Irinotecan Kabi

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irinotecan Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irinotecan Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere neoplastische Medikamente

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE371052
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kabi beachten?

Wie ist Irinotecan Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irinotecan Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika

(Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs

des Dickdarms oder des Mastdarms angewendet, entweder in Kombination mit anderen

Arzneimitteln (d. h. 5-Fluorouracil/Folinsäure, Bevacizumab, Cetuximab, Capecitabin)

oder allein.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Kabi beachten?

Irinotecan Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid 3 H

O oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine chronische Darmentzündung und/oder Darmverschluss haben.

wenn Sie stillen.

wenn Sie erhöhte Bilirubinwerte im Blut haben (mehr als das 3-fache des oberen

Normalwertes).

Wenn Sie nicht genügend rote Blutzellen haben (Starke Beeinträchtigung der

Knochenmarkfunktion)

wenn Sie in sehr schlechtem Allgemeinzustand sind (bewertet anhand einer

internationalen Richtgröße).

wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) anwenden.

Über zusätzliche Kontraindikationen von Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin lesen

Sie bitte in der Produktinformation dieser Arzneimittel.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal

verabreicht, die qualifiziert für die Anwendung dieser Art der Arzneimittel und

Behandlung von Nebenwirkungen sind

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal,

bevor Sie Irinotecan anwenden:

wenn Sie in der Vergangenheit eine chronische Darmentzündung und/oder

Darmverschluss hatten.

wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.

wenn Sie eine genetische Erkrankung haben, die eine reduzierte Aktivität des Enzyms

UGT1A1 (UDP-Glucuronyltransferase 1A1) mit sich führt.

wenn Sie Herzprobleme haben.

wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohe Cholesterinwerte haben, da dies

das Risiko für Herzprobleme während der Behandlung steigert.

Wenn Sie Probleme erfahren mit diesem Arzneimittel

wenn Sie in der letzten Zeit geimpft wurden oder vorhaben sich in der nächsten Zeit

impfen zu lassen.

Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese

Nebenwirkungen sofort behandelt werden müssen.

1)

Die ersten 24 Stunden nach Verabreichung von Irinotecan Kabi

Während der Verabreichung von Irinotecan (30 - 90 min.) und kurz nach der

Verabreichung werden Sie möglicherweise die folgenden Beschwerden feststellen:

Durchfall

Schwitzen

Bauchkrämpfe

tränende Augen

Sehstörungen

Unwohlsein

niedriger Blutdruck

vermehrter Speichelfluss

Der medizinische Ausdruck für diese Beschwerden ist akutes cholinerges Syndrom, das

behandelt werden kann (mit Atropin). Wenn Sie eine dieser Beschwerden feststellen, teilen

Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit, der Sie gegebenenfalls behandeln wird.

2)

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Kabi bis zur nächsten

Behandlung

Während dieser Zeit werden Sie möglicherweise verschiedene Beschwerden feststellen,

die schwer sein und sofortige Behandlung sowie genaue Überwachung erfordern können.

-

Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftritt

(„verzögert einsetzender Durchfall“), kann er schwerwiegend sein. Dies wird häufig etwa

5 Tage nach der Verabreichung gesehen. Der Durchfall muss sofort behandelt und genau

überwacht werden. Unmittelbar nach dem ersten wässrigen Stuhl gehen Sie

folgendermaßen vor:

Nehmen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihr Arzt Ihnen gegeben hat, genauso

ein, wie er/sie es Ihnen erklärt hat. Die Behandlung darf ohne Rücksprache mit

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dem Arzt nicht geändert werden. Die empfohlene Durchfallbehandlung ist

Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und danach 2 mg alle 2 Stunden,

auch nachts). Dies muss bis mindestens 12 Stunden nach den letzten wässrigen

Stuhlgängen fortgesetzt werden. Loperamid darf in der empfohlenen Dosierung

keinesfalls länger als 48 Stunden eingenommen werden.

Trinken Sie sofort große Mengen Wasser und Rehydratationsflüssigkeiten (d. h.

Wasser, Mineralwasser, Brausegetränke, Brühe oder orale

Rehydratationstherapie).

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der die Behandlung betreut, und

berichten ihm/ihr von dem Durchfall. Wenn Sie den Arzt nicht erreichen

können, setzen Sie sich mit der Krankenhausabteilung, die die Behandlung mit

Irinotecan betreut, in Verbindung. Es ist äußerst wichtig, dass diese Kenntnis

von Ihrem Durchfall haben.

Sie müssen den Arzt oder die Abteilung, die Ihre Behandlung betreut, unverzüglich

informieren,

-

wenn Sie sowohl Übelkeit und Erbrechen als auch Durchfall haben,

-

wenn Sie sowohl Fieber als auch Durchfall haben,

-

wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch

Durchfall haben.

Hinweis! Nehmen Sie kein anderes Mittel gegen Durchfall als das, das Sie von Ihrem Arzt

bekommen haben, und nur die oben beschriebenen Flüssigkeiten ein. Befolgen Sie die

Anweisungen Ihres Arztes. Die Durchfallbehandlung darf nicht angewendet werden, um

einer weiteren Episode von Durchfall vorzubeugen, auch dann nicht, wenn Sie in früheren

Behandlungszyklen verzögert einsetzenden Durchfall hatten.

-

Fieber

Wenn die Körpertemperatur über 38 °C ansteigt, kann das ein Anzeichen einer Infektion

sein, insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben. Wenn Sie Fieber haben (über 38 °C),

wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Abteilung, damit eine notwendige

Behandlung eingeleitet werden kann.

-

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie unter Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

oder die Abteilung.

-

Neutropenie

Irinotecan kann eine Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine

wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, verursachen. Dies wird als

Neutropenie bezeichnet. Eine Neutropenie wird während der Behandlung mit Irinotecan

häufig beobachtet und ist umkehrbar. Ihr Arzt muss regelmäßig Blutuntersuchungen

durchführen, um diese weißen Blutkörperchen zu überwachen. Eine Neutropenie ist ernst

zu nehmen und muss sofort behandelt und genau überwacht werden.

-

Atembeschwerden

Wenn Sie Atembeschwerden haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

-

Beeinträchtigte Leberfunktion

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan und vor jedem nachfolgenden

Behandlungszyklus muss die Leberfunktion kontrolliert werden (durch

Blutuntersuchungen).

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Wenn Sie eine oder mehrere der aufgeführten Beschwerden haben, nachdem Sie aus dem

Krankenhaus nach Hause entlassen wurden, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder

der Abteilung, die die Behandlung mit Irinotecan betreut, in Verbindung setzen.

-

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Da dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit Nierenproblemen getestet wurde, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, falls Sie Nierenprobleme haben.

-

Entzündungen und andere Nebenwirkungen

Wenn Sie Entzündungen im Bereich der Verabreichungsstelle beobachten, informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder die Krankenhausabteilung.

Anwendung von Irinotecan Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Kabi verändern

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z.B. Carbamazepin,

Phenobarbital und Phenytoin

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B.

Ketoconazol

Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Rifampicin

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B.

Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Antikoagulanzien zur Blutverdünnung, z.B. Warfarin

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z.B.

Atazanavir

Arzneimittel, die das Immunsystem herunterregulieren, z.B.

Ciclosporin oder Tacrolimus

Eine gleichzeitige Anwendung von Irinotecan zusammen mit dem

Gelbfieber-Impfstoff ist kontraindiziert.

Eine gleichzeitige Anwendung von Irinotecan und

Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen

Wenn Sie schwere Durchfälle bekommen oder eine Neutropenie enwickeln Irinotecan

Kabi in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab, Bevacizumab oder

Capecitabin enthält, stellen Sie sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für diese

Produkte lesen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder Stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Irinotecan nicht anwenden, wenn Sie

schwanger sind oder stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten müssen während und mindestens

drei Monate lang nach Ende der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen

anwenden.

Stillzeit

Das Stillen sollte während der Irinotecan-Therapie eingestellt werden..

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Kinder

Irinotecan darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten

Sollte Irinotecan bei älteren Patienten angewendet werden, muss die Dosis sorgfältig

ausgewählt und die Patienten engmaschiger überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Irinotecan bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird

nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan Kabi Nebenwirkungen verursachen, die die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen

beeinträchtigen können. Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von

Irinotecan Kabi kann es zu Schwindel und Sehstörungen kommen. Falls diese

Beschwerden bei Ihnen auftreten, fahren Sie kein Auto, benutzen Sie keine Werkzeuge und

bedienen Sie keine Maschinen.

Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie unsicher sind.

Irinotecan Kabi enthält Sorbitol.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte wenden Sie Irinotecan Kabi erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Irinotecan Kabi anzuwenden?

