Irinotecan Actavis

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 2 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 5 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 36 Monate,1 x 25 ml (Durchstechflasche
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Irinotecan
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27266
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irinotecan Actavis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Actavis beachten?

Wie ist Irinotecan Actavis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irinotecan Actavis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irinotecan Actavis und wofür wird es angewendet?

Irinotecan Actavis gehört zur Gruppe der so genannten Zytostatika (Krebsmedikamente).

Irinotecan Actavis wird für die Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- und Mastdarmkrebs bei

Erwachsenen verwendet und zwar entweder in der Kombinationstherapie mit anderen Medikamenten

oder alleine.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Irinotecan Actavis beachten?

Irinotecan Actavis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer anderen Darmerkrankung leiden oder in der Vergangenheit bei Ihnen eine

Darmobstruktion aufgetreten ist.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

wenn Ihre Bilirubinwerte im Blut erhöht sind (mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes).

wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung des Knochenmarks leiden.

wenn Sie sich in einem schlechten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (beurteilt nach

einem internationalen Standardschema).

wenn Sie das Naturheilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) verwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irinotecan Actavis anwenden. Dieses Arzneimittel ist nur

zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung bei älteren

Personen erforderlich.

Da Irinotecan Actavis ein Krebsmedikament ist, wird es Ihnen auf einer speziellen Abteilung eines

Krankenhauses und unter der Aufsicht eines in der Krebstherapie erfahrenen Arztes verabreicht

werden. Das medizinische Personal dieser Abteilung wird Ihnen erklären, was Sie während und nach

der Behandlung beachten müssen. Damit Sie es nicht vergessen, sind alle wichtigen Punkte für Sie in

dieser Packungsbeilage zusammengefasst.

Die ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis

Während der Verabreichung von Irinotecan Actavis (30–90 Minuten) oder kurz nach der

Verabreichung verspüren Sie möglicherweise folgende Symptome:

Durchfall

Schwitzen

Schmerzen im Bauch

wässrige Augen

Sehstörungen

Übermäßige Speichelbildung

Der medizinische Ausdruck für diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“, das jedoch

behandelbar ist (mittels Atropin). Beim Auftreten eines oder mehrerer der genannten Symptome

benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, der die nötige Behandlung einleiten wird.

Vom Tag nach der Behandlung mit Irinotecan Actavis bis zur nächsten Behandlung

Während dieser Phase verspüren Sie möglicherweise verschiedene Symptome, die schwer sein können

und einer sofortigen Behandlung und intensiven Überwachung bedürfen.

Durchfall

Beginnt der Durchfall bei Ihnen mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis

(„verzögerte Diarrhoe“), kann diese Nebenwirkung einen schweren Verlauf nehmen. Oftmals tritt der

Durchfall circa 5 Tage nach der Verabreichung auf und sollte sofort behandelt und intensiv überwacht

werden. Gehen Sie nach dem erstmaligen Auftreten eines flüssigen Stuhlgangs wie folgt vor:

Nehmen Sie das Durchfallmedikament, das Sie vom Arzt erhalten haben, genau nach seinen

Anweisungen ein. Die Einnahme darf nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt verändert werden.

Das empfohlene Durchfallmedikament ist Loperamid (4 mg bei der ersten Einnahme und

danach 2 mg alle 2 Stunden, auch während der Nacht). Diese Einnahme sollte auch nach dem

letzten flüssigen Stuhl für mindestens 12 Stunden fortgesetzt werden. Die empfohlene Dosis

Loperamid darf nicht länger als über einen Zeitraum von 48 Stunden eingenommen werden.

Trinken Sie sofort große Mengen an Wasser und Mineralgetränken (z. B. Wasser, Sodawasser,

kohlensäurehaltige Getränke, Suppe oder orale Rehydrierungsprodukte).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, der die Behandlung überwacht, über Ihre

Durchfallerkrankung. Falls Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, kontaktieren Sie jene Station

des Krankenhauses, die Ihre Behandlung mit Irinotecan Actavis überwacht. Es ist sehr wichtig,

dass man dort über Ihre Durchfallerkrankung informiert ist.

In folgenden Fällen müssen Sie sofort Ihren Arzt oder die Station informieren, die Ihre

Behandlung überwacht,

wenn Sie an Übelkeit und Erbrechen sowie an Durchfall leiden;

wenn Sie Fieber und Durchfall haben;

wenn der Durchfall auch 48 Stunden nach Beginn der Durchfallbehandlung immer noch

anhält.

Hinweis: Nehmen Sie zur Behandlung des Durchfalls nur das von Ihrem Arzt verordnete Medikament

ein und trinken Sie nur die zuvor beschriebenen Flüssigkeiten. Befolgen Sie die Anweisungen des

Arztes. Die Durchfallbehandlung soll nicht vorbeugend zur Verhütung weiterer Durchfallepisoden

erfolgen, auch nicht, wenn bei Ihnen nach vorangegangenen Behandlungszyklen eine verzögerte

Diarrhoe aufgetreten ist.

Fieber

Das Ansteigen der Körpertemperatur auf über 38 °C kann ein Anzeichen für eine Infektion sein,

besonders wenn Sie zusätzlich an Durchfall leiden. Sollte bei Ihnen Fieber auftreten (über 38 °C)

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die zuständige Station des Krankenhauses, sodass die nötige

Behandlung eingeleitet werden kann.

Übelkeit und Erbrechen

Wenn Sie an Übelkeit und/oder Erbrechen leiden, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die

zuständige Station des Krankenhauses.

Neutropenie

Irinotecan Actavis kann möglicherweise die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern, die eine

wichtige Rolle bei der Abwehr von Infektionen spielen. Diese Nebenwirkung wird Neutropenie

genannt. Während der Behandlung mit Irinotecan Actavis wird oftmals eine Neutropenie beobachtet.

Diese Nebenwirkung ist jedoch reversibel. Ihr Arzt sollte für Sie regelmäßige Bluttests zur

Überwachung der Anzahl der weißen Blutkörperchen anordnen. Neutropenie ist eine schwere

Nebenwirkung und sollte sofort behandelt und eingehend überwacht werden.

Atemprobleme

Treten bei Ihnen Atemprobleme auf, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Leberfunktionsstörung

Vor Beginn einer Behandlung mit Irinotecan Actavis und vor jedem weiteren Behandlungszyklus wird

die Leberfunktion überwacht (mittels Bluttests).

Treten bei Ihnen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zuhause eines oder mehrere der genannten

Symptome auf, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Station des Krankenhauses kontaktieren, die

Ihre Behandlung mit Irinotecan Actavis überwacht.

Nierenfunktionsstörung

Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht.

Halten Sie daher bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.

Wichtiger Hinweis für Sportler und Sportlerinnen:

Die Anwendung von Irinotecan Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Kinder

Irinotecan soll nicht bei Kindern angewendet werden.

Anwendung von Irinotecan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Dies gilt auch für pflanzliche Mittel sowie hochkonzentrierte Vitamin- und Mineralpräparate.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Irinotecan Actavis verändern, z. B. Ketoconazol (zur

Behandlung von Pilzinfektionen), Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) sowie einige

Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin).

Das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) darf weder gleichzeitig mit

Irinotecan Actavis noch zwischen den Behandlungen verwendet werden, da es die Wirkung von

Irinotecan herabsetzen kann.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder den

Narkosearzt darüber, dass Sie mit Irinotecan Actavis behandelt werden, denn Irinotecan kann die

Wirkungsweise von einigen bei Operationen eingesetzten Arzneimitteln verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Irinotecan Actavis darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vermeiden, schwanger zu werden. Sowohl sexuell aktive

Männer als auch Frauen müssen während und mindestens drei Monate nach der Behandlung

zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Sollte während dieser Zeit trotzdem eine

Schwangerschaft eintreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Während der Therapie mit Irinotecan darf nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

In manchen Fällen kann Irinotecan Nebenwirkungen verursachen, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen auswirken können. Kontaktieren Sie

Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Während der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan Actavis bemerken Sie

möglicherweise ein Schwindelgefühl oder Sehstörungen. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten,

dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Irinotecan Actavis enthält Sorbitol und Natrium.

Falls Sie an einer Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckern leiden, informieren Sie Ihren Arzt, bevor

Sie dieses Arzneimittel verabreicht bekommen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist nahezu

natriumfrei.

3.

Wie ist Irinotecan Actavis anzuwenden?

Irinotecan Actavis wird Ihnen als 30- bis 90-minütige Infusion in eine Vene verabreicht. Die

verabreichte Infusionsmenge hängt von Alter, Größe und Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand ab.

Sie hängt auch von den anderen Krebsbehandlungen ab, die Sie möglicherweise bereits erhalten

haben. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m

) berechnen.

Wenn Sie bisher mit 5-Fluorouracil behandelt wurden, werden Sie normalerweise Irinotecan

Actavis alleine und zwar beginnend mit einer Dosis von 350 mg/m

alle 3 Wochen erhalten.

