Isentress

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isentress
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isentress
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen
  • Anwendungsgebiete:
  • Isentress ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln für die Behandlung des humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kinder, Kleinkinder und Säuglinge im Alter von 4 Wochen angegeben..

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000860
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-12-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000860
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154552/2018

EMEA/H/C/000860

Isentress (Raltegravir)

Übersicht über Isentress und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur

Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1),

welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.

Wie wird Isentress angewendet?

Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt

eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.

Das Arzneimittel ist als Tabletten zum Schlucken (400 mg und 600 mg), als Kautabletten (25 mg und

100 mg) und Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (in Beuteln mit jeweils 100

mg) erhältlich. Das Granulat wird für Babys und Kinder zum Trinken zubereitet, die Kautabletten

werden bei größeren Kindern und die 400 mg- und 600 mg-Tabletten bei älteren Kindern und

Erwachsenen angewendet, wenn der Arzt entsprechende Dosisschemata empfohlen hat. Äquivalente

Dosen dieser verschiedenen Formen produzieren nicht alle die gleichen Konzentrationen von

Raltegravir im Körper und dürfen deshalb nicht im Wechsel angewendet werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Isentress entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie wirkt Isentress?

Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer. Er blockiert ein als

Integrase bezeichnetes Enzym, das in einer Phase der HIV-Replikation eine Rolle spielt. Wird das

Enzym blockiert, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion

verlangsamt wird. In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verringert Isentress die Menge

an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Isentress heilt weder die HIV-Infektion noch

AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten

in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.

Isentress (Raltegravir)

EMA/154552/2018

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Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?

Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht.

An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene“ Patienten teil, die bereits eine

Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhielten, auf die sie nicht ansprachen. In den Studien wurde

Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer „optimierten

Hintergrundtherapie“ (einer Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV, die für jeden Patienten

individuell ausgewählt wurde, da so die Chancen am größten sind, die HIV-Werte im Blut zu

verringern), verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIV-

Werte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen

nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter

Placebo. Das Ansprechen wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.

In einer dritten Studie, an der 566 Erwachsene teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung

erhalten hatten, wurde Isentress mit Efavirenz (einem anderen Arzneimittel gegen HIV) verglichen.

Alle Patienten nahmen auch Tenofovir und Emtricitabin (andere Arzneimittel gegen HIV) ein. Der

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen „nicht

nachweisbare“ Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen. Isentress erwies sich als

ebenso wirksam wie Efavirenz. Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von

281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von

282), die Efavirenz erhielten.

Eine vierte Studie, an der 802 Patienten teilnahmen, die zuvor noch keine HIV-Behandlung

erhalten hatten, ergab, dass Isentress als Einzeldosis zu 1 200 mg einmal täglich ebenso wirksam

war wie die Gabe von 400 mg zweimal täglich. Patienten nahmen auch das Arzneimittel Truvada

(Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil) ein. Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 89 % der Patienten

(472 von 531), die die Einzeldosis einnahmen, und 88 % der Patienten (235 von 266), die

Isentress zweimal täglich einnahmen, unter 40 Kopien/ml.

Isentress wurde außerdem in einer fünften Studie bei 126 mit HIV-1 infizierten Kindern im Alter

von zwei bis 18 Jahren untersucht, deren bisherige Behandlung der HIV-Infektion nicht wirksam

war. Die Studie zeigte, dass Isentress als Tabletten zum Schlucken oder als Kautabletten bei

Kindern sicher war und die Konzentrationen des Arzneimittels im Blut bei Kindern denen bei

Erwachsenen ähnelten. Daher wird davon ausgegangen, dass die Wirksamkeit bei Erwachsenen der

bei Kindern entspricht.

An einer sechsten Studie nahmen 26 Kinder im Alter zwischen vier Wochen und zwei Jahren teil,

denen Isentress in Form einer aus dem Granulat hergestellten Suspension zum Einnehmen

gegeben wurde. In dieser Studie wurde die Viruslast nach 24 und 48 Wochen untersucht. Die

Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten

53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.

Zusätzliche unterstützende Studien wiesen Dosen nach, die bei Neugeborenen und jungen Kindern

ähnliche Wirkspiegel von Isentress boten.

Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Isentress (beobachtet bei mehr als 10 von 100 Patienten) sind

Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen) und Nausea (Übelkeit). Die Nebenwirkungen bei

Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar. Sehr häufige Nebenwirkungen sind das

Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems)

sowie Hautausschlag. In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet. Die

Isentress (Raltegravir)

EMA/154552/2018

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vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?

In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV

als wirksam. Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Isentress gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Isentress ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Isentress kontinuierlich überwacht.

Gemeldete Nebenwirkungen von Isentress werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen

Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.

Weitere Informationen über Isentress

Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das

Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union. Am 14. Juli 2009 wurde diese in

eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.

Weitere Informationen zu Isentress finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im 03-2018 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isentress 400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Raltegravir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit

Ihrem Kind durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Wie ist Isentress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das

Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms

(AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren

Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die

sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die

eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von

Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres

Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress verordnet, damit es

hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin

Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen

(psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken

und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an

Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des

körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine

Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr

Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen können.

Übertragung von HIV auf andere Personen

Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person

übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen

zu verhindern.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei

einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von

Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung

stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen

auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen

Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen

einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um

Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen,

die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress

nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die

Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress

Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Isentress wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei

Schwangeren nicht untersucht wurde.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung

von HIV über die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby

am besten ernähren können.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad

fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Isentress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress

muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Empfohlene Dosis für Jugendliche und Kinder mit einem Gewicht von mindestens 25 kg: Zweimal

täglich eine Tablette (400 mg) Isentress zum Einnehmen.

Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in

Ihrem Körper verändern kann.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Isentress steht auch als 600-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer

Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den 400-mg-Filmtabletten, den 600-mg-Filmtabletten, den Kautabletten

oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die

Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel

nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt

einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die

Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.

Resistenzentwicklung).

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere

Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze

Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei

kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-

Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose

Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel

Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung

psychische Störungen

Selbsttötungsabsicht oder -versuch

Magenschleimhautentzündung

Leberentzündung

Leberversagen

allergischer Hautausschlag

bestimmte Nierenprobleme

Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt

wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer

Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression),

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

Drehschwindel

Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Aufstoßen

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem

Arzneimittel gegen HIV)

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;

erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder

Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege;

Lymphknotenabszess

Warzen

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;

geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten

allergische Reaktion

Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker

Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride);

Störung der Körperfettverteilung

Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);

Stimmungsschwankungen; Panikattacke

Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);

Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches

Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne,

Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln;

Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

Sehstörungen

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen; hoher Blutdruck

raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung

Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden;

Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge

Anreicherung von Fett in der Leber

Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche

Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme

des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der

Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-

/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in

den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den

Wechseljahren

Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines

Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße;

Schmerzen

Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der

Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine

verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von

Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des

Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der

Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das

Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose 2208, Poloxamer 407, Natriumstearylfumarat und

Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen Bestandteile:

Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen (III)-oxid (E 172) und Eisen (II,III)-

oxid (E 172).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtablette ist oval geformt, rosa, mit der Aufschrift "227" auf einer Seite.

Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und

Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

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LU

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CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

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DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

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MT

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Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

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DE

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NL

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Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

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Tlf: +47 32 20 73 00

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AT

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Merck Sharp & Dohme d.o.o.

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Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

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Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isentress 600 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Raltegravir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit

Ihrem Kind durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Wie ist Isentress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das

Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms

(AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren

Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die

sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die

eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von

Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres

Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass Ihr Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress 600 mg Filmtabletten werden zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 40 kg eingesetzt. Ihr Arzt hat Isentress

verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin

Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen

(psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken

und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an

Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des

körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine

Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr

Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen können.

Übertragung von HIV auf andere Personen

Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person

übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen

zu verhindern.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei

einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von

Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung

stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen

auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen

Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen

einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um

Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern)

Atazanavir (ein Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose)

Tipranavir/Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion)

Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit

Isentress Wechselwirkungen haben.

Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt. Ihr Arzt kann Sie beraten, ob eine Behandlung mit Isentress und anderen Arzneimitteln

sicher ist.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Isentress wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei

Schwangeren nicht untersucht wurde.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung

von HIV über die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby

am besten ernähren können.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad

fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Isentress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress

muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.

Dosierung

Erwachsene, Kinder und Jugendliche mit einem Gewicht von mindestens 40 kg

Die empfohlene Dosis beträgt 1.200 mg Raltegravir, entsprechend zwei 600-mg-Filmtabletten einmal

täglich zusammen eingenommen.

Kauen, zerdrücken oder teilen Sie die Tabletten nicht, da dies die Blutspiegel des Arzneimittels in

Ihrem Körper verändern kann. Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer

Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den 600-mg-Filmtabletten, den 400-mg-Filmtabletten, den Kautabletten

oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie Ihr Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die

Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel

nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt

einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die

Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.

Resistenzentwicklung).

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere

Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze

Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei

kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-

Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose

Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel

Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung

psychische Störungen

Selbsttötungsabsicht oder -versuch

Magenschleimhautentzündung

Leberentzündung

Leberversagen

allergischer Hautausschlag

bestimmte Nierenprobleme

Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt

wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer

Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression),

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

Drehschwindel

Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Aufstoßen

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem

Arzneimittel gegen HIV)

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;

erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder

Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege;

Lymphknotenabszess

Warzen

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;

geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten

allergische Reaktion

Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker

Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride);

Störung der Körperfettverteilung

Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);

Stimmungsschwankungen; Panikattacke

Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);

Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches

Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne,

Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln;

Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

Sehstörungen

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen; hoher Blutdruck

raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung

Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden;

Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge

Anreicherung von Fett in der Leber

Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche

Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme

des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der

Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-

/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in

den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den

Wechseljahren

Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines

Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße;

Schmerzen

Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der

Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine

verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von

Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des

Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der

Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das

Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Halten Sie die Flasche mit dem Trockenmittel fest verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir. Jede Filmtablette enthält 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, Croscarmellose-

Natrium und Magnesiumstearat. Zusätzlich enthält der Filmüberzug die folgenden sonstigen

Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Titandioxid, Triacetin, Eisen(III)-hydroxid-

oxid (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172). Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs

enthalten.

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Die 600-mg-Filmtablette ist oval geformt, gelb, mit dem MSD Logo und der Aufschrift "242" auf

einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Zwei Packungsgrößen sind erhältlich: Packungen mit 1 Flasche, die 60 Tabletten enthält, und

Bündelpackungen mit 3 Flaschen, die je 60 Tabletten enthalten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

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BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

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LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

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CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

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HU

MSD Pharma Hungary Kft.

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DK

MSD Danmark ApS

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MT

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DE

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Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

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NL

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EE

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NO

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Tel: + 385 1 6611 333

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Tel: + 40 21 529 29 00

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Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

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Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

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IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

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Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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Tel: +44 (0) 1992 467272

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isentress 25 mg Kautabletten

Isentress 100 mg Kautabletten

Wirkstoff: Raltegravir

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit

Ihrem Kind durch.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Wie ist Isentress einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das

Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms

(AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren

Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die

sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die

eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von

Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des

Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion eingesetzt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Isentress

verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress einnehmen.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin

Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen

(psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken

und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an

Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des

körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine

Erkrankung der Leber hatten/haben, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr

Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob Sie dieses

Arzneimittel einnehmen können.

Übertragung von HIV auf andere Personen

Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person

übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen

zu verhindern.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei

einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von

Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung

stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen

auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen

Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen

einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um

Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen,

die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress

nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die

Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress

Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Isentress wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei

Schwangeren nicht untersucht wurde.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung

von HIV über die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby

am besten ernähren können.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad

fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol (Fruchtzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.

Isentress Kautabletten enthalten Aspartam

Isentress Kautabletten enthalten Aspartam, eine Phenylalanin -Quelle. Dies kann für Personen mit der

angeborenen Stoffwechselstörung Phenylketonurie schädlich sein.

3.

Wie ist Isentress einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Isentress

muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.

Die 100-mg-Kautablette kann, falls erforderlich, in 2 gleiche Dosen halbiert werden. Das Teilen der

Tabletten sollte jedoch vermieden werden.

Dosierung

Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:

Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres

Kindes richtet.

Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Kautabletten Ihr Kind einnehmen soll.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als 600-mg-Filmtablette und als Granulat zur Herstellung

einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen den Kautabletten, dem Granulat zur Herstellung einer Suspension

(Lösung), den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss

angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Ihr Arzt kann

vorschlagen, auf die 400-mg-Filmtablette zu wechseln, wenn die Kinder Tabletten schlucken können.

Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als mit dem Arzt besprochen. Falls Sie zu viele Tabletten

eingenommen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ändern Sie nicht die

Dosis und brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel

nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt

einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die

Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.

Resistenzentwicklung).

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere

Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze

Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei

kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-

Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose

Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel

Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung

psychische Störungen

Selbsttötungsabsicht oder -versuch

Magenschleimhautentzündung

Leberentzündung

Leberversagen

allergischer Hautausschlag

bestimmte Nierenprobleme

Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt

wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer

Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

Drehschwindel

Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Aufstoßen

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem

Arzneimittel gegen HIV)

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;

erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder

Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege;

Lymphknotenabszess

Warzen

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;

geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten

allergische Reaktion

Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker

Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride);

Störung der Körperfettverteilung

Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);

Stimmungsschwankungen; Panikattacke

Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);

Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches

Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne,

Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln;

Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

Sehstörungen

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen; hoher Blutdruck

raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung

Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden;

Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge

Anreicherung von Fett in der Leber

Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche

Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme

des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der

Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-

/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in

den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den

Wechseljahren

Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines

Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße;

Schmerzen

Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der

Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine

verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von

Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des

Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der

Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das

Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten. Das

Trockenmittel in der Flasche lassen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Vor Öffnen des Siegels sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen

Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist: Raltegravir.

Isentress 25 mg Kautabletten:

Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose , Saccharin-Natrium, Natriumcitrat (Ph.Eur.),

Mannitol (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol

(Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und künstliche Aromen (Orangen-Aroma, Bananen-

Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951), Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid,

Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .

Isentress 100 mg Kautabletten:

Jede Kautablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose , Sucralose , Saccharin-Natrium (E 954), Natriumcitrat

(Ph.Eur.) , Mannitol (Ph.Eur.) , Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172),

Ammoniumglycyrrhizat (Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E 420), Fructose (Ph.Eur.), natürliche und

künstliche Aromen (Orangen-Aroma, Bananen-Aroma, Aroma zur Maskierung), Aspartam (E 951),

Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] , Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.),

Ethylcellulose 20 cP , Ammoniumhydroxid , Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Hypromellose

2910/6cP und Macrogol /PEG 400 .

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Isentress 25 mg Kautabletten:

Hellgelbe, runde Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und mit dem MSD-Logo auf einer –

Seite und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.

Isentress 100 mg Kautabletten:

Hellorange, ovale Kautablette mit Orangen-Bananen-Geschmack und einer beidseitigen Bruchrille

sowie mit dem MSD-Logo und der Aufschrift "477" auf der einen Seite und ohne Aufschrift auf der

anderen Seite.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Flasche mit 60 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

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FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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LV

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Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Raltegravir

Lesen Sie diese Packungsbeilage bitte genau durch, wenn Sie ein Kind haben oder betreuen, das

mit Isentress behandelt wird. Lesen Sie dazu die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,

bevor Sie mit der Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Wie ist Isentress anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Herstellungsanleitung – Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des

Arzneimittels

1.

Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?

Was ist Isentress?

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Isentress ist ein Arzneimittel zur Behandlung von

Erkrankungen, die durch Viren verursacht werden (antivirales Arzneimittel). Es wirkt gegen das

Humane-Immunschwäche-Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms

(AIDS).

Wie wirkt Isentress?

Das HI-Virus produziert ein Enzym namens HIV-Integrase, das dem Virus hilft, sich in Ihren

Körperzellen zu vermehren. Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms. Isentress kann – in

Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet – die Menge an HIV in Ihrem Blut (die

sogenannte "Viruslast") vermindern und die CD4-(T)-Zellzahl (bestimmte Art weißer Blutzellen, die

eine wichtige Rolle in der Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems bei der Bekämpfung von

Infektionen haben) erhöhen. Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des

Immunsystems verbessern. Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.

Wann soll Isentress angewendet werden?

Isentress wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern, Kleinkindern und

Säuglingen angewendet, die mit HIV infiziert sind. Es wird auch zur Behandlung von Neugeborenen

angewendet, die über ihre Mutter einer HIV-Infektion ausgesetzt waren. Ihr Arzt hat Isentress

verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten.

