Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-04-2023
Fachinformation
(SPC)
13-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2013
Wirkstoff:
irbesartan, idroclorotiazide
Verfügbar ab:
sanofi-aventis groupe
ATC-Code:
C09DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Therapiebereich:
Ipertensione
Anwendungsgebiete:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Questa combinazione a dose fissa è indicata nei pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con irbesartan o idroclorotiazide da solo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2007-01-18
Gebrauchsinformation
116
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
117
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG COMPRESSE
irbesartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE QUESTO
MEDICINALE PERCHÈ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
▪
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
▪
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
▪
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone. Infatti questo
medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi della
malattia sono uguali ai suoi.
▪
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista Vedere paragrafo 4..
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
3.
Come prendere Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA E A COSA SERVE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva è un’associazione di due
sostanze attive: irbesartan e
idroclorotiazide.
L’irbesartan appartiene ad un gruppo di farmaci conosciuti come
antagonisti dei recettori
dell’angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta
nell’organismo che si lega ai suoi
recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento
di quest’ultimi. Ciò porta ad un
aumento della pressione arteriosa. Irbesartan previene il legame
dell’angiotensina-II con questi
recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un
abbassamento della pressione arteriosa.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di medicinali (cosiddetti
diuretici tiazidici) che
determinano una aumentata produzione di urina con conseguente
abbassamento della pressione
a
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg compresse.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa contiene 26,65 mg di lattosio (come lattosio
monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Di color pesca, biconvessa, di forma ovale, con un cuore impresso su
un lato ed il numero 2775
sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La terapia di associazione a dosaggio fisso è indicata nei pazienti
adulti la cui pressione arteriosa non
sia adeguatamente controllata dall’irbesartan o
dall’idroclorotiazide da soli (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva può essere preso una volta al
giorno, indipendentemente
dall’assunzione di cibo.
Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti
(es. irbesartan e idroclorotiazide)
può essere raccomandato.
Se clinicamente appropriato può essere preso in considerazione un
passaggio diretto dalla monoterapia
all’associazione fissa:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg può essere
somministrato nei pazienti
la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata
dall’idroclorotiazide o
dall’irbesartan 150 mg, da soli;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg può essere
somministrato nei pazienti
non adeguatamente controllati dall’irbesartan 300 mg o da Irbesartan
Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg può essere
somministrato nei pazienti non
adeguatamente controllati da Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
300 mg/12,5 mg.
Dosaggi maggiori di 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide una
volta al giorno non sono
rac
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