Irinotecan Kabi wird Ihnen als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 30-90

Minuten verabreicht. Die Infusionsmenge, die Ihnen gegeben wird, ist abhängig von Ihrem

Alter, Ihrer Körpergröße und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand. Sie hängt außerdem

von jeglicher anderen Behandlung ab, die Sie möglicherweise gegen Ihre

Krebserkrankung erhalten haben. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in

Quadratmetern (m

Wenn Sie bereits mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise mit

Irinotecanhydrochlorid 3H

0 allein behandelt werden, beginnend mit einer Dosis von

350 mg/m

alle 3 Wochen.

Wenn Sie noch keine Chemotherapie hatten, erhalten Sie normalerweise 180 mg/m

Irinotecanhydrochlorid 3H

0 alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-

Fluorouracil.

Sie können Irinotecan auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur

Krebsbehandlungen erhalten, die Bevacizumab, 5-Fluorouracil oder Folinsäure

enthalten.

Wenn Sie mit Irinotecan Kabi in Kombination mit Cetuximab behandelt werden, darf

Irinotecan Kabi frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion

verabreicht werden.

Kinder

Irinotecan darf bei Kindern nicht angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan bekommen haben, als Sie sollten oder eine

Anwendung von Irinotecan vergessen haben

Da Ihnen Irinotecan von einem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal

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verabreicht wird, ist es ist unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel Irinotecan verabreicht wird

oder Sie eine Anwendung verpassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie zu viel Irinotecan Kabi eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder mit der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Irinotecan Kabi Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und

Vorteile Ihrer Behandlung erklären.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden (siehe auch die

Informationen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

Neutropenie (verminderte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen), welche das

Infektionsrisiko erhöht

Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutzellen), die die Haut blass machen und

Schwäche und Atemnot hervorrufen kann

Bei Kombinationstherapie Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von

Blutplättchen), welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche

Blutungen verursacht

Bei Monotherapie Fieber und Infektion

Verzögert einsetzender schwerer Durchfall

Bei Monotherapie starke Übelkeit, Erbrechen

Haarausfall (das Haar wächst nach Behandlungsende wieder)

Bei Kombinationstherapie vorübergehender und leichter bis mäßig starker Anstieg

der Serumwerte bestimmter Enzyme (SGPT, SGOT, alkalische Phosphatase) oder

von Bilirubin

Kombinationstherapie mit Capecitabin Nebenwirkungen aller Schweregrade:

Thrombose/Embolie

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

Schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom: die wichtigsten

Beschwerden sind früh einsetzender Durchfall und verschiedene andere Beschwerden

wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder tränende Augen

(Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung

der Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; Übelkeit und Unwohlsein;

Schwindelgefühl; Sehstörungen; tränende Augen und vermehrter Speichelfluss, die

während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan

auftreten.

Bei Monotherapie Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen),

welche blaue Flecken, Blutungsneigung und ungewöhnliche Blutungen verursacht

Bei der Kombinationstherapie Fieber ohne Vorliegen einer Infektion und ohne

gleichzeitige starke Abnahme der Anzahl einiger weißer Blutzellen (Neutropenie)

Infektionen im Zusammenhang mit einem starken Rückgang der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Fieber im Zusammenhang mit einem starken Rückgang der Anzahl bestimmter

weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie)

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Flüssigkeitsverlust (Dehydratation), im Allgemeinen in Verbindung mit Durchfall

und/oder Erbrechen

Verstopfung

Bei Kombinationstherapie starke Übelkeit, Erbrechen

Schwächegefühl (Asthenie)

Bei Monotherapie vorübergehender und leichter bis mäßiger Anstieg der

Serumspiegel von Leberenzymen (Transaminasen, alkalische Phosphatase) und

Bilirubin

Bei der Kombinationstherapie vorübergehender starker Anstieg der Serumspiegel von

Bilirubin

Leichter bis mäßiger Anstieg der Kreatininwerte im Blut

Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin Nebenwirkungen aller Schweregrade:

Überempfindlichkeitsreaktion, kardiale Ischämie/Herzinfarkt und Nebenwirkungen

mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie mit Fieber, Thrombose/Embolie,

Bluthochdruck und kardiale Ischämíe/Herzinfarkt

Bei der Kombinationstherapie mit Capecitabin und Bevacizumab: Nebenwirkungen

mit Schweregrad 3 und 4: Neutropenie, Thrombose/Embolie, Bluthochdruck und

kardiale Ischämie/Herzinfarkt

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Leichte allergische Reaktionen einschließlich rote, juckende Haut, Urtikaria,

Bindehautentzündung, Rhinitis

Leichte Hautreaktionen; leichte Reaktionen am Verabreichungsort

Früh einsetzende Wirkungen wie Atembeschwerden (Dyspnoe)

Lungenerkrankung mit Beschwerden wie Kurzatmigkeit, trockenem Husten und

rasselnder Atmung (interstitielle Lungenkrankheit)

Unvollständige oder vollständige Blockade der Darmpassage (Darmverschluss,

Ileus), Magen-Darm-Blutung

Darmentzündung, die Bauchschmerzen und/oder Durchfall verursacht (ein Zustand,

der als pseudomembranöse Kolitis bekannt ist)

Fälle von beeinträchtigter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), niedriger Blutdruck

oder Herz-Kreislauf-Versagen bei Patienten, bei denen Episoden von Dehydratation

verbunden mit Durchfall und/oder Erbrechen oder Sepsis auftraten

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Schwere allergische Reaktionen wie Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln,

Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden oder extremen

Atembeschwerden führen kann (anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen). Wenn

dies auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden

Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und

Gefühllosigkeit (Parästhesie)

Entzündung des Dickdarms mit Bauchschmerzen (Kolitis einschließlich des

Appendix, ischämische und ulzerative Kolitis)

Darmdurchbruch

Appetitlosigkeit (Anorexie); Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute

(Mukositis)

Symptomatische oder asymptomatische Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung.

Niedrige Kalium- und Natriumspiegel im Blut im Zusammenhang mit Durchfall und

Erbrechen

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Vorübergehende Sprachstörungen

Erhöhte Werte der Pankreasenzyme Amylase (Enzyme, die Stärke abbauen) und

Lipase (Enzyme, die Fett abbauen).

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Ein Fall einer peripheren Thrombozytopenie mit Thrombozytenantikörper

Wenn Sie Irinotecan Kabi in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das

Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin enthält, können einige der Nebenwirkungen,

die möglicherweise bei Ihnen auftreten, im Zusammenhang mit dieser Kombination

stehen. Solche Nebenwirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag einschließen.

Stellen Sie daher sicher, dass Sie auch die Packungsbeilagen für Cetuximab, Bevacizumab

oder Capecitabin lesen.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden:

Durchfall

Abnahme der Anzahl neutrophiler Granulozyten, eine Art weißer Blutzellen, die eine

wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen.

Fieber;

Übelkeit, Erbrechen

Atembeschwerden

Bitte lesen Sie die Anweisungen in Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von

Irinotecam Kabi beachten?“ sorgfältig und folgen Sie diesen, falls Sie eine der oben

genannten Nebenwirkungen haben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Artz oder Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irinotecan Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Vor dem Öffnen

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen

Das Arzneimittel sollte verdünnt und nach dem Öffnen sofort verwendet werden.

Nach Verdünnung

Die chemische und physikalische in-use Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung

wurde für 24 Stunden bei 25 °C oder 48 Stunden bei 2 bis 8 °C nachgewiesen.

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Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn die

gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen in-use Lagerungszeiten

und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sind

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Zubereitung

erfolgte unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen.

Sie dürfen Irinotecan Kabi nicht anwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht

klar und frei von Partikeln ist oder das Behältnis beschädigt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan Kabi enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid 3 H

O. Das Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H

O pro ml, entsprechend

17,33 mg Irinotecan pro ml.

Eine 2 ml-Durchstechflasche enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Eine 5 ml-Durchstechflasche enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Eine 15 ml-Durchstechflasche enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O

Eine 25 ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H2O.

Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind: Sorbitol (Ph.Eur.) (E420), Milchsäure

(E270), Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Kabi ist eine klare Lösung mit hellgelber Farbe.

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare,

blassgelbe Lösung frei von sichtbaren Partikeln, verpackt

in einer bernsteinfarbenen

Durchstechflasche aus Glas.

Packungsgröβe:

1 x 2 ml-Durchstechflasche oder 1 x 5 ml-Durchstechflasche oder 1 x 15 ml-

Durchstechflasche oder 1 x 25 ml-Durchstechflasche. Die Durchstechflaschen sind nur zum

einmaligen Gebrauch.

Es werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

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Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court

Farnham Road

Bordon

Hampshire GU35 0NF

Vereinigtes Königreich

oder

Cemelog – BRS

2040 Budaörs

Vasút u. 13

Ungarn

Zulassungsnummer:

BE331825 (40 mg/2 ml)

BE331834 (100 mg/5 ml)

BE371043 (300 mg/15 ml)

BE371052 (500 mg/25 ml)

Verkaufsabgrenzung:

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Irinotecan Kabi 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Bulgarien

Irinotecan Kabi 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Deutschland

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenlan

Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος

προς έγχυση

Island

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

Luxemburg

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Malta

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Niederlande

Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor

oplossing voor infusie

Norwegen

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Österreich

Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugal

Irinotecano Kabi

Rumänien

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Schweden

Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml

Slowenien

Irinotekanijev klorid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Zypern

Irinotecan Kabi 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύμαтος

προς έγχυση

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015

__________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Gebrauchsanweisung

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Zytotoxisch.

Handhabung von Irinotecan Kabi

Wie alle antineoplastischen Substanzen muss Irinotecan Kabi mit Vorsicht gehandhabt

werden. Die Verdünnung sollte unter aseptischen Bedingungen durch medizinisches

Fachpersonal in dafür bestimmten Räumen erfolgen. Es sollten Vorsichtsmaßnahmen

ergriffen werden, um den Kontakt mit Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.

Schutzvorschriften für die Zubereitung von Irinotecan Kabi Infusionslösung

Die Zubereitung sollte in einer Schutzkammer erfolgen, wobei Schutzhandschuhe

sowie Schutzkleidung getragen werden sollten. Steht keine Schutzkammer zur

Verfügung, sollten Mundschutz und Brille verwendet werden.

Offene Behälter wie Injektionsdurchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie benutzte

Kanülen, Spritzen, Katheter, Schläuche und Reste von Zytostatika sollten als

gefährlicher Abfall betrachtet und entsprechend den nationalen Richtlinien zur

Handhabung von SONDERMÜLL entsorgt werden.

Bei Verschütten von Lösung befolgen Sie bitte folgende Anweisungen:

- Schutzkleidung sollte getragen werden.

- Zerbrochenes Glas sollte gesammelt und im Behälter für SONDERMÜLL entsorgt

werden.

- Kontaminierte Oberflächen sollten mit reichlich kaltem Wasser gründlich gereinigt

werden.

- Die gereinigten Oberflächen sollten dann gründlich trocken gewischt und die

benutzten Materialien als SONDERMÜLL entsorgt werden

Wenn Irinotecan Kabi mit der Haut in Kontakt kommt, sollte die Stelle mit reichlich

fließendem Wasser gespült und dann mit Seife und Wasser gewaschen werden. Bei

Kontakt mit Schleimhäuten sollten Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser

waschen. Treten Beschwerden auf, suchen Sie einen Arzt auf.

Wenn Irinotecan Kabi mit den Augen in Kontakt kommt, waschen Sie sie gründlich mit

reichlich Wasser. Suchen Sie unverzüglich einen Augenarzt auf.

Zubereitung der Infusionslösung

Irinotecan Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Verabreichung

als intravenöse Infusion bestimmt. Diese darf nur nach Verdünnung in den empfohlenen

Verdünnungsmitteln, entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung,

erfolgen. Erforderliche Menge an Irinotecan Kabi Konzentrat zur Herstellung einer Lösung

unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche mit einer kalibrierten Spritze

aufziehen und in eine/n 250-ml-Infusionsbeutel/-flasche injizieren. Die Infusion sollte

gründlich durch manuelles Drehen gemischt werden.

Die Lösung ist klar, farblos bis hellgelb und frei von sichtbaren Partikeln.

Falls in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution Ausfällungen beobachtet werden, ist

das Produkt entsprechend den Standardverfahren für zytotoxische Wirkstoffe zu verwerfen.

Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.

Irinotecan Kabi sollte nicht als intravenöse Bolusinjektion oder intravenöse Infusion über

weniger als 30 Minuten oder länger als 90 Minuten verabreicht werden.

Entsorgung

Alle Gegenstände, die zur Zubereitung und Verabreichung verwendet werden bzw. sonst

irgendwie mit Irinotecan Kabi in Kontakt kommen, sind entsprechend den nationalen

Richtlinien für die Handhabung zytotoxischer Substanzen zu entsorgen.

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NOTBE600B

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

31-7-2018

Ciprofloxacin Kabi Infusionslösung

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Meropenem Kabi

Rote - Liste

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety