ISMN "ratiopharm" retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ISMN "ratiopharm" retard 50 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ISMN "ratiopharm" retard 50 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Organic nitrates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22918
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg-Kapseln

Wirkstoff: Isosorbid-5-Mononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ISMN „ratiopharm“ retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard beachten?

Wie ist ISMN „ratiopharm“ retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN „ratiopharm“ retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ISMN „ratiopharm“ retard und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff von ISMN „ratiopharm“ retard ist Isosorbidmononitrat. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem

Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

ISMN

„ratiopharm“

retard

wird

angewendet

Erwachsenen

Vorbeugung

Langzeitbehandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard beachten?

ISMN „ratiopharm“ retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere Nitratverbindungen sind

bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens (z.B. bei akutem Herzinfarkt)

wenn

eine

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

haben

(Aorten-

/Mitralklappenstenose)

wenn

einen

sehr

niedrigen

Blutdruck

haben

(systolischer

Blutdruck

niedriger

90 mmHg)

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock)

wenn

einer

Herzmuskelerkrankung

Verdickung

Wandschichten

leiden

(hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis)

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

bei schwerer Blutarmut (Anämie)

bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z.B. Schädelverletzung, Gehirnblutung)

bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Hemmer)

z.B.

Sildenafil,

Vardenafil

oder

Tadalafil

(siehe

„Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat darf während einer Behandlung mit ISMN

„ratiopharm“ retard nicht angewendet werden (siehe „Einnahme von ISMN „ratiopharm“

retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn

irgendeiner

dieser

Punkte

zutrifft,

dürfen

ISMN

„ratiopharm“

retard

nicht

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISMN „ratiopharm“ retard einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISMN „ratiopharm“ retard sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Bei medikamentös eingestelltem Glaukom (Grüner Star) dürfen Sie ISMN „ratiopharm“ retard nur

einnehmen, wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Wenn

irgendeiner

dieser

Punkte

zutrifft,

sagen

Ihrem

Arzt,

bevor

ISMN

„ratiopharm“ retard einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISMN „ratiopharm“ retard bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen.

Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen./

anzuwenden,

auch

wenn

sich

nicht

verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

andere

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren),

Kalziumantagonisten,

Beta-Blocker,

ACE-Hemmer,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika

(Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN „ratiopharm“ retard verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-

Hemmer), z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung

kommen. Daher dürfen Sie ISMN „ratiopharm“ retard nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln

einnehmen.

Die Anwendung von ISMN „ratiopharm“ retard mit Riociguat, einem löslichen Guanylatcyclase-

Stimulator (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), ist nicht erlaubt, da die gemeinsame

Anwendung einen zu niedrigen Blutdruck verursachen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure und Indometacin (entzündungshemmende Schmerzmittel) vermindern die Wirkung

von Isosorbidmononitrat.

gleichzeitiger

Einnahme

Sapropterin

(Arzneimittel

Behandlung

angeborenen

Stoffwechselerkrankungen,

erhöhten

Phenylalaninwerten

Blut

führen)

wird

Vorsicht

empfohlen.

Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN „ratiopharm“ retard verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ISMN „ratiopharm“ retard nur auf ausdrückliche Anweisung

Ihres Arztes einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard abstillen.

Es gibt keine Daten zur Auswirkung von ISMN „ratiopharm“ retard auf die Fortpflanzungsfähigkeit

beim Menschen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

allem

Beginn

Behandlung

sowie

durch

gleichzeitigen

Alkoholgenuss

kann

verstärktem Blutdruckabfall und Schwindel kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein

Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISMN „ratiopharm“ retard enthält Saccharose

Bitte nehmen Sie ISMN „ratiopharm“ retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ISMN „ratiopharm“ retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich morgens eine Retardkapsel.

Ältere Patienten: > 65 Jahre

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Es sind keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von ISMN „ratiopharm“ retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Kapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach dem

Frühstück ein.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN „ratiopharm“ retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie die diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von ISMN „ratiopharm“ retard mit,

damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

kann

Blutdruckabfall,

Herzrasen,

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit, Hautrötung, Schwitzen, Blässe, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen, bei

hoher Überdosierung zu blauroter Färbung von Haut und Schleimhäuten, schneller Atmung und

Atemnot. Nach sehr hohen Dosen kann es zu einer Erhöhung des Hirndrucks kommen.

Für den Arzt:

Zur Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN „ratiopharm“ retard abbrechen

Die Behandlung mit ISMN „ratiopharm“ retard darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

vorübergehender Sauerstoffmangel im arteriellen Blut (Hypoxämie), Blutarmut durch erhöhten

Zerfall von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), erhöhter Methämoglobinwert im Blut

(Methämoglobinämie)

Verwirrtheitszustand

Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie)

Blutdruckabfall und/oder Benommenheit und Schwindel- und Schwächegefühl beim Aufstehen

oder Aufsetzen durch einen Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Durchfall

Rötung des Gesichts (Gesichtserythem), Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verschlechterung

Angina

pectoris

Beschwerden

(z.B.

Engegefühl

Brust,

Brustschmerzen)

Kollapszustände,

auch

langsamem,

unregelmäßigem

Herzschlag

Ohnmachtsanfällen

(Synkopen)

Übelkeit, Erbrechen

plötzliche Hautrötung (Flush) mit Hitzegefühl, allergische Hautreaktionen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

entzündliche Hauterkrankung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)

Hinweis:

Bei der Gabe dieses Arzneimittels kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

geringer belüftete Lungenbereiche, ein vorübergehender Sauerstoffmangel im Blut auftreten, und das

Arzneimittel kann bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit eine Mangeldurchblutung auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbid-5-Mononitrat

1 Retardkapsel enthält 50 mg Isosorbid-5-Mononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid E171, Eisenoxid gelb E172, Eisenoxid rot E172, Drucktinte:

Opacode

S-1-8152

Kapselinhalt:

Saccharose,

Maisstärke,

Zucker-Stärke-Pellets,

Schellack,

Povidon, Ethylcellulose, Talkum.

Wie ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg sind Hartgelatinekapseln, Oberteil: karamelfarben, opak, Unterteil:

elfenbeinfarben, opak; Größe 3; Inhalt: weiß-graue bis leicht gelbe Pellets.

ISMN „ratiopharm“ retard 50 mg sind in Blisterpackungen aus PVC-/PVDC-/Aluminiumfolie mit

30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-22918

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Lagerung des Patienten in horizontaler Lage mit hoch gelagerten

Beinen, Verabreichung von Sauerstoff, Gabe von Aktivkohle oder Magenspülung müssen die vitalen

Parameter unter intensivmedizinischen Bedingungen überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

ausgeprägter

Hypotonie

und/oder

Schock

sollte

eine

Volumensubstitution

erfolgen.

Ausnahmefällen kann Norepinephrin und/oder Dopamin verabreicht werden. Vasopressoren sollten

nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf einen adäquaten Flüssigkeitsersatz reagieren.

Bei Methämoglobinämie je nach Schweregrad Gabe von Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau.

schwerer

Methämoglobinämie

Sauerstoffbehandlung,

Einleitung

künstlicher

Beatmung,

Hämodialyse, Blutaustausch.

Anzeichen

Atem-

oder

Kreislaufstillstand

sind

umgehend

Wiederbelebungsmaßnahmen

einzuleiten.