Irocophan - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irocophan - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,20 Stueck, Laufzeit: 36 Monate,5 x 30 Stueck (Buendelpackung), Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Lauf
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irocophan - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Paracetamol, Kombinatio
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18063
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-12-1985
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Packungsbeilage

922068_F_GI_14-04-02_Irocophan

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

IROCOPHAN Tabletten

Wirkstoffe: Carbasalat Calcium, Paracetamol, Coffein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel ist für Patienten über 12 Jahre ohne Verschreibung erhältlich, Kindern

unter 12 Jahren darf IROCOPHAN nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg

erzielen,

muss

IROCOPHAN

jedoch

vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie dieie später nochmals

lesen.

Fragen

Ihren

Apotheker,

wenn

weitere

Informationen

oder

einen

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind IROCOPHAN Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IROCOPHAN Tabletten beachten?

3. Wie sind IROCOPHAN Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind IROCOPHAN Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS SIND IROCOPHAN TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET ?

IROCOPHAN hat eine rasch einsetzende schmerzstillende, fiebersenkende, entzündungshem-

mende und antirheumatische Wirkung. Die Tabletten sind im Allgemeinen gut verträglich und

bringen rasch Besserung bei Schmerzen verschiedenster Art.

IROCOPHAN

Tabletten

werden

angewendet

akuten

kurzdauernden

Schmerzzuständen

wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, rheumatische

Schmerzen,

Menstruationsschmerzen

sowie

Fieber

Schmerzen

Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

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2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON IROCOPHAN TABLETTEN

BEACHTEN?

IROCOPHAN Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Salicylate, Paracetamol oder Coffein oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn

Vergangenheit

schon

einmal

gegen

Salicylate

oder

andere

entzündungshemmende

Arzneimittel

(Nicht-Steroidale

Anti-Rheumatika

NSAR)

Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert haben

- wenn Sie an krankhaft erhöhter Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen leiden

- wenn Sie schon einmal an einem Schlaganfall gelitten haben

- wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren leiden

- wenn bei Ihnen schon einmal nach der Behandlung mit entzündungshemmenden Schmerz-

oder Rheumamitteln (Nicht-Steroidale Anti-Rheumatika = NSAR) eine Blutung im Magen-

Darm-Trakt oder ein Magen-Darm-Durchbruch aufgetreten sind

- wenn Sie auf eine frühere Gabe dieses Arzneimittels mit Magenschmerzen reagiert haben

- wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden

- wenn Sie an schwerer, durch Medikamente nicht einstellbarer Herzschwäche leiden

- wenn Sie an einem Mangel an Glucose-6-phosphatdehydrogenase (erbliche sehr seltene

Stoffwechselerkrankung) leiden

wenn

einem

Gilbert-Syndrom

(Meulengracht-Krankheit

seltene

erbliche

Stoffwechselerkrankung) leiden

wenn

Arzneimittel

Wirkstoff

Methotrexat

(Mittel

Behandlung

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen) in Dosen von 15

mg/Woche oder mehr einnehmen (siehe dazu auch „Einnahme von IROCOPHAN zusammen

mit anderen Arzneimitteln“)

- von Kindern und Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos

eines Reye-Syndroms (siehe hierzu „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen – Kinder und

Jugendliche“)

- in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft

- bei übermäßigem oder chronischem Alkoholgenuß

- im ersten Lebensjahr

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich

- wenn Sie überempfindlich gegen andere schmerz- oder entzündungshemmende Mittel oder

andere

allergieauslösende

Stoffe

sind

(Gefahr

Auslösung

eines

Asthmaanfalles,

allergischer Schnupfen, schwere Hautreaktionen)

- wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder

chronischen Atemwegserkrankungen leiden

- wenn Sie an Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung leiden

- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal an Magen-Darm-Geschwüren, Blutungen im

Magen-Darm-Trakt oder Gastritis gelitten haben

- wenn Sie an Leber- und Nierenschädigungen leichteren Grades leiden

- wenn Sie an Harnsteinen (Oxalurie) leiden

- wenn Sie an starken Menstruationsblutungen leiden

- Kinder dürfen IROCOPHAN nicht nach chirurgischen Eingriffen im Nasen-Rachen-Raum

einnehmen.

