Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
A Raltegravir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AJ01
raltegravir
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
Az Isentress jelezte, kombinálva más retrovírus-ellenes gyógyszerek kezelésére a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés.
Revision: 42
Felhatalmazott
2007-12-19
116 A KÜLS Ő CSOM AGOLÁSON FELTÜNTETEND Ő AD ATOK A 100 MG-OS RÁGÓTABLETTA DOBOZA 1. A G YÓGYSZER NEVE ISENTRESS 10 0 mg rágótabletta raltegravir 2. HATÓANYAG(OK) MEGNE VEZÉSE 100 mg raltegravir (kálium formájában) tablettánként. 3. SEGÉDANYAGOK FE LSOROLÁSA Fruktózt, szorbitot, szacharózt és aszpartámot tartalmaz. További információért olvassa el a betegtájékoztató t! 4. G YÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db rágótabletta 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAP CSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁ S MÓDJA(I) Használat előtt olvassa e l a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át t örténő a lkalmazás 6. KÜLÖN FIGY ELMEZTET ÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZER T GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekek től e lzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉ S(EK), AMEN NYIBEN SZÜKSÉGES Ne helyettesítse az Isentress egyéb hatáser őssé geivel vagy gyógyszerformáival anélkül, hogy e zt előbb megbeszéln é kezelőo rvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását vég ző egészségügyi szakemberrel! 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁS I E LŐÍRÁSOK 117 10. KÜLÖNLEGES ÓVIN TÉZKEDÉS EK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZE REK VAGY AZ ILYEN TERMÉKE KBŐL KEL ETKEZETT HULLADÉKAN YAGOK ÁRT ALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMB A HOZATA LI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS C ÍME Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Hollandia 12. A FOR GALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/436/004 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐ SÉGE 15. AZ ALKA LMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FE LTÜNTET ETT INFORMÁCIÓK ISENTRESS 100 mg rágótabletta 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellá tva. 18. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC SN NN 118 A KÖZV ETLEN CS OMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ISENTRESS 100 MG RÁG ÓTABLETTA TARTÁL YCÍMKÉJE 1. A GYÓGYS ZER NEVE ISENTRESS 100 mg rágótabletta raltegravir 2. HATÓAN Y Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE ISENTRESS 400 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg raltegravir t tartalmaz (kálium formájában) filmtablettánként. Ismert hatású s egédanyag (ok) 26,06 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) tablettánként. A segédany agok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „227” jelöléssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐ K 4.1 TERÁPIÁS JAVA LLATOK Az ISENTRESS e gyéb retrovírus elleni gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva a humán immundeficiencia vírus- fertőzés (HIV -1) kezelésére javall ott (lásd 4.2, 4.4, 5.1 és 5.2 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A terápiát a HIV - fertőzés kezelésében j ártas orvosnak kell megkezdenie. Adagolás Az ISENTRESS -t egyéb aktív retrovírus elleni kezelésekkel (antiretroviral therapy, ART) kombinációban k ell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont). Felnőttek A javasolt adag 400 mg (egy tabletta) , naponta kétszer adva . Gyermekek és serdül ők Legalább 25 kg testtömeg ű gyermekek esetén a javasolt adag 400 mg (egy tabletta) , naponta kétszer adva . Ha a gyermek nem tud tablettát lenyelni, mérlegelni kell a rágótabletta adását. További elérhető gyógyszerformák és hatáserőss égek: Az ISENTRESS rág ótabl etta formájában , illetve granulátum belsőleges szuszpenzióhoz formájában is elérhető . További adagolási információkat lásd még a rágótabletta és a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz a lkalmazási előírás aiban. A raltegravir bizto nságosságát és hatásos ságát koraszülött ( < 37. terhességi hét) és alacsony születési súlyú (< 2000 g ) újszülöttek esetében nem igazolták . Nincsenek rendelkezésre álló adatok ebben a betegcsoportban , és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat. A rágótablett a legnagyobb adagja nap onta kétszer 300 mg. Mivel a gyógyszerformák eltérő farmakokinetikai profilla Lesen Sie das vollständige Dokument