Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Isentress je navedeno v kombinaciji z drugimi anti-retroviral zdravila za zdravljenje virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV 1) okužbe.
Revision: 42
Pooblaščeni
2007-12-19
124 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREP I ZA ODSTRAN JEVANJE NEUPOR ABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NA STALIH ODPA DN IH SNOVI, KA DAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MSD 12. ŠTEVILK A(E) D OVOLJENJ A (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/436/003 13. Š TEVILKA SERIJE Lot 14. NA ČIN IZ DAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. POD ATKI V BRAIL LOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 125 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA ISENTRESS 100 MG ZRNCA ZA PERORAL NO SUSPENZIJO 1. IME ZDRAVIL A ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo raltegravir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 100 mg raltegravirj a (v obliki kalijeve soli). Po pripravi ima peroralna s uspenzija koncentracijo 10 mg/ml. 3. SEZNAM PO MOŽNIH SNOVI Vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo. Za dodatne inform acije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3- ml in dve 10 -ml odmerni br izgi za peror alno dajanje in 2 posodici za meša nje 5. POSTO PEK IN POT(I) U PORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite pr iloženo navod ilo za uporabo in knjižico z navodili ! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O S HRANJ EVANJU Z DRAVILA ZUNAJ D OSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUG A POSEBNA OPOZO RILA, Č E SO POTREBNA Različ nih jakosti in farmacevtski h oblik zdravila Isentress ne smete medsebojno menjavati , ne da bi se o tem prej po svetovali z z dravnikom, farm acevtom ali medicinsko sest ro. 8. DATUM IZTEKA R OKA UPORABN OSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVO DILA ZA S HRANJEVANJE Shranjujte v originalni ov ojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 126 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRAN JEVANJE NEUPO RABLJENIH ZDRAV IL ALI IZ NJIH NASTALIH ODP ADNIH SNOVI, KADAR SO P OTREBNI 11. IME IN NASL OV IMETNIKA DOV OLJENJA ZA PROME T Z ZDRAVILO M Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU /1 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ISENTRESS 400 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli). Pomožn a(e) snov(i) z znanim učinkom : Ena tableta vsebuje 26,06 mg laktoze (v obliki monohidrata ). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta rožnata , ovalna tableta, z oznako "227" na eni str ani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo ISENTRESS je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV -1) (glejte poglavj a 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2). 4.2 ODMERJ ANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. Odmerjanje Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavji 4.4 in 5.1). Odrasli P riporočeni odmerek je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan . Pediatrična populacija Priporočeni odmerek za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg je 400 mg (ena tableta) dvakrat na dan. Če bolnik tablete ne more pogoltniti, je treba razmisl iti o u porabi žvečljive tablete . Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti : Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki žvečljivih tablet in v obliki zrnc za peroralno suspenzijo. Za dodatne informacije glede odmerjanja žvečljivih tablet in zrnc za peroralno suspenzijo glejte ustrezen povzetek glavnih značilnosti zdravila . Varnost in učinkovitost raltegravirja pri nedonošenčkih ( manj kot 37 tednov gestacij ske starosti) in novorojenčkih z majhno porodno maso (< 2.000 g) nista bili dokazani. P odatkov za to populacijo ni na voljo in priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. Največji odmerek žvečljivih tablet je 300 mg dvakrat na dan. Ker imajo farmacevtske oblike različne farmakokinetične profile , se niti žvečljivih tablet niti zrnc Lesen Sie das vollständige Dokument