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IROCOPHAN Tabletten sind zur Kurzzeitbehandlung vorgesehen und sind für Patienten, die

eine Behandlung von Schmerzzuständen über einen längeren Zeitraum benötigen, nicht zu

empfehlen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung - können

Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden

dürfen.

Ohne ärztliche Anordnung darf IROCOPHAN bei Schmerzen nicht länger als 3 bis 4 Tage

(max. 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Bei längerem oder höher dosiertem Gebrauch (mehr als 2,0 g Paracetamol pro Tag) sind

Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen. Die gewohnheitsmäßige Einnahme von

Schmerzmitteln

kann

dauerhaften

Nierenschädigung

Risiko

eines

Nierenversagens

führen.

Risiko

besonders

groß,

wenn

mehrere

verschiedene

Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Carbasalat

Calcium

vermindert

niedriger

Dosierung

Harnsäureausscheidung.

Patienten, die bereits zu einer geringen Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Da es zu verstärkter Blutungsneigung kommen kann, fragen Sie bitte vor einer geplanten

Operation (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnziehen) Ihren Arzt, ob IROCOPHAN

Tabletten weiter eingenommen werden dürfen. Üblicherweise sollte IROCOPHAN in der

Woche vor dem Eingriff nicht mehr angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischer Fehl- bzw. Unterernährung ist IROCOPHAN nur mit Vorsicht

anzuwenden.

Coffein-haltige

Arzneimittel

sollten

Herzrhythmusstörungen,

Leberzirrhose,

Schilddrüsenüberfunktion,

Angstzuständen

sowie

Magen-

Zwölffingerdarmgeschwüren prinzipiell niedrig dosiert werden.

Bei starken Schmerzen im Bauchraum sollten schmerzstillende Mittel möglichst nicht vor der

Untersuchung

durch

Arzt

genommen

werden,

für

Erkennung

wichtige

Krankheitszeichen verschleiern können. Gegebenenfalls ist dem Arzt davon Mitteilung zu

machen.

KINDER UND JUGENDLICHE

Kindern

fieberhaften

Erkrankungen

(und

auch

Jugendlichen

Grippe

oder

Windpocken)

dürfen

Arzneimittel,

Acetylsalicylsäure

bzw.

ähnliche

Carbasalat

Calcium

enthalten,

ausschließlich

nach

ärztlicher

Anweisung –

nur,

wenn

andere

Maßnahmen keine Wirkung zeigen – gegeben werden. Besonders bei jungen Patienten besteht

das Risiko für das Auftreten des seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das

unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es wurden allerdings auch Fälle

bei Erwachsenen berichtet. Beim Reye-Syndrom handelt es sich um eine nicht ansteckende

Erkrankung

Gehirns

(Enzephalopathie)

gleichzeitigem

Leberversagen.

tritt

typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung

(insbesondere Windpocken und Grippe) auf. Alarmsignale sind lang andauerndes, heftiges

Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt,

wenn diese Symptome auftreten und informieren Sie ihn auch über das eingenommene

Arzneimittel.

Aus diesem Grund soll auch nach einer Impfung gegen Windpocken (Lebendimpfstoff)

vorsichtshalber

6 Wochen

lang

kein

Arzneimittel

eingenommen

werden,

Acetylsalicylsäure oder andere Salizylate enthält.

Kindern unter 12 Jahren darf IROCOPHAN prinzipiell nur über ärztliche Verschreibung

gegeben werden.

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Einnahme von IROCOPHAN Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch die gleichzeitige Anwendung anderer

Mittel beeinflusst werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel

einnehmen,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Er kann Ihnen sagen, ob unter diesen

Umständen mit Unverträglichkeiten zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen wie z.B.

eine andere Dosis erforderlich sind.

Verstärkt (erhöht) wird

Wirkung

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(z.B.

Cumarin,

Heparin,

Ticlopidin)

- die Wirkung von thrombozytenaggregationshemmenden

Arzneimitteln (Mittel, die das

Zusammenklumpen der Blutplättchen hemmen) wie z.B. Dipyridamol, Sulfinpyrazon

- das Risiko einer Magen-Darmblutung bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die

Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten

- das Risiko einer Magen-Darm-Blutung bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten

Mitteln gegen Depressionen (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer = SSRIs)

- die Nebenwirkung anderer entzündungs- und schmerzhemmender Mittel

- die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe)

- die Wirkung

und die

Nebenwirkungen

von Methotrexat

(Mittel

zur Behandlung von

Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen)

- die Wirkung von Valproinsäure (Mittel gegen Epilepsie)

- die Wirkung von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft)

- die durch Coffein hervorgerufene schnelle Herztätigkeit bei gleichzeitiger Einnahme von

Mitteln,

stimulierend

Teile

vegetativen

Nervensystems

wirken

Sympathomimetika) sowie bei gleichzeitiger Einnahme von Schilddrüsenhormonen

- die unerwünschten Wirkungen von Pentoxifyllin (Mittel, das die Fließeigenschaften des

Blutes beeinflusst)

- die Aufnahme von Paracetamol und die Blutkonzentration von Carbasalat Calcium durch

gleichzeitige

Behandlung

Arzneimitteln,

einer

Beschleunigung

Magenentleerung führen, wie z.B. Metoclopramid (Arzneimittel gegen Übelkeit)

Blutkonzentration

Carbasalat

Calcium

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln, die Dipyridamol enthalten

- die Aufnahme und Wirkung von Ergotamin durch Coffein

- die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen bei gleichzeitiger Anwendung von

Paracetamol und AZT (Zidovudin = Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Erkrankung).

IROCOPHAN

soll daher nur auf ärztliches Anraten gleichzeitig mit AZT eingenommen

werden.

- die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol durch Salicylamid (entzündungshemmendes

Mittel) – Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit, wodurch es zur Kumulierung und

damit zur Bildung eines leberschädigenden Abbauproduktes kommen kann.

Bildung

leberschädigender

Abbauprodukte

durch

gleichzeitige

Einnahme

IROCOPHAN mit Schlafmitteln und Beruhigungsmitteln (Barbiturate), Antiepilepsiemitteln,

Salicylamid und Rifampicin

- die leberschädigende Wirkung bei gleichzeitigem Alkoholkonsum

- die Gefahr der Abhängigkeit von Wirksubstanzen vom Ephedrin-Typ

- der Abbau von Coffein in der Leber durch Barbiturate und Rauchen

- die Blutspiegel von Arzneimittel, die Lithium (ein Antidepressivum) enthalten

- die Wirkungen und Nebenwirkungen von Sulfonamiden

- die Wirkung von Mitteln, die Trijodthyronin (Schilddrüsenhormon) enthalten

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Vermindert wird

- die Wirkung von Mitteln zur Steigerung der Harnausscheidung (Spironolacton, Furosemid)

- die Wirkung von Gichtmitteln (Probenecid, Sulfinpyrazon)

Ausscheidungsgeschwindigkeit

Arzneimitteln,

Chloramphenicol

enthalten,

wodurch das Risiko schädigender Wirkungen erhöht wird

Wirkung

ACE-Hemmern

(bestimmte

blutdrucksenkende

Mittel)

anderen

blutdrucksenkenden Mitteln

- die Wirkung von kaliumsparenden, die Harnproduktion anregenden Mitteln

- die Aufnahme von Mitteln, die Schilddrüsenhormone enthalten – die Aufnahme kann

gehemmt werden

- die beruhigende Wirkung verschiedenster Arzneimittel (z.B. Barbiturate, Antihistaminika)

durch Coffein

- die Blutspiegel von Präparaten, die Lithium (ein Antidepressivum) enthalten

- der Abbau von Coffein in der Leber bei gleichzeitiger Behandlung mit oralen Kontrazeptiva

(„Anti-Baby-Pille“),

Cimetidin (Mittel

zur Verminderung

der Magensaftproduktion)

Disulfiram (Mittel gegen Alkoholkrankheit)

- die Aufnahme von Paracetamol durch Mittel, die Cholestyramin (cholesterinsenkendes

Mittel) enthalten

- die Ausscheidung von Coffein durch gleichzeitige Einnahme von Gyrasehemmstoffen

(bestimmte Antibiotika)

- die Ausscheidung von Arzneimitteln, die Theophyllin enthalten

- die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bei Einnahme hoher Dosen Paracetamol

Monoaminooxidasehemmer

(MAO-Hemmer

bestimmte

Antidepressiva)

hemmen

Coffeinmechanismus und führen zu einem erhöhten Blutdruck.

