Irinotecan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irinotecan Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irinotecan Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antineoplastica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368584
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irinotecan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Sandoz beachten?

Wie ist Irinotecan Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irinotecan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Irinotecan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika (Antikrebs-Arzneimittel)

genannt werden.

Irinotecan Sandoz wird bei Erwachsenen, allein oder kombiniert mit anderen Arzneimitteln (z.B. 5-

Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin), zur Behandlung eines fortgeschrittenem

Dickdarm- und Mastdarmkrebs angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Sandoz beachten?

Irinotecan Sandoz darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie eine andere Darmerkrankung haben bzw. bereits eine Darmobstruktion hatten,

wenn Sie stillen,

wenn Sie erhöhte Bilirubinspiegel im Blut haben (mehr als 3-mal höher als die oberste Normalgrenze),

wenn Sie an einem schweren Knochenmarkversagen leiden,

wenn Sie einen schlechten allgemeinen Gesundheitszustand haben (bewertet nach einem internationalen

Standard),

wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) nehmen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Irinotecan Sandoz keine Impfung gegen Gelbfieber erhalten

Für die zusätzlichen Gegenanzeigen, die für Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin geltend, lesen Sie

bitte die jeweilige Packungsbeilage dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn dieses

Arzneimittel zur Anwendung bei einem Kind verschrieben wurde.

Bei älteren Patienten ist ebenfalls besondere Vorsicht angebracht.

Da Irinotecan Sandoz ein Antikrebsmittel ist, wird es Ihnen auf einer speziellen Krankenhausstation und

unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Antikrebsmitteln verabreicht.

Das Stationspersonal wird Ihnen erklären, worauf Sie während und nach der Behandlung achten müssen.

Diese Packungsbeilage könnte Ihnen helfen, sich daran zu erinnern.

1)

Die ersten Stunden 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Sandoz

Irinotecan Sandoz, AT/H/0256-0257/01/DC

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Während der Verabreichung von Irinotecan Sandoz (30-90 Minuten) sowie kurz nach der Verabreichung

könnten folgenden Symptome auftreten:

Durchfall

Schwitzen

Bauchschmerzen

tränende Augen

Sehstörungen

exzessive Speichelbildung

Der medizinische Name dieser Symptome ist akutes cholinergisches Syndrom. Es kann behandelt werden

(mit Atropin). Wenn eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der Ihnen die

notwendige Behandlung verabreichen wird.

2)

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Sandoz bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Zeit können verschiedene Symptome auftreten, die schwerwiegend sein können und eine

sofortige Behandlung sowie eine enge Beobachtung erfordern können.

-

Durchfall

Wenn der Durchfall über 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Sandoz auftritt („verzögerter

Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Er wird meistens etwa 5 Tage nach der Verabreichung beobachtet.

Der Durchfall muss sofort behandelt und eng beobachtet werden. Sofort nach dem ersten flüssigen Stuhlgang

ist Folgendes erforderlich:

Nehmen Sie die vom Arzt verschriebene Durchfallbehandlung genau nach seinen Anweisungen. Sie

sollten die Behandlung nicht ohne ärztlichen Rat verändern. Die empfohlene Durchfallbehandlung

ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme gefolgt von 2 mg alle 2 Stunden, auch während der

Nacht). Nach dem letzten flüssigen Stuhlgang muss diese Behandlung noch weitere 12 Stunden lang

fortgeführt werden. Die empfohlene Loperamid-Dosierung darf nicht länger als 48 Stunden

eingenommen werden.

Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten zur (z.B. Wasser,

Sodawasser, kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydratationslösungen).

Informieren Sie sofort den Arzt, der die Behandlung beaufsichtigt, über den Durchfall. Wenn Sie den

Arzt nicht erreichen können, setzen Sie sich mit der Krankenhausstation in Verbindung, wo die

Irinotecan Sandoz Behandlung durchgeführt wird. Es ist sehr wichtig, dass sie über den Durchfall

informiert werden.

Sie müssen dem Arzt oder der beaufsichtigenden Station sofort sagen, dass Sie

-

unter Übelkeit und Erbrechen sowie unter Durchfall leiden

-

Fieber und Durchfall haben

-

48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch an Durchfall leiden.

Aufgepasst! Nehmen Sie keine andere Durchfallbehandlung als diejenige, die Ihnen der Arzt gegeben hat,

und keine anderen Flüssigkeiten als die oben angegebenen Flüssigkeiten ein. Bitte befolgen Sie genau die

Anweisungen Ihres Arztes. Die Durchfallbehandlung darf nicht zur Vorbeugung einer weiteren

Durchfallepisode angewendet werden, auch wenn Sie in den vorherigen Zyklen bereist an verzögertem

Durchfall gelitten hatten.

-

Fieber

Wenn die Körpertemperatur über 38°C erhöht ist, kann dies auf eine Infektion deuten, besonders wenn Sie

ebenfalls Durchfall haben. Wenn Sie Fieber (über 38°C) haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die

Station, damit Sie die notwendige Behandlung erhalten können.

-

Durchfall und Erbrechen

Wenn Sie an Erbrechen und/oder Durchfall leiden, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder mit der Station

in Verbindung setzen.

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-

Neutropenie

Irinotecan Sandoz kann zu einer Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen führen, die eine

wichtige Rolle in der Infektionsbekämpfung spielen. Dies wird Neutropenie genannt. Eine Neutropenie wird

oft während der Behandlung mit Irinotecan Sandoz beobachtet und ist reversibel. Ihr Arzt wird regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Beobachtung dieser weißen Blutzellen vorsehen. Eine Neutropenie ist

schwerwiegend und sollte sofort behandelt und sorgfältig beobachtet werden.

-

Atemschwierigkeiten

Wenn Sie an Atemschwierigkeiten leiden, sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

-

Leberfunktionsstörungen

Vor dem Anfang der Behandlung mit Irinotecan Sandoz sowie vor jedem Behandlungszyklus muss die

Leberfunktion überwacht werden (durch Blutuntersuchungen).

Wenn Sie unter einem oder mehreren der genannten Symptomen leiden, nachdem Sie aus dem Krankenhaus

entlassen wurden, müssen Sie sofort den Arzt oder die Station, die die Irinotecan Sandoz Behandlung

beaufsichtigt, informieren.

-

Nierenfunktionsstörungen

Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung dieses Arzneimittel bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen vor. Wenn Sie irgendwelche Nierenfunktionsstörungen haben, besprechen Sie dies

bitte mit Ihrem Arzt.

-

Herzprobleme

Nach der Behandlung mit Irinotecan Sandoz wurden Herzanfälle beobachtet. Wenn Sie an einer

Herzerkrankung leiden, bekannte Risikofaktoren für eine Herzerkrankung aufweisen oder in der

Vergangenheit eine zytotoxische Chemotherapie erhalten haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.

Es sollte versucht werden, alle beeinflussbaren Risikofaktoren für Herzprobleme zu minimieren (z. B.

Rauchen, Bluthochdruck und hohe Blutfettwerte).

-

Infektionen

Während der Behandlung mit Irinotecan Sandoz könnten Sie schwere Infektionen bekommen oder können

Impfungen nicht die erwünschte Wirkung erreichen. Ihr Arzt wird versuchen, Impfungen während der

Behandlung mit Irinotecan Sandoz zu vermeiden.

Anwendung von Irinotecan Sandoz mit anderen Arzneimitteln

Iinformieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt ebenfalls für pflanzliche Arzneimittel, stark dosierte Vitamine und

Mineralien.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Sandoz beeinträchtigen z.B. Ketoconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung der Tuberkulose) Atazanavirsulfat (zur

Behandlung von HIV-1) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Carbamazepin,

Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder gleichzeitig mit Irinotecan

Sandoz noch zwischen den Behandlungen eingenommen werden, da es die Wirkung von Irinotecan

verringern könnte.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Anästhesisten, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, da es die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die

während des chirurgischen Eingriffs angewendet werden, beeinträchtigen könnte.

Sie dürfen während der Behandlung mit Irinotecan Sandoz keine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel verwenden, wenn Sie irgendeine andere

Impfung benötigen, da dies Nebenwirkungen verursachen könnte.

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Wenn Sie Irinotecan Sandoz zusammen mit einem Arzneimittel einnehmen, das Cetuximab, Bevacizumab,

Ciclosporin, Tacrolimus oder Capecitabin enthält, müssen Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel

ebenfalls lesen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie dürfen Irinotecan Sandoz während der Schwangerschaft nicht erhalten, vor allem nicht während des

ersten Quartals, es sei denn, dies ist absolut erforderlich.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft vermeiden. Sowohl männliche als weibliche

Patienten müssen während der Behandlung sowie mindestens drei Monaten nach dem Ende der Behandlung

Verhütungsmaßnahmen treffen. Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie während dieser Zeit

schwanger sind, denken dass Sie schwanger sein könnten oder schwanger werden könnten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan Sandoz in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Deswegen

dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen, wenn Sie mit Irinotecan Sandoz behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In bestimmten Fällen kann Irinotecan Sandoz Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug

zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen könnten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Während den ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Sandoz könnten Sie sich schwindelig

fühlen oder an Sehstörungen leiden. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dies

der Fall ist.

Irinotecan Sandoz enthält Sorbitol.

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Irinotecan Sandoz enthält Natrium.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es es ist im wesentlichen

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Irinotecan Sandoz anzuwenden?

Irinotecan Sandoz wird über einen Zeitraum von 30-90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht. Die

Menge der Infusion, die Sie erhalten werden, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe und Ihrem allgemeinen

Gesundheitszustand ab. Sie hängt ebenfalls von den anderen Krebsbehandlungen ab, die Sie bereits erhalten

haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) ausrechnen.

wenn Sie vorher mit 5-Fluorouracil behandelt worden sind, werden Sie normalerweise mit Irinotecan

Sandoz alleine bei einer Initialdosis von 350 mg/m2

alle 3 Wochen behandelt.

wenn Sie noch keine Chemotherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise 180 mg/m

Irinotecan

Sandoz alle zwei Wochen erhalten. Danach erhalten Sie Folinsäure und 5-Fluorouracil.

wenn Sie mit einer Kombination von Irinotecan Sandoz und Cetuximab behandelt werden, erhalten Sie

normalerweise die gleiche Dosis Irinotecan, die Ihnen bereits in den letzten Zyklen der vorherigen

Irinotecan-enthaltenden Kur verabreicht worden ist.

Irinotecan Sandoz darf frühestens eine Stunde nach dem Ende der Cetuximab-Infusion verabreicht werden.

Wenn Sie eine Kombination von Irinotecan Sandoz und Cetuximab erhalten, lesen Sie die Packungsbeilage

von Cetuximab.

Wenn Sie eine Kombination von Irinotecan Sandoz und Bevacizumab erhalten, lesen Sie die

Packungsbeilage von Bevacizumab

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Wenn Sie eine Kombination von Irinotecan Sandoz und Capecitabin erhalten, lesen Sie die Packungsbeilage

von Capecitabin.

Ihr Arzt muss vielleicht diese Dosierungen entsprechend Ihrem Zustand und den möglichen

Nebenwirkungen, an denen Sie leiden könnten, anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) .

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Ihr Arzt wird über diese Nebenwirkungen mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und

Vorteile Ihrer Behandlung erläutern.

Manche dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, siehe auch die Information im Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Durchfall

Irinotecan Sandoz kann Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, die durch den Beginn Ihres

Auftretens unterschieden werden. „Früher“ Durchfall beginnt weniger als 24 Stunden nach der Infusion und

„verzögerter“ Durchfall beginnt mehr als 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Sandoz.

Wenn Sie DURCHFALL haben, ist es WICHTIG, dass Sie sich genau an diese Anweisungen halten.

Früher Durchfall

Wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion einsetzt, müssen Sie sich sofort an Ihr

Gesundheitsteam wenden, das Ihnen eine passende Behandlung geben wird.

Dieser frühe Durchfall könnte durch folgende Symptome begleitet sein:

Bauchschmerzen

rote, schmerzende, juckende oder tränende Augen

laufende Nase

niedriger Blutdruck

Schwitzen

Schüttelfrost

Schwindel

Sehstörungen

Pupillen werden kleiner

vermehrter Speichelfluss

Gefühl von allgemeinem Unwohlsein und Kranksein

Sie dürfen nicht die Behandlung gegen Durchfall anwenden, die Ihnen Ihr Arzt für „verzögerten

Durchfall“ gegeben hat.

Verzögerter Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion einsetzt (oft etwa 5 Tage nach der

Verabreichung), müssen Sie sofort und genau nach Vorschrift die Durchfallbehandlung einnehmen, die der

Arzt Ihnen gegeben hat.

Wenn Sie nicht genau wissen, was das ist, fragen Sie Ihren Arzt oder das Gesundheitsteam. Die

Behandlung darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt geändert werden.

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Trinken Sie sofort viel Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d. h. Wasser, Mineralwasser,

Brausegetränke, Suppe oder orale Rehydratationstherapie).

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt sofort über den Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen

können, wenden Sie sich an die Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit Irinotecan Sandoz

überwacht. Es ist sehr wichtig, dass man dort über den Durchfall Bescheid weiß.

Sie müssen den Arzt oder die entsprechende Abteilung sofort informieren,

-

wenn Sie außer an Durchfall auch an Übelkeit und Erbrechen leiden,

-

wenn Sie außer Durchfall auch Fieber haben,

-

wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch immer Durchfall haben.

Nehmen Sie keine andere Durchfallbehandlung ein als diejenige, die Sie von Ihrem Arzt bekommen haben,

und trinken Sie nur die oben angeführten Flüssigkeiten.

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen

Irinotecan Sandoz hat möglicherweise eine Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen zur

Folge, die eine wichtige Rolle in der Bekämpfung von Infektionen spielen. Das wird Neutropenie genannt.

Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan Sandoz häufig beobachtet und ist umkehrbar. Ihr

Arzt muss regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen Blutkörperchen zu überwachen.

Neutropenie ist eine schwere Nebenwirkung und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

Wenn Sie Fieber haben (Körpertemperatur steigt über 38 °C), kann dies ein Anzeichen einer Infektion im

Zusammenhang mit Neutropenie sein und muss sofort behandelt werden.

Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C) und insbesondere, wenn Sie auch Durchfall haben, wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt oder die Abteilung, damit Sie die notwendige Behandlung bekommen können.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Allergische Reaktionen

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen verursachen. Wenn Sie irgendeines der folgenden

Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Abteilung.

Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der ganze Körper davon betroffen ist)

Schwellung von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen

Schluckbeschwerden oder extreme Atembeschwerden

Sie fühlen möglicherweise, dass Sie ohnmächtig werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Verringerte Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), wodurch blasse Haut und Schwäche und

Kurzatmigkeit auftreten können

Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), was Blutergüsse und Blutungsneigung

verursacht, wenn Irinotecan Sandoz in Kombination mit anderen Substanzen verabreicht wird.

Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die bei der Abwehr von Infektionen eine

wichtige Rolle spielen

Infektiöse Episoden

Schwere Durchfälle

Übelkeit, Erbrechen (wenn Irinotecan Sandoz allein verabreicht wird)

Reversibler Haarausfall (das Haar wächst nach Behandlungsende wieder nach).

Fieber ohne gleichzeitige Infektion (wenn Irinotecan Sandoz allein verabreicht wird)

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Anstieg der Serumwerte bestimmter Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin,

wenn Irinotecan Sandoz in Kombination mit anderen Substanzen verabreicht wird.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Fieber mit schwerer Neutropenie oder Fieber ohne Infektion und ohne gleichzeitige schwere Neutropenie

Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), was Blutergüsse und Blutungsneigung

verursacht, wenn Irinotecan Sandoz allein verabreicht wird

Übelkeit und Erbrechen, wenn Irinotecan Sandoz in Kombination mit anderen Substanzen verabreicht

wird

Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen

Verstopfung

Akutes cholinerges Syndrom (die wichtigsten Symptome sind definiert als früher Durchfall und

verschiedene weitere Symptome wie Bauchschmerzen, rote, schmerzende, juckende oder tränende

Augen (Bindehautentzündung), laufende Nase (Rhinitis), niedriger Blutdruck, Erweiterung der

Blutgefäße, Schwitzen, Frösteln, allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl, Schwindelgefühl,

Sehstörungen, Verengung der Pupillen, tränende Augen und verstärkter Speichelfluss; diese Symptome

treten während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan Sandoz auf.)

Schwächegefühl (Asthenie)

Vorübergehender und leichter bis mittelstarker Anstieg der Serumwerte bestimmter Enzyme

(Transaminasen, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin, wenn Irinotecan Sandoz allein verabreicht

wird

Starker Anstieg der Serumwerte von Bilirubin, wenn Irinotecan Sandoz in Kombination mit anderen

Substanzen verabreicht wird

Vorübergehender und leichter bis mittelstarker Anstieg der Werte von Kreatinin im Blut.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Leichte allergische Reaktionen

Leichte Hautreaktionen (rote juckende Haut, Ausschlag)

Leichte Reaktionen an der Infusionsstelle (Rötung)

Atembeschwerden und trockener Husten

Teilweise oder völlige Störung der Darmpassage (Darmverschluss, Ileus)

Blutung aus dem Darm

Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (eine Erkrankung, die als

pseudomembranöse Kolitis bekannt ist)

Nierenprobleme, niedriger Blutdruck oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten mit Episoden von

Flüssigkeitsverlust in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen):

Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen)

Muskelkrämpfe und Gefühllosigkeit (Prickeln und Kribbeln)

Bauchschmerzen

Entzündung des Dickdarms

Perforation des Darms (ein „Loch“ im Darm)

Appetitmangel (Anorexie)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

Senkung der Kalium- und Natriumwerte im Blut, vor allem im Zusammenhang mit Durchfall und

Erbrechen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen):

Vorübergehende Sprechstörungen (verschwinden, wenn die Behandlung beendet wird)

Anstieg der Werte bestimmter Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen (Amylase und/oder

Lipase)

Ein Fall einer Senkung der Anzahl der Blutplättchen im Blut aufgrund von Antikörpern gegen

Blutplättchen wurde gemeldet.

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Wenn Sie Irinotecan Sandoz kombiniert mit einem Arzneimittel erhalten, der Cetuximab, Bevacizumab oder

Capecitabin enthält, könnten bestimmte Nebenwirkungen, an denen Sie leiden, auch mit dieser Kombination

zusammenhängen. Solche Nebenwirkungen können einen Akne-ähnlichen Ausschlag beinhalten. Deswegen

sollten Sie auch die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilagen von Cetuximab, Bevacizumab oder

Capecitabin lesen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irinotecan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Vor der Öffnung

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Datum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach der Öffnung

Das Produkt sollte sofort nach dem Öffnen angewendet werden.

Nach der Verdünnung

Vom microbiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt jedoch sofort benutzt werden. Wenn es nicht

sofort angewendet wird, ist der Benutzer für die Lagerzeiten und Bedingungen vor der Anwendung

verantwortlich. Diese sollten normalerweise 24 Stunden bei 2- 8ºC°C nicht überschreiten, es sei denn die

Verdünnung wäre unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt worden.

Die chemische und physikalische in-use Stabilität wurde während 28 Tagen bei 2°-8°C sowie bei

Raumtemperatur (20°- 25°C) mit Lichtschutz und 48 Stunden ohne Lichtschutz nachgewiesen.

Sie dürfen Irinotecan Sandoz nicht anwenden, wenn Sie Partikel in der Lösung entdecken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

Ein Milliliter Konzentrat enthält 20 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat entsprechend 17,33 mg

Irinotecan

Eine 2 ml Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

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Eine 7,5 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

Eine 15 ml Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

Eine 25 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol E420, Milchsäure, Natriumhydroxid und Wasser zu

Injektionszwecken

Wie Irinotecan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bernsteinfarbiges

Glas

Klasse

Gummiverschluss

(grauer,

Fluoropolymer-beschichteter

Bromobutyl-Verschluss) mit oder ohne Plastikschutzhülle (Onco safe). „Onco –Safe“ kommt nicht in

Kontakt mit dem Arzneimittel und bietet einen zusätzlichen Schutz beim Transport, der die Sicherheit des

medizinischen und pharmazeutischen Fachpersonals erhöht.

Die Durchstechflaschen sind mit Aluminium-Crimpdeckeln ausgestattet.

Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln.

Packungsgrößen:

40 mg/2 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

100 mg/5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

150 mg/7,5 ml: 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen, 10 Durchstechflaschen

300 mg/15 ml: 1 Durchstechflasche

500 mg/25 ml: 1 Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraße 11, A-4866 Unterach,

Österreich

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Art der Abgabe:

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

40 mg/2 ml: BE368541

100 mg/5 ml: BE368557

150 mg/7,5 ml: BE368566

300 mg/15 ml: BE368575

500 mg/25 ml: BE368584

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irinotecan Ebewe, AT/H/0256-0257/01/DC

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Österreich

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eberino 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgien

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Irinotecan Sandoz

20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgarien

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml kонцентрат за инфузионен разтвор

Zypern

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη

Dänemark

Irinotecan "Ebewe", koncentrat til infusionsvaeske, oplosning

Estland

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat 20mg/ml

Finland

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Deutschland

Irino-NC 20mg/ml

Ungarn

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Italien

Irinotecan Sandoz GmbH

Lettland

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxembourg

Irinotecan Sandoz 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Malta

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande

Irinotecan HCL-trihydraat Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Irinotecan - Ebewe

Portugal

Irinotecano Sandoz

20mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumänien

Irinotecan “Ebewe” 20mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovakei

Irinotecan Ebewe 20 mg/ml infúzny koncentrát

Slowenien

Irinotekan Ebewe 20mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Schweden

Irinotecan Ebewe 20mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königsreich

Irinotecan 20mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung

Zytotoxisch.

Handhabung von Irinotecan Sandoz

Wie bei allen antineoplastische Stoffen ist Vorsicht geboten bei der Handhabung von Irinotecan Sandoz. Die

Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen und durch ausgebildetes Personal in einem speziell dafür

vorgesehenen Raum durchgeführt werden. Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden, um jeglichen

Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzanweisungen bei der Zubereitung von Irinotecan Sandoz Infusionslösung

Ein Spezialschutzraum sollte benutzt werden und Schutzhandschuhe sowie Schutzkleidung müssen

getragen werden. Wenn kein Spezialschutzraum verfügbar ist, müssen Mundschutz und

Sicherheitsbrillen getragen werden.

Offene Verpackungseinheiten wie Infusionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte

Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Reste von Zytostatika müssen als Sondermüll betrachtet

werden und entsprechend den geltenden lokalen Bestimmungen zur Handhabung von SONDERMÜLL

entsorgt werden

Bei einer Verschüttung folgen Sie bitte die Anweisungen:

Schutzkleidung tragen

zerbrochenes Glas einsammeln und in einen SONDERMÜLL-Behälter geben

kontaminierte Flächen sorgfältig und mit großen Mengen kaltem Wasser spülen

Irinotecan Ebewe, AT/H/0256-0257/01/DC

1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201

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Die gespülten Flächen danach gründlich aufwischen und die Materialien, die zum aufwischen

benutzt wurden danach als SONDERMÜLL entsorgen.

Sollte Irinotecan Sandoz in Kontakt mit der Haut gekommen sein, Bereich mit reichlich viel fließendem

Wasser spülen und danach mit Seife und Wasser waschen. Bei einem Kontakt mit den Schleimhäuten,

betroffener Bereich sofort mit reichlich Wasser waschen. Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben,

setzen Sie sich in Verbindung mit einem Arzt.

Falls Irinotecan Sandoz in Kontakt mit den Augen gekommen ist, diese mit reichlich viel Wasser

sorgfältig spülen. Sofort einen Augenarzt konsultieren.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotecan Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für eine intravenöse Infusion

bestimmt, die nur nach vorheriger Verdünnung mit den empfohlenen Verdünnern (entweder 0,9%

Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5% Glucose-Infusionslösung) verabreicht wird. Entnehmen Sie mit

einer kalibrierten Spritze und unter aseptischen Bedingungen die erforderliche Menge von Irinotecan Sandoz

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus der Durchstechflasche und injizieren Sie es in einen

Infusionsbeutel oder eine Infusionsflasche mit 250 ml Inhalt. Die Infusion muss sorgfältig durch manuelle

Rotation vermischt werden.

Wenn Präzipitat in den Durchstechflaschen oder nach der Rekonstitution beobachtet wird, muss das

Arzneimittel entsprechend den Standardanforderungen für Zytostatika entsorgt werden.

Angaben zur Lagerfähigkeit des verdünnten Produkts in der Packungsbeilage beachten.

Irinotecan Sandoz darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion, die kürzer ist als 30

Minuten bzw. länger als 90 Minuten ist, verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung, Verabreichung benutzt wurden oder irgendwie in Kontakt mit

Irinotecan gekommen sind, müssen entsprechend den lokalen Richtlinien zur Entsorgung von Zytostatika

entsorgt werden.

Irinotecan Ebewe, AT/H/0256-0257/01/DC

1.3.1 PIL_clear, Applicant’s Response, day 201

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety