Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Raltegraviirin
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Isentress on tarkoitettu yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden hoitoon ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) infektion.
Revision: 42
valtuutettu
2007-12-19
133 B. PAKKAUSSELOSTE 134 P AKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ISENTRESS 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT raltegraviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLEL LISESTI, ENNEN KUIN ALO ITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. JOS OLET ISENTRESS - HOITOA SAAVAN LAPSEN VANHEMPI, LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI YHDESSÄ LAPSESI KANSSA. Säilytä tämä pakkaus seloste. Voit tarvita s itä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteek kihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa m uille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. Jos havaitset haitta vaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Isentress on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Isentressiä 3. Miten Isentressiä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Isentressi n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ISENT RESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄ ÄN MITÄ ISENTRESS ON Isentressin vaikutt ava aine on raltegraviiri. Isentress on viruslääke, joka vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon . Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja. MITEN ISENTRESS VAIKUTTAA Virus tuottaa ents yymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Se edesauttaa virusta monistumaan elimistösi soluiss a. Isentress pysäyttää tämän entsyymin toiminnan . Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa, Isentress voi vähentää HI - viruksen määrää (kutsutaa n ” viruskuormaksi ” ) veressäsi ja lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jo tk a ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa in fektioita vastaan ). HI-vir Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ISENTRESS 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopääl lysteinen tabletti sisältää 400 mg raltegraviiria (kaliumina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 26,06 mg laktoosi a ( monohydraatti na). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanpunainen, soikea tabletti , toisella puolella merkintä "227". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ISENTRESS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV - 1) aiheuttaman infektion hoitoon (ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA HIV-infektion hoito on perehtyneen lääkärin tulee aloittaa hoito. Annostus ISENTRESSiä tulee käyttää yhdessä muiden vaikuttavien retroviruslääkkeiden kanssa (ks. koh dat 4.4 ja 5.1). Aikuiset S uositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudes sa. Pediatriset potilaat Vähintään 25 kg painaville lapsille s uositeltu annostus on 400 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa. Ellei tabletin nieleminen onnistu, harkita an purutablettien käyttöä. Muut saatavana olevat lääkemuodot ja vahvuudet : ISENTRESS on sa atavana myös purutablettina ja rakeina oraalisuspensiota varten . Katso lisätietoja purutablettien ja oraalisuspension annostuksesta näiden lääkemuotojen valmisteyhteenvedoista . Rategraviirin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu ennenaika isesti syntyneillä (ennen raskausviikkoa 37 syntyneet) eikä vastasyntyneillä, joilla on alhainen syntymäpaino (< 2 000 g). Tietoja ei ole saatavilla tässä potilasryhmässä eikä annossuosituksia voida antaa. Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi ker taa vuorokaudessa. Koska lääkemuodo illa on erilainen farmakokine ettinen profiili, purutableteilla tai rakeilla oraalisuspensiota varten ei saa 3 korvata 400 mg:n tablettia eikä 600 mg:n tablettia (ks. kohta 5.2). Purutable Lesen Sie das vollständige Dokument