Iressa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iressa
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iressa
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antineoplastische Mittel
  • Therapiebereich:
  • Karzinom, nicht kleinzellige Lunge
  • Anwendungsgebiete:
  • Iressa ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase (siehe Abschnitt 5). 1).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001016
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-06-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001016
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Doc. Ref.: EMEA/480162/2009

EMEA/H/C/1016

Iressa

Gefitinib

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Iressa?

Iressa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Gefitinib enthält. Es ist als braune Tabletten (250 mg)

erhältlich.

Wofür wird Iressa angewendet?

Iressa wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der

lokal fortgeschritten oder metastasiert ist (wenn sich Krebszellen aus dem Ursprungsort der

Erkrankung in andere Körperteile ausgebreitet haben). Es wird bei Patienten angewendet, deren

Krebszellen eine Mutation in den Genen für ein Protein haben, das als epidermaler Wachstumsfaktor-

Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.

Wie wird Iressa angewendet?

Die Behandlung mit Iressa sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit

Krebsbehandlungen hat. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Für Patienten, die

Probleme mit dem Schlucken der Tablette haben, kann diese in Wasser aufgelöst werden.

Wie wirkt Iressa?

Der arzneilich wirksame Bestandteil in Iressa, Gefitinib, ist ein Proteintyrosinkinase-Inhibitor. Dies

bedeutet, dass es bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden. Diese

Enzyme findet man auf der Oberfläche von Krebszellen, im Falle von EGFR auf der Oberfläche der

Zellen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. EGFR ist am Wachstum und der Verbreitung von

Krebszellen beteiligt. Durch die Hemmung von EGFR trägt Iressa dazu bei, das Wachstum und die

Ausbreitung der Krebserkrankung zu verlangsamen. Iressa wirkt nur in Zellen von nicht-kleinzelligen

Lungentumoren, die eine Mutation im EGFR-Gen aufweisen.

Wie wurde Iressa untersucht?

Die Wirkungen von Iressa wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

In einer Hauptstudie an 1 217 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem

nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit einer Kombination von Carboplatin und Paclitaxel

(andere Krebsmedikamente) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die

Patienten lebten, ohne dass sich die Erkrankung verschlimmerte.

In einer zweiten Hauptstudie an 1 466 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs wurde Iressa mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament)

verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Überleben (wie lange die Patienten

lebten). An beiden Studien nahmen Patienten mit und ohne EGFR-Mutation teil.

Welchen Nutzen hat Iressa in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Hauptstudie verhinderte Iressa die Verschlimmerung der Krebserkrankung wirksamer als

die Kombinationstherapie. Von den Patienten mit der EGFR-Mutation lebten diejenigen, die Iressa

einnahmen, durchschnittlich neuneinhalb Monate, ohne dass sich die Krankheit verschlimmerte,

verglichen mit etwa sechs Monaten bei den Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten. In der

zweiten Hauptstudie war die Überlebensdauer bei allen Patienten, die Iressa einnahmen, ähnlich wie

bei den Patienten, die Docetaxel einnahmen.

Welches Risiko ist mit Iressa verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Iressa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Appetitlosigkeit, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut),

erhöhter Spiegel von Alaninaminotransferase (ein Leberenzym) im Blut, Hautreaktionen wie zum

Beispiel ein pustulöser Hautausschlag und Asthenie (Schwäche). Außerdem besteht bei Patienten, die

Iressa einnehmen, das Risiko für eine interstitielle Lungenerkrankung. Die vollständige Auflistung der

im Zusammenhang mit Iressa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Iressa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Gefitinib oder einem der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht bei stillenden Müttern

angewendet werden.

Warum wurde Iressa zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Iressa

bei der Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-

kleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen von EGFR gegenüber den Risiken

überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa zu erteilen.

Weitere Informationen über Iressa:

Am 24. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca AB eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iressa in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iressa finden Sie hier

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

IRESSA 250 mg Filmtabletten

Gefitinib

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?

Wie ist IRESSA einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist IRESSA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?

IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler

Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses Protein ist am Wachstum und an der

Verbreitung von Krebszellen beteiligt.

IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Diese

Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?

IRESSA darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält“

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen,

wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten. Einige Lungenprobleme können sich unter der

Behandlung mit IRESSA verschlechtern.

wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.

Kinder und Jugendliche

IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.

Einnahme von IRESSA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Phenytoin oder Carbamazepin (bei Epilepsie)

Rifampicin (bei Tuberkulose)

Itraconazol (bei Pilzinfektionen)

Barbiturate (ein Arzneimitteltyp zur Behandlung von Schlafstörungen)

Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum, angewendet bei

Depressionen und Angstzuständen) enthalten.