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln,

einer

Verlangsamung

Magenentleerung führen (z.B. Propanthelin), kann die Aufnahme und der Wirkungseintritt

von Paracetamol verzögert werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid (Wirkstoff gegen Gicht) sollte die Paracetamol-

Dosis verringert werden.

Tetracycline (bestimmte Antibiotika) sollen nicht gleichzeitig mit IROCOPHAN Tabletten

eingenommen werden. Zwischen der Einnahme beider Medikamente sollte ein Zeitraum von

1 bis 3 Stunden unbedingt eingehalten werden.

Auswirkungen auf Laborwerte:

IROCOPHAN kann u.U. verschiedene klinisch-chemische Bestimmungsmethoden bzw. deren

Ergebnisse

beeinträchtigen.

kann

Paracetamol

beispielsweise

Bestimmung

Gehaltes von Harnsäure und Zucker im Blut beeinflussen. IROCOPHAN sollte daher vor

Laboruntersuchungen nicht eingenommen werden bzw. ist der Arzt über eine Einnahme zu

informieren.

Einnahme

von

IROCOPHAN

Tabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Der gleichzeitige Konsum von Alkohol erhöht die Gefahr einer Leberschädigung und kann

Magenverträglichkeit

IROCOPHAN

Tabletten

verschlechtern.

Gleichzeitiger

Alkoholgenuß sollte daher vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf IROCOPHAN nicht eingenommen

werden. Sollten Sie während der Einnahme von IROCOPHAN Tabletten schwanger werden,

setzen Sie IROCOPHAN ab und informieren Sie bitte Ihren Arzt.

IROCOPHAN Tabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Nicht-Steroidale Anti-

Rheumatika - „NSAR“), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese

Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

IROCOPHAN beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

IROCOPHAN enthält Lactose

Bitte nehmen Sie IROCOPHAN Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Lactoseunverträglichkeit leiden.

3. WIE SIND IROCOPHAN TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Einzeldosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 1 - 1 ½

Tabletten.

Bei Bedarf kann die Anwendung im Abstand von 4 bis 8 Stunden bis zu einer Maximaldosis

von 3 mal täglich 1 ½ Tabletten wiederholt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kindern

unter

Jahren

dürfen

IROCOPHAN

Tabletten

ausschließlich

ärztliche

Verordnung gegeben werden. Geben Sie Ihrem Kind IROCOPHAN immer genau nach

Anweisung des Arztes.

Sollte die Gabe von IROCOPHAN Tabletten für Kinder unter 12 Jahren verordnet worden

sein, können Kinder von 9 - 12 Jahren ½ - 1 Tablette bis höchstens 3 x täglich, Kinder von 6 -

9 Jahren ½ Tablette bis höchstens 3 x täglich nehmen.

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen

Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Anwendung bei älteren Personen (über 65 Jahre)

älteren

Personen

wegen

eventueller

Begleiterkrankungen

bzw.

Untergewicht

besondere

Vorsicht

angezeigt.

Insbesondere

wird

empfohlen,

älteren

untergewichtigen Personen die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist der Arzt zu befragen.

Art der Anwendung:

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Die Tabletten sind mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen, oder man lässt die Tabletten in

Getränken wie Wasser, Tee oder Fruchtsaft zerfallen und trinkt reichlich Flüssigkeit nach.

Dauer der Anwendung:

Ohne ärztliche Anordnung dürfen IROCOPHAN Tabletten bei Schmerzen nicht länger als 3

bis 4 Tage (max. 10 Tage) und bei Fieber nicht länger als 3 Tage eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von IROCOPHAN Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten,

informieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Ältere Personen, Kleinkinder und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, chronischem

Alkoholkonsum, chronischer Mangelernährung sowie Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die zu einer Leberschädigung führen können, sind im Falle einer Überdosierung

besonders gefährdet.

Zeichen

einer

Vergiftung

sind

insbesonders

Übelkeit,

Erbrechen,

Oberbauchschmerzen,

Schwindelgefühl, Ohrensausen, eventuell Gelbfärbung der Haut, Blutzuckerschwankungen,

Sehstörungen, Übererregung, beschleunigte Atmung, Störungen der Herzschlagfolge, Fieber,

Bewußtseinsstörungen, Krämpfe und Bewußtlosigkeit. Bestimmte Zeichen der Vergiftung

können auch erst 24 bis 48 Stunden nach Einnahme auftreten. Im Falle der Paracetamol-

Vergiftung kann sich dessen leberschädigende Wirkung auch erst nach einer vorübergehenden

Besserung zeigen.

Bei Verdacht einer Überdosierung verständigen Sie umgehend – auch bei vorübergehend

nachlassenden

Beschwerden

einen

Arzt

unterlassen

jede

weitere

Medikamenteneinnahme.

HINWEIS FÜR DEN ARZT:

Informationen zur Behandlung einer Vergiftung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation

zu finden.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

meisten

Folgenden

angeführten

Nebenwirkungen

sind

dosisabhängig

individuell unterschiedlich.

Die Aufzählung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle

bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter Behandlung mit Acteylsalicylsäure (verwandte

Form des Carbasalat Calciums), Paracetamol und Coffein, auch solche unter hochdosierter

Langzeitbehandlung.

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VERDAUUNGSTRAKT:

Häufig:

Magen-Darmbeschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Sodbrennen,

Bauchschmerzen)

Selten:

Minimalblutungen

Magen-Darmschleimhaut,

Ausnahmefällen

eine

Blutarmut als Folge eines Eisenmangels bewirken können, Gastritis (Magenentzündung),

Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zu Blutungen oder zu einem Durchbruch führen

können (insbesondere bei älteren Patienten)

BLUT:

Häufig: Verlängerung der Blutungszeit

Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes, die sich in starker Müdigkeit, Blässe, Halsschmer-

zen bemerkbar machen können.

Häufigkeit nicht bekannt: erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder

Hautblutungen) mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann

über 4 bis 8 Tage nach Beendigung der Einnahme bestehen. Daraus kann ein Blutungsrisiko

bei Operationen resultieren.

IMMUNSYSTEM:

Gelegentlich: allergische Hautveränderungen wie Rötungen oder Ausschlag

Selten bis sehr selten: schwerere Hautreaktionen unter Umständen mit Temperaturanstieg und

Schleimhautschädigungen,

Auslösung

Asthmaanfällen,

Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen.

Einzelfällen

sind

für

Wirkstoff

Paracetamol

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum

Schock)

beschrieben

worden.

ersten

Anzeichen

für

eine

Überempfindlichkeitsreaktion ist das Präparat abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt

aufzunehmen.

NERVENSYSTEM:

Selten: Durch den Gehalt an Coffein können Kopfdruck und Schlafstörungen ausgelöst

werden.

Häufigkeit nicht bekannt: Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Ohrensausen, Sehstörungen,

Verwirrung

Benommenheit

sind

üblicherweise

ersten

Anzeichen

für

eine

Überdosierung (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge IROCOPHAN eingenommen

haben als Sie sollten.“).

STOFFWECHSELSTÖRUNGEN:

Sehr selten: Absinken des Blutzuckerspiegels, Verschlechterung einer Nahrungsmittelallergie

NIERE UND HARNWEGE:

Sehr selten: Auftreten von Blut im Harn, Nierenfunktionsstörungen

GEFÄSSE:

Sehr

selten:

Blutungen

Gehirn,

besonders

Patienten

nicht

eingestelltem

Bluthochdruck

und / oder bei gleichzeitiger

Behandlung

blutgerinnungshemmenden

Mitteln

LEBER UND GALLE:

Sehr selten: Anstieg der Leberwerte

Bei Patienten mit Arthritis im Jugendalter, rheumatischem Fieber, Lupus erythematodes und

Leberschädigung

Vorgeschichte

wurde

über

akute,

reversible

(umkehrbar)

Leberschädigungen

berichtet.

diesen

Patienten

sollten

Leberfunktionskontrollen

durchgeführt werden.

HAUT:

Sehr selten wurde von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.

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Bei Einnahme hoher Dosen kann es zu Magen-Darmgeschwüren mit schweren Blutungen

kommen, die mit dem Auftreten von schwarzem oder blutigem Stuhl verbunden sein können.

Unterrichten Sie sofort Ihren Arzt.

Die Einnahme hoher Dosen bzw. der chronische Gebrauch kann zu Nierenschädigungen und

schweren Leberschäden führen.

Nebenwirkungen durch Coffein sind in der empfohlenen Dosierung selten, sind aber nicht

auszuschließen. Sie hängen von der individuellen Empfindlichkeit gegenüber Coffein sowie

vom zusätzlichen täglichen Konsum coffeinhaltiger Getränke ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http/www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND IROCOPHAN TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was IROCOPHAN Tabletten enthalten

Die Wirkstoffe sind: Carbasalat Calcium, Paracetamol, Coffein

1 Tablette enthält 250 mg Carbasalat Calcium

200 mg Paracetamol

46 mg Coffein

Die sonstigen Bestandteile sind: Aluminiumdistearat, Aluminiumhydroxid, Povidon, Lactose ,

Talcum

Wie IROCOPHAN Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

IROCOPHAN Tabletten sind weiße, zylindrische Tabletten mit einseitiger Bruchrille. Die

Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

IROCOPHAN Tabletten sind in Blisterpackungen zu 20, 30, 60 Tabletten, 5 x 30 Tabletten

(Bündelpackung) erhältlich.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Dr. A. & L. Schmidgall GmbH & Co KG

Wolfganggasse 45-47

A-1121 Wien

Tel: 01/811 58, Fax: 01/811 587, e-mail:

office@schmidgall.at

Z.Nr.: 1-18063

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

___________________________________________________________________________

HINWEIS FÜR DEN ARZT:

Therapie von Vergiftungen (Intoxikationen):

Antidot bei Paracetamolintoxikation:

p.o. N-Acetyl-Cystein: innerhalb der ersten 10 Stunden (oral: Initialdosis 140

mg/kg

Körpergewicht,

nach

Stunden

Erhaltungsdosen

mg/kg

Körpergewicht alle 4 Stunden).

i.v.

N-Acetylcystein:

initial

mg/kg

5%iger

Glucose

über

Minuten,

danach

mg/kg

5%iger

Glucose

über

Stunden,

anschließend 100 mg/kg in 1000 ml 5%iger Glucose über 16 Stunden (insgesamt

300 mg/kg in 20 Stunden)

gleichzeitiger

oraler

Gabe

Aktivkohle

(Mischintoxikationen)

sollte

Acetylcystein parenteral verabreicht werden; ist dies nicht möglich, empfiehlt es

sich, die orale Initialdosis um etwa 50% zu steigern

Bei Carbasalat-Calcium Intoxikation:

Vorsichtige

Magenspülung,

Verabreichung

Aktivkohle,

Beatmung

Flüssigkeitszufuhr (Infusion); umgehende Intensivbehandlung mit Kontrolle der Elektrolyte

und des Säure-Basen-Haushaltes sowie entsprechende Therapie.

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Analgetika-Warnhinweis-Verordnung (AnalgetikaWarnHV) am 01.07.2018 in Kraft getreten

Die Verordnung erfasst rezeptfreie Schmerzmittel, die zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen oder von Fieber eingesetzt werden und beispielsweise die Wirkstoffe Paracetamol, Ibuprofen Diclofenac oder Acetylsalicylsäure (Aspirin) enthalten.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

29-10-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

Reassessment of reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA

The Danish Medicines Agency has assessed the question of the future reimbursement status for medicinal products in ATC group C08CA (dihydropyridine calcium channel blockers) which are used for the treatment of cardiovascular diseases.

Danish Medicines Agency

8-9-2008

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

Reassessment of reimbursement status of medicinal products for cardiovascular diseases – additional recommendation from the Reimbursement Committee

The Danish Medicines Agency has asked the Reimbursement Committee to reassess the reimbursement status of medicinal products authorised for marketing in Denmark in the ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

14-2-2008

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Reassessment of reimbursement status for medicinal products for the treatment of cardiovascular diseases

Following a request from the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status for medicinal products authorised for marketing in Denmark in ATC groups C02 (antihypertensives), C03 (diuretics), C07 (beta blocking agents), C08 (calcium channel blockers) and C09 (ACE inhibitors, angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

4-6-2018

Calcium D3-ratiopharm® forte

Rote - Liste