Isentress 600 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Isentress 600 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • raltegravirum 600 mg, kalii raltegravirum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Isentress 600 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • HIV-Infektionen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58267
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-02-2008
  • Letzte Änderung:
  • 19-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Isentress®

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Was ist Isentress und wann wird es angewendet?

Isentress wird zur Behandlung der HIV-Infektion in Kombination mit anderen, ebenfalls gegen HIV

gerichteten Arzneimitteln, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und

älter eingesetzt.

Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir. Dieser ist wirksam gegen das Humane Immundefizienz-

Virus (HIV), den Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).

Isentress darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Isentress zur zusätzlichen Kontrolle Ihrer HIV-Infektion

verschrieben.

Isentress führt nicht zur Heilung der HIV-Infektion bzw. der AIDS-Erkrankung. Es ist wichtig, dass

Sie während der Behandlung mit Isentress weiter von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin betreut werden.

Isentress verringert nicht das Risiko der HIV-Übertragung auf andere Personen über sexuellen

Kontakt, Blutkontakt oder durch den gemeinsamen Gebrauch von Injektionsnadeln. Treffen Sie

weiterhin angemessene Massnahmen für den geschützten Geschlechtsverkehr. Verwenden Sie

Kondome aus Latex oder Polyurethan oder andere mechanische Barrieremethoden, um das Risiko

eines Kontakts mit Körperflüssigkeiten wie Samenflüssigkeit, Vaginalsekret oder Blut beim

Geschlechtsverkehr einzudämmen. Verwenden Sie niemals gebrauchte Injektionsnadeln.

Wenn Sie Fragen zum geschützten Geschlechtsverkehr oder zur Verhinderung der HIV-Übertragung

auf andere Personen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wann darf Isentress nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Isentress nicht ein, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe

allergisch sind (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Isentress Vorsicht geboten?»).

Wann ist bei der Einnahme von Isentress Vorsicht geboten?

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie einen Hautausschlag bekommen.

Es wurde bei einigen Patienten, welche Isentress einnahmen, über schwerwiegende und

lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Rifampicin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose) oder Arzneimittel zur Behandlung von

Magengeschwüren oder Sodbrennen (z.B. Omeprazol, Cimetidin, Ranitidin) oder Antazida

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben. Es ist nicht empfohlen Isentress mit bestimmten

Antazida einzunehmen (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten). Sprechen Sie mit

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bezüglich anderer Antazida, die Sie stattdessen verwenden können.

Isentress enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer

Krankengeschichte opportunistischer Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen

Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.

Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen

Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die

möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Leber hatten/haben, einschliesslich

Hepatitis B oder C. Ihr Arzt kann den Schweregrad Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er

entscheidet, ob Sie Isentress einnehmen können.

Unter Isentress wurden Nebenwirkungen gemeldet, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die Reaktionen auf Isentress können von Patient

zu Patient unterschiedlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Für Kinder ab einem Körpergewicht von mindestens 25 kg sind Isentress 400 mg Filmtabletten

erhältlich.

Für Kinder im Alter von mindestens 2 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind

Isentress Kautabletten (25 mg und 100 mg) erhältlich.

Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen, wieviele Filmtabletten bzw. Kautabletten

Ihr Kind einnehmen soll.

Da die Formulierungen nicht identisch sind, dürfen die 400 mg Filmtabletten nicht durch

Kautabletten oder umgekehrt ersetzt werden.

Isentress ist bei Kindern unter 2 Jahren bislang nicht untersucht worden.

Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als

Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des

Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die

Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen

Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke

Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung

des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind

Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie

Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren

Sie bitte Ihren Arzt.

Phenylketonurie (PKU)

Isentress Kautabletten enthalten Phenylalanin als Bestandteil des künstlichen Süssstoffs, Aspartam.

Der künstliche Süssstoff kann für Personen mit PKU schädlich sein.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) oder Antazida

einnehmen. Bestimmte Antazida (jene, die Aluminium und/oder Magnesium enthalten) sind mit

Isentress nicht empfohlen.

Darf Isentress während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unbedingt sofort in Kenntnis, falls Sie schwanger sind, den

Verdacht haben, schwanger zu sein oder falls Sie stillen.

In der Schwangerschaft und Stillzeit wird von der Einnahme von Isentress abgeraten.

Isentress ist bei schwangeren Frauen bislang nicht untersucht worden.

Aufgrund der möglichen HIV-Übertragung über die Muttermilch auf das Baby wird HIV-infizierten

Frauen vom Stillen abgeraten. Erörtern Sie im Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie

Ihr Baby am besten ernähren können.

Wie verwenden Sie Isentress?

Nehmen Sie Isentress genau so ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben.

Nehmen Sie Isentress zweimal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Isentress muss in Kombination mit anderen gegen HIV gerichteten Arzneimitteln eingenommen

werden.

Ändern Sie Ihre Dosis nicht, wechseln Sie nicht zwischen der 400 mg Tablette und der Kautablette

und beenden Sie die Einnahme von Isentress nicht ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

gesprochen zu haben.

Erwachsene

·Erwachsene sollen nur eine 400 mg Tablette auf einmal einnehmen.

Kinder und Jugendliche

·Falls Ihr Kind Isentress einnimmt, wird der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes entscheiden, ob Ihr

Kind die 400 mg Tablette oder die Kautablette einnehmen soll, sowie die richtige Dosis auf Grund

von Alter und Gewicht Ihres Kindes bestimmen.

·Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird Ihnen sagen wieviele Tabletten Ihr Kind einnehmen

sollte.

·Die 100 mg Kautablette hat eine Bruchrille und kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

·Nehmen Sie nicht mehr als 300 mg der Kautablette zweimal täglich ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Arzneimittel gegen HIV in der verordneten Dosis und zur

korrekten Tageszeit einnehmen. Nur so können Sie den grössten Nutzen aus der Behandlung ziehen.

Gleichzeitig vermindert sich auf diese Weise die Gefahr, dass Ihre Arzneimittel unwirksam gegen

das HI-Virus werden (Arzneimittelresistenz).

Wenn Ihr Isentress-Vorrat zur Neige geht, verlangen Sie eine neue Packung von Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. von Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Das ist sehr wichtig, da die Virusmenge in Ihrem

Blut auch bei kurzfristiger Behandlungsunterbrechung wieder ansteigen kann. Das HI-Virus kann

gegenüber Isentress eine Resistenz entwickeln und dadurch schwieriger zu behandeln sein.

Brechen Sie nicht von sich aus, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, die Behandlung

mit Isentress oder Ihren anderen Arzneimitteln gegen HIV ab.

Was muss ich im Falle einer Überdosis tun?

Falls Sie mehr als die verordnete Dosis Isentress eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Ihre Ärztin.

Was muss ich tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis versäumt habe?

Falls Sie die Einnahme einer Dosis versäumt haben, holen Sie die entsprechende Dosis nach, sobald

Sie das Versäumnis bemerken. Falls Sie das Versäumnis erst bemerken, wenn bereits die nächste

Dosis fällig ist, überspringen Sie die versäumte Dosis und fahren Sie nach dem üblichen

Einnahmeschema fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Isentress ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Isentress-Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isentress haben?

Wie die meisten Arzneimittel kann Isentress Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht

bei allen Patienten auftreten. In Studien führten Nebenwirkungen in der Regel nicht dazu, dass die

Patienten die Behandlung mit Isentress abbrachen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit,

Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber, Husten, Infektion im Bereich der oberen Atemwege,

Entzündungen der Nasengänge und des Rachens, Müdigkeit, Schlafstörungen, Hautausschlag,

Bronchitis, Rückenschmerzen und Depression.

Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) treten zu Beginn einer

antiretroviralen Kombinationstherapie Anzeichen und Symptome einer Entzündung durch

opportunistische Infektionserreger auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

falls Sie Symptome einer Infektion an sich bemerken.

Häufige Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 100 Patienten auf): Schwindelgefühl,

Magenschmerzen, Völlegefühl, Verstopfung, Juckreiz, ungewöhnliche Fettverteilung in Körper oder

Gesicht, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, Erschöpfung (Fatigue), ungewöhnliche Müdigkeit

oder Schwäche, grippale Symptome.

Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei einem bis 10 von 1000 Patienten auf): Gewichtszunahme

oder Gewichtsabnahme, Herzinfarkt, Kurzatmigkeit und Blässe bei Anstrengung; geringe Anzahl

von weissen, infektionsbekämpfenden Blutkörperchen, Magenschleimhautentzündung, Erbrechen,

Blähungen, Nierenerkrankung, unwillkürliche Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Schmerzen in

Armen und Beinen, andere Schmerzen, hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), Herpesinfektionen,

allergische Reaktion, Leberentzündung.

Seitdem das Medikament auf dem Markt ist, wurde zudem über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Depression, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche, niedrige Anzahl von Blutplättchen,

Ungeschicklichkeit und Koordinationsschwierigkeiten, Hautausschlag mit oder ohne Anstieg

gewisser weisser Blutkörperchen, schwere Hautreaktionen, Leberversagen.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen unerklärliche Muskelschmerzen,

-empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit Isentress auftreten.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt. Während der

Behandlung mit Isentress wurde bei gewissen Patienten über schwerwiegende und lebensbedrohliche

Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.

In klinischen Studien wurde beobachtet, dass bei Patienten unter der Anwendung von Isentress

Krebserkrankungen im gleichen Ausmass auftraten, wie bei Patienten unter der Anwendung von

anderen HIV Arzneimitteln. Der Zusammenhang zwischen diesen Krebserkrankungen und der

Behandlung mit Isentress ist nicht geklärt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn Sie ungewöhnliche

Symptome entwickeln oder ein bekanntes Symptom fortbesteht oder sich verschlechtert, sollten Sie

Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Isentress nicht über 30 °C lagern. Die Kautabletten sind in der Originalverpackung mit der Flasche

fest verschlossen aufzubewahren. Das Trockenmittel ist in der Flasche aufzubewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isentress enthalten?

Eine Filmtablette Isentress 400 mg enthält 400 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium,

sowie Hilfsstoffe.

Eine Kautablette Isentress 100 mg enthält 100 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den

Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und

Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.

Eine Kautablette Isentress 25 mg enthält 25 mg Raltegravir in Form von Raltegravir-Kalium, den

Süssstoff Aspartam und Saccharin-Natrium, natürliche und künstliche Aromen (Orange, Banane und

Maskierung) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58267, 62946 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Isentress? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Isentress ist erhältlich in Form von Filmtabletten à 400 mg in Flaschen zu 60 Stück und in Form von

Kautabletten à 100 mg (mit Bruchrille) und à 25 mg, mit orangen-bananen Geschmack in Flaschen

zu 60 Stück.

Zulassungsinhaberin

MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

WPPI-MK0518-MF-052015/0518-CHE-2016-012408

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu UniCel DxH 800/600 Cellular Analysis Systems von Beckman Coulter, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Dringende Sicherheitsinformation zu Direct Radiography system DX-D 600 von Agfa HealthCare N.V.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

18-9-2018

Thiogamma® 600 oral

Rote - Liste

14-9-2018

Gabapentin AbZ 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

24-8-2018

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

#OnePairTakeCare https://twitter.com/CDCgov/status/1032656962389913600 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Dolgit® 600

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Sobelin® Solubile 600

Rote - Liste