Protonenpumpen-Hemmer, H

-Antagonisten und Antazida (bei Geschwüren,

Verdauungsstörungen, Sodbrennen und zur Verminderung der Magensäure)

Diese Arzneimittel können die Wirkung von IRESSA beeinflussen.

Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln). Wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise

häufiger Blutuntersuchungen durchführen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind,

schwanger werden könnten oder stillen.

Es wird empfohlen, dass Sie eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IRESSA vermeiden,

weil IRESSA Ihr Baby schädigen kann.

Nehmen Sie IRESSA zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig

beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.

IRESSA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist IRESSA einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.

Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.

Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nehmen Sie keine Antazida (Arzneimittel zur Verminderung des Säuregehalts in Ihrem Magen)

2 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Einnahme von IRESSA ein.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas

mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf. Verwenden Sie keine anderen Flüssigkeiten. Zerkleinern

Sie die Tablette nicht. Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat. Dies kann bis zu

20 Minuten dauern. Trinken Sie die Flüssigkeit sofort. Um sicherzustellen, dass Sie alles

ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls

aus.

Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben

Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie

groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.

Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die

ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie

gewohnt ein.

Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die

ausgelassene Tablette weg. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten zur gleichen Zeit), wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen eintritt – Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:

Allergische Reaktionen (häufig), vor allem bei Anzeichen wie Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge oder der Kehle, Schwierigkeiten beim Schlucken, Nesselsucht,

Nesselausschlag und Atemnot.

Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot,

möglicherweise mit Husten oder Fieber. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der

Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung“ bezeichnet wird. Eine solche

Erkrankung kann bei ungefähr 1 von 100 Patienten auftreten, die IRESSA einnehmen. Sie kann

lebensbedrohlich sein.

Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen. Die Beschwerden

können unter anderem Rötung, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Ablösen der Haut

umfassen. Die Lippen, Nase, Augen und Genitalien können ebenfalls betroffen sein.

Austrocknung (häufig), ausgelöst durch anhaltenden oder schweren Durchfall, Erbrechen,

Übelkeit oder Appetitlosigkeit.

Augenprobleme (gelegentlich) wie Schmerzen, Rötung, tränende Augen, Lichtempfindlichkeit,

Veränderungen des Sehvermögens oder einwachsende Wimpern. Dies kann bedeuten, dass Sie

ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.

Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Durchfall

Erbrechen

Übelkeit

Hautreaktionen wie ein akneartiger Ausschlag, der manchmal juckt und mit Hauttrockenheit

und/oder -rissen verbunden ist

Appetitlosigkeit

Schwäche

geröteter oder wunder Mund

Erhöhung eines Leberenzyms bei Bluttests, das als Alaninaminotransferase bezeichnet wird.

Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch

Ihren Arzt abgebrochen werden.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Mundtrockenheit

Trockene, gerötete oder juckende Augen

Gerötete und wunde Augenlider

Nagelprobleme

Haarausfall

Fieber

Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)

Eiweiß im Urin (Nachweis durch Urintest)

Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als

Aspartataminotransferase bezeichnet wird. Wenn diese Werte zu hoch sind, kann die

Behandlung mit IRESSA unter Umständen durch Ihren Arzt abgebrochen werden.

Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)

Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger, dringender

Harndrang)

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im

oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.

Entzündung der Leber. Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des

Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.

Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.

Magen-Darm-Durchbruch

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Entzündung der Blutgefäße in der Haut. Das kann aussehen wie blaue Flecken oder Flecken

eines Ausschlages, der bei Druckeinwirkung nicht erblasst.

Hämorrhagische Blasenentzündung (brennendes Gefühl beim Wasserlassen und häufiger,

dringender Harndrang mit Blut im Urin)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist IRESSA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ sowie der

Blisterpackung und der Umhüllung aus Folie nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was IRESSA enthält

Der Wirkstoff ist Gefitinib. Jede Tablette enthält 250 mg Gefitinib.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460),

Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29-32) (E1201), Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose (E464), Macrogol 300, Titandioxid (E171),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).

Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung

IRESSA ist eine runde braune Tablette mit der Prägung „IRESSA 250“ auf der einen Seite, die andere

Seite ist glatt.

IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich. Die Blisterpackung ist perforiert oder

unperforiert.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

AstraZeneca AB

S-151 85 Södertälje

Schweden

Hersteller:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-

Amtssprachen verfügbar.