Falls bei Ihnen zuvor noch keine Chemotherapie angewendet wurde, werden Sie normalerweise

180 mg/m

Irinotecan Actavis alle 2 Wochen, gefolgt von Folinsäure und 5-Fluorouracil

erhalten.

Diese Dosierungen können von Ihrem Arzt, abhängig von Ihrem Zustand und den bei Ihnen

auftretenden Nebenwirkungen, angepasst werden.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Ihr Arzt wird diese Nebenwirkungen mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und Nutzen der

Behandlung erläutern.

Einige dieser Nebenwirkungen müssen sofort behandelt werden, diese sind:

Durchfall

Verringerung der Zahl neutrophiler Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen

Blutkörperchen, die bei der Abwehr von Infektionen eine wichtige Rolle spielen.

Übelkeit und Erbrechen

Fieber

Atemnot (mögliches Symptom einer schweren allergischen Reaktion)

Lesen Sie die Anweisungen im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ sorgfältig

durch und handeln Sie entsprechend, falls eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Sehr häufig: (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

Erkrankungen des Blutes: Neutropenie (verringerte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen),

Thrombozytopenie (verringerte Anzahl der Blutplättchen), Anämie

Verzögert einsetzender Durchfall.

Haarausfall (das Haar wächst nach Beendigung der Behandlung wieder nach).

Bei der Kombinationstherapie: vorübergehender Anstieg der Serumspiegel bestimmter Enzyme

(AST, ALT, alkalische Phosphatase) oder von Bilirubin

Häufig: (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Akutes cholinerges Syndrom: Die Hauptsymptome sind früh einsetzender Durchfall und

verschiedene andere Symptome wie Schmerzen im Bauch; gerötete, juckende oder tränende

Augen (Konjunktivitis); laufende Nase (Rhinitis); niedriger Blutdruck; Erweiterung der

Blutgefäße; Schwitzen, Schüttelfrost; allgemeines Unwohlsein und Krankheitsgefühl;

Schwindelgefühl; Sehstörungen, Pupillenkontraktion; tränende Augen und verstärkter

Speichelfluss während oder innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Infusion von /…/.

Infektionen

Fieber bei stark verringerter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen

Austrocknung (Dehydratation), häufig in Verbindung mit Durchfall und/oder Erbrechen

Verstopfung

Müdigkeit

Erhöhte Leberenzymwerte und Kreatininspiegel im Blut

Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Allergische Reaktionen

Leichte Hautreaktionen, leichte Reaktionen an der Infusionsstelle

Früh einsetzende Wirkungen wie Atemprobleme

Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung)

Darmverschluss

Magen-Darm-Blutung

Bauchschmerzen und Durchfall verursachende Entzündung (so genannte pseudomembranöse

Kolitis)

Gelegentlich wurden Fälle von Niereninsuffizienz, niedrigem Blutdruck oder Herz-Kreislauf-

Versagen bei Patienten mit Episoden einer Dehydratation im Zusammenhang mit Durchfall

und/oder Erbrechen oder Sepsis beobachtet.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktionen). Wenn eine solche

Reaktion bei Ihnen auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Früh einsetzende Wirkungen wie Muskelkontraktionen oder -krämpfe und Taubheitsgefühl

(Parästhesie)

Entzündung des Dickdarms (einschließlich des Blinddarms)

Darmdurchbruch, Appetitlosigkeit; Bauchschmerzen; Entzündung der Schleimhäute

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erhöhter Blutdruck während und nach der Verabreichung

Verminderte Kalium- und Natriumspiegel im Blut, vorwiegend in Zusammenhang mit Durchfall

und Erbrechen

Sehr selten: (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Vorübergehende Sprachstörungen

Anstieg der Spiegel einiger Verdauungsenzyme, die Zucker und Fette abbauen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irinotecan Actavis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht einfrieren.

Nur zum Einmalgebrauch vorgesehen.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Öffnung verdünnt und verabreicht werden.

Bei Zubereitung unter aseptischen Bedingungen kann die verdünnte Lösung 24 Stunden bei bis zu

30 °C, bzw. 48 Stunden bei 2 °C–8 °C (z. B. im Kühlschrank) aufbewahrt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irinotecan Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

1 ml des Konzentrats enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat, entsprechend 17,33 mg

Irinotecan.

Eine Durchstechflasche à 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Eine Durchstechflasche à 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Eine Durchstechflasche à 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Eine Durchstechflasche à 25 ml enthält 500 mg Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Milchsäure, Natriumhydroxid-Lösung,

Salzsäure-Lösung und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Irinotecan Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose

bis schwach gelbe Lösung.

