Jod (in Form

von Polyvidon-Jod), ein Antiseptikum, das Mikroben (Bakterien, Viren, Pilze) tötet und Infektionen

vorbeugt.

Anwendungsgebiete:

Vorbeugung und Behandlung von Infektionen des Mund- und Rachenraums: Schleimhäute, Zunge,

Zahnfleisch, Mandeln, Rachen.

Ergänzende Behandlung von Angina, Soor, Herpes.

Pflege vor oder nach Entfernung der Mandeln.

Zahnpflege bei Zahnstein, Erkrankungen des Zahnfleisches, vor oder nach dem Zahnziehen.

Ergänzende Behandlung von Zahnabszessen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser beachten?

iso-Betadine Mundwasser darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Jod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben (enthält Jod).

gleichzeitig mit Präparaten, die Quecksilber, Lithium, Alkalien oder Natriumthiosulfat enthalten.

bei Frühgeborenen oder Kindern unter 30 Monaten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie iso-Betadine Mundwasser anwenden.

iso-Betadine Mundwasser

nie schlucken

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

Nicht mit anderen Arzneimitteln oder Präparaten für den Mund vermischen.

Bei Kindern zwischen 30 Monaten und 5 Jahren nicht ohne ärztliche Empfehlung verwenden.

Kontakt von iso-Betadine Mundwasser mit den Augen vermeiden.

Eine häufige und lang anhaltende Anwendung ohne Beratung durch einen Arzt ist zu vermeiden.

Bei einer Untersuchung der Schilddrüse müssen Sie den Arzt auf die Anwendung von iso-Betadine

Mundwasser hinweisen.

Anwendung von iso-Betadine Mundwasser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Der Polyvidon-Jod-Komplex kann mit bestimmten Proteinen und bestimmten ungesättigten organischen

Verbindungen reagieren, wodurch seine Wirkung herabgesetzt wird.

iso-Betadine Mundwasser kann mit anderen Arzneimitteln oder Präparaten reagieren, insbesondere mit

Präparaten, die Quecksilber (Gefahr der Bildung ätzender Verbindungen), Lithium, Alkalien oder

Natriumthiosulfat enthalten.

gleichzeitige

Anwendung

iso-Betadine

Mundwasser

bestimmten

Produkten

Desinfektionsmitteln auf Basis von Silber, einer Wasserstoffperoxid-Lösung oder Taurolidin kann die

Wirkung der einzelnen Produkte verringern. Vor allem bei der Verwendung von Wasserstoffperoxid sollte

man vor der Anwendung von iso-Betadine Mundwasser einige Minuten warten.

Die gleichzeitige oder unmittelbar aufeinanderfolgende Anwendung von iso-Betadine Mundwasser und

Octenidin an oder in der Nähe derselben Verabreichungsstellen kann zu einer vorübergehenden dunklen

Verfärbung der betroffenen Bereiche führen.

iso-Betadine Mundwasser (jodhaltig) kann eine Untersuchung der Schilddrüse sowie bestimmte

biologische Tests beeinflussen (zum Beispiel die Dosierungen von Kalium, Phosphaten, Harnsäure usw.)

und kann bei Tests der Schilddrüsenfunktion auch zu Wechselwirkungen führen.

Bei der Anwendung der Polyvidon-Jod-Lösung kann die Resorption von Jod durch die Schilddrüse verringert

sein. Dies kann verschiedene Untersuchungen beeinflussen (Schilddrüsenszintigrafie, Bestimmung von

proteingebundenem Jod, Diagnose durch radioaktives Jod) und kann eine geplante Behandlung der

Schilddrüse mit radioaktivem Jod unmöglich machen. Nach dem Ende der Behandlung ist ein geeigneter

Zeitabstand einzuplanen, bevor eine neue Szintigrafie durchgeführt wird.

Anwendung von iso-Betadine Mundwasser zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

iso-Betadine Mundwasser darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur auf ärztliche

Empfehlung angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

iso-Betadine Mundwasser enthält Polyvidon-Jod:

Polyvidon-Jod ist bei alkalischem pH-Wert instabil und wird durch Natriumthiosulfat inaktiviert.

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

3.

Wie ist iso-Betadine Mundwasser anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Zahnarztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Zahnarzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

iso-Betadine Mundwasser nie schlucken.

Die empfohlene Dosis beträgt:

2- bis 3-mal täglich eine ½ Minute lang mit einer Dosis von 15 ml (graduierter Messbecher) iso-

Betadine Mundwasser den Mund spülen oder gurgeln.

Die infizierten Stellen 2- bis 3-mal täglich mit einem mit iso-Betadine Mundwasser getränkten

Wattestäbchen abtupfen.

Die Flasche hat einen Messbecher (Markierungen für 5, 10, 15 und 20 ml) und eine kindersichere

Verschlusskappe. Zum Öffnen der Flasche Kappe nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn

drehen. Nach Gebrauch Kappe im Uhrzeigersinn drehend wieder fest verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von iso-Betadine Mundwasser angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von iso-Betadine Mundwasser angewendet haben, brechen Sie die

Behandlung ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245 245).

Die Anwendung überhöhter Dosen kann zu einer Jodvergiftung führen. Wenn Sie eine große Menge

geschluckt haben, trinken Sie Milch und wenden Sie sich dringend an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Mundwasser vergessen haben

Nicht zutreffend.

Wenn Sie die Anwendung von iso-Betadine Mundwasser abbrechen

Nicht zutreffend.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit der nachstehend angeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach der folgenden

Konvention definiert:

Sehr häufig (betreffen mehr als 1 von 10 Anwendern)

Häufig (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Gelegentlich (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern)

Selten (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern)

Sehr selten (betreffen weniger als 1 von 10.000 Anwendern)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten: eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut kann vorkommen: z. B. allergische Reaktion infolge

eines Kontakts in Form von Juckreiz, Hautrötung oder ähnlichen Reaktionen.

Sehr selten: über eine allgemeine allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden

(anaphylaktische Reaktion) wurde berichtet.

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

Endokrine Erkrankungen:

Sehr selten (bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen der Schilddrüse oder einer Prädisposition zu

solchen Erkrankungen): Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) (manchmal in Verbindung mit

Symptomen wie Tachykardie (zu schneller Herzrhythmus), Agitiertheit oder einer Schwellung am Hals

(Kropf)).

Nicht

bekannt

(nach

lang

anhaltender

oder

großflächiger

Anwendung

Polyvidon-Jod):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

(können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten)

Nicht bekannt: Störung der Ionenkonzentration, metabolische Azidose, Gewichtsveränderung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Kontaktdermatitis (Hautreaktion) (mit Symptomen wie Erythem (Rötung), kleinen Bläschen und

Pruritus (Juckreiz))

Selten: schnelles Anschwellen der Haut (Ödem), der Schleimhäute und des submukösen Gewebes im

Gesicht (Angioödem), Urtikaria.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

(können nach Aufnahme großer Mengen von Polyvidon-Jod auftreten)

Nicht bekannt: eine anormale Anzahl von osmotisch aktiven Partikeln im Blut (Osmolarität des Blutes),

Nierenfunktionsstörung in Verbindung mit akutem Nierenversagen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen.

In Belgien: über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Brüssel.

Webseite: www.fagg-afmps.be.

E-Mail-Adresse: patientinfo@fagg-afmps.be.

In Luxemburg: über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée

Marconi – Villa Louvigny – L-2120 Luxembourg.

Webseite: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist iso-Betadine Mundwasser aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate (Sie können das Datum des Anbruchs der

Flasche auf dem Umkarton im dafür vorgesehenen Feld notieren).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Leaflet (DE)

Packungsbeilage: iso-Betadine Mundwasser: 01/2017

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was iso-Betadine Mundwasser enthält

Der Wirkstoff ist Polyvidon-Jod.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol – Glycerol – Natriumsaccharinat – Dinatriumphosphat-Dihydrat

– Citronensäure-Monohydrat – Natriumhydroxid – Levomenthol – Eucalyptol – Kaliumiodat –

gereinigtes Wasser.

Wie iso-Betadine Mundwasser aussieht und Inhalt der Packung

Braune wässrige Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle. Durchsichtige Flasche (PET) von 200 ml.

Die Flasche hat einen graduierten Messbecher und eine kindersichere Verschlusskappe. Zum Öffnen der

Flasche Kappe nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen. Nach Gebrauch Kappe im

Uhrzeigersinn drehend wieder fest verschließen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Meda Pharma AG – Chaussée de la Hulpe 166 – 1170 Brüssel

Hersteller: Meda Manufacturing – Avenue J.F. Kennedy – 33700 Mérignac (Frankreich)

Zulassungsnummer:

BE006964

Verkaufsabgrenzung: apothekenpflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2017.

Leaflet (DE)

9-11-2018

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

An increase in poisonings due to wild mushroom consumption: be vigilant!

In response to an increase in the number of cases of poisonings due to wild mushroom consumption reported to the French Poison Control and Monitoring Centres (CAP-TVs), ANSES and the Directorate General for Health (DGS) are issuing a warning to wild mushroom gatherers and reminding them of the good practices to be observed.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

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A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

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Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-5-2018

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules

Hypnotic poisom capsules safety advisory

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-11-2018

Nerisona® 0,1% Salbe

Rote - Liste

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, August 2018

Final decisions for matters referred to the March 2018 ACMS/ACCS meetings & delegate-only decisions on agricultural chemicals & NCEs

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-7-2018

Prednisolon JENAPHARM®

Rote - Liste

7-6-2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Publication of interim decisions amending, or not amending, the current Poisons Standard, June 2018

Interim decisions to amend, or not amend, the Poisons Standard with respect to substances referred to the March 2018 ACMS/ACCS now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation: Proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard

Consultation on the proposed Schedule 3 substances to be added to Appendix H of the Poisons Standard is now open.

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-6-2018

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard (the SUSMP)

The Poisons Standard for June 2018 is now published

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-5-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS

Update to Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard being referred to the June 2018 meetings of the ACCS, ACMS and Joint ACCS. Closing date: 10 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-4-2018

The Poisons Standard and medical devices

The Poisons Standard and medical devices

New guidance explaining the labelling requirements of medical devices containing poisons

Therapeutic Goods Administration - Australia