Iressa

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Iressa Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • gefitinibum 250 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Iressa Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Zytostatikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56154
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

IRESSA®

AstraZeneca AG

Was ist IRESSA und wann wird es angewendet?

IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib. Dieser hemmt das Wachstum von Tumoren, indem er an

einer ganz bestimmten Stelle der Tumorzelle angreift (an einem Enzym, der Tyrosinkinase des

epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors).

IRESSA wird eingesetzt zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einem

Lungenkarzinom, sofern im Tumor eine spezifische Genmutation nachgewiesen wurde (positiver

EGFR-Mutationsstatus).

IRESSA darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes bzw. der Ärztin

eingenommen werden.

Wann darf IRESSA nicht angewendet werden?

IRESSA darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder

einem der Hilfsstoffe, von Kindern und Jugendlichen, in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe

auch «Darf IRESSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

Wann ist bei der Einnahme von IRESSA Vorsicht geboten?

Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin öfters die Funktion der Leber und des Herzens

kontrollieren, da diese durch IRESSA verändert sein kann.

Falls während der Behandlung mit IRESSA Augensymptome wie z.B. Tränenfluss,

Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen, starker

oder anhaltender Durchfall, Übelkeit, Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, sollten Sie

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.

Einige Patienten bzw. Patientinnen erkrankten während der Behandlung mit IRESSA an einer

speziellen Art von Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung). Dies ist eine

schwerwiegende Erkrankung, die durch vorbestehende oder begleitende andere Lungenerkrankungen

verstärkt werden oder zum Tode führen kann. Deshalb müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

kontaktieren, wenn Sie plötzlich Atembeschwerden bekommen oder sich die Atembeschwerden stark

verschlechtern. Möglicherweise tritt zusätzlich Husten oder Fieber auf. Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin

wird dann eine Untersuchung anordnen und gegebenenfalls die Therapie mit IRESSA abbrechen. Die

interstitielle Lungenerkrankung kann auch noch nach Beendigung der Behandlung mit IRESSA

auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin deshalb auch dann, wenn die erwähnten

Symptome auftreten und Sie IRESSA nicht mehr einnehmen.

Unter der Behandlung mit IRESSA wurde über Schwäche und Kraftlosigkeit berichtet. Dies kann die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen.

IRESSA enthält den Hilfsstoff Laktose. Bei Patienten mit Laktoseunverträglichkeit ist deshalb

Vorsicht geboten.

Weil sich IRESSA und verschiedene andere Arzneimittel gegenseitig in der Wirkung beeinflussen

können, ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, falls Sie andere

Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Rifampicin, Erythromycin oder Clarithromycin

(Antibiotika), Johanniskraut (Arzneimittel bei Depressionen und Verstimmungszuständen),

Itraconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV/Aids,

Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung),

Metoprolol (Betablocker bei Bluthochdruck und Herzerkrankungen), Cimetidin, Ranitidin. Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen einnehmen dürfen. Wenn Sie

Aluminium- oder Magnesium-haltige Arzneimittel bei Magenübersäuerung anwenden (sogenannte

Antazida), müssen Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nicht früher als 1 Stunde nach der

Einnahme von IRESSA einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn

·sich die Symptome verschlechtern

·Sie an anderen Krankheiten leiden

·Sie Allergien haben oder

·Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf IRESSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

IRESSA darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Falls Sie schwanger sind

oder schwanger werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Informieren Sie auch

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit IRESSA eine

Schwangerschaft eintritt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie stillen. Während der Behandlung mit IRESSA

sollten Sie Ihr Kind nicht stillen.

Wie verwenden Sie IRESSA?

Nehmen Sie täglich zur gleichen Zeit eine Filmtablette IRESSA ein. Die Einnahme kann unabhängig

von einer Nahrungsaufnahme erfolgen. Schlucken Sie die Filmtablette ganz mit einem Glas Wasser.

Die Filmtablette kann auch in nicht-kohlensäurehaltigem Wasser suspendiert eingenommen werden

(keine anderen Flüssigkeiten verwenden). Die Tablette unzerteilt in ein halbes Glas Wasser geben.

Nicht zerdrücken, aber gelegentlich umrühren, bis sie ganz zerfallen ist (dies dauert ca. 10 Minuten).

Die entstandene Suspension sofort austrinken, das Glas mit Wasser nachspülen und das Wasser

wieder austrinken.

Falls Sie an einem Tag vergessen haben, die Filmtablette einzunehmen, können Sie dies innerhalb

von 12 Stunden nachholen. Falls der übliche Zeitpunkt mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie

diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Tablette wieder zur normalen Zeit ein. Falls Sie

mehr als die vorgeschriebene Dosierung eingenommen haben, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

konsultieren.

Da IRESSA bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen

Altersgruppen nicht empfohlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und brechen Sie die Therapie nicht ohne

vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann IRESSA haben?

Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von IRESSA auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 10 von 100 Patienten betreffen): Durchfall, Übelkeit, Appetitlosigkeit,

Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Schwäche, Hautausschläge wie Akne-ähnlicher

Ausschlag, manchmal mit Juckreiz und trockener und/oder rissige Haut.

Häufig (kann 1 bis zu 10 von 100 Patienten betreffen): Trockener Mund, Flüssigkeitsverlust als

Folge von Durchfall, Fieber, Veränderungen der Leberwerte, Nagelprobleme, Haarausfall, trockene

Augen, Entzündung der Bindehaut oder des Augenlids (rotes und juckendes Auge oder Augenlid),

interstitielle Lungenentzündung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von IRESSA Vorsicht

geboten?»), Nasenbluten und/oder Blut im Urin, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Eiweiss im

Urin, Blasenentzündung, allergische Reaktionen (u.a. mit Schwellung an Gesicht, Lippen und Hals

oder mit Quaddelbildung).

Gelegentlich (kann 1 bis zu 10 von 1000 Patienten betreffen): Schädigung der Hornhaut des Auges,

manchmal verursacht durch Einwachsen der Wimpern; Augensymptome wie z.B. Tränenfluss,

Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder gerötete Augen,

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Leberentzündung (mögliche Symptome sind allgemeines

Gefühl von Unwohlsein mit oder ohne Gelbsucht), Magen- oder Darmdurchbruch.

Selten (kann weniger als 1 von 1000 Patienten betreffen): Schwere Hautreaktionen mit Verletzungen,

Geschwür (Nekrolyse der Haut) oder Bläschenbildung, schwere allergische Reaktionen mit

Blutdruckabfall und Atembeschwerden, Hautausschlag aufgrund einer Entzündung der kleinen

Blutgefässe der Haut, Blasenentzündung mit Blut im Urin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

IRESSA soll nicht über 30 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

IRESSA darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die

Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in IRESSA enthalten?

1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 250 mg Gefitinib sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56154 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie IRESSA? Welche Packungen sind erhältlich?

IRESSA Filmtabletten erhalten Sie in Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum

einmaligen Bezug berechtigt.

Es gibt Packungen zu 30 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

AstraZeneca AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im September 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

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