Packungsgrößen:

1 x 2 ml Durchstechflasche

1 x 5 ml Durchstechflasche

5 x 5 ml Durchstechflasche

1 x 15 ml Durchstechflasche

1 x 25 ml Durchstechflasche

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeugischer Unternehmer:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Dänemark

S.C. SINDAN- PHARMA S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bukarest

Rumänien

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italien

Zulassungsnummer: 1-27266

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Belgien:

Irinotecan AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Tschechische Republik:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml

Deutschland:

Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Dänemark:

Irinotecan Actavis

Spanien:

Irinotecan Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Estland:

Irinotecan Actavis

Finnland:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Frankreich:

IRINOTECAN ARROW 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Ungarn:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irland:

Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Island:

Irinotecan Actavis

Italien:

Irinotecan Aurobindo

Litauen:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Lettland:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta:

Irinotecan Actavis 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Niederlande:

Irinotecan Aurobindo 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Norwegen:

Irinotecan Actavis

Portugal:

Irinotecano Aurovitas

Schweden:

Irinotecan Actavis

Slowenien:

Irinotekan Actavis 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slowakei:

Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml

Vereinigtes Königreich:

Irinotecan hydrochloride 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Zytotoxisch.

Handhabung von Irinotecan Actavis

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln soll die Handhabung von Irinotecan Actavis mit Vorsicht

erfolgen. Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen nur von geschulten Personen und in

besonders ausgewiesenen Bereichen vorgenommen werden. Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung

des Kontakts mit Haut und Schleimhaut müssen ergriffen werden.

Schutzanweisungen für die Herstellung einer Irinotecan Actavis Infusionslösung

Die Verwendung eines Sicherheitsbereichs sowie das Tragen von Schutzhandschuhen und

Schutzkittel ist erforderlich. Steht kein Sicherheitsbereich zur Verfügung, müssen Mundschutz

und Schutzbrille verwendet werden.

Geöffnete Behältnisse wie Injektions- und Infusionsflaschen sowie gebrauchte Kanülen,

Spritzen, Katheter, Schläuche und Zytostatikareste sind als Sondermüll anzusehen und

entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von SONDERMÜLL zu entsorgen.

Bei Verschütten des Produktes den nachstehenden Anweisungen folgen:

Schutzkleidung tragen

Zerbrochenes Glas einsammeln und im Behälter für SONDERMÜLL ablegen

Kontaminierte Oberflächen mit reichlich kaltem Wasser sauber abspülen

Die abgespülten Oberflächen gründlich abwischen und die für das Abwischen

verwendeten Materialien als SONDERMÜLL entsorgen

Falls Irinotecan Actavis mit der Haut in Kontakt kommt, den Hautbereich unter fließendem

Wasser gründlich abspülen und danach mit Seife und Wasser säubern. Bei Kontakt mit den

Schleimhäuten den betroffenen Bereich gründlich mit Wasser säubern. Bei auftretenden

Beschwerden ist ein Arzt zu kontaktieren.

Falls Irinotecan Actavis mit den Augen in Kontakt kommt, müssen diese gründlich mit Wasser

gespült werden. Sofort einen Augenarzt kontaktieren.

Vorbereiten der Infusionslösung

Irinotecan Actavis Konzentrat ist ausschließlich zur Herstellung einer intravenösen Infusion bestimmt

und muss vor der Verabreichung mit den empfohlenen Verdünnungsmitteln verdünnt werden, d. h.

entweder mit 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Infusion oder 5 %iger Glukoselösung zur Infusion. Mit

Hilfe einer skalierten Spritze die gewünschte Menge Irinotecan Actavis Konzentrat zur Herstellung

einer Infusionslösung unter aseptischen Bedingungen aus der Durchstechflasche entnehmen und in

einen Infusionsbeutel oder in eine Infusionsflasche mit 250 ml geben. Durch manuelles Schwenken

die Infusionslösung gründlich mischen.

Sind in den Durchstechflaschen oder nach der Rekonstitution Ausfällungen zu erkennen, ist das

Produkt entsprechend den Standardverfahren für Zytostatika zu entsorgen.

Irinotecan Actavis darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden und muss als intravenöse

Infusion über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten oder maximal 90 Minuten verabreicht

werden.

Beseitigung

Alle Gegenstände, die während der Vorbereitung, Verabreichung oder auf eine andere Art und Weise

mit Irinotecan in Kontakt kommen, sind entsprechend den örtlichen Richtlinien zur Handhabung von

zytotoxischen Stoffen zu entsorgen.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety