Iscover

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iscover
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iscover
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antithrombotische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Periphere Gefäßkrankheiten
  • Anwendungsgebiete:
  • Sekundäre Prävention von atherothrombotischen Ereignissen; Clopidogrel ist angezeigt in :; • Erwachsene Patienten, die an Myokardinfarkt (von einigen Tagen bis zu weniger als 35 Tagen), ischämischem Schlaganfall (von 7 Tagen bis zu weniger als 6 Monaten) oder festgestellter peripherer arterieller Verschlusskrankheit leiden. ; • Erwachsene Patienten mit akutem Koronarsyndrom:-nicht-ST-Segment Elevation akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder non-Q-Wave Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die eine Stent-Platzierung nach perkutane Koronarintervention , in Kombination mit Acetylsalicylsäure (Ass). ; - Akuter Myokardinfarkt mit akutem Myokardinfarkt bei akutem Myokardinfarkt, in Kombination mit ASS bei medizinisch behandelten Patienten, die für eine thrombolytische Therapie in Frage kommen. ; Prävention atherothrombotischer und thromboembolische Ereignisse bei Vorhofflimmern; Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern haben mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse eignen sich n

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000175
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-07-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000175
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/318110/2013

EMEA/H/C/000175

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Iscover

Clopidogrel

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für Iscover, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für Iscover zu gelangen.

Was ist Iscover?

Iscover ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält. Es ist als rosafarbene Tabletten

(rund: 75 mg; länglich: 300 mg) erhältlich.

Wofür wird Iscover verwendet?

Iscover wird zur Vorbeugung von Problemen aufgrund von Blutgerinnseln bei erwachsenen Patienten

angewendet, die:

vor Kurzem einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Iscover kann zwischen

einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;

kürzlich einen ischämischen Schlaganfall hatten (Schlaganfall, der durch die mangelnde

Blutversorgung eines Teils des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Iscover kann

zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;

an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) leiden;

an einer Krankheit leiden, die als „akutes Koronarsyndrom“ bezeichnet wird, wobei es zusammen

mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden

sollte. Unter einem „akuten Koronarsyndrom“ versteht man unterschiedliche Herzprobleme,

einschließlich Herzinfarkt und instabiler Angina (schwere Brustschmerzen). Einigen dieser Patienten

wurde ein Stent (kurzes Röhrchen) in eine Arterie eingesetzt, um einen Verschluss zu verhindern.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

an Vorhofflimmern (schnelle, unregelmäßige Kontraktionen der oberen Herzkammern) leiden,

wobei es zusammen mit Aspirin gegeben werden sollte. Es wird bei Patienten angewendet, die

mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall haben,

keine Vitamin-K-Antagonisten (andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

einnehmen können oder bei denen ein geringes Risiko für Blutungen besteht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Iscover angewendet?

Die Standarddosis von Iscover beträgt eine 75mg-Tablette einmal täglich. Bei dem akuten

Koronarsyndrom wird die Behandlung im Allgemeinen mit einer Aufsättigungsdosis von einer 300 mg-

Tablette oder vier 75 mg-Tabletten begonnen. Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal

täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit ST-

Streckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei instabiler Angina oder einem

„Non-Q-Wave-Myokardinfarkt“) verabreicht. Bei akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird

Iscover zusammen mit Aspirin verabreicht, wobei die Dosis 100 mg nicht überschreiten sollte.

Iscover wird im Körper in seine aktive Form umgewandelt. Aus genetischen Gründen kann es

vorkommen, dass einige Patienten Iscover nicht so wirkungsvoll umwandeln können wie andere,

wodurch ihr Ansprechen auf das Arzneimittel verringert werden könnte. Die bestmögliche Dosis für

diese Patienten wurde nicht ermittelt.

Wie wirkt Iscover ?

Der Wirkstoff in Iscover, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer. Dies heißt, er trägt dazu

bei, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf

zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten),

aggregieren (zusammenklumpen). Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem

es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche

der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht verklumpen. Dies verringert die Gefahr, dass sich ein

Blutgerinnsel bildet, und trägt somit zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls

bei.

Wie wurde Iscover untersucht?

Der Gerinnungshemmer Iscover wurde in einer Studie namens CAPRIE, an der etwa 19 000 Patienten

mit kürzlich zurückliegendem Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer

arterieller Verschlusskrankheit teilnahmen, mit Aspirin verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die in einem Zeitraum zwischen einem und drei Jahren ein

neues „ischämisches Ereignis“ (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder Tod) erlitten.

Beim akuten Koronarsyndrom wurde Iscover in einer Studie mit mehr als 12 000 Patienten ohne ST-

Strecken-Hebung, von denen bei 2 172 während der Studie ein Stent eingesetzt wurde, mit einem

Placebo (Scheinbehandlung) verglichen (CURE-Studie mit einer Dauer bis zu einem Jahr). Iscover

wurde auch mit Placebo in zwei Studien an Patienten mit ST-Strecken-Hebung verglichen: CLARITY mit

über 3 000 Patienten und einer Dauer von bis zu acht Tagen und COMMIT mit fast 46 000 Patienten,

bei der diese Iscover mit oder ohne Metoprolol (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme oder

Bluthochdruck) über einen Zeitraum von bis zu vier Wochen erhielten. In den Studien des akuten

Koronarsyndroms nahmen alle Patienten auch Aspirin, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war

die Anzahl der Patienten, bei denen es während der Studie zu einem „Ereignis“ wie einer verstopften

Arterie, einem weiteren Herzinfarkt oder zum Tod kam.

Iscover

EMA/318110/2013

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Beim Vorhofflimmern wurde Iscover mit Placebo (wobei beide gleichzeitig mit Aspirin eingenommen

wurden) in einer Hauptstudie mit etwa 7 500 Patienten verglichen, die mindestens einen Risikofaktor

für vaskuläre Ereignisse hatten oder die sich der Vitamin-K-Antagonisten-Therapie nicht unterziehen

konnten. Die Behandlung der Patienten dauerte im Durchschnitt drei Jahre, und der Hauptindikator für

die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es zu einem „Ereignis“, wie einem

Herzinfarkt, einem ischämischen Schlaganfall oder zum Tod kam.

Welchen Nutzen hat Iscover in diesen Studien gezeigt?

Iscover verhinderte neue ischämische Ereignisse wirksamer als Aspirin. Bei CAPRIE kam es zu 939

Ereignissen in der Iscover-Gruppe und zu 1 020 Ereignissen in der Aspirin-Gruppe. Dies entspricht

einer relativen Senkung des Risikos um 9 % im Vergleich zu Aspirin. Dies bedeutet, dass bei der

Behandlung mit Iscover weniger Patienten neue ischämische Ereignisse erleiden als bei der Behandlung

mit Aspirin. Mit anderen Worten: Bei etwa 10 von 1 000 Patienten kann innerhalb von zwei Jahren

nach Beginn der Behandlung mit Iscover anstelle von Aspirin ein neues ischämisches Ereignis

vermieden werden.

Beim akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung betrug die relative Senkung des Risikos für

ein Ereignis im Vergleich zu Placebo insgesamt 20 %. Eine Senkung des Risikos wurde auch bei den

Patienten, denen ein Stent eingesetzt worden war, erreicht. Beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-

Hebung erlitten unter Iscover weniger Patienten ein Ereignis als Patienten unter Placebo (262

gegenüber 377 in der CLARITY-Studie und 2 121 gegenüber 2 310 in der COMMIT-Studie). Dies zeigte,

dass Iscover das Risiko eines Ereignisses senkt.

Bei der Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern reduzierte Iscover, das zusammen mit Aspirin

eingenommen wurde, das Risiko neuer Ereignisse um 11 % im Vergleich zu Placebo mit Aspirin, wobei

die Reduzierung beim Schlaganfall am größten (28 %) war.

Welches Risiko ist mit Iscover verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Iscover (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind

Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie

(Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen),

Dyspepsie (Sodbrennen) sowie Blutergüsse und Blutungen an Einstichstellen der Haut. Die vollständige

Auflistung der im Zusammenhang mit Iscover berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu

entnehmen.

Iscover darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Clopidogrel oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht angewendet werden

bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder einer Krankheit, die eine Blutung verursachen kann,

wie z. B. ein Magengeschwür oder eine Gehirnblutung.

Warum wurde Iscover zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iscover gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Iscover:

Am 15. Juli 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Iscover in der gesamten Europäischen Union.

Iscover

EMA/318110/2013

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Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iscover finden Sie auf der Website der Agentur unter

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Iscover benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2013 aktualisiert.

Iscover

EMA/318110/2013

Seite 4/4

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Iscover 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iscover beachten?

Wie ist Iscover einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iscover aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?

Iscover enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer

bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines

Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und

verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der

Thrombose genannt wird).

Iscover wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in

„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird

und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,

führen kann.

Sie haben Iscover zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das

Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie

sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln

enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt,

und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-

Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende

Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“

wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Iscover.

Ihr Arzt sollte Ihnen Iscover plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen

Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iscover beachten?

Iscover darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Iscover beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Iscover einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür),

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für

Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

Eingriffe),

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet

hat (ischämischer Schlaganfall),

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Iscover:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild

entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber

beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit

einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut

oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Iscover zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Iscover beeinflussen und umgekehrt kann Iscover

die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

nicht steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von

Blutplättchen,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer

Depression eingesetzt werden,

Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(

human immunodeficiency

virus

-)Infektionen,

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Iscover

in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in

vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von

Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen

unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch

mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Iscover zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Iscover kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Iscover Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von

Iscover schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Iscover

während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Iscover ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Iscover enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Iscover erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

Iscover enthält hydriertes Rizinusöl.

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Iscover einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“

(ein unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Iscover, die täglich zur

gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Iscover (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu

Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette

Iscover wie oben beschrieben.

Sie müssen Iscover so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Iscover eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie die Einnahme von Iscover vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Iscover einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten

12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste

Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen.

Bei den Packungsgrößen mit 7, 14, 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der

Blisterpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte Iscover-Filmtablette eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Iscover abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet

. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Iscover berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen

. Blutungen können als

Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche

Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind

Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet

worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Iscover Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen,

Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden,

mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit

plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich,

Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iscover aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Beachten Sie die Lagerhinweise auf dem Umkarton.

Wenn Sie Iscover in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Nicht über 30 °C

lagern.

Wenn Sie Iscover in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhalten haben: Es sind keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iscover enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Iscover enthält Lactose“ und „Iscover enthält

hydriertes Rizinusöl“):

Tablettenkern: Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000

und Hyprolose (5,0–16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen).

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518),

Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171).

Poliermittel: Carnaubawachs.

Wie Iscover aussieht und Inhalt der Packung

Iscover 75 mg Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75“ und auf

der anderen die Zahl „1171“ eingeprägt. Iscover ist erhältlich in Umkartons mit:

7, 14, 28, 30, 84, 90 und 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen.

50 x 1 Tablette in perforierten PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen oder perforierten

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich

oder

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Vereinigtes Königreich

oder

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich

oder

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

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Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

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Tel: +44 (0) 845 372 7101

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Iscover 300 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iscover beachten?

Wie ist Iscover einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Iscover aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?

Iscover enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer

bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines

Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und

verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der

Thrombose genannt wird).

Iscover wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in

„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird

und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,

führen kann.

Sie haben Iscover zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das

Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit,

die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina“ oder

Herzinfarkt. Um dies zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt eine Gefäßstütze (Stent) in die

verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um den Blutfluss wiederherzustellen. Sie

sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als

schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln

enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Krankheit, die man Vorhofflimmern nennt,

und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-K-

Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende

Blutgerinnsel wachsen.

Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Krankheit „orale Antikoagulanzien“

wirksamer sind als ASS oder eine Kombination von ASS und Iscover.

Ihr Arzt sollte Ihnen Iscover plus ASS verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen

Antikoagulanzien“ einnehmen können und kein Risiko für schwere Blutungen haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Iscover beachten?

Iscover darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder

eine Hirnblutung,

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich

unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von Iscover beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren,

bevor Sie Iscover einnehmen:

wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein:

eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür),

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für

Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers),

wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten,

wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher

Eingriffe),

wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen,

wenn sich bei Ihnen in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie gebildet

hat (ischämischer Schlaganfall),

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben,

wenn Sie eine Allergie oder Reaktion auf irgendein Arzneimittel hatten, das zur Behandlung

Ihrer Erkrankung angewendet wird.

Während der Einnahme von Iscover:

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist.

Außerdem sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie ein Krankheitsbild

entwickeln (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt), das Fieber

beinhaltet und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies kann mit

einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der Haut

oder der Augen (Gelbsucht, siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

verbunden sein.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung

setzen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie Kindern dieses Arzneimittel nicht, da die Wirksamkeit klinisch nicht belegt werden konnte.

Einnahme von Iscover zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Anwendung von Iscover beeinflussen und umgekehrt kann Iscover

die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

nicht steroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken angewendet werden,

Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln

verhindern,

Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von

Blutplättchen,

selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer

Depression eingesetzt werden,

Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden,

Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen,

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(

human immunodeficiency

virus

-)Infektionen,

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen,

Moclobemid, Arzneimittel zur Behandlung einer Depression,

Repaglinid, Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,

Paclitaxel, Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.

Wenn Sie unter starkem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Iscover

in Kombination mit Acetylsalicylsäure, einem schmerzstillenden und fiebersenkenden Mittel, das in

vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben worden sein. Eine gelegentliche Einnahme von

Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen

unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch

mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Iscover zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Iscover kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor

der Einnahme von Iscover Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von

Iscover schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Iscover

während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie nicht stillen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie stillen oder

vorhaben zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Iscover ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Iscover enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Iscover erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (z. B. Lactose).

Iscover enthält hydriertes Rizinusöl.

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3.

Wie ist Iscover einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Krankheit genannt „Vorhofflimmern“

(ein unregelmäßiger Herzschlag), ist einmal täglich eine 75-mg-Tablette Iscover, die täglich zur

gleichen Zeit unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.

Wenn Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten (instabile Angina Pectoris oder Herzinfarkt),

kann Ihnen Ihr Arzt 300 mg Iscover (1 Tablette mit 300 mg oder 4 Tabletten mit 75 mg) einmal zu

Behandlungsbeginn geben. Anschließend ist die empfohlene Dosis einmal täglich eine 75-mg-Tablette

Iscover wie oben beschrieben.

Sie müssen Iscover so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Iscover eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,

Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten unter Iscover berichteten Nebenwirkungen

sind Blutungen

. Blutungen können als

Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche

Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen sind

Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in Gelenken berichtet

worden.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Iscover Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie

sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen,

Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden,

mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit

plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich,

Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),

niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,

Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Iscover aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen

dieses

Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Iscover enthält

Der Wirkstoff ist: Clopidogrel. Jede Tablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile sind (siehe Abschnitt 2 „Iscover enthält Lactose“ und „Iscover enthält

hydriertes Rizinusöl“):

Tablettenkern: Mannitol (E 421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000

und Hyprolose (5,0–16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen).

Filmüberzug: Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Hypromellose (E 464), Triacetin (E 1518),

Eisen(III)-oxid (E 172) und Titandioxid (E 171).

Poliermittel: Carnaubawachs.

Wie Iscover aussieht und Inhalt der Packung

Iscover 300 mg Filmtabletten sind länglich, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „300“ und auf der

anderen die Zahl „1332“ eingeprägt. Iscover ist in Umkartons zu 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 und 100 x 1

Tablette in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen

enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Frankreich

Hersteller:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

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Tel.: 0800 52 52 010

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Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety