Irbesartan Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Irbesartan Teva
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Irbesartan Teva
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von essentieller Hypertonie.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001093
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-10-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001093
  • Letzte Änderung:
  • 28-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

European Medicines Agency

Dok. Ref.: EMEA/711404/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

Irbesartan

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel

(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Arzneimittels zu gelangen.

Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des

CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält. Es ist als weiße Tabletten

erhältlich (75, 150 und 300 mg).

Irbesartan Teva ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Irbesartan Teva einem bereits in der

Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Aprovel, ähnlich ist. Weitere

Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Irbesartan Teva angewendet?

Irbesartan Teva wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.

„Essenziell“ bedeutet, dass es keine offensichtliche Ursache für die Hypertonie gibt. Irbesartan Teva

wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes

(nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet. Irbesartan Teva wird für die Anwendung bei Patienten

unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe

nicht empfohlen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Irbesartan Teva angewendet?

Irbesartan Teva wird mit oder ohne Nahrung oral eingenommen. Die übliche empfohlene Dosis

beträgt 150 mg einmal täglich. Wenn der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, kann

die Dosis auf 300 mg täglich gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende

Mittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, verabreicht werden. Bei Patienten unter Hämodialyse (Verfahren

zur künstlichen Blutwäsche) oder älteren Patienten über 75 Jahren kann eine Anfangsdosis von 75 mg

verwendet werden.

Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Teva zusätzlich zu anderen Mitteln

gegen Hypertonie verabreicht. Die Behandlung wird mit 150 mg einmal täglich begonnen und

üblicherweise auf 300 mg einmal täglich gesteigert.

Wie wirkt Irbesartan Teva?

Der Wirkstoff in Irbesartan Teva, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er

blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker

Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die

Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich

die Blutgefäße erweitern können. Dadurch kann der Blutdruck sinken und die Risiken in Verbindung

mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, werden verringert.

Wie wurde Irbesartan Teva untersucht?

Da es sich bei Irbesartan Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in

denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Aprovel bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Irbesartan Teva verbunden?

Da Irbesartan Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Irbesartan Teva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es

eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist. Er war daher der

Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und

empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva zu erteilen.

Weitere Informationen über Irbesartan Teva:

Am 30. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.

eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva in der gesamten Europäischen Union

.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Teva finden Sie hier

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der

Website der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2009 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan Teva 75 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Teva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan Teva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Teva

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Teva wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln.

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Irbesartan Teva auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Teva einnehmen und

wenn einer der

folgenden Punkte

auf Sie zutrifft

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden.

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden.

wenn Sie Irbesartan Teva zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan Teva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden

Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen , kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Teva

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Teva vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Teva in der frühen Schwangerschaft

wird nicht empfohlen und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Teva

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können

jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Teva ist nur zur

Einnahme

bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Teva unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesarten Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer

Blutwäsche (Hämodialyse)

unterziehen

müssen, oder

Patienten über 75 Jahren

, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn -

empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche

Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz) und Schwellungen im Gesicht, der Lippen

und/oder der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn

Sie plötzlich schlecht Luft bekommen,

nehmen Sie Irbesartan Teva nicht mehr ein und

verständigen Sie sofort einen Arzt.

Liste von Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und

Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die

Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen,

Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem

Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder

sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den

roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl,

Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der

sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehschwindel,

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut,

beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen

Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem

über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut)

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Irbesartan.

Jede Irbesartan Teva 75 mg Filmtablette enthält 75 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, und Macrogol 4000.

Wie Irbesartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Teva 75 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtabletten.

Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der anderen Seite der Filmtabletten

Prägung der Zahl "7464".

Irbesartan Teva steht in Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 und 100

Filmtabletten in nicht-perforierten Blister; Packungsgrößen mit 50 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten in

Einzeldosisblister und Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblister zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: + 43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan Teva 150 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Teva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan Teva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Teva

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Teva wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln.

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Irbesartan Teva auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Teva einnehmen und

wenn einer der

folgenden Punkte

auf Sie zutrifft

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden.

wenn Sie Irbesartan Teva zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan Teva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden

Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Teva

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Teva vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Teva in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Teva

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können

jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Teva ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Teva unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesarten Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen,

oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche

Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz)und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder

der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie

plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Teva nicht mehr ein und verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Liste von Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und

Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die

Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen,

Erschöpfung , in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem

Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder

sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den

roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl,

Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der

sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehschwindel,

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut,

beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen

Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem

über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut)

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Irbesartan.

Jede Irbesartan Teva 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, und Macrogol 4000.

Wie Irbesartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Teva 150 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtabletten.

Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der anderen Seite der Filmtabletten

Prägung der Zahl "7465".

Irbesartan Teva steht in Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 und 100

Filmtabletten in nicht-perforierten Blister; Packungsgrößen mit 50 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten in

Einzeldosisblister und Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblister zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: + 49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: + 47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: + 43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {

MM/JJJJ

}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten

Irbesartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Irbesartan Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Irbesartan Teva und wofür wird es angewendet?

Irbesartan Teva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die

sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu einer Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein

Blutdruckanstieg. Irbesartan Teva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und

bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks. Irbesartan Teva

verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und

Typ-2-Diabetes.

Irbesartan Teva wird bei erwachsenen Patienten angewandt

um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln.

zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei

denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Irbesartan Teva beachten?

Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch

gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Irbesartan Teva auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht

anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Teva einnehmen und

wenn einer der

folgenden Punkte

auf Sie zutrifft

wenn Sie an

starkem Erbrechen oder Durchfall

leiden.

wenn Sie an

Nierenproblemen

leiden.

wenn Sie an einer

Herzerkrankung

leiden.

wenn Sie Irbesartan Teva zur Behandlung einer

diabetischen Nierenerkrankung

erhalten, in

diesem Fall wird Ihr Arzt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, vor allem zur

Bestimmung der Kaliumspiegel bei schlechter Nierenfunktion.

wenn bei Ihnen eine

Operation ansteht

oder Sie

Narkosemittel erhalten sollen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Irbesartan Teva darf nicht eingenommen werden“.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten/möchten). Die Einnahme von Irbesartan Teva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird

nicht empfohlen, und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und

Stillzeit).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit

und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden

Sie sich sofort an einen Arzt.

Einnahme von Irbesartan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Teva

darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Blutuntersuchungen können notwendig sein, wenn Sie

Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzpräparate,

kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel)

lithiumhaltige Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nichtsteroidale, entzündungshemmende Arzneimittel

einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Teva vor einer Schwangerschaft bzw. sobald

Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

empfehlen. Die Anwendung von Irbesartan Teva in der frühen Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Irbesartan Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Teva in diesem Stadium zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Irbesartan Teva

wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder

wenn es eine Frühgeburt war

.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Irbesartan Teva Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können

jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt

sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Irbesartan Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Irbesartan Teva ist nur zur Einnahme bestimmt. Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z.

B. einem Glas Wasser) geschluckt werden. Sie können Irbesartan Teva unabhängig von den

Mahlzeiten einnehmen. Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist

sehr wichtig, dass Sie Irbesarten Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.

Patienten mit hohem Blutdruck

Die Behandlung wird im Allgemeinen mit 1-mal täglich 150 mg begonnen. Je nach Ansprechen

Ihres Blutdrucks kann die Dosierung später auf 1-mal täglich 300 mg erhöht werden.

Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes liegt die bevorzugte Erhaltungsdosis

zur Behandlung einer damit verbundenen Nierenerkrankung bei 300 mg 1-mal täglich.

Der Arzt kann Patienten, z. B. solchen, die sich einer Blutwäsche (Hämodialyse) unterziehen müssen,

oder Patienten über 75 Jahren, eine niedrigere Dosis - insbesondere bei Therapiebeginn - empfehlen.

Die maximale blutdrucksenkende Wirkung sollte 4 bis 6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht sein.

Wenn Sie eine größere Menge von Irbesartan Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Irbesartan Teva vergessen haben

Wenn Sie versehentlich vergessen haben, die tägliche Dosis einzunehmen, sollten Sie die Behandlung

wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche

Behandlung erfordern.

Wie bei ähnlichen Arzneimitteln wurden bei Patienten, die Irbesartan einnahmen, seltene Fälle von

allergischen Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz)und Schwellungen im Gesicht, der Lippen und/oder

der Zunge berichtet. Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie

plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Teva nicht mehr ein und verständigen Sie

sofort einen Arzt.

Liste von Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): wenn Sie an hohem Blutdruck und

Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer Nierenerkrankung leiden, können die

Kaliumwerte in Blutuntersuchungen erhöht sein.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Übelkeit/Erbrechen,

Erschöpfung, in Blutuntersuchungen können Werte für die Kreatinkinase (CK), einem

Leitenzym für die Diagnose von Schädigungen der Herz- und Skelettmuskulatur, erhöht sein.

Bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ-2 verbunden mit einer

Nierenerkrankung wurden außerdem Schwindel nach dem Aufstehen aus einer liegenden oder

sitzenden Position, niedriger Blutdruck beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden

Position, Schmerzen in Gelenken oder Muskeln und erniedrigte Spiegel eines Proteins in den

roten Blutzellen (Hämoglobin) berichtet.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Herzschlag, Hitzegefühl,

Husten, Durchfall, Verdauungsstörungen/Sodbrennen, sexuelle Dysfunktion (Probleme mit der

sexuellen Leistungsfähigkeit), Brustschmerzen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Drehschwindel,

Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Ohrenklingen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Gelenken und

Muskeln, verminderte Anzahl an Blutplättchen, gestörte Leberfunktion, erhöhte Kaliumwerte im Blut,

beeinträchtigte Nierenfunktion und bevorzugt die Haut betreffende Entzündungen der kleinen

Blutgefäße (eine Störung, die als leukozytoklastische Vaskulitis bezeichnet wird). Es wurde außerdem

über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut)

berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Irbesartan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Irbesartan Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Irbesartan.

Jede Irbesartan Teva 300 mg Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon, vorverkleisterte Stärke (Mais), Poloxamer 188, mikrokristalline

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur).

Filmüberzug: Polydextrose, Titandioxid, Hypromellose, und Macrogol 4000.

Wie Irbesartan Teva aussieht und Inhalt der Packung

Irbesartan Teva 300 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße kapselförmige Filmtabletten.

Auf der einen Seite der Filmtablette Prägung der Zahl "93". Auf der anderen Seite der Filmtabletten

Prägung der Zahl "7466".

Irbesartan Teva steht in Packungsgrößen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 und 100

Filmtabletten in nicht-perforierten Blister; Packungsgrößen mit 50 x 1 und 56 x 1 Filmtabletten in

Einzeldosisblister und Packungsgröße mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblister zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Vereinigtes Königreich

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: + 43/1/97007-0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

TevaPharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Ísland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20180 5900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: + 358 20180 5900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Teva UK Limited

Tel: + 441977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety