Iscador M Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iscador M Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 7 x 1 ml Serie 0 = 2 Amp.St.5,2Amp.St.4,3Amp.St.3, Laufzeit: 24 Monate,7 x 1 ml Serie I = 2 Amp.St.4,2Amp.St.3,3Amp.St.2, Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iscador M Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere therapeutische Mit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 10669
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-06-1959
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ISCADOR M Injektionslösung

ISCADOR

®

M 20 mg Injektionslösung

ISCADOR

®

M 10 mg Injektionslösung

ISCADOR

®

M 1 mg Injektionslösung

ISCADOR

®

M 0.1 mg Injektionslösung

ISCADOR

®

M 0.01 mg Injektionslösung

Wirkstoff: fermentiertes natives Flüssigextrakt aus der weißbeerigen Mistel, Wirtsbaum: Apfelbaum

(Malus)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ISCADOR Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von ISCADOR Injektionslösung beachten?

Wie ist ISCADOR Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISCADOR Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist

ISCADOR

Injektionslösung und wofür wird sie angewendet?

ISCADOR M ist ein fermentiertes natives Flüssigextrakt aus den frischen Blättern, Sprossen, Knospen

und Beeren der weißbeerigen Mistel, Wirtsbaum: Apfelbaum (Malus).

ISCADOR wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren

unterstützend zu allgemeinen Maßnahmen zur

Verbesserung der Lebensqualität bei soliden Tumoren während und nach einer

Standardtherapie verwendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von ISCADOR Injektionslösung beachten?

ISCADOR Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, Mistelzubereitungen oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels

sind

bei akut entzündlichen bzw. fieberhaften Erkrankungen (Körpertemperatur über 38 °C):

Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündungszeichen unterbrochen

werden

bei chronischen granulomatösen Erkrankungen wie z. B. Tuberkulose

in der akuten Phase einer Autoimmunerkrankung (deutlich vorhandene

Krankheitszeichen)

unter einer Behandlung

mit Immunsuppressiva (die körpereigene Abwehr

unterdrückende Arzneimittel) wie z. B. bei Organtransplantation oder

Autoimmunerkrankungen

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bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) mit Symptomen wie z. B. Herzrasen

(Tachykardie)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ISCADOR anwenden.

Bei primären Hirn- und Rückenmarkstumoren oder bei Hirnmetastasen mit Gefahr einer

Hirndruckerhöhung

sollte ISCADOR nur

auf ausdrückliche ärztliche Verordnung und unter

engmaschiger klinischer Kontrolle angewendet werden.

Es empfiehlt sich, die Ampulle vor der Injektion kurz in der Hand zu erwärmen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender

Daten nicht empfohlen.

Anwendung von ISCADOR Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige Anwendung von ISCADOR und anderen Immunmodulatoren oder

Immunstimulantien (Arzneimittel mit Einfluss auf das Immunsystem z. B. Thymusextrakte,

Zytokine) sollte nicht erfolgen, da sich gegenseitig verstärkende Effekte nicht ausgeschlossen

werden können.

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auswirkungen von ISCADOR auf die Schwangerschaft, die Geburt und auf die Entwicklung

des Kindes nach der Geburt wurden nicht untersucht. Das mögliche Risiko für den Menschen

ist somit nicht bekannt. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf ausdrückliche

ärztliche Verordnung erfolgen.

Es liegen keine Untersuchungen in der Stillzeit vor. Es muss eine Entscheidung darüber

getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit

ISCADOR verzichtet werden soll. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ISCADOR hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen.

ISCADOR Injektionslösung enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

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3.

Wie ist ISCADOR Injektionslösung anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur subkutanen Injektion (Spritze unter die Haut).

Die subkutane Injektion sollte nach Möglichkeit in Tumor- oder Metastasennähe, jedoch nicht

in den

Tumor selbst, ansonsten an stets wechselnden Körperstellen (z.B. Bauchhaut, Oberarm oder

Oberschenkel) erfolgen. Entzündete Hautbezirke oder Bestrahlungsfelder sind jedoch in

jedem Fall zu meiden. Es ist auf streng subkutane Injektionstechnik zu achten.

Vorsichtshalber wird empfohlen, ISCADOR nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen

bzw. in einer Spritze aufzuziehen.

Bei Serienpackungen sind die Nummern 1 - 7 auf der Innenseite jeder einzelnen Packung

aufgedruckt, um die Reihenfolge der Anwendung der Ampullen zu zeigen.

Bitte beachten Sie genau diese Reihenfolge, da diese Serienpackungen Ampullen in von links

nach rechts aufsteigender Stärke enthalten.

Nach Säuberung der Einstichstelle (z. B. mit 70%igem Alkohol) eine Hautfalte bilden und die

Injektionsnadel schräg einstechen. Den Spritzenstempel leicht zurückziehen. Sollte Blut

erscheinen, wurde ein Blutgefäß getroffen. Die Injektion in diesem Fall an einer anderen

Stelle wiederholen. Wenn kein Blut erscheint, langsam injizieren, anschließend die Nadel

herausziehen und mit einem Tupfer kurz auf die Einstichstelle drücken.

Es wird in jedem Fall empfohlen, die Injektionstechnik durch eine darin erfahrene Person zu erlernen.

Die Dosierung erfolgt grundsätzlich individuell. Die empfohlene Dosis beträgt:

Einleitungsphase (Dosisfindung)

Um Überreaktionen zu vermeiden, wird zu Beginn der Therapie eine einschleichende

Dosierung mit ISCADOR Serie 0 empfohlen, welche die niedrigsten Dosierungen in

aufsteigender Stärke enthält. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert

wurde, muss bei Therapiebeginn mit ISCADOR Injektionslösung wieder mit der

entsprechenden Serie 0 begonnen werden.

Es wird 2 - 3 x wöchentlich 1 ml subkutan injiziert in ansteigender Stärke entsprechend der

Zusammenstellung der Serie.

Wird die Serie 0 gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des

Patienten auf ISCADOR Serie I bis eventuell Serie II gesteigert werden.

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Die optimale Stärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden.

Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder

in Kombination auftreten können:

a) Änderung des subjektiven Befindens:

Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von genereller

Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe

Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein

tolerables Maß übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden.

Eine Besserung des Allgemeinbefindens (Zunahme von Appetit und Gewicht, Normalisierung

von Schlaf, Wärmeempfinden und Leistungsfähigkeit) und der psychischen Befindlichkeit

(Aufhellung der Stimmungslage, Zunahme von Lebensmut und Initiativfähigkeit) sowie eine

Linderung von Schmerzzuständen zeigen an, dass im optimalen Bereich dosiert wurde.

b) Temperaturreaktion:

Temperaturreaktion in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur

wenige Stunden nach Injektion, einer Wiederherstellung der physiologischen Morgen-/

Abend-Differenz von mindestens 0,5 °C oder eines Anstiegs des mittleren Temperaturniveaus

unter der Behandlung.

Bei Tumorfieber wird dagegen mit niedrigen Stärken eine Normalisierung und

Rhythmisierung der Kerntemperatur angestrebt.

c) Immunologische Reaktion:

z. B. Anstieg der weißen Blutzellen (Leukozyten).

d) Örtliche Entzündungsreaktion:

an der Einspritzstelle bis maximal 5 cm Durchmesser.

Sollte in besonderen Fällen auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle 20 mg pro Tag

keine der genannten Reaktionen auftreten, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von

einer Woche mit ISCADOR eines anderen Wirtsbaumes die Therapie mit der

Einleitungsphase wieder zu beginnen.

Erhaltungsphase

Mit der so ermittelten optimalen individuellen Stärke bzw. Dosis wird die Behandlung

fortgesetzt.

Es wird entweder mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die Reaktionsdosis die höchste

Stärke darstellt, oder mit der entsprechenden Sortenpackung (Packung mit Ampullen einer

Stärke).

Es wird 2 - 3 x wöchentlich 1 ml subkutan injiziert.

Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:

Abwechslung mit geringeren Stärken bzw. Dosen in Form auf- und eventuell auch

absteigender Dosierungsreihen

Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z. B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder

Woche

Einfügung von Pausen, z. B. 1 - 2 Wochen Pause nach 4 Wochen Therapie; bei

positivem Therapieverlauf können die Pausen ab dem dritten Behandlungsjahr

verlängert werden.

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Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der

Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit

der nächst niedrigeren Stärke bzw. Serie wieder zu beginnen, z. B.: Therapie vor der Pause

mit ISCADOR

Serie II, Beginn nach der Pause mit einer Packung Serie I, anschließend

Weiterbehandlung mit Serie II.

Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den ISCADOR-freien Tagen

schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml zu injizieren.

In Abständen von 3 - 6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion überprüft

werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine

hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer

Dosisanpassung erkennen lassen.

Dosierung während einer Strahlen- oder Chemotherapie

Da unter bzw. im Anschluss an Strahlen- oder Chemotherapie übermäßige Reaktionen

möglich sind, muss besonders auf eine sehr langsame Steigerung der Dosierung geachtet

werden und die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird vom Arzt festgelegt und

richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund

des Patienten. Sie sollte mehrere Jahre betragen, wobei in der Regel Pausen in zunehmender

Länge eingelegt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender

Daten nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von ISCADOR Injektionslösung angewendet haben, als

Sie sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten:

Örtliche Entzündungsreaktionen über 5 cm Durchmesser, Fieber oder grippeartige Symptome.

Die nächste Injektion sollte erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Stärke

bzw. Dosis gegeben werden.

Wenn Sie die Anwendung von ISCADOR Injektionslösung vergessen haben

Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, sondern führen Sie die Behandlung mit Ihrer normalen

Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Die Häufigkeit der im Folgenden genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine geringe Steigerung der Körpertemperatur und örtlich begrenzte entzündliche Reaktionen

um die Einstichstelle der subkutanen Injektion treten zu Beginn der Therapie fast regelmäßig

auf. Vorübergehende leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten sind unbedenklich.

Das durch ISCADOR-Injektion hervorgerufene Fieber soll nicht durch fiebersenkende Mittel

unterdrückt werden. Bei länger als 3 Tage anhaltendem Fieber ist an einen infektiösen Prozess

oder Tumorfieber zu denken.

Bei Fieber über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl,

Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) oder bei größeren örtlichen Reaktionen

über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome

und in reduzierter Stärke bzw. Dosis gegeben werden.

Übermäßige örtliche Reaktionen lassen sich durch Anwendung einer geringeren Stärke des

Präparates vermeiden.

Es können örtliche oder allgemeine allergische oder allergieähnliche (allergoide) Reaktionen

(gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlägen, mitunter

auch mit allergischer Schwellung in Mund und Hals [Quincke-Ödem], laufender Nase

[Rhinitis], Bindehautentzündung [Konjunktivitis], Schüttelfrost, Atemnot und Verkrampfung

der Atemwege, vereinzelt mit allergischem Schock

oder als akut entzündliche Erkrankung der

Haut oder Schleimhaut [Erythema exsudativum multiforme]) auftreten, die ein Absetzen des

Präparates und eine sofortige ärztliche Behandung erfordern. Eine Aktivierung

vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen oberflächlicher Venen

im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende Therapiepause bis zum

Abklingen der Entzündungsreaktion

erforderlich.

Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema

nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer

Misteltherapie berichtet.

Auch über Symptome einer Hirndruckerhöhung bei Hirntumoren/-metastasen während einer

Misteltherapie wurde berichtet (siehe auch unter 2).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie ist ISCADOR Injektionslösung aufzubewahren?

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Ampullen nach „EXP“ und auf der

Faltschachtel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

ISCADOR Ampullen müssen nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Angebrochene

Ampullen dürfen nicht aufbewahrt und zu einem späteren Zeitpunkt verwendet werden, da die

Sterilität der Injektionsflüssigkeit nicht mehr gewährleistet ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISCADOR Injektionslösung enthält

Die Wirkstoffe sind:

Arzneimittelbezeichnung

1 Ampulle zu 1 ml (= 1 g) enthält:

fermentiertes natives Flüssigextrakt aus den frischen Blättern, Sprossen,

Knospen und Beeren der Apfelbaummistel (Viscum album subsp. album,

Droge-Extrakt-Verhältnis 1:2, Auszugsmittel Wasser)

ISCADOR M 20 mg

40 mg natives Flüssigextrakt entsprechend 20 mg frischem Mistelkraut

ISCADOR M 10 mg

20 mg natives Flüssigextrakt entsprechend 10 mg frischem Mistelkraut

ISCADOR M 1 mg

2 mg natives Flüssigextrakt entsprechend 1 mg frischem Mistelkraut

ISCADOR M 0,1 mg

0,2 mg natives Flüssigextrakt entsprechend 0,1 mg frischem Mistelkraut

ISCADOR M 0,01 mg

0,02 mg natives Flüssigextrakt entsprechend 0,01 mg frischem Mistelkraut

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid

Wie ISCADOR Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

ISCADOR Injektionslösung ist eine klare und je nach Stärke, farblose bis gelb gefärbte

Flüssigkeit in Glasampullen zur subkutanen Injektion (Injektionslösung).

Durch die Natur des Ausgangsmaterials bedingt können ISCADOR Injektionslösungen unter

Umständen eine leichte Trübung aufweisen, die jedoch für die Qualität ohne Belang ist. Die

Ampulle sollte in diesem Fall vor Gebrauch geschüttelt werden.

Packungsgrößen:

Serienpackungen mit 7 und 14 (2 x 7) Ampullen

zu 1 ml Injektionslösung unterschiedlicher

Stärke setzen sich folgendermaßen zusammen:

ISCADOR M Serie 0

ISCADOR M Serie I

ISCADOR M Serie II

Stärke

Anzahl Ampullen

Stärke

Anzahl Ampullen

Stärke

Anzahl Ampullen

0,01 mg

0,1 mg

1 mg

0,1 mg

1 mg

10 mg

1 mg

10 mg

20 mg

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Sortenpackungen mit jeweils 7 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung gleicher Stärke:

ISCADOR M 1 mg

ISCADOR M 10 mg

ISCADOR M 20 mg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Iscador AG, Spitalstraße 22, 79539 Lörrach, Deutschland

Tel.-Nr.: +49 (0) 7621 16 22 600

E-mail: info@iscador.de

Vertrieb:

Sanova Pharma GesmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien

Z.-Nr.: 10669

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung

Hinweis für den Arzt:

Die Notfalltherapie des anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen

Symptomatik.

Erstmaßnahmen:

Venöser Zugang, Zufuhr von kristalloiden Lösungen.

Zufuhr von Sauerstoff (ggf. endotracheale Intubation bzw. Koniotomie und Beatmung)

Medikamentöse Therapie:

Volumenzufuhr:

Behandlung der Hypovolämie durch rasche Zufuhr kristalloider Lösungen

(Vollelektrolytlösungen)

Katecholamine i.v.:

1 mg Adrenalin wird mit Kochsalzlösung 0,9% auf 10 ml verdünnt; 1 ml/min dieser

verdünnten Lösung (= 100 µg Adrenalin) wird langsam i.v. injiziert (Kontrolle von Puls und

Blutdruck, ggf. EKG).

Bei adrenalinrefraktärer schwerer Hypotonie zusätzlich Noradrenalin: 1 mg Noradrenalin

wird mit Kochsalzlösung 0,9% auf 10 ml verdünnt; 0,5 - 1 ml dieser verdünnten Lösung

(= 50 - 100 µg Noradrenalin) wird i.v. injiziert (ggf. wiederholen).

Glucocorticoide:

Bei schwerem Bronchospasmus sowie bei verzögert progredient verlaufender Symptomatik

500 - 1.000 mg Prednisolon einmalig i.v.

Zur Prophylaxe von Rezidivreaktionen und Therapie von Spätreaktionen Zufuhr von

Glucocorticoiden über 24 h, z. B. 3 mal 125 mg Prednisolon i.v.

Histamin-Antagonisten:

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Zur Verminderung der Histamin-vermittelten Vasodilatation und Bronchokonstriktion: H1-

und H2-Antagonisten in Kombination, wobei der H1-Antagonist zuerst verabreicht wird, z. B.

2 mg Clemastin gefolgt von 50 mg Ranitidin i.v.

Theophyllin:

Ggf. additiv bei schweren bronchospastischen Reaktionen, sofern diese nicht auf Adrenalin

und Glucocorticoide ansprechen: initial 5 mg/kg Körpergewicht.

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

31-8-2018

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

Public Notification: BodySlim Herbal contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use BodySlim Herbal, a product promoted for weight loss. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

Scientific guideline:  Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

Scientific guideline: Procedure for the review and revision of European Union herbal monographs and European Union list entries - Revision 2, adopted

The purpose of this procedure is to enable a consistent and proportionate process in reviewing and revising all European Union herbal monographs and European Union list entries adopted by the HMPC. The aim of this document is to describe how to identify the criteria/reasons that trigger the revision of European Union herbal monographs and list entries and the associated procedure and timelines for both the review and the revision.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-4-2018

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

One lot of Traditional Medicinals "Throat Coat Lemon Echinacea" herbal tea recalled because of potential contamination with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Throat Coat Lemon Echinacea” herbal tea is being voluntarily recalled by Traditional Medicinals after a company supplier found Salmonella contamination in a tea ingredient (lemon myrtle leaf). An infection caused by Salmonella bacteria may pose serious health risks, particularly for young children, pregnant women, the elderly and people with weak immune systems.

Health Canada

18-9-2018

Herbal medicinal products:  Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Herbal medicinal products: Avena , Avenae herba, Avena sativa L.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-8-2018

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received: Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs)

Submissions received on the Discontinuing pre-market evaluation of Herbal Component Names (HCNs) consultation have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document intends to cover the general quality aspects of herbal medicinal products for human and veterinary use, including traditional herbal medicinal products for human use. It describes the special problems of herbal medicinal products and the differences between medicinal products containing chemically defined active substances.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal  substances, herbal  preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products - Revision 3 , draft: consultation open

This document addresses specifications, i.e. those tests, procedures, and acceptance criteria used to assure the quality of the herbal substances/preparations and herbal medicinal products at release and during the shelf-life.

Europe - EMA - European Medicines Agency