Irinotecan EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irinotecan EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
  • Dosierung:
  • 20 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irinotecan EG Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Zytostatika-topoisomerase-I-inhibitor

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE336691
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Der Name Ihres Arzneimittels ist Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung, es wird in dieser Packungsbeilage als Irinotecan EG bezeichnet.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Irinotecan EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EG beachten?

3. Wie ist Irinotecan EG anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Irinotecan EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

11.

Was ist Irinotecan EG und wofür wird es angewendet?

2

3Irinotecan EG gehört einer Gruppe von Medikamenten, die Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)

genannt werden.

4

5Irinotecan EG kann allein oder in Kombination mit einer Reihe anderer Arzneimittel zur

Krebsbehandlung angewendet werden. Diese Kombinationen können angewendet werden, um

Krebserkrankungen des Dickdarms (Kolon oder Rektum) zu behandeln, wenn sich die Erkrankung in

einem fortgeschrittenen Stadium befindet.

6

7Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit 5-Fluorouracil/Folsäure (5FU/FS) und

Bevacizumab anwenden, um Ihr Dickdarmkarzinom (Kolon oder Rektum) zu behandeln.

8

9Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit Capecitabin mit oder ohne Bevacizumab

anwenden, um Ihr Kolon- oder Rektumkarzinom zu behandeln.

10

11Ihr Arzt kann eine Kombination von Irinotecan EG mit Cetuximab anwenden, um eine besondere

Art des Dickdarmkarzinoms (KRAS-Wildtyp) zu behandeln, die ein EGFR genanntes Protein

exprimiert.

122.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan EG beachten?

Irinotecan EG darf Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine chronische entzündliche Darmerkrankung und/oder einen Darmverschluss haben

wenn Sie stillen

1/12

Gebrauchsinformation

wenn Sie nicht genügend Blutzellen haben (schwere Störung der Knochenmarkfunktion)

wenn Sie an einer schweren Störung der Leberfunktion leiden und/oder Ihre Bilirubinwerte im Blut

mehr als 3-mal höher sind als normal

wenn Sie stark geschwächt sind (WHO Performance Status > 2)

wenn Sie zusätzlich ein Präparat einnehmen, das Johanniskraut gegen Depression enthält

Für weitere Gegenanzeigen von Cetuximab oder Bevacizumab oder Capecitabin, beachten Sie bitte

die Produktinformation dieser Arzneimittel.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Irinotecan EG anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Wenn Sie irgendeine andere Darmerkrankung haben oder in der Vergangenheit einen

Darmverschluss hatten.

Wenn Sie Leberprobleme oder Gelbsucht haben.

Wenn Sie Nierenprobleme haben.

Wenn Sie Asthma haben.

Wenn Sie jemals eine Strahlentherapie erhalten haben.

Wenn Sie nach einer früheren Behandlung mit Irinotecan EG an schwerem Durchfall oder Fieber

gelitten haben.

Wenn Sie Herzprobleme haben.

Wenn Sie rauchen, hohen Blutdruck oder einen hohen Cholesterinspiegel haben, da dies das Risiko

auf Herzprobleme während der Behandlung mit Irinotecan EG erhöhen kann.

Wenn Sie eine genetische Veränderung haben, bei der die Aktivität des Enzyms UGT1A1 (Uridin-

Diphosphat-Glukuronosyltransferase 1A1) verringert ist.

Wenn Sie Impfungen bekommen haben oder noch bekommen müssen.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Bitte beachten Sie den Abschnitt „Einnahme von

Irinotecan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln“ unten.

Wie bei allen Arzneimitteln gegen Krebs ist auch die Anwendung von Irinotecan EG mit einer Reihe

von Nebenwirkungen verbunden, die schwer sein können. Diese Nebenwirkungen müssen adäquat

behandelt werden, um das Risiko auf Komplikationen zu minimieren.

Sie werden durch ein Team von Spezialisten behandelt, die Erfahrung mit diesen Behandlungen und

dem Umgang mit deren Nebenwirkungen haben, welche normalerweise vorübergehender Art sind. Sie

müssen aber auf jeden Fall Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ lesen und die

Anweisungen genau befolgen, wenn irgendeines der beschriebenen Symptome bei Ihnen auftritt.

Anwendung von Irinotecan EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Während der Behandlung mit Irinotecan EG dürfen Sie keine Impfung gegen Gelbfieber bekommen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie irgendeinen anderen Impfstoff

brauchen, da dies zu Nebenwirkungen führen kann.

Wenn Sie Irinotecan EG in Kombination mit Capecitabin, Cetuximab oder Bevacizumab erhalten,

müssen Sie auf jeden Fall auch die Packungsbeilagen jedes dieser Arzneimittel lesen.

Wenn bestimmte Arzneimittel zusammen mit Irinotecan EG eingenommen werden, können diese die

Wirkung von Irinotecan EG beeinflussen oder kann Irinotecan EG deren Wirkung beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel gegen Epilepsie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol

Antibiotika gegen Infektionen z. B. Rifampicin

2/12

Gebrauchsinformation

Johanniskrautextrakt (Hypericum perforatum; ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression)

Arzneimittel gegen HIV (z. B. Atazanavir)

Arzneimittel angewendet zur Verdünnung des Blutes (z. B. Warfarin)

Arzneimittel, die angewendet werden, um das Immunsystem des Körpers zu unterdrücken (z. B.

Ciclosporin oder Tacrolimus)

Wenn Sie bei der Kombinationstherapie mit Bevacizumab und Irinotecan EG schweren Durchfall und

eine Neutropenie entwickeln, wird Ihr Arzt die Irinotecan EG-Dosis anpassen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie dem Anästhesisten und dem

medizinischen Fachpersonal, dass Sie mit Irinotecan EG behandelt werden und welche anderen

Arzneimittel Sie einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan EG sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn unbedingt

erforderlich. Der behandelnde Arzt wird die Vorteile der Behandlung gegen die möglichen Risiken für

den Feten abwägen.

Während der Behandlung mit Irinotecan EG sollten Sie eine Schwangerschaft vermeiden.

Sowohl die Patienten des männlichen als die des weiblichen Geschlechts sollten während und

mindestens drei Monate nach Beendung der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.

Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, müssen Sie sofort

Ihren Arzt informieren.

Wenn Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Kinder

Irinotecan EG sollte nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten

Wenn Irinotecan EG älteren Patienten verabreicht wird, muss die Dosis sorgfältig gewählt und der

Patient enger überwacht werden.

Nierenfunktionsstörungen

Die Anwendung von Irinotecan EG bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird nicht

empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

In einigen Fällen kann Irinotecan EG Nebenwirkungen hervorrufen, die die Fähigkeit zu fahren oder

Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit

Irinotecan EG können Sie unter Schwindel oder Sehstörungen leiden. Wenn dies geschieht, fahren Sie

nicht und bedienen Sie keine Maschinen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Irinotecan EG enthält Sorbitol

Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Irinotecan EG enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 0,9 – 1,8 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten

müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

133.

Wie ist Irinotecan EG anzuwenden?

3/12

Gebrauchsinformation

Irinotecan EG wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht. Irinotecan EG

sollte nur Erwachsenen verabreicht werden.

Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen, abhängig von Ihrem Alter, Ihrer Körperoberfläche, Ihrem

Allgemeinzustand und jeder anderen Behandlung, die Sie gegen den Krebs erhielten.

Wenn Sie vorher mit dem Krebsmedikament 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie

normalerweise nur Irinotecan EG erhalten, beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m

Körperoberfläche alle 3 Wochen.

Wenn Sie vorher noch keine Krebstherapie erhalten haben, werden Sie normalerweise eine

Dosis von 180 mg/m

Körperoberfläche einmal alle 2 Wochen erhalten, gefolgt von Infusionen

mit Folsäure und 5-Fluorouracil.

Sie können Irinotecan EG auch in Kombination mit den Krebsmedikamenten Bevacizumab, 5-

Flourouracil und Folsäure erhalten.

Art der Anwendung

Irinotecan EG muss vor der Anwendung verdünnt werden und wird Ihnen über einen Zeitraum von 30

bis 90 Minuten als Infusion in Ihre Venen verabreicht.

Wenn Sie Irinotecan EG in Kombination mit einem Arzneimittel erhalten, das Cetuximab enthält, darf

Ihnen Irinotecan EG nicht früher als 1 Stunde nach dem Ende der Cetuximabinfusion verabreicht

werden.

Dauer der Behandlung

Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, wird davon abhängen, wie Sie auf die Behandlung

ansprechen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Überwachung des Blutes

Während Sie Irinotecan EG und/oder andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Blut

regelmäßig getestet, um Ihre Behandlung zu überwachen und um sicherzustellen, dass keine

unerwarteten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan EG angewendet haben, als Sie sollten oder wenn

Sie die Anwendung von Irinotecan EG vergessen haben

Da Irinotecan EG Ihnen üblicherweise von einem Arzt oder einer Krankenschwester verabreicht wird,

ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird oder Sie eine Dosis nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan EG angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

144.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Vorteile Ihrer

Behandlung erklären.

Manche dieser Nebenwirkungen müssen SOFORT behandelt werden.

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte sorgfältig durch und halten Sie sie genau ein, wenn

Sie eine der angeführten Nebenwirkungen bekommen.

4/12

Gebrauchsinformation

DURCHFALL

Irinotecan EG kann Durchfall verursachen. Es gibt zwei Arten von Durchfall, die durch den Zeitpunkt

Ihres Einsetzens unterschieden werden können. „Früh einsetzender Durchfall“ beginnt weniger als 24

Stunden nach der Infusion und „verzögert einsetzender Durchfall“ beginnt mehr als 24 Stunden nach

der Infusion.

Wenn Sie GLEICH WELCHEN DURCHFALL

haben, ist es WICHTIG, dass Sie diese

Anweisungen genau einhalten.

Früh einsetzender Durchfall

Wenn Ihr Durchfall weniger als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („früh einsetzender

Durchfall“), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenden,

damit diese Ihnen eine geeignete Behandlung geben können.

Dieser „früh einsetzende Durchfall“ kann mit anderen Symptomen verbunden sein, wie:

Schwitzen

Schüttelfrost

Bauchkrämpfe

tränende Augen

verstopfte Nase

Sehstörungen

Schwindel

niedriger Blutdruck

Unwohlsein

Schwächegefühl

übermäßiger Speichelfluss

verengte Pupillen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal über alle Ihre Symptome.

Sie dürfen keine Durchfallbehandlung einnehmen, die Ihnen Ihr Arzt für „verzögert

einsetzenden Durchfall“ gegeben hat.

Verzögert einsetzender Durchfall

Wenn Ihr Durchfall mehr als 24 Stunden nach der Infusion beginnt („verzögert einsetzender

Durchfall“), müssen Sie die Durchfallbehandlung, die Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, SOFORT

und GENAU nach Vorschrift einnehmen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Trinken Sie sofort große Mengen Rehydrierungslösung (z. B. Wasser, Mineralwasser, Brausegetränke,

Suppe oder orale Rehydrierungstherapie).

Sie müssen mit Ihrem Arzt sprechen, wenn

Sie außer an Durchfall auch an Übelkeit und Erbrechen leiden.

Sie außer Durchfall auch Fieber haben.

Sie 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung noch stets Durchfall haben.

Sie dürfen keine andere Behandlung gegen Durchfall einnehmen als die, die Sie von Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben, und nur die oben beschriebenen

Flüssigkeiten trinken.

Eine Kombination von Durchfall mit anderen Symptomen wie Bauchkrämpfe, Schwitzen und

Speichelfluss kann auftreten und wird akutes cholinerges Syndrom genannt. Wenden Sie sich bitte so

schnell wie möglich an Ihren Arzt, damit Sie eine geeignete Behandlung erhalten können.

5/12

Gebrauchsinformation

FIEBER

Irinotecan EG hat möglicherweise eine Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen zur

Folge, die eine wichtige Rolle in der Bekämpfung von Infektionen spielen. Dies wird Neutropenie

genannt. Ihr Arzt wird wahrscheinlich regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um diese weißen

Blutkörperchen zu überwachen.

Wenn Sie Fieber haben, kann das ein Hinweis auf eine Infektion im Zusammenhang mit dieser

Neutropenie sein und muss sofort behandelt werden.

Wenn Sie Fieber haben, und insbesondere wenn Sie auch Durchfall haben, wenden Sie sich daher

sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, damit sie Ihnen die notwendige Behandlung

geben können.

