Iscover
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
06-07-2023
Fachinformation
(SPC)
06-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-02-2023
Wirkstoff:
clopidogrel
Verfügbar ab:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-Code:
B01AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
clopidogrel
Therapiegruppe:
Agentes antitrombóticos
Therapiebereich:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Anwendungsgebiete:
Prevenção secundária de aterotrombóticos eventsClopidogrel está indicado em:pacientes Adultos que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Pacientes adultos que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenção de aterotrombóticos e de eventos tromboembólicos em atrial fibrillationIn pacientes adultos com fibrilação atrial que tenham pelo menos um fator de risco para eventos vasculares não são adequados para o tratamento com antagonistas da Vitamina K (AVK) e que têm um baixo risco de sangramento, o clopidogrel é indicado em combinação com ASA para a prevenção de aterotrombóticos e eventos tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral.
Produktbesonderheiten:
Revision: 50
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-07-14
Gebrauchsinformation
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ISCOVER 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Iscover e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Iscover
3.
Como tomar Iscover
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Iscover
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ISCOVER E PARA QUE É UTILIZADO
Iscover contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Iscover é utilizado em adultos para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Iscover para ajudar a prevenir a formação de
coágulos sanguíneos e reduzir o risco
destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou uma
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película.
Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato)
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lactose e 3,3
mg de, óleo de rícino
hidrogenado.
Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato).
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 12 mg de lactose, 13,2
mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Iscover 75 mg comprimidos revestidos por película
Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das
faces e a gravação “1171” na outra
face.
Iscover 300 mg comprimidos revestidos por película
Cor rosa, oblongos, com a gravação “300” numa das faces e a
gravação “1332” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: _
•
Doentes adultos com
enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns
dias
e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido
num período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após uma intervenção
coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico
(AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsali
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