2.

Was sollten Sie vor der Behandlung mit Isentress beachten?

Isentress darf nicht eingenommen werden,

Bei einer Allergie gegen den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Isentress mit dem behandelnden Arzt, dem

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Isentress anwenden.

Beachten Sie, dass Isentress eine HIV-Infektion nicht heilen kann. Das bedeutet, dass weiterhin

Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können. Sie sollten

während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Seelische (psychische) Erkrankungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen

(psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben. Bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken

und entsprechendem Verhalten, berichtet. Dies betraf insbesondere Patienten, die bereits zuvor an

Depressionen oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung gelitten haben.

Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)

bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser

Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die

Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine stark verminderte Aktivität des

körpereigenen Abwehrsystems (Immunsystems) oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur

Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer

Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und

Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Erkrankungen der Leber

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine

Erkrankung der Leber vorliegt/vorlag, einschließlich der Leberentzündungen Hepatitis B oder C. Ihr

Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er entscheidet, ob dieses

Arzneimittel angewendet werden kann.

Übertragung von HIV auf andere Personen

Die HIV-Infektion wird über Blutkontakt oder sexuellen Kontakt mit einer HIV-infizierten Person

übertragen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen,

obwohl das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert ist. Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen

zu verhindern.

Infektionen

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion wie z. B. Fieber oder Unwohlsein bemerken,

informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Bei

einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von

Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung

stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen

auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das

Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach

Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere

Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich

in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.

Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie

unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder –schwäche während der Behandlung mit

diesem Arzneimittel bemerken.

Erkrankungen / Reaktionen der Haut

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn ein Hautausschlag auftritt. Bei einigen Patienten, die

dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen

und allergische Reaktionen berichtet.

Anwendung von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Isentress kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen

einzunehmen / anzuwenden:

Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um

Verdauungsbeschwerden und Sodbrennen zu erleichtern). Für bestimmte Antazida (diejenigen,

die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) wird die Einnahme zusammen mit Isentress

nicht empfohlen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.

Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die

Konzentration von Isentress vermindern kann. Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress

Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.

Anwendung von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Isentress wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei

Schwangeren nicht untersucht wurde.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung

von HIV über die Muttermilch zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby

am besten ernähren können.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, kein Fahrzeug steuern und nicht Fahrrad

fahren, wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen.

Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Fructose, Sorbitol

und Sucrose (Fruchtzucker)

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern vorliegt.

Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.

3.

Wie ist Isentress anzuwenden?

Geben Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit dem behandelnden Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Fragen Sie dort nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Isentress muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.

Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung“ in der Broschüre für die

Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress. Bewahren Sie diese Broschüre auf und

befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.

Nehmen Sie die Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen

erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.

Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden. Das Arzneimittel muss Ihrem

Kind innerhalb von 30 Minuten nach der Zubereitung gegeben werden.

Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern. Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres

Arztes. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben

müssen.

Dosierung

Ihr Arzt wird die richtige Dosis des Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

errechnen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.

Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viel Ihr Kind davon einnehmen soll.

Ihr Kind kann dieses Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig

davon erhalten.

Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, 600-mg-Filmtablette und als Kautablette zur Verfügung.

Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den

Kautabletten, den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit dem

behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.

Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss

möglicherweise angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen. Der

behandelnde Arzt kann vorschlagen, auf Kautabletten zu wechseln, wenn die Kinder die Tabletten

kauen können.

Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten

Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen. Falls zu viel von diesem

Arzneimittel angewendet wurde, sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Isentress vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme/Gabe wie verordnet fort.

Verdoppeln Sie nicht die Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme/Gabe vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Isentress abbrechen

Es ist wichtig, Isentress genau so einzunehmen/zu geben, wie es der behandelnde Arzt verordnet hat.

Ändern Sie nicht die Dosis, brechen Sie die Behandlung Ihres Kindes mit diesem Arzneimittel nicht

ab, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

gesprochen zu haben. Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil

es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt

einzunehmen. Dies kann zur besseren Wirkung Ihrer Arzneimittel beitragen. Es vermindert die

Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.

Resistenzentwicklung).

Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere

Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke. Es ist sehr wichtig, selbst kurze

Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten. Die Virusmenge im Blut kann auch bei

kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen. Das kann bedeuten, dass das HI-

Virus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Patienten

betreffen)

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

Herpesinfektion einschließlich Gürtelrose

Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel

Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung

psychische Störungen

Selbsttötungsabsicht oder -versuch

Magenschleimhautentzündung

Leberentzündung

Leberversagen

allergischer Hautausschlag

bestimmte Nierenprobleme

Arzneimittelüberdosierung

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt

wenden.

Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

Appetitabnahme

Schlafstörungen; verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer

Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen

Drehschwindel

Blähungen; Bauchschmerzen; Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm; Übelkeit; Erbrechen;

Verdauungsstörungen; Aufstoßen

bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem

Arzneimittel gegen HIV)

Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber

erhöhte Leberwerte; von der Norm abweichende weiße Blutzellen; erhöhte Blutfettwerte;

erhöhter Spiegel eines Enzyms der Speicheldrüsen oder der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Erbrechen oder

Durchfall aufgrund einer Infektionserkrankung; Infektion der oberen Atemwege;

Lymphknotenabszess

Warzen

schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen;

geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten

allergische Reaktion

Appetitzunahme; Diabetes; erhöhte Cholesterin- und Blutfettwerte; erhöhter Blutzucker, starker

Durst; starker Gewichtsverlust; hoher Blutfettspiegel (wie Cholesterin und Triglyceride);

Störung der Körperfettverteilung

Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (Depression);

Stimmungsschwankungen; Panikattacke

Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven);

Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches

Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne,

Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln;

Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf

Sehstörungen

Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren

Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Hitzewallungen; hoher Blutdruck

raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung

Oberbauchschmerzen; Beschwerden im Bereich des Mastdarms; Verstopfung;

Mundtrockenheit; Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Entzündung der Bauchspeicheldrüse;

Magen- oder Darmgeschwüre; Blutungen im Analbereich; Magenbeschwerden;

Zahnfleischentzündung; geschwollene, rote wunde Zunge

Anreicherung von Fett in der Leber

Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche

Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme

des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der

Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit

Gelenkschmerzen; schmerzhafte Erkrankung der Gelenke; Rückenschmerzen; Knochen-

/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in

den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme der Mineralien im Knochen

Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten

Erektionsstörungen; Brustvergrößerung bei Männern; menopausale Anzeichen wie in den

Wechseljahren

Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; allgemeines

Unwohlsein; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße;

Schmerzen

Abnahme der Anzahl von weißen infektionsbekämpfenden Blutkörperchen; Abnahme der

Anzahl von Blutplättchen (an der Blutgerinnung beteiligte Zellen); Blutwerte, die auf eine

verminderte Nierenfunktion hinweisen; hoher Blutzuckerspiegel; erhöhte Werte von

Muskelenzymen im Blut; Zucker im Urin; Blut im Urin; Gewichtszunahme; Zunahme des

Bauchumfangs; Verminderung des Bluteiweißes (Albumin); Verlängerung der

Blutgerinnungszeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:

Ruhelosigkeit und übermäßiger, unkontrollierter Bewegungsdrang (Hyperaktivität)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Isentress aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden. Sie finden das

Verfalldatum auf dem Karton und dem Beutel nach "Verwendbar bis:". Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel ist den Patienten nach Zubereitung der Suspension zum Einnehmen innerhalb

von 30 Minuten zu geben.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Öffnen Sie

die Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung.

Beachten Sie die Hinweise zur korrekten Entsorgung von Restmengen in der Broschüre mit der

Herstellungsanleitung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isentress enthält

Der Wirkstoff ist Raltegravir. Jeder Beutel mit Granulat zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hyprolose, Sucralose, Mannitol Ammoniumglycyrrhizat

(Ph.Eur.), Sorbitol (Ph.Eur.) (E4 20), Fructose, Bananen-Aroma, Sucrose, Crospovidon Typ A,

Magnesiumstearat, Ethylcellulose 20 cP, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyzeride,

Ölsäure, Hypromellose 2910/6cP, Macrogol/PEG 400, Mikrokristalline Cellulose und

Carmellose-Natrium (Ph. Eur.).

Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit Bananengeschmack ist ein weißes

bis cremefarbiges körniges Pulver, das gelbe oder beige-braune Teilchen enthalten kann, in einem

Beutel zur Abgabe von Einzeldosen.

Eine Packungsgröße ist erhältlich: 1 Karton mit 60 Beuteln, zwei 10-ml-Applikationsspritzen, zwei 3-

ml-Applikationsspritzen, zwei 1-ml-Applikationsspritzen, zwei Mischbecher, diese

Gebrauchsinformation und eine Broschüre mit der Herstellungsanleitung. Jeder Beutel zur einmaligen

Anwendung enthält 100 mg Raltegravir, das in 10 ml Wasser aufzulösen ist und so eine Konzentration

von 10 mg pro ml ergibt.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme B. V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BE

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

LT

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

BG

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

LU

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

CZ

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

HU

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

DK

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

MT

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

DE

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

NL

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

EE

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

NO

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

EL

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

AT

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

ES

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

PL

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

FR

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

PT

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

HR

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

RO

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

IE

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

SI

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

IS

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

SK

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

IT

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

FI

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

CY

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

SE

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

LV

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

UK

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Herstellungsanleitung:

Nehmen Sie diese Broschüre zu den Arztterminen Ihres Kindes mit.

Isentress 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoff: Raltegravir

Herstellungsanleitung

für Babys

Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher

verwendet haben.

NEUE Anleitung zur Zubereitung der Dosis

NEUE Menge Wasser zum Mischen des Präparates

NEUE Größen der Spritzen zum Abmessen der Dosis

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.

Zur Vorbereitung

Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum

Einnehmen zubereiten und geben sollen.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der

Zubereitung beginnen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, rufen Sie Ihren Arzt an.

Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze

abmessen.

Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben. Das Verfalldatum ist

auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.

Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich

somit über die Zeit.

Ihr Arzt wird Ihnen bei jedem Kontrolltermin erneut die korrekte Dosis nennen, nachdem er Ihr

Kind gewogen hat.

Halten Sie daher unbedingt die Kontrolltermine bei Ihrem Arzt ein, damit Sie über die neue

Dosierung informiert werden, die dem Wachstum Ihres Kindes über die Zeit angepasst wird.

Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.

Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.

Diese Broschüre beschreibt wie Sie:

Isentress zu einer Flüssigkeit mischen

die korrekte Dosis mit einer Spritze abmessen

Isentress Ihrem Kind geben

reinigen und entsorgen

Inhalt der Packung

Umkarton

Anleitung (diese Broschüre)

Gebrauchsinformation (Packungsbeilage)

2 Mischbecher

60 Beutel Isentress Granulat

6 Spritzen

2 blaue (10 ml) Spritzen

2 grüne (3 ml) Spritzen

2 weiße (1 ml) Spritzen

Die Packung enthält einen zweiten Mischbecher und einen zweiten Satz Spritzen, falls etwas

beschädigt wird oder verloren geht. Verwenden Sie keine beschädigten Mischbecher und keine

beschädigten Spritzen.

Schritt 1: Machen Sie sich bereit

Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist. Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung

von Isentress.

Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.

Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche

bereit:

1 Mischbecher

(Öffnen Sie den

Deckel, indem sie ihn

an der Lasche nach oben

ziehen)

ein sauberes

Glas

1 Beutel

Isentress Granulat

3 Spritzen

(Halten Sie alle Größen bereit,

auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen,

je nach der Dosis)

Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser

Füllen Sie ein sauberes Glas mit Trinkwasser in

Raumtemperatur aus dem Wasserhahn oder aus

einer Flasche mit stillem Wasser.

Schritt 3: Füllen Sie die blaue Spritze mit Wasser

Drücken Sie den Kolben der blauen Spritze soweit

wie möglich in die Spritze hinein.

Halten Sie die Spitze der Spritze in das Glas

Wasser. Ziehen sie den Kolben heraus.

Ziehen Sie nur bis zur 10-ml-Markierung.

Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze

nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger daran, um

Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.

Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in

der Spritze. Wenn sie unter 10 ml ist,

tauchen Sie die Spitze wieder in das

Wasser und ziehen den Kolben wieder

zurück, bis Sie wieder die 10 ml

Markierung erreichen.