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie:

an Übelkeit und Erbrechen leiden

geschwächt sind und erbrechen müssen

Atembeschwerden haben

Bauchschmerzen haben

Mögliche Nebenwirkungen, wenn Sie mit Irinotecan EG behandelt werden, sind:

Monotherapie

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Appetitmangel

Cholinerges Syndrom (die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und

verschiedene andere Symptome, wie Bauchschmerzen; gerötete, schmerzende, juckende oder

tränende Augen (Bindehautentzündung); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Flushing

aufgrund einer Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation); Schwitzen; Schüttelfrost; allgemeines

Unwohlsein und Krankheitsgefühl; Schwindel; Sehstörungen; verengte Pupillen; tränende Augen

und vermehrter Speichelfluss, die während der ersten 24 Stunden nach der Infusion von Irinotecan

auftreten)

Durchfall (schwer)

Erbrechen

Übelkeit

Bauchschmerzen

Haarausfall (umkehrbar)

Entzündung der Schleimhäute

Fieber

Schwäche

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion

Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Fieber in Verbindung mit einer starken Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(febrile Neutropenie)

Verstopfung

Erhöhte Werte von bestimmten Leberenzymen und/oder Bilirubin im Blut

Kombinationstherapie mit 5FU/FS

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Senkung der Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (Neutropenie)

6/12

Gebrauchsinformation

Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Appetitmangel

Cholinerges Syndrom

Durchfall (schwer)

Erbrechen

Übelkeit

Haarausfall (Alopezie) (umkehrbar)

Entzündung der Schleimhäute

Schwäche (Asthenie)

Erhöhte Werte von bestimmten Leberenzymen und/oder Bilirubin im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Infektion

Fieber in Verbindung mit einer starken Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

(febrile Neutropenie)

Bauchschmerzen

Verstopfung

Fieber

Andere Kombinationstherapien:

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Cetuximab erhalten, können einige der möglichen bei Ihnen

auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche

Nebenwirkungen können einen akne-ähnlichen Ausschlag umfassen. Lesen Sie daher auf jeden Fall

auch die Packungsbeilage von Cetuximab.

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Capecitabin erhalten, können einige der möglichen bei

Ihnen auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche

Nebenwirkungen können umfassen:

sehr häufig: Blutgerinnsel

häufig: allergische Reaktionen, Herzinfarkt und Fieber bei Patienten mit einer geringen Anzahl

weißer Blutkörperchen

Lesen Sie daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin.

Wenn Sie Irinotecan in Kombination mit Capecitabin und Bevacizumab erhalten, können einige der

möglichen Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in Zusammenhang stehen. Solche

Nebenwirkungen umfassen:

häufig: geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnsel, hoher Blutdruck und Herzinfarkt

Lesen Sie daher auf jeden Fall auch die Packungsbeilage von Capecitabin und Bevacizumab.

Wenn Sie zusätzlich zum als Bolus verabreichten Irinotecan/5FU/FS Bevacizumab erhalten, können

einige der möglichen bei Ihnen auftretenden Nebenwirkungen auch mit dieser Kombination in

Zusammenhang stehen. Solche Nebenwirkungen können umfassen: hoher Blutdruck, Durchfall und

eine geringe Anzahl weißer Blutkörperchen.

Weitere Nebenwirkungen:

Die folgenden zusätzlichen arzneimittelbedingten Ereignisse wurden in klinischen Studien mit

Irinotecan gemeldet: Schmerzen, Sepsis, rektale Störung, gastrointestinale Moniliasis (Pilzinfektion

Magen-Darm-Trakts),

Hypomagnäsiämie

(niedrige

Magnesiumkonzentration),

Ausschlag,

Hautsymptome,

Gehstörungen,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

Synkope,

Flushing,

langsamer

Herzschlag (Bradykardie), Harnwegsinfektion, Brustschmerz, erhöhte GGTP (Bluttest zur Feststellung

bestimmter Arten von Leber- und Knochenerkrankung), Extravasation, und Tumorlyse-Syndrom,

kardiovaskuläre Störungen (Angina pectoris, Herzstillstand, Myokardinfarkt, Myokardischämie,

periphere Gefäßstörung, Gefäßstörung), und thromboembolische Ereignisse (Arterienthrombose,

Gehirnschlag, Schlaganfall, tiefe Thrombophlebitis [Venenentzündung], Embolie der unteren

Gliedmaßen, Lungenembolie, Thrombophlebitis, Thrombose, und plötzlicher Tod).

7/12

Gebrauchsinformation

Überwachung nach der Marktzulassung

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung

Dickdarms,

Bauchschmerzen

und/oder

Durchfall

verursacht

(pseudomembranöse Kolitis)

Schwere Infektion (Sepsis)

Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Dehydratation (aufgrund von Durchfall und Erbrechen)

Verringertes Blutvolumen (Hypovolämie)

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion)

Anaphylaktische Reaktion (lebensbedrohliche allergische Reaktionen mit Anschwellen von

Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, was Schluck- oder

Atembeschwerden verursachen kann)

Sprechstörungen (meist vorübergehender Art, in manchen Fällen wurde das dem cholinergen

Syndrom zugeschrieben, das während oder kurz nach der Infusion von Irinotecan beobachtet

wurde)

Prickeln (Parästhesie)

Bluthochdruck (Hypertonie)

Herz-Kreislauf-Versagen*

Lungenerkrankung, die sich als Kurzatmigkeit, trockener Husten und Geräusche beim Einatmen

manifestiert (interstitielle Lungenerkrankung)

Atembeschwerden (Dyspnoe)

Schluckauf

Teilweise oder komplette Darmblockade (Darmverschluss, Ileus: auch über Fälle von Ileus ohne

vorherige Kolitis wurde berichtet)

Anormale Erweiterung des Dickdarms (Megakolon)

Blutung im Magen-Darm-Trakt

Entzündung des Dickdarms (ischämische Kolitis, ulzerative Kolitis)

Blinddarmentzündung (Typhlitis)

Anstieg der Serumwerte von Bauchspeicheldrüsenenzymen

Darmperforation

Hautreaktionen

Reaktionen auf die Infusion

Anstieg der Werte bestimmter Enzyme, die für den Abbau von Zucker (Amylase) und Fetten

(Lipase) sorgen

Niedrige Konzentration von Kalium und Natrium im Blut (Hypokaliämie und Hyponatriämie,

meist im Zusammenhang mit Durchfall und Erbrechen)

Über Anstiege der Serumwerte bestimmter Enzyme (Transaminasen [d. h. AST und ALT]) in

Abwesenheit progressiver Lebermetastasen wurde sehr selten berichtet.

Muskelkontraktion oder -krämpfe

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen*

Eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)*

Blutdruckabfall (Hypotonie)*

*Gelegentliche Fälle von Niereninsuffizienz, Hypotonie oder Herz-Kreislauf-Versagen wurden bei

Patienten beobachtet, bei denen Episoden von Dehydratation in Verbindung mit Durchfall und/oder

Erbrechen, oder Sepsis auftraten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

8/12

Gebrauchsinformation

5.

Wie ist Irinotecan EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn die Lösung nicht klar und frei von

Partikeln oder das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan EG enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 ml Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg

Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat (entsprechend 17,33 mg Irinotecan).

Jede 2-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-

Trihydrat.

Jede 5-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-

Trihydrat.

Jede 15-ml-Durchstechflasche Irinotecan EG 20 mg/ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-

Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure (E270), Natriumhydroxid (E524) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan EG aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan EG ist ein blass gelbes, klares Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Irinotecan EG ist in Faltschachteln mit je einer Durchstechflasche aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder

15 ml Lösung und in Bündelpackungen mit 5 oder 10 Faltschachteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Pfaffenrieder Straße 5 - 82515 Wolfratshausen - Deutschland

Cell Pharm GmbH - Feodor-Lynen-Str. 35 - 30625 Hannover - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Luxemburg

Irinotecan EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Irinotecan HCl-3-water CF 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Portugal

Irinotecano Stada

Rumänien

Irinotecan HF 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

9/12

Gebrauchsinformation

Zulassungsnummern:

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

BE336673 (2 ml

Durchstechflasche)

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE336682 (5 ml

Durchstechflasche)

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE336691 (15 ml

Durchstechflasche)

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 12/2016

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

LEITFADEN FÜR DIE ZUBEREITUNG VON:

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dies ist eine Zusammenfassung der Informationen zur Zubereitung, Lagerung und Anwendung von

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieses Leitfadens vor der Zubereitung dieses

Arzneimittels lesen.

Die vollständigen Informationen und weitere Hinweise entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der

Merkmale des Arzneimittels.

1.

DARREICHUNGSFORM

Irinotecan

20 mg/ml

steht

Konzentrat

Herstellung

einer

Infusionslösung

Durchstechflaschen aus Braunglas mit 2 ml, 5 ml oder 15 ml steriler, klarer, blass gelber Lösung zur

Verfügung.

2.

ZUBEREITUNG ZUR INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG

Verdünnungsrichtlinien

Irinotecan EG 20 mg/ml Lösung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

zubereitet werden.

Irinotecan EG 20 mg/ml ist mit 0,9%iger Natriumchloridlösung und 5%iger Glukoselösung

kompatibel und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Die für die Zubereitung der Infusionslösung benötigte Menge Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung mit einer kalibrierten Spritze unter aseptischen Bedingungen aus der

Durchstechflasche entnehmen und in eine(n) 250 ml Infusionsbeutel / Infusionsflasche injizieren, die

entweder 0,9%ige Natriumchloridlösung oder 5%ige Glucoselösung enthält. Anschließend durch

manuelles Drehen gründlich mischen.

Irinotecan EG 20 mg/ml ist eine klare, blass gelbe Lösung. Sie sollte vor der Verabreichung visuell auf

Niederschlag und Verfärbungen geprüft werden, wann immer Lösung und Behältnis dies erlauben.

Wenn in der Durchstechflasche oder nach Rekonstitution ein Niederschlag zu sehen ist, sollte das

Arzneimittel den üblichen Standards für zytostatische Wirkstoffe entsprechend entsorgt werden.

10/12

Gebrauchsinformation

Sichere Handhabung

Irinotecan EG 20 mg/ml ist ein Zytostatikum; bitte befolgen Sie die lokalen Richtlinien zum sicheren

Umgang und zur sicheren Entsorgung von Zytostatika.

Wie alle antineoplastischen Wirkstoffe muss auch Irinotecan EG mit Vorsicht gehandhabt werden. Das

Tragen einer Brille, einer Maske und von Handschuhen ist erforderlich.

Sollte die Irinotecan EG Lösung oder Infusionslösung mit der Haut in Kontakt kommen, sofort

gründlich mit Wasser und Seife abwaschen. Sollte die Irinotecan EG Lösung oder Infusionslösung mit

den Schleimhäuten in Kontakt kommen, sofort gründlich mit Wasser abwaschen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den Krankenhausvorschriften für

zytotoxische Wirkstoffe und den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Lagerung

Für die ungeöffneten Durchstechflaschen sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für 12 Stunden bei 15 –

25°C und für 48 Stunden unter Lichtschutz bei 2 – 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn Sie nicht sofort

verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung

des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Verdünnung hat

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur für Erwachsene.

Irinotecan EG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss wie oben beschrieben

verdünnt und in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden.

Es sollte nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion kürzer als 30 Minuten oder länger

als 90 Minuten verabreicht werden.

Empfohlene Dosierung

Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten)

Die empfohlene Dosierung für Irinotecan EG 20 mg/ml beträgt 350 mg/m

verabreicht als intravenöse

Infusion über 30 bis 90 Minuten im Abstand von jeweils drei Wochen.

Kombinationstherapie (bei nicht vorbehandelten Patienten)

Irinotecan EG 20 mg/ml mit 5-Fluorouracil und Folsäure

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Irinotecan EG 20 mg/ml in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-

FU) und Folsäure (Irinotecan/5-FU/FS) wurden mit einem 2-wöchentlichen Dosierungsregime

ermittelt. Die empfohlene Dosierung für Irinotecan EG 20 mg/ml beträgt 180 mg/m

, als intravenöse

Infusion über 30 bis 90 Minuten verabreicht, gefolgt von einer Infusion mit Folsäure und 5-

Fluorouracil.

Irinotecan EG 20 mg/ml mit Cetuximab

Über Dosierung und Anwendungsweise einer gleichzeitigen Therapie mit Cetuximab informieren Sie

sich bitte in der Fachinformation von Cetuximab. Üblicherweise wird hierbei für Irinotecan EG die

gleiche Dosierung angewendet, wie in den letzten Zyklen des vorangegangenen irinotecanhaltigen

Regimes. Irinotecan EG 20 mg/ml darf frühestens eine Stunde nach Ende der Cetuximab-Infusion

verabreicht werden.

Irinotecan EG 20 mg/ml mit Bevacizumab

Über Dosierung und Anwendungsweise von Bevacizumab informieren Sie sich bitte in der

Fachinformation von Bevacizumab.

Irinotecan EG 20 mg/ml plus Capecitabin

Über Dosierung und Art der Anwendung der Capecitabin-Kombination informieren Sie sich bitte in

der Fachinformation von Capecitabin.

11/12

Gebrauchsinformation

Dosisanpassungen und Dosierungsempfehlungen für besondere Patientengruppen entnehmen Sie bitte

der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

12/12

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte