ISMN Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ISMN Hexal 40 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 60 Stück, Laufzeit: 60 Monate,20 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ISMN Hexal 40 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Organic nitrates
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22094
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-09-1997
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

ISMN Hexal 40 mg - Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ISMN Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN Hexal beachten?

Wie ist ISMN Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist ISMN Hexal und wofür wird es angewendet?

Wirkstoff

ISMN

Hexal

Isosorbidmononitrat.

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln, die organische Nitrate genannt werden. Es wirkt, indem es die Blutgefäße in Ihrem

Herzen erweitert und so die Sauerstoffversorgung des Herzens verbessert.

ISMN

Hexal

wird

angewendet

Vorbeugung

Langzeitbehandlung

Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße (Angina pectoris).

2.

Was

sollten Sie vor der Einnahme von ISMN Hexal beachten?

ISMN Hexal darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei niedrigen Füllungsdrücken des Herzens (z. B. nach akutem Herzinfarkt)

wenn

einen

sehr

niedrigen

Blutdruck

haben

(systolischer

Blutdruck

niedriger

90 mmHg)

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogener Schock)

wenn

eine

Verengung

Herzklappen

linken

Herzkammer

haben

(Aorten-/

Mitralklappenstenose)

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

bei Erkrankungen, bei denen der Hirndruck erhöht ist (z. B. Schädelverletzung, Hirnblutung)

bei schwerer Blutarmut (Anämie)

wenn

einer

Herzmuskelerkrankung

Verdickung

Wandschichten

leiden

(hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)

wenn Sie eine einengende Herzbeutelentzündung haben (konstriktive Perikarditis)

wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Herzbeutel haben (perikardiale Tamponade)

bei einer bestimmten Form von grünem Star (Engwinkelglaukom)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen

(Phosphodiesterase-5-Hemmer)

z. B.

Sildenafil,

Vardenafil

oder

Tadalafil

(siehe

„Einnahme von ISMN Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

der lösliche Guanylatcyclase-Stimulator Riociguat darf während der Behandlung mit ISMN

Hexal nicht angewendet werden

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie ISMN Hexal nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN Hexal einnehmen.

Dieses Arzneimittel wirkt nicht bei einem akuten Angina pectoris Anfall. In diesem Fall sollten

Nitrate mit raschem Wirkungseintritt angewendet werden.

ISMN Hexal sollte nur mit Vorsicht angewendet werden:

bei Neigung zu Kreislaufstörungen (orthostatische Dysregulation)

wenn Sie einen Herzinfarkt hatten

bei eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz)

wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben (Hypothyreose)

bei Unterkühlung (Hypothermie)

bei Mangelernährung (Malnutrition)

wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Bei medikamentös eingestelltem Glaukom (Grüner Star) dürfen Sie ISMN Hexal nur einnehmen,

wenn der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert wird.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sagen Sie es Ihrem Arzt, bevor Sie ISMN Hexal

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISMN Hexal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist

nicht erwiesen.

Einnahme von ISMN Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel

Behandlung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Behandlung

Bluthochdruck,

z.B.

andere

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(Vasodilatatoren),

Kalziumantagonisten,

Beta-Blocker,

ACE-Hemmer,

entwässernde

Arzneimittel

(Diuretika),

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva) und Antipsychotika

(Neuroleptika) können die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN Hexal verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen (PDE-5-

Hemmer), z.B . Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil kann es zu einer erheblichen Blutdrucksenkung

kommen.

Dies

kann

lebensbedrohlichen,

Herz

Gefäße

betreffenden,

Komplikationen führen. Daher dürfen Sie ISMN Hexal nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln

einnehmen.

Anwendung

ISMN

Hexal

Riociguat,

einem

löslichen

Guanylatcyclase-Stimulator

(Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), ist nicht erlaubt, da die gemeinsame Anwendung

einen zu niedrigen Blutdruck verursachen kann.

Die blutdrucksteigernde Wirkung von Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

kann verstärkt werden.

Acetylsalicylsäure

Indometacin

(entzündungshemmende

Schmerzmittel)

vermindern

Wirkung von Isosorbidmononitrat.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Sapropterin (Arzneimittel zur Behandlung von angeborenen

Stoffwechselerkrankungen, die zu erhöhten Phenylalaninwerten im Blut führen) wird Vorsicht

empfohlen.

Einnahme von ISMN Hexal zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN Hexal verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie ISMN Hexal nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes

einnehmen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Einnahme von ISMN Hexal abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Vor allem zu Beginn der Behandlung sowie durch gleichzeitigen Alkoholgenuss kann es zu

verstärktem Blutdruckabfall, Schwindel und Müdigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist,

führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

ISMN Hexal enthält Lactose

Bitte nehmen Sie ISMN Hexal erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist ISMN Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen zweimal täglich ½ Tablette (entsprechend zweimal

20 mg Isosorbidmononitrat)

oder

einmal

täglich

Tablette

(entsprechend

40 mg Isosorbid-

mononitrat).

Ausnahmefällen

kann

Arzt

Dosis

zweimal

täglich

Tablette

(entsprechend

80 mg Isosorbidmononitrat pro Tag) erhöhen.

Wenn Sie ISMN Hexal zweimal täglich einnehmen sollen, nehmen Sie die 2. Tablette nicht später

als 8 Stunden nach der 1. Tablette ein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von ISMN Hexal bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen.

Ältere Patienten (>65 Jahre):

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Nierenschwäche:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Nierenschwäche verfügbar.

Patienten mit Leberschwäche:

Es sind keine Daten zu Patienten mit Leberschwäche verfügbar.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) nach einer

Mahlzeit ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN Hexal eingenommen haben, als Sie sollten

Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Füße so, dass sie höher liegen als Ihr Kopf.

Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend der

Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder die Verpackung von ISMN Hexal mit, damit der Arzt

weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

kann

Blutdruckabfall,

Herzrasen,

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit, Hautrötung, Schwitzen, Blässe, Erbrechen und Durchfall kommen, bei hoher

Überdosierung zu blauroter Färbung von Haut und Schleimhäuten, schneller Atmung und Atemnot.

Nach sehr hohen Dosen kann es zu einer Erhöhung des Hirndrucks kommen.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN Hexal abbrechen

Die Behandlung mit ISMN Hexal darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder beendet

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen (“Nitratkopfschmerzen“) vor allem bei Behandlungsbeginn, die nach einigen

Tagen bei weiterer Einnahme abklingen

Wirkungsabschwächung gegenüber anderen Nitratverbindungen (Kreuztoleranz)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit

schneller Herzschlag (Tachykardie)

niedriger Blutdruck (Hypotonie) und/oder Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Aufsetzen

durch

einen

Blutdruckabfall

Lagewechsel

(orthostatische

Hypotonie),

einem

schnelleren Pulsschlag einhergehen kann

Schwächegefühl

Wirkungsabschwächung (Toleranzentwicklung)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutarmut (hämolytische Anämie), erhöhter Methämoglobinwert im Blut (Methämoglobinämie)

psychische Arzneimittelabhängigkeit, Verwirrtheit

langsamer Herzschlag (Bradykardie), Herzklopfen (Palpitationen)

Verschlechterung der Angina pectoris-Beschwerden (z. B. Engegefühl in der Brust)

Kollapszustände, auch mit langsamem, unregelmäßigem Herzschlag und Ohnmachtsanfällen

(Synkopen),

niedriger

Blutdruck

(hypotone

Dysregulation),

mangelnde

Durchblutung

(Ischämie), vorübergehender Sauerstoffmangel im arteriellen Blut (Hypoxämie)

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

entzündliche

Hauterkrankung

Schuppung

Haut

(Dermatitis

exfoliativa),

plötzliche

Hautrötung (Flush), allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag), Hitzegefühl

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Sodbrennen

arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung (Stevens-Johnson-Syndrom), akut auftretende,

schmerzlose Schwellung (angioneurotisches Ödem)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Gesichtsrötung (Gesichtserythem)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist ISMN Hexal aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Isosorbid-5-Mononitrat.

1 Tablette enthält 40 mg Isosorbid-5-Mononitrat.

sonstigen

Bestandteile

sind:

Lactose-Monohydrat,

Maisstärke,

Cellulose,

Polyvidon, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat und Erythrosin (E 127)

Wie ISMN Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Hellrote, runde Tabletten mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Blisterpackungen zu 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller: Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-22094

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2015.