Isentress
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-10-2022
Fachinformation
(SPC)
20-10-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
23-04-2018
Wirkstoff:
Raltegravir
Verfügbar ab:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-Code:
J05AJ01
INN (Internationale Bezeichnung):
raltegravir
Therapiegruppe:
Antivirali per uso sistemico
Therapiebereich:
Infezioni da HIV
Anwendungsgebiete:
Isentress è indicato in associazione con altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV 1) infezione.
Produktbesonderheiten:
Revision: 42
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-12-19
Gebrauchsinformation
109
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO
SECONDARIO
SCATOLA PER COMPRESSE RIVESTITE CON FILM D
A 400 MG
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISENTRESS 400
mg compresse rivestite co
n film
raltegravir
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene 400
mg di raltegravir (
come potassi
co).
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Contiene lattosio.
Per ulteriori informazioni, vedere il
foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
60
compresse rivestite con film
Confezione multipla:
180 (3 flaconi da 60)
compresse rivestite con film
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Uso orale
6.
AVVERTENZ
A PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI
DALLA VISTA E
DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e
dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Non cambiare
con altri dosaggi o formulazi
oni di Isentress
senza avere prima consultato il medico, il
farmacista o l’infermiere
.
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
110
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIF
IUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL
’
AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IM
MISSIONE IN
COMMERCIO
EU/1/07/436/001
EU/1/07/436/002
180
compresse rivestite con film (3
flaconi da 60)
13.
NUMERO DI LOTTO
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
ISENTRESS
400 mg
17.
IDENTIFI
CATIVO UNICO
–
CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
18.
IDENTIFICATIVO UNICO
-
DATI LEGGIBILI
PC
SN
NN
111
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO
FLACONE PER ISENTRESS 400 MG COM
PRESSE RIVESTITE CON FILM
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISENTRESS 400
mg compresse rive
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ISENTRESS
400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa
rivestita con film contiene 400 mg di raltegravir (
come potassi
co).
Eccipiente(i) con effetti noti
O
gni compressa contiene
26,06
mg di lattosio
(come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compressa rosa, ovale, con impresso
“
227
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ISENTRESS
è indicato in
associazione con altri
medicinali antiretr
ovirali per il trattamento
dell’
infezione da virus d
ell
’
immunodeficienza umana (HIV
-1) (
vedere paragrafi
4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nel
la gestione dell
’
infezione da HIV.
Posologia
ISENTRESS deve essere usato in associazione con altr
e terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Adulti
La dose
raccomandat
a è 400 mg (
una compressa
)
due volte al giorno
.
Popolazione pediatrica
La
dose raccomandata
per i pazienti pediatrici
con un peso di almeno 25
kg è 400 mg
(una compress
a)
due volte al giorno
. Nei soggetti
incapaci di deglutire la compressa, considerare l’uso della
compressa
masticabile.
Ulteriori formulazioni e dosaggi disponibili
:
ISENTRESS
è disponibile anche
in una
formulazione
in
compressa masticabile
e in una formu
lazione
in granulato per sospensione orale
. Per maggiori informazioni sul dosaggio fare riferimento ai
Riassunti delle caratteristiche del prodotto
per le formulazioni in compressa masticabile e in granulato
per sospensione orale.
La sicurezza e l
’
efficacia di raltegr
avir nei neonati pretermine (<
37
settimane di gestazione) e nei
neonati sottopeso (<
2.000
g) non sono state stabilite. Non ci
sono dati disponibili in questa
popolazione
e non possono essere fatte raccomandazioni riguardo il dosaggio.
3
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