Schritt 5: Geben Sie die 10 ml Wasser in den Mischbecher

Schritt 6: Geben Sie Isentress ebenfalls in den Mischbecher

Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:

Sie und Ihr Kind sollten bereit sein! Sie sollten Isentress nach dem Vermischen innerhalb von

30 Minuten anwenden!

Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge

weg.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel auf

und geben Sie das gesamte Granulat

in den Mischbecher zum Wasser. Prüfen Sie,

dass der Beutel komplett leer ist.

Nehmen Sie 1 Beutel Isentress und

schütteln Sie das Granulat auf den

Boden des Beutels.

Schritt 7: Vermischen Sie Isentress und das Wasser

Schließen Sie den Mischbecher mit dem Deckel,

so dass dieser einrastet.

Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig

45 Sekunden in einer Drehbewegung,

um Granulat und Wasser zu vermischen.

Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die

Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.

Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!

Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.

Wenn nicht, schwenken Sie den Becher noch etwas.

Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.

Schritt 8: Überprüfen Sie die verordnete Dosis

Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml“ von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein

sollten, die neueste Verordnung zu verwenden. Halten Sie alle Arzttermine ein, damit Ihr Kind

jederzeit die korrekte Dosis erhält!

Schritt 9: Wählen Sie die benötigte(n) Spritze(n)

Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:

WEISS

GRÜN

BLAU

(1 ml)

(3 ml)

(10 ml)

für 1 ml oder weniger

für 1,5 ml bis 3 ml

für 3,5 ml bis 10 ml

Bewegen Sie diesen Teil des Kolbens

(siehe Pfeil) wie auf dem Bild oben gezeigt

zur richtigen Markierung auf der Spritze

Finden Sie dann die Milliliter “ml”- (oder auch “mL”)-Markierung am Spritzenzylinder, die der

Dosierung Ihres Kindes entspricht.

Schritt 10: Messen Sie Isentress ab

Drücken Sie den Kolben soweit wie möglich

in den Zylinder der Spritze.

Halten Sie die Spitze der Spritze in den Mischbecher mit dem vermischten

Isentress und ziehen Sie den Kolben zurück.

Ziehen Sie nur bis zu der Markierung zurück,

die der Dosis entspricht,

die Ihrem Kind verordnet wurde.

WICHTIG:

Die Dosis Ihres Kindes wird möglicherweise nicht der abgebildeten entsprechen.

Normalerweise wird eine Restmenge im Mischbecher übrigbleiben.

Schritt 11: Prüfen Sie auf Luftblasen

Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.

Klopfen Sie mit dem Finger daran,

um Luftblasen nach oben zu bewegen.

Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft

herauszudrücken.

Überprüfen Sie nochmals die Menge Isentress in der Spritze.

Falls weniger als die verordnete Dosis enthalten ist, führen Sie die Spitze der Spritze nochmals in den

Becher mit der zubereiteten Isentress-Mischung und ziehen den Kolben erneut bis zur richtigen

Dosismarkierung zurück.

Schritt 12: Geben Sie Isentress Ihrem Kind

Führen Sie die Spitze der Spritze

so in den Mund Ihres Kindes,

dass diese entweder die rechte

oder linke Wange berührt.

Drücken Sie langsam den Kolben herunter, um die zubereitete Isentress-Mischung zu geben. Sollte Ihr

Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut. Es ist sehr

wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der

Spritze ist in Ordnung).

WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon

wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.

Schritt 13: Reinigung und Entsorgung

Geben Sie die verbleibende Restmenge Isentress

in den Haushaltsabfall.

Geben Sie diese nicht in das Abwasser.

Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen,

die Sie benutzt haben.

Waschen Sie Spritzen, Kolben und Mischbecher

mit warmen Wasser und Spülmittel mit der Hand.

Verwenden Sie keine Spülmaschine.

Spülen Sie mit klarem Wasser nach und lassen Sie alles an der Luft trocknen.

Bewahren Sie alles sauber und trocken auf.

Wie ist Isentress auf zubewahren?

Die Beutel in der Originalverpackung aufbewahren, um das Arzneimittel vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Öffnen Sie die Isentress Beutel erst unmittelbar vor der Zubereitung.

Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem

Kind geben sollen!

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety