Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-04-2023
Fachinformation
(SPC)
13-04-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-09-2013
Wirkstoff:
l'irbésartan, hydrochlorothiazide
Verfügbar ab:
sanofi-aventis groupe
ATC-Code:
C09DA04
INN (Internationale Bezeichnung):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Therapiegruppe:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Therapiebereich:
Hypertension
Anwendungsgebiete:
Traitement de l'hypertension essentielle. Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide seul.
Produktbesonderheiten:
Revision: 34
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2007-01-18
Gebrauchsinformation
119
B. NOTICE
120
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA
150 MG/12,5 MG
COMPRIMÉS
irbésartan/hydrochlorothiazide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
▪
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
▪
Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
▪
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladiesont
identiques aux vôtres.
▪
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
DANS CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva
3.
Comment prendre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva est une association de deux
substances actives, l'irbésartan et
l'hydrochlorothiazide.
L'irbésartan appartient à un groupe de médicaments connus sous le
nom d'antagonistes des récepteurs
de l'angiotensine-II. L'angiotensine-II est une substance formée par
l'organisme qui se lie aux
récepteurs des vaisseaux sanguins, ce qui entraîne leur
constriction. Il en résulte une élévation de la
pression artérielle. L'irbésartan empêche la liaison de
l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque
ainsi un effet relaxant au niveau des vaisseaux sanguins et une baisse
de la pression artérielle.
L'hydrochlorothiazide fait partie d’un groupe d
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 150 mg d’irbésartan et 12,5 mg
d’hydrochlorothiazide.
Excipient à effet notoire:
Chaque comprimé contient 26,65 mg de lactose (sous forme de lactose
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Pêche, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur l'une des faces et
le numéro 2775 gravé sur l'autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients adultes
dont la pression artérielle est
insuffisamment contrôlée par l'irbésartan seul ou
l'hydrochlorothiazide seul (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva peut être pris en une prise
par jour, pendant ou en dehors des
repas.
Une adaptation des doses de chacun des composants pris
individuellement (irbésartan et
hydrochlorothiazide) peut être recommandée.
La substitution de la monothérapie par l'association fixe sera
envisagée si elle est cliniquement
appropriée:
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg peut être
administré chez les patients
dont la pression artérielle est insuffisamment contrôlée avec
l'hydrochlorothiazide seul ou
150 mg d’irbésartan seul;
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg peut être
administré chez les patients
insuffisamment contrôlés par 300 mg d’irbésartan ou par
Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva 150 mg/12,5 mg.
▪
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg peut être
administré chez les patients
insuffisamment contrôlés par Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
300 mg/12,5 mg.
Des doses supérieures à 300 mg d’irbésartan/25 mg
d’hydrochlorothiazide par jour ne sont pas
recommandées
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